Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu i suplementu selenu

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neny Triana

Wpływ żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu i suplementu selenu na poziom rozwoju w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Częstość występowania ASD wzrasta z każdym rokiem. Dane z raportu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) 1:68 w 2016 roku oznacza, że ​​na 68 dzieci jest 1 dziecko z ASD, podczas gdy w 2017 roku liczba ta wzrosła o 1:36, co oznacza, że ​​na 36 dzieci 1 dziecko z ASD1. ASD u mężczyzn jest 4 razy większe niż u kobiet. W badaniu tym wykorzystano randomizowane kontrolowane badania kliniczne (RCT), podwójnie ślepą próbę, 65 osób badawczych przydzielonych losowo do interwencji przez 3 miesiące w grupie 1 (n = 22) przetwarzanej wątrobie wołowej bogatej w selen, grupie 2 (n = 22) suplementowanej selenem, grupa 2 (n = 22) uzupełniona selenem, grupa 1 (n = 22) 3 (n = 21) grupa kontrolna. Wynik pomiaru punktacji ATEC w trzech grupach. Główna hipoteza Istnieje różnica w porównaniu podawania żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) z suplementami selenu do zmniejszania wyników ATEC u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), zwiększania poziomu enzymu peroksydazy glutationowej (GPx) i zmniejszania poziomu IL-β , IL-6 i TNF-a. Mała hipoteza. a. Nastąpił spadek wyniku ATEC dzieci z ASD w grupie interwencyjnej przetworzonej wątroby wołowej bogatej w selen, suplementacja selenem w porównaniu z grupą kontrolną b. Różnica we wzroście poziomu enzymu GPx w grupie interwencyjnej przetworzonej wątroby wołowej o wysokiej zawartości selenu, suplementacji selenem w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci z ASD. c. Różnice w obniżonych poziomach IL-1β w grupie interwencyjnej przetworzonej wątroby wołowej bogatej w selen, suplementacja selenem w porównaniu z grupą kontrolną z ASD.d. Różnice w obniżonych poziomach IL-6 w grupie interwencyjnej przetwarzanej wątroby wołowej o wysokiej zawartości selenu, suplementacji selenem w porównaniu z grupą kontrolną dzieci z ASD. mi. Różnice w obniżonych poziomach TNF- w grupie interwencyjnej przetworzonej wątroby wołowej bogatej w selen, suplementacja selenem w porównaniu z grupą kontrolną dzieci z ASD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: grupa interwencyjna 1 z żywnością funkcjonalną o wysokiej zawartości selenu (n=22), interwencja 2 suplementująca selen i grupa kontrolna 3 (n=21).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie rozwojowe, które charakteryzuje się dwoma objawami, a mianowicie barierami w komunikacji/interakcjach społecznych oraz restrykcyjnymi/powtarzającymi się zachowaniami. Znając dzieci z ASD, rodzice zgłaszali, że ich dzieci w wieku 18 miesięcy miały werbalne i niewerbalne opóźnienia mowy w porównaniu z dziećmi w ich wieku. Aby jak najwcześniej wykryć dzieci z ASD, konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w wieku 18 i 24 miesięcy, zanim zostanie postawiona diagnoza ASD na podstawie DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5). , ma to na celu przeprowadzenie wczesnej intensywnej interwencji w celu poprawy zaburzenia. jego rozwój. Częstość występowania ASD wzrasta z każdym rokiem. Dane z raportu Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) 1:68 w 2016 roku oznacza, że ​​na 68 dzieci jest 1 dziecko z ASD, podczas gdy w 2017 roku liczba ta wzrosła o 1:36, co oznacza, że ​​na 36 dzieci 1 dziecko z ASD1. ASD u mężczyzn jest 4 razy większe niż u kobiet.

Przyczyny ASD są niegenetyczne i genetyczne. Niegenetyczne obejmują zapalenie nerwów i neuroodporność, zaburzenia trawienia, neuropatologię, zatrucie metalami ciężkimi. Zapalenie unerwienia u dzieci z ASD powoduje wzrost produkcji cytokin prozapalnych. Cytokiny odgrywające rolę w unerwieniu ASD to IL-1, IL-6 i TNF-α. Cytokiny te mogą przekraczać barierę krew-mózg, wpływając w ten sposób na zachowanie w ASD. Dzieci z ASD doświadczają również nieprawidłowości bakteryjnych w stolcu. Na podstawie wyników badań kultur bakteryjnych w kale dzieci z ASD stwierdzono obecność znaczących bakterii Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus i Enterococcus. Ten wzrost flory kałowej wskazuje na zapalenie jelit u dzieci z ASD, co powoduje zakłócenie bariery krew-mózg, ponieważ funkcja jelit dostarczająca składniki odżywcze do neuronów nie jest optymalna, co wpływa na pracę układu nerwowego jako wyzwalacza zapalenia nerwów. Zatrucie metalami ciężkimi, w ASD obserwowano wzrost stężenia rtęci we włosach oraz istotny związek między zawartością ołowiu we włosach ASD a rozwojem komunikacji werbalnej (p=0,020). Czynniki genetyczne, ± 15% ASD Szacuje się, że 37%-90% rodzeństwa z bliźniakami ASD będzie narażonych na ryzyko rozwoju ASD u swojego rodzeństwa.

Międzyzawodowe postępowanie z ASD obejmuje współpracę międzyprofesjonalną pediatrów, psychologów, pielęgniarek, rehabilitacji medycznej i dietetyków pracujących jako zespół, aby pomóc rodzinom z dziećmi z ASD. Wczesne leczenie przed ukończeniem 3 roku życia, wysoce zalecane. Celem leczenia ASD jest maksymalizacja niezależności i jakości życia dziecka poprzez minimalizację objawów rozwoju ASD. Leczenie za pomocą medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) służy do zapobiegania, leczenia i promowania ASD. CAM dzieli się na terapie biologiczne, w tym interwencje dietetyczne bez kazeiny, bezglutenowe, bezcukrowe (CFGFSF), suplementy i niebiologiczne, w tym terapię socjalną, trening integracji słuchu, terapię integracji sensorycznej, terapię dramatyczną, terapię tańcem, akupunkturę, terapię masażem , joga i zooterapia.

Jednym z metod leczenia CAM z terapią biologiczną w ASD jest suplementacja selenem, gdzie selen jest niezbędny dla swoistych, nieswoistych i antyoksydacyjnych odpowiedzi immunologicznych. Selen podawany osobom z ASD jest pierwiastkiem selenoproteinowym, niezbędnym składnikiem enzymu peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje nadtlenek wodoru (H₂O₂) do wody (H2O), poprawia degenerację neuronów i uwalnia reaktywne formy tlenu (ROS) z powodu stresu oksydacyjnego. Selen jako związek przeciwutleniający jest związkiem, który działa poprzez oddanie jednego elektronu lub oddanie elektronów (donorów elektronów) związkom, które są utleniaczami, dzięki czemu aktywność tych związków utleniających może zostać zahamowana.

Sformułowanie problemu:

Czy podawanie żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) może zmniejszyć wyniki ATEC u rozwijających się dzieci z ASD, zwiększyć GPx, zmniejszyć IL-1, IL-6 i TNF- w porównaniu z suplementami selenu

Cele badawcze:

Udowodniono, że podawanie żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) z suplementacją selenu (SS) na rozwój kliniczny dzieci z ASD, może obniżyć wynik ATEC, zwiększyć GPx, zmniejszyć IL-1, IL-6 i TNF-α.

Hipoteza badawcza:

Istnieje różnica w porównaniu między podawaniem żywności funkcjonalnej o wysokiej zawartości selenu (HSFF) z suplementami selenu do zmniejszania wyników ATEC u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), zwiększania poziomu enzymu peroksydazy glutationowej (GPx) i zmniejszania IL-β, IL-6 i TNF-α.

Korzyści z badań:

Zapewnia korzyści akademickie w poprawie wiedzy z zakresu pielęgniarstwa pediatrycznego, układu odpornościowego IL-1β, IL-6, TNF-α i przeciwutleniaczy GPx związanych z preparatami z wątroby wołowej o wysokiej zawartości selenu i suplementami selenu w rozwoju dzieci z ASD.

Metody badawcze:

Prawdziwe badanie eksperymentalne z randomizowaną grupą kontrolną projektu testu pre-post. Badanymi byli chłopcy i dziewczęta z ASD (n=65), podzieleni na 3 grupy, 22 osobom podawano przetworzoną wątrobę wołową bogatą w selen, 22 osobom suplementację selenu, 21 osób stanowiło grupę kontrolną. Charakterystyka osób badanych obejmowała wiek, płeć, pierwsze rozpoznanie ASD, znajomość diety i terapii lekarskiej. Każdą grupę oceniano pod kątem rozwoju na podstawie wyników ATEC, poziomów GPx, IL-1β, IL-6 i TNF-α przed i po interwencji. Grupa interwencyjna 1 otrzymywała przetworzoną wątrobę wołową z wysoką zawartością selenu, grupa interwencyjna 2 otrzymywała suplementację selenu, a grupa 3 jako kontrola otrzymywała mąkę mocaf przez 3 miesiące.

Test normalności rozkładu danych został przeprowadzony przez Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia wyników przed i po interwencji sparowanym, niesparowanym testem t-parametrycznym i One Way Anova oraz nieparametrycznym testem Chi-Square Kruskala Wallisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonezja, 64112
        • Neny Triana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zdiagnozowane przez pediatrę z ASD na podstawie DSM-5
  2. ASD dzieci w wieku 2-6 lat.
  3. Dzieci z ASD objęte terapią medyczną i niemedyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci z ASD, które nie były w miejscu badania.
  2. Dzieciom z ASD towarzyszą ciężkie wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HSFF
grupa otrzymywała selen o wysokiej zawartości selenu przez 3 miesiące
HSFF powstał z wątroby krowy, która mogła spożywać HSFF bezpośrednio.
Inne nazwy:
  • HSFF
Eksperymentalny: Grupa suplementów selenu
grupa otrzymywała suplement selenu
Suplement selenu w proszku 20 mikrogramów dziennie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupie podano placebo
proszek mocaf placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozwojowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
Poziom rozwoju mierzono za pomocą listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu GPx
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
Peroksydaza glutationowa jest przeciwutleniaczem, który mierzono w laboratorium metodą elisa
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
Zmiana poziomu IL-1 beta
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
IL-1 Betha jest prozapalna mierzona w laboratorium metodą elisa
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
IL-6 jest prozapalna, co mierzono w laboratorium metodą elisa
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
Zmiana poziomu TNF-Alfa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji
TNF-Alpha jest prozapalny, który mierzono w laboratorium metodą elisa
Stan wyjściowy i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Miałem plan, żeby podzielić się datą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj