高硒功能食品补硒效果
高硒功能食品及硒补充剂对自闭症谱系障碍发育水平的影响
研究概览
详细说明
介绍:
自闭症谱系障碍(ASD)是一种发育障碍,其特征是两种症状,即沟通/社会互动障碍和限制性/重复行为。 了解自闭症儿童的父母报告说,与同龄儿童相比,他们的孩子在 18 个月大时出现语言和非语言语言发育迟缓。 为了尽早发现患有 ASD 的儿童,有必要在 18 个月和 24 个月大时进行筛查,然后根据 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)做出 ASD 诊断,这是为了进行早期强化干预以改善疾病。 它的发展。 ASD 的患病率每年都在增加。 美国疾病控制与预防中心(CDC)的报告数据,2016年1:68意味着68名儿童中有1名儿童患有自闭症,而2017年增加了1:36,意味着36名儿童中有1 名患有 ASD1 的儿童。 男性的 ASD 是女性的 4 倍。
ASD 的原因有非遗传性和遗传性。 非遗传包括,神经炎症和神经免疫,消化系统疾病,神经病理学,重金属中毒。 ASD 儿童神经支配的炎症导致促炎细胞因子的产生增加。 在 ASD 神经支配中起作用的细胞因子是 IL-1、IL-6 和 TNF-α。 这些细胞因子可以穿过血脑屏障,从而影响 ASD 患者的行为。 自闭症儿童的粪便中也会出现细菌异常。 根据对 ASD 儿童粪便中细菌培养的研究结果,发现了显着的双歧杆菌、大肠杆菌、乳杆菌和肠球菌。 粪便菌群的增加表明 ASD 儿童出现肠道炎症,这会导致血脑屏障被破坏,因为为神经元提供营养的肠道功能未达到最佳状态,从而影响神经系统的工作,从而引发神经炎症。 重金属中毒,在 ASD 中头发中的 Hg 浓度增加,ASD 头发中的铅含量与语言交流的发展之间存在显着关系 (p = 0.020)。 遗传因素,± 15% ASD 据估计,患有 ASD 双胞胎的兄弟姐妹中有 37%-90% 的兄弟姐妹有患 ASD 的风险。
跨专业 ASD 处理涉及跨专业协作儿科医生、心理学家、护士、医疗康复和营养师作为一个团队帮助有 ASD 儿童的家庭。 强烈建议在 3 岁之前进行早期治疗。 ASD 治疗的目标是通过最大限度地减少 ASD 发展的症状来最大限度地提高儿童的独立性和生活质量。 补充和替代医学 (CAM) 治疗用于预防、治愈和促进 ASD。 CAM分为生物疗法包括无酪蛋白、无麸质、无糖(CFGFSF)饮食干预、补充剂和非生物疗法,包括社会疗法、听觉统合训练、感觉统合疗法、戏剧疗法、舞蹈疗法、针灸、按摩疗法、瑜伽和动物疗法。
在 ASD 中使用生物疗法治疗 CAM 的方法之一是补充硒,其中硒对于特异性、非特异性和抗氧化免疫反应至关重要。 给予 ASD 的硒是一种硒蛋白元素,是谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的重要组成部分。 GPx 可将过氧化氢 (H2O2) 还原为水 (H2O),改善神经元退化并释放氧化应激引起的活性氧 (ROS)。 硒作为一种抗氧化化合物,是一种通过提供一个电子或将电子(电子供体)提供给氧化剂化合物而起作用的化合物,从而可以抑制这些氧化剂化合物的活性。
问题的表述:
与硒补充剂相比,高硒功能性食品 (HSFF) 能否降低发育中 ASD 儿童的 ATEC 评分、增加 GPx、减少 IL-1、IL-6 和 TNF-
研究目的:
证明给予高硒功能性食品(HSFF)与补充硒(SS)对ASD儿童临床发育的比较,可以降低ATEC评分,增加GPx,降低IL-1、IL-6和TNF-α。
研究假设:
高硒功能性食品 (HSFF) 与硒补充剂相比,自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的 ATEC 评分降低、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 水平升高和 IL-β 降低的情况有所不同, IL-6 和 TNF-α。
研究的好处:
在提高儿科护理知识、免疫系统IL-1β、IL-6和TNF-α以及与高硒牛肝制剂相关的GPx抗氧化剂和ASD儿童发育中的补硒方面提供学术益处。
研究方法:
一项真正的实验研究,采用随机对照组前后测试设计。 研究对象为 ASD 男孩和女孩(n=65),分为 3 组,22 名受试者服用高硒加工牛肝,22 名受试者补充硒,21 名受试者为对照组。 研究对象的特征包括年龄、性别、首次诊断患有 ASD、饮食知识和医生治疗。 每组在干预前后通过 ATEC 评分、GPx、IL-1β、IL-6 和 TNF-α 水平评估发育情况。 干预组 1 给予高硒加工牛肝,干预组 2 给予硒补充,作为对照的组 3 给予 mocaf 面粉 3 个月。
数据分布的正态性检验由 Kolmogorov-Smirnov 进行,以确定配对、非配对 t 参数检验和单向方差分析以及非参数卡方检验 Kruskal Wallis 干预前后的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jawa Timur
-
Kediri、Jawa Timur、印度尼西亚、64112
- Neny Triana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 儿科医生根据 DSM-5 诊断为 ASD 的儿童
- 2-6岁的自闭症儿童。
- 接受药物和非药物治疗的 ASD 儿童。
排除标准:
- 不在研究地点的 ASD 儿童。
- 自闭症儿童伴有严重的先天性异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:HSFF组
该组给予高硒功能硒3个月
|
HSFF 由牛肝制成,参与者可以直接食用 HSFF。
其他名称:
|
|
实验性的:补硒组
该组被给予硒补充剂
|
20 微克/天硒补充粉。
|
|
安慰剂比较:控制组
该组给予安慰剂
|
安慰剂 mocaf 粉
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发展水平的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
通过自闭症治疗评估清单 (ATEC) 衡量发育水平
|
基线和干预后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GPx级别的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
谷胱甘肽过氧化物酶是在实验室使用酶联免疫吸附法测定的抗氧化剂
|
基线和干预后 3 个月
|
|
IL-1β水平的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
IL-1 Betha 是在实验室使用 elisa 方法测量的促炎症
|
基线和干预后 3 个月
|
|
IL-6水平的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
IL-6是在实验室使用ELISA方法测量的促炎症
|
基线和干预后 3 个月
|
|
TNF-Alpha水平的变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
|
TNF-Alpha 是在实验室使用 elisa 方法测量的促炎症
|
基线和干预后 3 个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Neny Triana、STIKES Karya Husada Kediri
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.