- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218577
Effekten av funktionell mat med högt selenium och selentillskott
Effekten av funktionell mat med högt selenium och selentillskott på utvecklingsnivå vid autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Autismspektrumstörning (ASD) är en utvecklingsstörning, som kännetecknas av två symtom, nämligen hinder för kommunikation/social interaktion och restriktivt/repetitivt beteende. Eftersom de kände barn med ASD rapporterade föräldrar sina barn vid 18 månaders ålder med verbala och icke-verbala talförseningar jämfört med barn i deras ålder. För att ta reda på så tidigt som möjligt barn med ASD är det nödvändigt att screenas vid 18 och 24 månaders ålder, innan en diagnos av ASD ställs baserat på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , detta är för att utföra tidig intensiv intervention för att förbättra sjukdomen. dess utveckling. Prevalensen av ASD ökar varje år. Rapportdata från Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1:68 år 2016 betyder att av 68 barn finns det 1 barn med ASD, medan det 2017 ökade med 1:36, vilket innebär att av 36 barn finns 1 barn med ASD1. ASD hos män är 4 gånger större än hos kvinnor.
Orsakerna till ASD är icke-genetiska och genetiska. Icke genetiska inkluderar neuroinflammation och neuroimmunitet, matsmältningsstörningar, neuropatologi, tungmetallförgiftning. Inflammation i innervationen hos barn med ASD gör att produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner ökar. Cytokiner som spelar en roll vid ASD-innervering är IL-1, IL-6 och TNF-α. Dessa cytokiner kan passera blod-hjärnbarriären och därigenom påverka beteendet vid ASD. Barn med ASD upplever också bakteriella avvikelser i avföringen. Baserat på resultaten av studien av bakteriekulturer i avföringen hos barn med ASD, hittades betydande Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus och Enterococcus bakterier. Denna ökning av avföringsfloran tyder på tarminflammation hos ASD-barn, detta gör att blod-hjärnbarriären störs, eftersom tarmfunktionen som ger näringsämnen till neuroner inte är optimal, vilket påverkar nervsystemets arbete som en utlösande faktor för neuroinflammation. Tungmetallförgiftning, vid ASD var det en ökning av koncentrationen av Hg i håret, och det fanns ett signifikant samband mellan blyhalt i ASD-hår och utvecklingen av verbal kommunikation (p= 0,020). Genetiska faktorer, ± 15 % ASD Det uppskattas att 37 %-90 % av syskonen med ASD-tvillingar löper risk att utveckla ASD hos sina syskon.
Interprofessionell ASD-hantering involverar interprofessionellt samarbete barnläkare, psykologer, sjuksköterskor, medicinsk rehabilitering och nutritionister som arbetar som ett team för att hjälpa familjer med ASD-barn. Tidig behandling före 3 års ålder, rekommenderas starkt. Målet med ASD-behandling är att maximera barnets självständighet och livskvalitet genom att minimera symtomen på ASD-utveckling. Behandling med komplementär och alternativ medicin (CAM) används för att förebygga, bota och främja ASD. CAM är uppdelat i biologiska terapier inklusive kaseinfria, glutenfria, sockerfria (CFGFSF) kostinsatser, kosttillskott och icke-biologiska, inklusive socialterapi, hörselintegrationsträning, sensorisk integrationsterapi, dramaterapi, dansterapi, akupunktur, massageterapi , yoga och djurterapi.
En av behandlingarna för CAM med biologisk terapi vid ASD är selentillskott, där selen är avgörande för specifika, ospecifika och antioxidanta immunsvar. Selen som ges till ASD, är ett selenoproteinelement som en väsentlig komponent i enzymet glutationperoxidas (GPx). GPx verkar för att reducera väteperoxid (H₂O₂) till vatten (H2O), förbättra neuronal degeneration och frigöra reaktiva syrearter (ROS) på grund av oxidativ stress. Selen som en antioxidantförening, är en förening som fungerar genom att donera en elektron eller ge elektroner (elektrondonatorer) till föreningar som är oxiderande, så att aktiviteten hos dessa oxiderande föreningar kan hämmas.
Formulering av problemet:
Kan administrering av funktionell mat med högt selenium (HSFF) sänka ATEC-poängen hos barn som utvecklar ASD, öka GPx, minska IL-1, IL-6 och TNF- jämfört med selentillskott
Forskningssyfte:
Att bevisa jämförelsen av att ge högt selen funktionell mat (HSFF) med kompletterande selen (SS) på den kliniska utvecklingen av ASD-barn, kan minska ATEC-poäng, ökad GPx, minskad IL-1, IL-6 och TNF-α.
Forskningshypotes:
Det finns en skillnad i jämförelsen av att ge högt selenfunktionell mat (HSFF) med selentillskott till sänkta ATEC-poäng hos barn med autismspektrumstörning (ASD), ökande nivåer av enzymet glutationperoxidas (GPx) och minskande IL-β, IL-6 och TNF-a.
Fördelar med forskning:
Ger akademiska fördelar för att förbättra pediatrisk omvårdnadskunskap, immunsystemet IL-1β, IL-6 och TNF-α och GPx antioxidanter relaterade till högsleniumnötköttsleverpreparat och selentillskott i utvecklingen av ASD-barn.
Forskningsmetoder:
En sann experimentell studie med en randomiserad kontrollerad grupp pre-post test design. Forskningspersonerna var ASD-pojkar och -flickor (n=65), uppdelade i 3 grupper, 22 försökspersoner fick bearbetad nötköttslever med hög selenhalt, 22 försökspersoner kompletterades med selen, 21 försökspersoner var kontroller. Kännetecknande för forskningspersonerna var ålder, kön, första diagnosen ASD, kunskap om kost och läkarbehandling. Varje grupp utvärderades för utveckling genom ATEC-poäng, nivåer av GPx, IL-1β, IL-6 och TNF-α före och efter interventionen. Interventionsgrupp 1 fick bearbetad nötlever med högt selenium, interventionsgrupp 2 fick selentillskott och grupp 3 som kontroll fick mocafmjöl i 3 månader.
Normalitetstestet av datafördelningen utfördes av Kolmogorov-Smirnov, för att bestämma resultaten före och efter interventionen med det parade, oparade t-parametriska testet och One Way Anova och det icke-parametriska Chi-Square-testet, Kruskal Wallis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesien, 64112
- Neny Triana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som diagnostiserats med ASD av en barnläkare, baserat på DSM-5
- ASD barn i åldrarna 2-6 år.
- ASD-barn som får medicinsk och icke-medicinsk terapi.
Exklusions kriterier:
- ASD-barn som inte var på studieplatsen.
- Barn med ASD åtföljs av allvarliga medfödda avvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSFF-gruppen
gruppen fick selen med hög selenfunktion i 3 månader
|
HSFF gjordes av kons lever, den deltagaren kunde äta HSFF direkt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Selen suplemen grupp
gruppen fick selen suplemen
|
20 mikrogram/dag selentillskottspulver.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
gruppen fick placebo
|
placebo-mocafpulvret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av utvecklingsnivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
Utvecklingsnivån mättes med Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
|
Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av GPx-nivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
Glutationsperoxidas är antioxidant som mäts i laboratoriet med Elisa-metoden
|
Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändringen av IL-1 betha-nivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
IL-1 Betha är pro inflammation som mäts i laboratoriet med Elisa-metoden
|
Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändringen av IL-6-nivån
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
IL-6 är pro inflammation som mäts i laboratoriet med Elisa-metoden
|
Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
|
Förändringen av TNF-alfa-nivån
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
TNF-Alpha är pro inflammation som mäts i laboratoriet med Elisa-metoden
|
Baslinje och 3 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neny Triana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .