- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218577
Wpływ żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu i suplementu selenu
Wpływ żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu i suplementu selenu na poziom rozwoju w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie rozwojowe, które charakteryzuje się dwoma objawami, a mianowicie barierami w komunikacji/interakcjach społecznych oraz restrykcyjnymi/powtarzającymi się zachowaniami. Znając dzieci z ASD, rodzice zgłaszali, że ich dzieci w wieku 18 miesięcy miały werbalne i niewerbalne opóźnienia mowy w porównaniu z dziećmi w ich wieku. Aby jak najwcześniej wykryć dzieci z ASD, konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w wieku 18 i 24 miesięcy, zanim zostanie postawiona diagnoza ASD na podstawie DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). , ma to na celu przeprowadzenie wczesnej intensywnej interwencji w celu poprawy zaburzenia. jego rozwój. Częstość występowania ASD wzrasta z każdym rokiem. Dane z raportu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) 1:68 w 2016 roku oznacza, że na 68 dzieci jest 1 dziecko z ASD, podczas gdy w 2017 roku liczba ta wzrosła o 1:36, co oznacza, że na 36 dzieci 1 dziecko z ASD1. ASD u mężczyzn jest 4 razy większe niż u kobiet.
Przyczyny ASD są niegenetyczne i genetyczne. Niegenetyczne obejmują zapalenie nerwów i neuroodporność, zaburzenia trawienia, neuropatologię, zatrucie metalami ciężkimi. Zapalenie unerwienia u dzieci z ASD powoduje wzrost produkcji cytokin prozapalnych. Cytokiny odgrywające rolę w unerwieniu ASD to IL-1, IL-6 i TNF-α. Cytokiny te mogą przekraczać barierę krew-mózg, wpływając w ten sposób na zachowanie w ASD. Dzieci z ASD doświadczają również nieprawidłowości bakteryjnych w stolcu. Na podstawie wyników badań kultur bakteryjnych w kale dzieci z ASD stwierdzono obecność znaczących bakterii Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus i Enterococcus. Ten wzrost flory kałowej wskazuje na zapalenie jelit u dzieci z ASD, co powoduje zakłócenie bariery krew-mózg, ponieważ funkcja jelit dostarczająca składniki odżywcze do neuronów nie jest optymalna, co wpływa na pracę układu nerwowego jako wyzwalacza zapalenia nerwów. Zatrucie metalami ciężkimi, w ASD obserwowano wzrost stężenia rtęci we włosach oraz istotny związek między zawartością ołowiu we włosach ASD a rozwojem komunikacji werbalnej (p=0,020). Czynniki genetyczne, ± 15% ASD Szacuje się, że 37%-90% rodzeństwa z bliźniakami ASD będzie narażonych na ryzyko rozwoju ASD u swojego rodzeństwa.
Międzyzawodowe postępowanie z ASD obejmuje współpracę międzyprofesjonalną pediatrów, psychologów, pielęgniarek, rehabilitacji medycznej i dietetyków pracujących jako zespół, aby pomóc rodzinom z dziećmi z ASD. Wczesne leczenie przed ukończeniem 3 roku życia, wysoce zalecane. Celem leczenia ASD jest maksymalizacja niezależności i jakości życia dziecka poprzez minimalizację objawów rozwoju ASD. Leczenie za pomocą medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) służy do zapobiegania, leczenia i promowania ASD. CAM dzieli się na terapie biologiczne, w tym interwencje dietetyczne bez kazeiny, bezglutenowe, bezcukrowe (CFGFSF), suplementy i niebiologiczne, w tym terapię socjalną, trening integracji słuchu, terapię integracji sensorycznej, terapię dramatyczną, terapię tańcem, akupunkturę, terapię masażem , joga i zooterapia.
Jednym z metod leczenia CAM z terapią biologiczną w ASD jest suplementacja selenem, gdzie selen jest niezbędny dla swoistych, nieswoistych i antyoksydacyjnych odpowiedzi immunologicznych. Selen podawany osobom z ASD jest pierwiastkiem selenoproteinowym, niezbędnym składnikiem enzymu peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje nadtlenek wodoru (H₂O₂) do wody (H2O), poprawia degenerację neuronów i uwalnia reaktywne formy tlenu (ROS) z powodu stresu oksydacyjnego. Selen jako związek przeciwutleniający jest związkiem, który działa poprzez oddanie jednego elektronu lub oddanie elektronów (donorów elektronów) związkom, które są utleniaczami, dzięki czemu aktywność tych związków utleniających może zostać zahamowana.
Sformułowanie problemu:
Czy podawanie żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) może zmniejszyć wyniki ATEC u rozwijających się dzieci z ASD, zwiększyć GPx, zmniejszyć IL-1, IL-6 i TNF- w porównaniu z suplementami selenu
Cele badawcze:
Udowodniono, że podawanie żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) z suplementacją selenu (SS) na rozwój kliniczny dzieci z ASD, może obniżyć wynik ATEC, zwiększyć GPx, zmniejszyć IL-1, IL-6 i TNF-α.
Hipoteza badawcza:
Istnieje różnica w porównaniu między podawaniem żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) z suplementami selenu do zmniejszania wyników ATEC u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), zwiększania poziomu enzymu peroksydazy glutationowej (GPx) i zmniejszania IL-β, IL-6 i TNF-α.
Korzyści z badań:
Zapewnia korzyści akademickie w poprawie wiedzy z zakresu pielęgniarstwa pediatrycznego, układu odpornościowego IL-1β, IL-6, TNF-α i przeciwutleniaczy GPx związanych z preparatami z wątroby wołowej o wysokiej zawartości selenu i suplementami selenu w rozwoju dzieci z ASD.
Metody badawcze:
Prawdziwe badanie eksperymentalne z randomizowaną grupą kontrolną projektu testu pre-post. Badanymi byli chłopcy i dziewczęta z ASD (n=65), podzieleni na 3 grupy, 22 osobom podawano przetworzoną wątrobę wołową bogatą w selen, 22 osobom suplementację selenu, 21 osób stanowiło grupę kontrolną. Charakterystyka osób badanych obejmowała wiek, płeć, pierwsze rozpoznanie ASD, znajomość diety i terapii lekarskiej. Każdą grupę oceniano pod kątem rozwoju na podstawie wyników ATEC, poziomów GPx, IL-1β, IL-6 i TNF-α przed i po interwencji. Grupa interwencyjna 1 otrzymywała przetworzoną wątrobę wołową z wysoką zawartością selenu, grupa interwencyjna 2 otrzymywała suplementację selenu, a grupa 3 jako kontrola otrzymywała mąkę mocaf przez 3 miesiące.
Test normalności rozkładu danych został przeprowadzony przez Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia wyników przed i po interwencji sparowanym, niesparowanym testem t-parametrycznym i One Way Anova oraz nieparametrycznym testem Chi-Square Kruskala Wallisa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonezja, 64112
- Neny Triana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zdiagnozowane przez pediatrę z ASD na podstawie DSM-5
- ASD dzieci w wieku 2-6 lat.
- Dzieci z ASD objęte terapią medyczną i niemedyczną.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z ASD, które nie były w miejscu badania.
- Dzieciom z ASD towarzyszą ciężkie wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HSFF
grupa otrzymywała selen o wysokiej zawartości selenu przez 3 miesiące
|
HSFF powstał z wątroby krowy, która mogła spożywać HSFF bezpośrednio.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów selenu
grupa otrzymywała suplement selenu
|
Suplement selenu w proszku 20 mikrogramów dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupie podano placebo
|
proszek mocaf placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu rozwojowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Poziom rozwoju mierzono za pomocą listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu GPx
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Peroksydaza glutationowa jest przeciwutleniaczem, który mierzono w laboratorium metodą elisa
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana poziomu IL-1 beta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
IL-1 Betha jest prozapalna mierzona w laboratorium metodą elisa
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
IL-6 jest prozapalna, co mierzono w laboratorium metodą elisa
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana poziomu TNF-Alfa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
TNF-Alpha jest prozapalny, który mierzono w laboratorium metodą elisa
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neny Triana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .