Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av funksjonell mat med høyt selen og selentilskudd

31. januar 2022 oppdatert av: Neny Triana

Effekten av funksjonell mat med høyt selen og selentilskudd på utviklingsnivå ved autismespekterforstyrrelse

Prevalensen av ASD øker hvert år. Rapportdata fra Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1:68 i 2016 betyr at av 68 barn er det 1 barn med ASD, mens det i 2017 økte med 1:36, noe som betyr at av 36 barn er det 1 barn med ASD1. ASD hos menn er 4 ganger større enn hos kvinner. Denne studien brukte Randomized Controlled Clinical Trials (RCT), dobbeltblinde, 65 forskningspersoner randomisert til å gi intervensjon i 3 måneder i gruppe 1 (n = 22) behandlet bifflever med mye selen, gruppe 2 (n = 22) supplert med selen, gruppe 2 (n = 22) supplert med selen, gruppe 1 (n = 22) 3 (n=21) kontrollgruppe. Utfall av ATEC-skåremåling i de tre gruppene. Hovedhypotesen Det er en forskjell i sammenligningen mellom å gi høy-selen funksjonell mat (HSFF) med selentilskudd til reduserte ATEC-score hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), økende nivåer av enzymet glutationperoksidase (GPx) og redusert IL-β IL-6 og TNF-a. Mindre hypotese. en. Det var en nedgang i ATEC-skåren til ASD-barn i intervensjonsgruppen med bearbeidet bifflever med høyt selen, selentilskudd sammenlignet med kontrollgruppen b. Forskjellen i økningen i GPx-enzymnivåer i intervensjonsgruppen behandlet bifflever høy i selen, selentilskudd sammenlignet med kontrollgruppen hos ASD-barn. c. Forskjeller i reduserte nivåer av IL-1β i intervensjonsgruppen behandlet bifflever høy i selen, selentilskudd sammenlignet med kontrollgruppen med ASD.d. Forskjeller i reduserte nivåer av IL-6 i intervensjonsgruppen behandlet høy-selen bifflever, selentilskudd sammenlignet med kontrollgruppen med ASD-barn. e. Forskjeller i reduserte nivåer av TNF- i intervensjonsgruppen behandlet bifflever høy i selen, selentilskudd sammenlignet med kontrollgruppen med ASD-barn. Deltakerne ble randomisert i tre grupper: Intervensjonsgruppe 1 funksjonell mat med høy selen (n=22), intervensjon 2 selentilskudd og gruppe 3 kontroll (n=21).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en utviklingsforstyrrelse, som kjennetegnes av to symptomer, nemlig barrierer for kommunikasjon/sosial interaksjon og restriktiv/repetitiv atferd. Når de kjenner barn med ASD, rapporterte foreldre om barna sine i en alder av 18 måneder med verbale og ikke-verbale taleforsinkelser sammenlignet med barn på deres alder. For å finne ut av barn med ASD så tidlig som mulig, er det nødvendig å bli screenet i en alder av 18 og 24 måneder, før det stilles en diagnose av ASD basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) , dette er å gjennomføre tidlig intensiv intervensjon for å forbedre lidelsen. dens utvikling. Prevalensen av ASD øker hvert år. Rapportdata fra Center for Diseases Control and Prevention (CDC) 1:68 i 2016 betyr at av 68 barn er det 1 barn med ASD, mens det i 2017 økte med 1:36, noe som betyr at av 36 barn er det 1 barn med ASD1. ASD hos menn er 4 ganger større enn hos kvinner.

Årsakene til ASD er ikke-genetiske og genetiske. Ikke genetisk inkluderer nevroinflammasjon og nevroimmunitet, fordøyelsessykdommer, nevropatologi, tungmetallforgiftning. Betennelse i innervasjonen hos barn med ASD fører til at produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner øker. Cytokiner som spiller en rolle i ASD-innervering er IL-1, IL-6 og TNF-α. Disse cytokinene kan krysse blod-hjerne-barrieren, og dermed påvirke atferd ved ASD. Barn med ASD opplever også bakterielle abnormiteter i avføringen. Basert på resultatene av studien av bakteriekulturer i avføringen til barn med ASD, ble det funnet signifikante Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus og Enterococcus bakterier. Denne økningen i avføringsfloraen indikerer tarmbetennelse hos ASD-barn, dette fører til at blodhjernebarrieren blir forstyrret, fordi tarmfunksjonen som gir næringsstoffer til nevronene ikke er optimal, og dermed påvirker nervesystemets arbeid som utløser for nevroinflammasjon. Tungmetallforgiftning, ved ASD var det en økning i konsentrasjonen av Hg i håret, og det var en signifikant sammenheng mellom blyinnhold i ASD-hår og utvikling av verbal kommunikasjon (p= 0,020). Genetiske faktorer, ± 15 % ASD Det er anslått at 37 % – 90 % av søsken med ASD-tvillinger vil ha risiko for å utvikle ASD hos sine søsken.

Tverrprofesjonell ASD-håndtering involverer interprofesjonelt samarbeid med barneleger, psykologer, sykepleiere, medisinsk rehabilitering og ernæringsfysiologer som jobber som et team for å hjelpe familier med ASD-barn. Tidlig behandling før fylte 3 år, anbefales på det sterkeste. Målet med ASD-behandling er å maksimere barnets selvstendighet og livskvalitet ved å minimere symptomene på ASD-utvikling. Behandling med komplementær og alternativ medisin (CAM) brukes til forebygging, kurering og fremme av ASD. CAM er delt inn i biologiske terapier inkludert kaseinfrie, glutenfrie, sukkerfrie (CFGFSF) kosttilskudd, kosttilskudd og ikke-biologiske, inkludert sosialterapi, hørselsintegrasjonstrening, sensorisk integreringsterapi, dramaterapi, danseterapi, akupunktur, massasjeterapi , yoga og dyreterapi.

En av behandlingene for CAM med biologisk terapi ved ASD er selentilskudd, der selen er essensielt for spesifikke, uspesifikke og antioksidante immunresponser. Selen gitt til ASD, er et selenoproteinelement som en essensiell komponent i enzymet glutationperoksidase (GPx). GPx virker for å redusere hydrogenperoksid (H₂O₂) til vann (H2O), forbedre nevronal degenerasjon og frigjøre reaktive oksygenarter (ROS) på grunn av oksidativt stress. Selen som en antioksidantforbindelse, er en forbindelse som virker ved å donere ett elektron eller gi elektroner (elektrondonorer) til forbindelser som er oksiderende, slik at aktiviteten til disse oksidantforbindelsene kan hemmes.

Formulering av problemet:

Kan administrering av høy-selen-funksjonell mat (HSFF) redusere ATEC-skåre i utviklende ASD-barn, øke GPx, redusere IL-1, IL-6 og TNF- sammenlignet med selentilskudd

Forskningsformål:

Å bevise sammenligningen av å gi høy-selen funksjonell mat (HSFF) med supplerende selen (SS) på den kliniske utviklingen av ASD-barn, kan redusere ATEC-score, økt GPx, redusert IL-1, IL-6 og TNF-α.

Forskningshypotese:

Det er en forskjell i sammenligningen mellom å gi høy-selenfunksjonell mat (HSFF) med selentilskudd til reduserte ATEC-skårer hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), økende nivåer av enzymet glutationperoksidase (GPx), og redusert IL-β, IL-6 og TNF-a.

Fordeler med forskning:

Gir akademiske fordeler ved å forbedre pediatrisk sykepleiekunnskap, immunsystemet IL-1β, IL-6 og TNF-α og GPx antioksidanter relatert til høysleniumbiffleverpreparater og selentilskudd i utviklingen av ASD-barn.

Forskningsmetoder:

En ekte eksperimentell studie med en randomisert kontrollert gruppe pre-post test design. Forsøkspersonene var ASD gutter og jenter (n=65), delt inn i 3 grupper, 22 forsøkspersoner fikk bearbeidet bifflever med høyt selen, 22 forsøkspersoner ble supplert med selen, 21 forsøkspersoner var kontroller. Kjennetegnene til forskningspersonene inkluderte alder, kjønn, først diagnostisert med ASD, kunnskap om kosthold og legebehandling. Hver gruppe ble vurdert for utvikling ved ATEC-skåre, nivåer av GPx, IL-1β, IL-6 og TNF-α før og etter intervensjonen. Intervensjonsgruppe 1 fikk bearbeidet okselever med høyt selen, intervensjonsgruppe 2 fikk selentilskudd og gruppe 3 som kontroll fikk mocafmel i 3 måneder.

Normalitetstesten av datafordelingen ble utført av Kolmogorov-Smirnov, for å bestemme resultatene før og etter intervensjonen med den parede, uparrede t-parametriske testen og One Way Anova og den ikke-parametriske Chi-Square-testen, Kruskal Wallis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jawa Timur
      • Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
        • Neny Triana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med ASD av barnelege, basert på DSM-5
  2. ASD barn i alderen 2-6 år.
  3. ASD-barn som mottar medisinsk og ikke-medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASD-barn som ikke var på studiestedet.
  2. Barn med ASD er ledsaget av alvorlige medfødte abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSFF-gruppen
gruppen fikk selen med høy selenfunksjon i 3 måneder
HSFF ble laget av leveren til kua, den deltakeren kunne spise HSFF direkte.
Andre navn:
  • HSFF
Eksperimentell: Selen suplemen gruppe
gruppen fikk selen suplemen
20 mikrogram/dag selentilskuddspulver.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
gruppen fikk placebo
placebo-mocaf-pulveret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av utviklingsnivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Utviklingsnivået ble målt ved hjelp av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GPx-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Gluthation peroxidase er antioksidant som måles i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Endringen av IL-1 betha-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
IL-1 Betha er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Endringen av IL-6 nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
IL-6 er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Endringen av TNF-alfa-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjonen
TNF-Alpha er pro betennelse som er målt i laboratoriet ved hjelp av Elisa-metoden
Baseline og 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg hadde en plan for å dele datoen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere