- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218577
El efecto de los suplementos de selenio y los alimentos funcionales con alto contenido de selenio
El efecto de los alimentos funcionales altos en selenio y los suplementos de selenio en el nivel de desarrollo en el trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo que se caracteriza por dos síntomas, a saber, barreras a la comunicación/interacción social y comportamiento restrictivo/repetitivo. Conociendo a los niños con ASD, los padres informaron que sus hijos a la edad de 18 meses tenían retrasos en el habla verbal y no verbal en comparación con los niños de su edad. Para descubrir lo antes posible a los niños con TEA, es necesario hacerse un tamizaje a la edad de 18 y 24 meses, antes de realizar un diagnóstico de TEA basado en el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5) , esto es para llevar a cabo una intervención temprana intensiva en la mejora del trastorno. su desarrollo La prevalencia de los TEA aumenta cada año. Reporte datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) 1:68 en 2016 significa que de 68 niños hay 1 niño con TEA, mientras que en 2017 aumentó en 1:36, es decir que de 36 niños hay 1 niño con TEA1. El TEA en hombres es 4 veces mayor que en mujeres.
Las causas del TEA son no genéticas y genéticas. No genéticos incluyen, neuroinflamación y neuroinmunidad, trastornos digestivos, neuropatología, intoxicación por metales pesados. La inflamación de la inervación de los niños con TEA hace que aumente la producción de citocinas proinflamatorias. Las citocinas que desempeñan un papel en la inervación del TEA son IL-1, IL-6 y TNF-α. Estas citocinas pueden cruzar la barrera hematoencefálica, lo que influye en el comportamiento de los TEA. Los niños con ASD también experimentan anomalías bacterianas en sus heces. Con base en los resultados del estudio de cultivos bacterianos en las heces de niños con TEA, se encontraron bacterias significativas Bifidobacterium, Escherichia coli, Lactobacillus y Enterococcus. Este aumento de la flora fecal indica inflamación intestinal en niños con TEA, esto provoca que la barrera hematoencefálica se rompa, debido a que la función intestinal que aporta nutrientes a las neuronas no es óptima, afectando así el trabajo del sistema nervioso como desencadenante de la neuroinflamación. Envenenamiento por metales pesados, en TEA hubo un aumento en la concentración de Hg en el cabello, y hubo una relación significativa entre el contenido de plomo en el cabello TEA y el desarrollo de la comunicación verbal (p= 0.020). Factores genéticos, ± 15 % TEA Se estima que entre el 37 % y el 90 % de los hermanos con gemelos TEA estarán en riesgo de desarrollar TEA en sus hermanos.
El manejo interprofesional del TEA implica la colaboración interprofesional de pediatras, psicólogos, enfermeras, rehabilitación médica y nutricionistas que trabajan en equipo para ayudar a las familias con niños con TEA. Tratamiento precoz antes de los 3 años, muy recomendable. El objetivo del tratamiento del ASD es maximizar la independencia y la calidad de vida del niño al minimizar los síntomas del desarrollo del ASD. El tratamiento con Medicina Alternativa y Complementaria (MAC) se utiliza para la prevención, curación y promoción de los TEA. CAM se divide en terapias biológicas que incluyen intervenciones dietéticas sin caseína, sin gluten, sin azúcar (CFGFSF), suplementos y no biológicas, que incluyen terapia social, entrenamiento de integración auditiva, terapia de integración sensorial, terapia de drama, terapia de baile, acupuntura, terapia de masaje , yoga y terapia con animales.
Uno de los tratamientos para la CAM con terapia biológica en TEA es la suplementación con selenio, donde el selenio es esencial para las respuestas inmunes específicas, no específicas y antioxidantes. El selenio administrado a los ASD es un elemento selenoproteico como componente esencial de la enzima glutatión peroxidasa (GPx). GPx actúa para reducir el peróxido de hidrógeno (H₂O₂) a agua (H2O), mejorar la degeneración neuronal y liberar especies reactivas de oxígeno (ROS) debido al estrés oxidativo. El selenio como compuesto antioxidante, es un compuesto que funciona donando un electrón o cediendo electrones (donadores de electrones) a compuestos que son oxidantes, de manera que se pueda inhibir la actividad de estos compuestos oxidantes.
Formulación del problema:
¿Puede la administración de alimentos funcionales con alto contenido de selenio (HSFF) reducir las puntuaciones de ATEC en niños con TEA en desarrollo, aumentar GPx, disminuir IL-1, IL-6 y TNF- en comparación con los suplementos de selenio?
Motivo de investigación:
Demostrando la comparación de dar alimentos funcionales con alto contenido de selenio (HSFF) con selenio suplementario (SS) en el desarrollo clínico de niños con TEA, puede disminuir la puntuación ATEC, aumentar GPx, disminuir IL-1, IL-6 y TNF-α.
Hipótesis de la investigación:
Hay una diferencia en la comparación de dar alimentos funcionales con alto contenido de selenio (HSFF) con suplementos de selenio con la disminución de las puntuaciones de ATEC en niños con trastorno del espectro autista (TEA), el aumento de los niveles de la enzima glutatión peroxidasa (GPx) y la disminución de IL-β, IL-6 y TNF-α.
Beneficios de la investigación:
Brinda beneficios académicos para mejorar el conocimiento de enfermería pediátrica, el sistema inmunitario IL-1β, IL-6 y antioxidantes TNF-α y GPx relacionados con preparaciones de hígado de res con alto contenido de selenio y suplementos de selenio en el desarrollo de niños con TEA.
Métodos de búsqueda:
Un verdadero estudio experimental con un diseño de prueba pre-post de grupo controlado aleatorio. Los sujetos de investigación fueron niños y niñas ASD (n=65), divididos en 3 grupos, 22 sujetos recibieron hígado de res procesado con alto contenido de selenio, 22 sujetos recibieron suplementos de selenio, 21 sujetos fueron controles. Las características de los sujetos de la investigación incluyeron edad, sexo, primer diagnóstico de TEA, conocimiento de la dieta y tratamiento médico. Se evaluó el desarrollo de cada grupo mediante puntajes ATEC, niveles de GPx, IL-1β, IL-6 y TNF-α antes y después de la intervención. El grupo de intervención 1 recibió hígado de res procesado con alto contenido de selenio, el grupo de intervención 2 recibió suplementos de selenio y el grupo 3 como control recibió harina de mocaf durante 3 meses.
La prueba de normalidad de la distribución de datos fue realizada por Kolmogorov-Smirnov, para determinar los resultados antes y después de la intervención con la prueba t paramétrica pareada, no pareada y One Way Anova y la prueba no paramétrica de Chi-Cuadrado, Kruskal Wallis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jawa Timur
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Kediri, Jawa Timur, Indonesia, 64112
- Neny Triana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TEA por un pediatra, según el DSM-5
- Niños con TEA de 2 a 6 años.
- Niños con TEA que reciben terapia médica y no médica.
Criterio de exclusión:
- Niños con TEA que no estuvieron en el sitio de estudio.
- Los niños con TEA se acompañan de anomalías congénitas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HSFF
el grupo recibió selenio con alto contenido de selenio durante 3 meses
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HSFF se hizo a partir del hígado de la vaca, ese participante podía comer HSFF directamente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de suplementos de selenio
el grupo recibió suplementos de selenio
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Suplemento de selenio 20 microgramos/día en polvo.
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Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo recibió placebo
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el polvo de mocaf placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de nivel de desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El nivel de desarrollo se midió mediante la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de nivel de GPx
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La glutatión peroxidasa es un antioxidante que se mide en el laboratorio mediante el método elisa.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El cambio del nivel beta de IL-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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IL-1 Betha es pro inflamación que se mide en laboratorio mediante el método elisa
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El cambio del nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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IL-6 es pro inflamación que se mide en laboratorio mediante el método elisa
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El cambio del nivel de TNF-Alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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TNF-Alfa es pro inflamación que se mide en laboratorio mediante el método elisa
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neny Triana, STIKES Karya Husada Kediri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brondino N, Fusar-Poli L, Rocchetti M, Provenzani U, Barale F, Politi P. Complementary and Alternative Therapies for Autism Spectrum Disorder. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:258589. doi: 10.1155/2015/258589. Epub 2015 May 7.
- Sharma SR, Gonda X, Tarazi FI. Autism Spectrum Disorder: Classification, diagnosis and therapy. Pharmacol Ther. 2018 Oct;190:91-104. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.05.007. Epub 2018 May 12.
- Lange KW, Hauser J, Reissmann A. Gluten-free and casein-free diets in the therapy of autism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Nov;18(6):572-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000228.
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Kordulewska NK, Kostyra E, Piskorz-Ogorek K, Moszynska M, Cieslinska A, Fiedorowicz E, Jarmolowska B. Serum cytokine levels in children with spectrum autism disorder: Differences in pro- and anti-inflammatory balance. J Neuroimmunol. 2019 Dec 15;337:577066. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577066. Epub 2019 Sep 15.
- Siniscalco D, Schultz S, Brigida AL, Antonucci N. Inflammation and Neuro-Immune Dysregulations in Autism Spectrum Disorders. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Jun 4;11(2):56. doi: 10.3390/ph11020056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neny Triana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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