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Die Wirkung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt und Selenzusätzen

31. Januar 2022 aktualisiert von: Neny Triana

Die Wirkung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt und Selenergänzung auf das Entwicklungsniveau bei Autismus-Spektrum-Störungen

Die Prävalenz von ASD nimmt jedes Jahr zu. Berichtsdaten des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) 1: 68 im Jahr 2016 bedeutet, dass von 68 Kindern 1 Kind mit ASD ist, während es 2017 um 1: 36 gestiegen ist, was bedeutet, dass es von 36 Kindern gibt 1 Kind mit ASD1. ASD bei Männern ist 4-mal größer als bei Frauen. Diese Studie verwendete randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT), doppelblind, 65 Forschungsteilnehmer, die randomisiert wurden, um eine Intervention für 3 Monate in Gruppe 1 (n = 22) bereitzustellen, die Rinderleber mit hohem Selengehalt verarbeitete, Gruppe 2 (n = 22) mit Selen ergänzt, Gruppe 2 (n = 22) mit Selen ergänzt, Gruppe 1 (n = 22) 3 (n = 21) Kontrollgruppe. Ergebnis der ATEC-Score-Messung in den drei Gruppen. Haupthypothese Es gibt einen Unterschied zwischen der Gabe von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt (HSFF) und Selenergänzungen zu sinkenden ATEC-Werten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), steigenden Spiegeln des Enzyms Glutathionperoxidase (GPx) und sinkenden IL-β , IL-6 und TNF-α. Kleine Hypothese. a. Es gab eine Abnahme des ATEC-Scores von ASD-Kindern in der Interventionsgruppe mit verarbeiteter Rinderleber mit hohem Selengehalt und Selenergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe b. Der Unterschied im Anstieg der GPx-Enzymspiegel in der Interventionsgruppe verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, Selenergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe bei ASS-Kindern. c. Unterschiede in den verringerten Spiegeln von IL-1β in der Interventionsgruppe verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, Selenergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit ASD.d. Unterschiede in den verringerten IL-6-Spiegeln in der Interventionsgruppe, die mit hochselenhaltiger Rinderleber und Selenergänzung behandelt wurde, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit ASD-Kindern. e. Unterschiede in den verringerten TNF-Spiegeln in der Interventionsgruppe verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, Selenergänzung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit ASD-Kindern. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe 1 selenreiche funktionelle Lebensmittel (n=22), Intervention 2 Selenergänzung und Gruppe 3 Kontrolle (n=21).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine Entwicklungsstörung, die durch zwei Symptome gekennzeichnet ist, nämlich Barrieren für Kommunikation/soziale Interaktion und restriktives/repetitives Verhalten. Eltern, die Kinder mit ASD kannten, berichteten, dass ihre Kinder im Alter von 18 Monaten verbale und nonverbale Sprachverzögerungen im Vergleich zu Kindern in ihrem Alter aufwiesen. Um Kinder mit ASD so früh wie möglich herauszufinden, ist es notwendig, im Alter von 18 und 24 Monaten gescreent zu werden, bevor eine Diagnose von ASD auf der Grundlage des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) gestellt wird. , ist dies eine frühzeitige intensive Intervention zur Verbesserung der Störung. seine Entwicklung. Die Prävalenz von ASD nimmt jedes Jahr zu. Berichtsdaten des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) 1: 68 im Jahr 2016 bedeutet, dass von 68 Kindern 1 Kind mit ASD ist, während es 2017 um 1: 36 gestiegen ist, was bedeutet, dass es von 36 Kindern gibt 1 Kind mit ASD1. ASD bei Männern ist 4-mal größer als bei Frauen.

Die Ursachen von ASD sind nicht-genetisch und genetisch. Nicht-genetisch sind Neuroinflammation und Neuroimmunität, Verdauungsstörungen, Neuropathologie, Schwermetallvergiftung. Eine Entzündung der Innervation von Kindern mit ASD führt zu einer erhöhten Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen. Zytokine, die bei der ASD-Innervation eine Rolle spielen, sind IL-1, IL-6 und TNF-α. Diese Zytokine können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und dadurch das Verhalten bei ASS beeinflussen. Bei Kindern mit ASD treten auch bakterielle Anomalien in ihrem Stuhl auf. Basierend auf den Ergebnissen der Untersuchung von Bakterienkulturen im Stuhl von Kindern mit ASD wurden signifikante Bifidobacterium-, Escherichia coli-, Lactobacillus- und Enterococcus-Bakterien gefunden. Diese Zunahme der Kotflora deutet auf eine Darmentzündung bei ASD-Kindern hin, dies führt dazu, dass die Blut-Hirn-Schranke gestört wird, da die Darmfunktion, die Neuronen mit Nährstoffen versorgt, nicht optimal ist, wodurch die Arbeit des Nervensystems als Auslöser für Neuroinflammationen beeinträchtigt wird. Schwermetallvergiftung, bei ASD kam es zu einem Anstieg der Hg-Konzentration im Haar, und es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Bleigehalt im ASD-Haar und der Entwicklung der verbalen Kommunikation (p = 0,020). Genetische Faktoren, ± 15 % ASD Es wird geschätzt, dass 37 % bis 90 % der Geschwister mit ASD-Zwillingen das Risiko haben, ASD bei ihren Geschwistern zu entwickeln.

Die interprofessionelle Behandlung von ASD umfasst die interprofessionelle Zusammenarbeit von Kinderärzten, Psychologen, Krankenschwestern, medizinischen Rehabilitationsexperten und Ernährungswissenschaftlern, die als Team zusammenarbeiten, um Familien mit ASD-Kindern zu helfen. Frühzeitige Behandlung vor dem 3. Lebensjahr sehr zu empfehlen. Das Ziel der ASD-Behandlung ist es, die Unabhängigkeit und Lebensqualität des Kindes zu maximieren, indem die Symptome der ASD-Entwicklung minimiert werden. Die Behandlung mit Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) dient der Vorbeugung, Heilung und Förderung von Autismus. CAM ist unterteilt in biologische Therapien, einschließlich kaseinfreier, glutenfreier, zuckerfreier (CFGFSF) Ernährungsinterventionen, Nahrungsergänzungsmittel und nicht-biologische, einschließlich Sozialtherapie, Hörintegrationstraining, sensorische Integrationstherapie, Theatertherapie, Tanztherapie, Akupunktur, Massagetherapie , Yoga und Tiertherapie.

Eine der Behandlungen für CAM mit biologischer Therapie bei ASS ist die Selenergänzung, wobei Selen für spezifische, unspezifische und antioxidative Immunantworten unerlässlich ist. Selen, das ASD gegeben wird, ist ein Selenoproteinelement als wesentlicher Bestandteil des Enzyms Glutathionperoxidase (GPx). GPx reduziert Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zu Wasser (H2O), verbessert die neuronale Degeneration und setzt aufgrund von oxidativem Stress reaktive Sauerstoffspezies (ROS) frei. Selen als antioxidative Verbindung ist eine Verbindung, die wirkt, indem sie ein Elektron spendet oder Elektronen (Elektronendonoren) an oxidierende Verbindungen abgibt, so dass die Aktivität dieser oxidierenden Verbindungen gehemmt werden kann.

Formulierung des Problems:

Kann die Verabreichung von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt (HSFF) die ATEC-Scores bei sich entwickelnden ASD-Kindern reduzieren, GPx erhöhen, IL-1, IL-6 und TNF senken – im Vergleich zu Selenergänzungen

Forschungszwecke:

Der Vergleich der Gabe von funktioneller Nahrung mit hohem Selengehalt (HSFF) mit ergänzendem Selen (SS) in Bezug auf die klinische Entwicklung von ASD-Kindern kann den ATEC-Score verringern, GPx erhöhen, IL-1, IL-6 und TNF-α verringern.

Forschungshypothese:

Es gibt einen Unterschied im Vergleich der Gabe von funktionellen Lebensmitteln mit hohem Selengehalt (HSFF) mit Selenergänzungen zu sinkenden ATEC-Werten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS), steigenden Spiegeln des Enzyms Glutathionperoxidase (GPx) und sinkenden IL-β, IL-6 und TNF-α.

Vorteile der Forschung:

Bietet akademische Vorteile bei der Verbesserung des Wissens über die Kinderkrankenpflege, das Immunsystem IL-1β, IL-6 und TNF-α und GPx-Antioxidantien im Zusammenhang mit sleniumreichen Rinderleberpräparaten und Selenergänzungen bei der Entwicklung von ASD-Kindern.

Forschungsmethoden:

Eine echte experimentelle Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Gruppen-Prä-Post-Testdesign. Die Versuchspersonen waren ASS-Jungen und -Mädchen (n=65), aufgeteilt in 3 Gruppen, 22 Versuchspersonen erhielten verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, 22 Versuchspersonen wurden mit Selen ergänzt, 21 Versuchspersonen waren Kontrollpersonen. Zu den Merkmalen der Versuchspersonen gehörten Alter, Geschlecht, Erstdiagnose von Autismus, Ernährungswissen und ärztliche Therapie. Die Entwicklung jeder Gruppe wurde anhand von ATEC-Scores, GPx-, IL-1β-, IL-6- und TNF-α-Spiegeln vor und nach der Intervention bewertet. Die Interventionsgruppe 1 erhielt verarbeitete Rinderleber mit hohem Selengehalt, die Interventionsgruppe 2 eine Selenergänzung und Gruppe 3 als Kontrolle Mocaf-Mehl für 3 Monate.

Der Normalitätstest der Datenverteilung wurde von Kolmogorov-Smirnov durchgeführt, um die Ergebnisse vor und nach der Intervention mit dem gepaarten, ungepaarten t-parametrischen Test und One Way Anova und dem nicht-parametrischen Chi-Quadrat-Test, Kruskal Wallis, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonesien, 64112
        • Neny Triana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen ASD von einem Kinderarzt diagnostiziert wurde, basierend auf DSM-5
  2. ASD-Kinder im Alter von 2-6 Jahren.
  3. ASD-Kinder, die medizinische und nicht-medizinische Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. ASD-Kinder, die nicht am Studienort waren.
  2. Kinder mit ASD werden von schweren angeborenen Anomalien begleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSFF-Gruppe
Die Gruppe erhielt 3 Monate lang Selen mit hoher Selenfunktion
HSFF wurde aus der Leber der Kuh hergestellt, der Teilnehmer konnte HSFF direkt essen.
Andere Namen:
  • HSFF
Experimental: Selen-Ergänzungsgruppe
der Gruppe wurde Selensuplemen gegeben
20 Mikrogramm/Tag Selenergänzungspulver.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
die Gruppe erhielt Placebo
das Placebo-Mocaf-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Entwicklungsstufe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Das Entwicklungsniveau wurde anhand der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des GPx-Levels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Gluthation Peroxidase ist ein Antioxidans, das im Labor mit der Elisa-Methode gemessen wird
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Veränderung des IL-1 Beta-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
IL-1 Betaha ist entzündungsfördernd, was im Labor mit der Elisa-Methode gemessen wurde
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Änderung des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
IL-6 ist entzündungsfördernd und wurde im Labor mit der Elisa-Methode gemessen
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Veränderung des TNF-Alpha-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
TNF-Alpha ist entzündungshemmend und wurde im Labor mit der Elisa-Methode gemessen
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ich hatte einen Plan, das Datum zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Funktionelle Lebensmittel mit hohem Selengehalt

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