- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218577
Effekten av funksjonell mat med høyt selen og selentilskudd
Effekten av funksjonell mat med høyt selen og selentilskudd på utviklingsnivå ved autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en utviklingsforstyrrelse, som kjennetegnes av to symptomer, nemlig barrierer for kommunikasjon/sosial interaksjon og restriktiv/repetitiv atferd. Når de kjenner barn med ASD, rapporterte foreldre om barna sine i en alder av 18 måneder med verbale og ikke-verbale taleforsinkelser sammenlignet med barn på deres alder. For å finne ut av barn med ASD så tidlig som mulig, er det nødvendig å bli screenet i en alder av 18 og 24 måneder, før det stilles en diagnose av ASD basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , dette er å gjennomføre tidlig intensiv intervensjon for å forbedre lidelsen. dens utvikling. Prevalensen av ASD øker hvert år. Rapportdata fra Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1:68 i 2016 betyr at av 68 barn er det 1 barn med ASD, mens det i 2017 økte med 1:36, noe som betyr at av 36 barn er det 1 barn med ASD1. ASD hos menn er 4 ganger større enn hos kvinner.
Årsakene til ASD er ikke-genetiske og genetiske. Ikke genetisk inkluderer nevroinflammasjon og nevroimmunitet, fordøyelsessykdommer, nevropatologi, tungmetallforgiftning. Betennelse i innervasjonen hos barn med ASD fører til at produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner øker. Cytokiner som spiller en rolle i ASD-innervering er IL-1, IL-6 og TNF-α. Disse cytokinene kan krysse blod-hjerne-barrieren, og dermed påvirke atferd ved ASD. Barn med ASD opplever også bakterielle abnormiteter i avføringen. Basert på resultatene av studien av bakteriekulturer i avføringen til barn med ASD, ble det funnet signifikante Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus og Enterococcus bakterier. Denne økningen i avføringsfloraen indikerer tarmbetennelse hos ASD-barn, dette fører til at blodhjernebarrieren blir forstyrret, fordi tarmfunksjonen som gir næringsstoffer til nevronene ikke er optimal, og dermed påvirker nervesystemets arbeid som utløser for nevroinflammasjon. Tungmetallforgiftning, ved ASD var det en økning i konsentrasjonen av Hg i håret, og det var en signifikant sammenheng mellom blyinnhold i ASD-hår og utvikling av verbal kommunikasjon (p= 0,020). Genetiske faktorer, ± 15 % ASD Det er anslått at 37 % – 90 % av søsken med ASD-tvillinger vil ha risiko for å utvikle ASD hos sine søsken.
Tverrprofesjonell ASD-håndtering involverer interprofesjonelt samarbeid med barneleger, psykologer, sykepleiere, medisinsk rehabilitering og ernæringsfysiologer som jobber som et team for å hjelpe familier med ASD-barn. Tidlig behandling før fylte 3 år, anbefales på det sterkeste. Målet med ASD-behandling er å maksimere barnets selvstendighet og livskvalitet ved å minimere symptomene på ASD-utvikling. Behandling med komplementær og alternativ medisin (CAM) brukes til forebygging, kurering og fremme av ASD. CAM er delt inn i biologiske terapier inkludert kaseinfrie, glutenfrie, sukkerfrie (CFGFSF) kosttilskudd, kosttilskudd og ikke-biologiske, inkludert sosialterapi, hørselsintegrasjonstrening, sensorisk integreringsterapi, dramaterapi, danseterapi, akupunktur, massasjeterapi , yoga og dyreterapi.
En av behandlingene for CAM med biologisk terapi ved ASD er selentilskudd, der selen er essensielt for spesifikke, uspesifikke og antioksidante immunresponser. Selen gitt til ASD, er et selenoproteinelement som en essensiell komponent i enzymet glutationperoksidase (GPx). GPx virker for å redusere hydrogenperoksid (H₂O₂) til vann (H2O), forbedre nevronal degenerasjon og frigjøre reaktive oksygenarter (ROS) på grunn av oksidativt stress. Selen som en antioksidantforbindelse, er en forbindelse som virker ved å donere ett elektron eller gi elektroner (elektrondonorer) til forbindelser som er oksiderende, slik at aktiviteten til disse oksidantforbindelsene kan hemmes.
Formulering av problemet:
Kan administrering av høy-selen-funksjonell mat (HSFF) redusere ATEC-skåre i utviklende ASD-barn, øke GPx, redusere IL-1, IL-6 og TNF- sammenlignet med selentilskudd
Forskningsformål:
Å bevise sammenligningen av å gi høy-selen funksjonell mat (HSFF) med supplerende selen (SS) på den kliniske utviklingen av ASD-barn, kan redusere ATEC-score, økt GPx, redusert IL-1, IL-6 og TNF-α.
Forskningshypotese:
Det er en forskjell i sammenligningen mellom å gi høy-selenfunksjonell mat (HSFF) med selentilskudd til reduserte ATEC-skårer hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), økende nivåer av enzymet glutationperoksidase (GPx), og redusert IL-β, IL-6 og TNF-a.
Fordeler med forskning:
Gir akademiske fordeler ved å forbedre pediatrisk sykepleiekunnskap, immunsystemet IL-1β, IL-6 og TNF-α og GPx antioksidanter relatert til høysleniumbiffleverpreparater og selentilskudd i utviklingen av ASD-barn.
Forskningsmetoder:
En ekte eksperimentell studie med en randomisert kontrollert gruppe pre-post test design. Forsøkspersonene var ASD gutter og jenter (n=65), delt inn i 3 grupper, 22 forsøkspersoner fikk bearbeidet bifflever med høyt selen, 22 forsøkspersoner ble supplert med selen, 21 forsøkspersoner var kontroller. Kjennetegnene til forskningspersonene inkluderte alder, kjønn, først diagnostisert med ASD, kunnskap om kosthold og legebehandling. Hver gruppe ble vurdert for utvikling ved ATEC-skåre, nivåer av GPx, IL-1β, IL-6 og TNF-α før og etter intervensjonen. Intervensjonsgruppe 1 fikk bearbeidet okselever med høyt selen, intervensjonsgruppe 2 fikk selentilskudd og gruppe 3 som kontroll fikk mocafmel i 3 måneder.
Normalitetstesten av datafordelingen ble utført av Kolmogorov-Smirnov, for å bestemme resultatene før og etter intervensjonen med den parede, uparrede t-parametriske testen og One Way Anova og den ikke-parametriske Chi-Square-testen, Kruskal Wallis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
- Neny Triana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med ASD av barnelege, basert på DSM-5
- ASD barn i alderen 2-6 år.
- ASD-barn som mottar medisinsk og ikke-medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ASD-barn som ikke var på studiestedet.
- Barn med ASD er ledsaget av alvorlige medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSFF-gruppen
gruppen fikk selen med høy selenfunksjon i 3 måneder
|
HSFF ble laget av leveren til kua, den deltakeren kunne spise HSFF direkte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selen suplemen gruppe
gruppen fikk selen suplemen
|
20 mikrogram/dag selentilskuddspulver.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
gruppen fikk placebo
|
placebo-mocaf-pulveret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av utviklingsnivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Utviklingsnivået ble målt ved hjelp av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av GPx-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Gluthation peroxidase er antioksidant som måles i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen av IL-1 betha-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
IL-1 Betha er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen av IL-6 nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
IL-6 er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen av TNF-alfa-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
TNF-Alpha er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neny Triana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .