- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05218577
고셀레늄 기능성식품과 셀레늄보충제의 효과
고셀레늄 기능성 식품과 셀레늄 보충제가 자폐 스펙트럼 장애의 발달 수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
소개:
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 발달 장애로 의사소통/사회적 상호 작용에 대한 장벽과 제한적/반복적 행동의 두 가지 증상을 특징으로 합니다. ASD가 있는 어린이를 알고 있는 부모는 18개월 된 자녀가 같은 나이의 어린이에 비해 언어 및 비언어적 말하기 지연이 있다고 보고했습니다. 자폐아동을 조기에 발견하기 위해서는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)에 근거하여 ASD 진단을 내리기 전인 18개월, 24개월에 선별검사를 받아야 합니다. , 장애를 개선하기 위해 조기 집중 개입을 수행하는 것입니다. 개발. ASD의 유병률은 매년 증가하고 있습니다. 2016년 질병통제예방센터(CDC)의 보고 데이터 1:68은 68명의 어린이 중 1명이 자폐아동임을 의미하는 반면, 2017년에는 1:36 증가하여 36명의 어린이 중 ASD1이 있는 어린이 1명. 남성의 ASD는 여성보다 4배 더 큽니다.
ASD의 원인은 유전적이지 않고 유전적입니다. 비 유전에는 신경 염증 및 신경 면역, 소화 장애, 신경 병리학, 중금속 중독이 포함됩니다. ASD가 있는 어린이의 신경분포 염증은 전염증성 사이토카인의 생성을 증가시킵니다. ASD 신경분포에서 역할을 하는 사이토카인은 IL-1, IL-6 및 TNF-α입니다. 이러한 사이토카인은 혈액-뇌 장벽을 통과하여 ASD의 행동에 영향을 줄 수 있습니다. ASD가 있는 어린이는 또한 대변에서 세균 이상을 경험합니다. 자폐아동의 대변에서 세균배양 연구 결과, 비피도박테리움, 대장균, 락토바실러스, 엔테로코쿠스균이 유의미하게 발견되었습니다. 대변 균총의 이러한 증가는 ASD 어린이의 장 염증을 나타냅니다. 이는 뉴런에 영양분을 제공하는 장 기능이 최적이 아니어서 신경 염증의 유발인자로서 신경계의 작용에 영향을 미치기 때문에 혈액 뇌 장벽을 파괴합니다. 중금속 중독, ASD에서 모발의 Hg 농도가 증가했으며 ASD 모발의 납 함량과 언어 의사 소통 발달 사이에 유의한 관계가 있었습니다(p=0.020). 유전적 요인, ± 15% ASD ASD 쌍둥이가 있는 형제자매의 37%-90%가 형제자매에게 ASD가 발생할 위험이 있는 것으로 추정됩니다.
전문가 간 ASD 처리에는 전문가 간 협업 소아과 의사, 심리학자, 간호사, 의료 재활 및 영양사가 ASD 아동이 있는 가족을 돕기 위해 팀으로 작업합니다. 만 3세 이전 조기 치료 적극 권장 ASD 치료의 목표는 ASD 발달 증상을 최소화하여 아동의 독립성과 삶의 질을 극대화하는 것입니다. 보완대체의학(CAM) 치료는 ASD의 예방, 치유 및 촉진을 위해 사용됩니다. CAM은 카제인 프리, 글루텐 프리, 무설탕(CFGFSF) 식이 중재, 보조제를 포함한 생물학적 요법과 사회 요법, 청력 통합 훈련, 감각 통합 요법, 연극 요법, 댄스 요법, 침술, 마사지 요법을 포함한 비생물학적 요법으로 나뉩니다. , 요가 및 동물 치료.
ASD에서 생물학적 요법으로 CAM을 치료하는 방법 중 하나는 셀레늄 보충입니다. 여기서 셀레늄은 특정, 비특이 및 항산화 면역 반응에 필수적입니다. ASD에 제공되는 셀레늄은 효소 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)의 필수 구성 요소인 셀레노단백질 요소입니다. GPx는 과산화수소(H₂O₂)를 물(H2O)로 환원시키는 작용을 하고 신경세포 변성을 개선하며 산화 스트레스로 인한 활성산소종(ROS)을 방출합니다. 항산화 화합물인 셀레늄은 산화제인 화합물에 하나의 전자를 주거나 전자(전자공여체)를 주는 작용을 하는 화합물로, 이러한 산화제 화합물의 활성을 억제할 수 있다.
문제 공식화:
셀레늄 함량이 높은 기능성 식품(HSFF)을 투여하면 셀레늄 보충제에 비해 ASD 아동 발달 시 ATEC 점수가 감소하고 GPx가 증가하며 IL-1, IL-6 및 TNF-가 감소할 수 있습니까?
연구 목적:
ASD 소아의 임상 발달에 대한 셀레늄 보충(SS)과 고셀레늄 기능성 식품(HSFF) 제공의 비교를 입증하면 ATEC 점수 감소, GPx 증가, IL-1, IL-6 및 TNF-α 감소가 가능합니다.
연구 가설:
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 ATEC 점수 감소, 효소 글루타티온 과산화효소(GPx) 수치 증가, IL-β 감소와 셀레늄 보충제와 고셀레늄 기능성 식품(HSFF)을 제공하는 것의 비교에는 차이가 있습니다. IL-6 및 TNF-α.
연구의 이점:
소아 간호 지식, 면역 체계 IL-1β, IL-6, TNF-α 및 높은 슬레늄 쇠고기 간 준비와 관련된 GPx 항산화제 및 ASD 어린이 발달의 셀레늄 보충제를 개선하는 데 학문적 이점을 제공합니다.
연구 방법:
무작위 통제 그룹 사전 사후 테스트 설계를 사용한 진정한 실험 연구. 연구 대상자는 ASD 소년 소녀(n=65)였으며, 3개 그룹으로 나누어 22명의 대상자는 셀레늄이 많이 함유된 가공 소 간을 제공받았고, 22명의 대상자는 셀레늄이 보충되었으며, 21명의 대상자는 대조군이었습니다. 연구 대상자의 특성은 연령, 성별, ASD 최초 진단, 식이요법 지식, 의사의 치료 등이었다. 각 그룹은 개입 전후에 ATEC 점수, GPx, IL-1β, IL-6 및 TNF-α 수준으로 발달에 대해 평가되었습니다. 개입 그룹 1은 셀레늄 함량이 높은 가공 소 간을, 개입 그룹 2는 셀레늄 보충제를, 그룹 3은 대조군으로 3개월 동안 모카프 가루를 받았습니다.
데이터 분포의 정규성 검정은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 쌍체, 짝이 없는 t-모수 검정과 One Way Anova 및 비모수 카이-제곱 검정인 Kruskal Wallis로 개입 전후의 결과를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jawa Timur
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Kediri, Jawa Timur, 인도네시아, 64112
- Neny Triana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따라 소아과 의사가 ASD로 진단한 어린이
- 2~6세의 ASD 아동.
- 의료 및 비의료 치료를 받는 ASD 아동.
제외 기준:
- 연구 장소에 없었던 ASD 아동.
- ASD를 가진 어린이는 심각한 선천적 기형을 동반합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSFF 그룹
이 그룹은 3개월 동안 높은 셀레늄 기능 셀레늄을 받았습니다.
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HSFF는 소의 간으로 만들어졌으며 참가자는 HSFF를 직접 먹을 수 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄 보충제 그룹
그룹에 셀레늄 보충제를 투여했습니다.
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20 마이크로그램/일 셀레늄 보충제 분말.
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위약 비교기: 대조군
그룹에 위약을 투여했습니다.
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플라시보 모카파우더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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발달 수준은 ATEC(Autism Treatment Evaluation Cheecklist)로 측정했습니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPx 레벨 변경
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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Gluthation peroxidase는 elisa 방법을 사용하여 실험실에서 측정한 항산화제입니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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IL-1 베타 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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IL-1 Betha는 elisa 방법을 사용하여 실험실에서 측정한 프로 염증입니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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IL-6 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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IL-6은 실험실에서 elisa 방법을 사용하여 측정한 프로 염증입니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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TNF-Alpha 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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TNF-Alpha는 elisa 방법을 사용하여 실험실에서 측정한 프로 염증입니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neny Triana
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스