- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218577
Die Wirkung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt und Selenzusätzen
Die Wirkung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt und Selenergänzung auf das Entwicklungsniveau bei Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine Entwicklungsstörung, die durch zwei Symptome gekennzeichnet ist, nämlich Barrieren für Kommunikation/soziale Interaktion und restriktives/repetitives Verhalten. Eltern, die Kinder mit ASD kannten, berichteten, dass ihre Kinder im Alter von 18 Monaten verbale und nonverbale Sprachverzögerungen im Vergleich zu Kindern in ihrem Alter aufwiesen. Um Kinder mit ASD so früh wie möglich herauszufinden, ist es notwendig, im Alter von 18 und 24 Monaten gescreent zu werden, bevor eine Diagnose von ASD auf der Grundlage des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) gestellt wird. , ist dies eine frühzeitige intensive Intervention zur Verbesserung der Störung. seine Entwicklung. Die Prävalenz von ASD nimmt jedes Jahr zu. Berichtsdaten des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) 1: 68 im Jahr 2016 bedeutet, dass von 68 Kindern 1 Kind mit ASD ist, während es 2017 um 1: 36 gestiegen ist, was bedeutet, dass es von 36 Kindern gibt 1 Kind mit ASD1. ASD bei Männern ist 4-mal größer als bei Frauen.
Die Ursachen von ASD sind nicht-genetisch und genetisch. Nicht-genetisch sind Neuroinflammation und Neuroimmunität, Verdauungsstörungen, Neuropathologie, Schwermetallvergiftung. Eine Entzündung der Innervation von Kindern mit ASD führt zu einer erhöhten Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen. Zytokine, die bei der ASD-Innervation eine Rolle spielen, sind IL-1, IL-6 und TNF-α. Diese Zytokine können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und dadurch das Verhalten bei ASS beeinflussen. Bei Kindern mit ASD treten auch bakterielle Anomalien in ihrem Stuhl auf. Basierend auf den Ergebnissen der Untersuchung von Bakterienkulturen im Stuhl von Kindern mit ASD wurden signifikante Bifidobacterium-, Escherichia coli-, Lactobacillus- und Enterococcus-Bakterien gefunden. Diese Zunahme der Kotflora deutet auf eine Darmentzündung bei ASD-Kindern hin, dies führt dazu, dass die Blut-Hirn-Schranke gestört wird, da die Darmfunktion, die Neuronen mit Nährstoffen versorgt, nicht optimal ist, wodurch die Arbeit des Nervensystems als Auslöser für Neuroinflammationen beeinträchtigt wird. Schwermetallvergiftung, bei ASD kam es zu einem Anstieg der Hg-Konzentration im Haar, und es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Bleigehalt im ASD-Haar und der Entwicklung der verbalen Kommunikation (p = 0,020). Genetische Faktoren, ± 15 % ASD Es wird geschätzt, dass 37 % bis 90 % der Geschwister mit ASD-Zwillingen das Risiko haben, ASD bei ihren Geschwistern zu entwickeln.
Die interprofessionelle Behandlung von ASD umfasst die interprofessionelle Zusammenarbeit von Kinderärzten, Psychologen, Krankenschwestern, medizinischen Rehabilitationsexperten und Ernährungswissenschaftlern, die als Team zusammenarbeiten, um Familien mit ASD-Kindern zu helfen. Frühzeitige Behandlung vor dem 3. Lebensjahr sehr zu empfehlen. Das Ziel der ASD-Behandlung ist es, die Unabhängigkeit und Lebensqualität des Kindes zu maximieren, indem die Symptome der ASD-Entwicklung minimiert werden. Die Behandlung mit Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) dient der Vorbeugung, Heilung und Förderung von Autismus. CAM ist unterteilt in biologische Therapien, einschließlich kaseinfreier, glutenfreier, zuckerfreier (CFGFSF) Ernährungsinterventionen, Nahrungsergänzungsmittel und nicht-biologische, einschließlich Sozialtherapie, Hörintegrationstraining, sensorische Integrationstherapie, Theatertherapie, Tanztherapie, Akupunktur, Massagetherapie , Yoga und Tiertherapie.
Eine der Behandlungen für CAM mit biologischer Therapie bei ASS ist die Selenergänzung, wobei Selen für spezifische, unspezifische und antioxidative Immunantworten unerlässlich ist. Selen, das ASD gegeben wird, ist ein Selenoproteinelement als wesentlicher Bestandteil des Enzyms Glutathionperoxidase (GPx). GPx reduziert Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zu Wasser (H2O), verbessert die neuronale Degeneration und setzt aufgrund von oxidativem Stress reaktive Sauerstoffspezies (ROS) frei. Selen als antioxidative Verbindung ist eine Verbindung, die wirkt, indem sie ein Elektron spendet oder Elektronen (Elektronendonoren) an oxidierende Verbindungen abgibt, so dass die Aktivität dieser oxidierenden Verbindungen gehemmt werden kann.
Formulierung des Problems:
Kann die Verabreichung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt (HSFF) die ATEC-Scores bei sich entwickelnden ASD-Kindern reduzieren, GPx erhöhen, IL-1, IL-6 und TNF senken – im Vergleich zu Selenergänzungen
Forschungszwecke:
Der Vergleich der Gabe von funktioneller Nahrung mit hohem Selengehalt (HSFF) mit ergänzendem Selen (SS) in Bezug auf die klinische Entwicklung von ASD-Kindern kann den ATEC-Score verringern, GPx erhöhen, IL-1, IL-6 und TNF-α verringern.
Forschungshypothese:
Es gibt einen Unterschied im Vergleich der Gabe von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt (HSFF) mit Selenergänzungen zu sinkenden ATEC-Werten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS), steigenden Spiegeln des Enzyms Glutathionperoxidase (GPx) und sinkenden IL-β, IL-6 und TNF-α.
Vorteile der Forschung:
Bietet akademische Vorteile bei der Verbesserung des Wissens über die Kinderkrankenpflege, das Immunsystem IL-1β, IL-6 und TNF-α und GPx-Antioxidantien im Zusammenhang mit sleniumreichen Rinderleberpräparaten und Selenergänzungen bei der Entwicklung von ASD-Kindern.
Forschungsmethoden:
Eine echte experimentelle Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Gruppen-Prä-Post-Testdesign. Die Versuchspersonen waren ASS-Jungen und -Mädchen (n=65), aufgeteilt in 3 Gruppen, 22 Versuchspersonen erhielten verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, 22 Versuchspersonen wurden mit Selen ergänzt, 21 Versuchspersonen waren Kontrollpersonen. Zu den Merkmalen der Versuchspersonen gehörten Alter, Geschlecht, Erstdiagnose von Autismus, Ernährungswissen und ärztliche Therapie. Die Entwicklung jeder Gruppe wurde anhand von ATEC-Scores, GPx-, IL-1β-, IL-6- und TNF-α-Spiegeln vor und nach der Intervention bewertet. Die Interventionsgruppe 1 erhielt verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, die Interventionsgruppe 2 eine Selenergänzung und Gruppe 3 als Kontrolle Mocaf-Mehl für 3 Monate.
Der Normalitätstest der Datenverteilung wurde von Kolmogorov-Smirnov durchgeführt, um die Ergebnisse vor und nach der Intervention mit dem gepaarten, ungepaarten t-parametrischen Test und One Way Anova und dem nicht-parametrischen Chi-Quadrat-Test, Kruskal Wallis, zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesien, 64112
- Neny Triana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen ASD von einem Kinderarzt diagnostiziert wurde, basierend auf DSM-5
- ASD-Kinder im Alter von 2-6 Jahren.
- ASD-Kinder, die medizinische und nicht-medizinische Therapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- ASD-Kinder, die nicht am Studienort waren.
- Kinder mit ASD werden von schweren angeborenen Anomalien begleitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HSFF-Gruppe
Die Gruppe erhielt 3 Monate lang Selen mit hoher Selenfunktion
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HSFF wurde aus der Leber der Kuh hergestellt, der Teilnehmer konnte HSFF direkt essen.
Andere Namen:
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Experimental: Selen-Ergänzungsgruppe
der Gruppe wurde Selensuplemen gegeben
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20 Mikrogramm/Tag Selenergänzungspulver.
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|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
die Gruppe erhielt Placebo
|
das Placebo-Mocaf-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Entwicklungsstufe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Das Entwicklungsniveau wurde anhand der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) gemessen.
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des GPx-Levels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Gluthation Peroxidase ist ein Antioxidans, das im Labor mit der Elisa-Methode gemessen wird
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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|
Die Veränderung des IL-1 Beta-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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IL-1 Betaha ist entzündungsfördernd, was im Labor mit der Elisa-Methode gemessen wurde
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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Die Änderung des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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IL-6 ist entzündungsfördernd und wurde im Labor mit der Elisa-Methode gemessen
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
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Die Veränderung des TNF-Alpha-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
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TNF-Alpha ist entzündungshemmend und wurde im Labor mit der Elisa-Methode gemessen
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Baseline und 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neny Triana
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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