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乳がん女性の筋細胞に対する化学療法中の中強度および高強度の運動の影響 (PhysCan)

2023年11月27日 更新者:Truls Raastad、Norwegian School of Sport Sciences

乳がん女性における筋細胞の転帰に対する(ネオ)補助化学療法中の中強度および高強度の運動の影響:ランダム化比較試験

乳がんの(ネオ)補助化学療法は筋肉組織に悪影響を及ぼし、骨格筋量、筋肉機能、心肺機能の低下を引き起こします。 がん治療中のさまざまな運動療法が、これらの副作用の一部を軽減することが示されています。 しかし、化学療法中の乳がん患者の筋組織細胞の転帰および機能に対する高強度トレーニングと低強度から中強度トレーニングの効果を比較した研究はありません。 本研究は、乳がんと診断された女性の骨格筋に対する化学療法の悪影響に対抗する能力について、高強度トレーニングと低強度から中強度のトレーニングの効果を比較することを目的としています。 (ネオ)補助化学療法を開始する予定の新たに乳がんと診断された女性80人が、高強度の筋力トレーニングと持久力トレーニングを組み合わせたトレーニングを行うグループ、または低強度から中強度のトレーニングを行うグループのいずれかに無作為に割り付けられる。 Mからの筋生検。筋肉細胞の転帰を評価するために外側広筋が収集され、化学療法の最初のサイクルの前(または不可能な場合は1週間後)(T0)、化学療法の途中(T1)、およびその後に筋機能と心肺機能が測定されます。化学療法の完了(T2)。 約50%が筋生検を受けることに前向きであると推定されています。 この研究は、治療中の乳がん患者に対するさまざまなトレーニング強度の影響に関する重要な情報を提供し、乳がんの集学的管理と効果的で両立する運動プログラムを改良する方法に関する知識に貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、(術前)補助化学療法を受けている乳がん患者の筋細胞の転帰、筋機能、心肺機能に及ぼす高および低~中程度の運動強度の影響を調査することです。 さらに、タキサン治療を含む治療がタキサンを含まない治療よりも筋肉に大きな悪影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

私たちの仮説は次のとおりです。

  • (ネオ)補助化学療法中の高強度および低強度から中強度の筋力トレーニングおよび持久力トレーニングは、筋線維サイズ、ミトコンドリア機能、細胞ストレスに対するマイナスの治療効果を軽減し、心肺機能および筋機能へのマイナス効果を軽減します。 高強度のトレーニングは、低強度から中強度のトレーニングよりも、治療のマイナス効果を打ち消す点で優れています。
  • (ネオ)補助化学療法中の高強度および低強度から中強度の筋力トレーニングおよび持久力トレーニングは、潜在的な抗腫瘍ミオカインの筋肉および血中レベルを増加させます。
  • タキサン投与を含む治療は、トレーニング強度に関係なく、タキサンを含まない治療よりも筋線維サイズ、ミトコンドリア機能、細胞ストレス、ひいては心肺機能や筋機能に大きな悪影響を及ぼします。

この研究は 2 グループのランダム化比較試験です。 参加者はランダムに 2 つのトレーニング グループに割り当てられます。 1 つのグループは、乳がんの (ネオ) アジュバント治療中に、筋力と持久力を組み合わせた高強度のトレーニングを実行し、もう 1 つのグループは低強度から中程度の強度のトレーニングを実行します。 検出力の計算により、主要結果の筋線維断面積には各グループの参加者 20 名で十分であることが示されています。 参加者の約 50% が筋生検を受ける意思があると推定されるため、合計 80 名の参加者が募集され、合計 40 名の参加者が筋生検を受けることになります。

トレーニング期間 (T0) の前に、最初の化学療法で治癒する前に、筋生検、アンケート、および血液サンプルが採取されます。 治療 1 後の最初の 2 ~ 4 週間は、テストと演習の習熟期間として使用され、残りの T0 テストを完了します。 検査には、身体能力、体組成、身体活動レベルの測定が含まれます。 すべての測定は、治療の途中(T1)と治療の完了後(T2)に繰り返されます。 トレーニングは治療 2 と治療 3 の間で開始され、治療期間全体 (約 6 か月間) 続きます。

筋力トレーニングは、週に 2 回の監督付きセッションで構成され、シーテッド レッグプレス、チェストプレス、シーテッド レッグ カール、シーテッド ロウ、レッグ エクステンション、ダンベルを使用したスタンディング オーバーヘッド プレスのエクササイズが含まれます。 低強度から中強度のグループは、最初の週のセッションでは 6RM 負荷の 50% で 3 セットを 12 回繰り返し、2 週目のセッションでは 10RM 負荷の 50% で 3 セットを 20 回繰り返します。 高強度グループは、最初の週のセッションでは 6RM の負荷で 3 セットを 6 回繰り返し、2 週目のセッションでは 10RM の負荷で 3 セットを 10 回繰り返します。

持久力トレーニングは自宅で行われ、コーチがフォローアップします。 低強度から中強度のグループは、予備心拍数の 40 ~ 50% の運動強度で、少なくとも 10 分間の継続ベースの運動 (ランニング、サイクリング、上り坂のウォーキング、またはその他の持久力ベースのアクティビティ) を行います。 運動頻度は週に 2 ~ 4 回にすることが推奨されており、主な目的は中程度の強度の持久運動を週に 150 分行うことです。 高強度グループは高強度のインターバル運動を行います。 セッションは、心拍数予備力の 80 ~ 90% の運動強度 (3 回目のセッション終了時) で、2 分間の運動インターバル (ランニング、サイクリング、坂道でのウォーキング、またはその他の持久力ベースのアクティビティ) で構成されます。インターバルの間には数分間の休憩。 習熟後の最初の 1 週間は、各セッションは 6 つのインターバルで構成されます。 その後、セッションあたり 10 試合が最大値に達するまで、4 週間ごとに 1 試合が追加されます。これは、1 週間あたり 75 分間の高強度トレーニングに相当します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestlandet
      • Bergen、Vestlandet、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージI~IIIの乳がんと診断された
  • 18歳
  • ノルウェー語を理解してコミュニケーションができる
  • タキサンとアントラサイクリンの併用、またはいずれか 1 つの治療のみによる(ネオ)補助化学療法を受ける予定である

除外基準:

  • 日常生活の基本的な活動ができない
  • 認知障害または重度の情緒不安定
  • 身体トレーニングを妨げる可能性のあるその他の障害を引き起こす併存疾患(例: 重度の心不全、慢性閉塞性肺疾患、整形外科的疾患、神経障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度から中強度の筋力トレーニングと持久力トレーニング
参加者は、約 6 か月間にわたる化学療法による (新規) 補助治療中に、低強度から中強度の筋力トレーニングと持久力トレーニングを組み合わせて実施します。 すべての筋力トレーニングは監督され、持久力トレーニングは自宅でコーチがフォローアップします。
化学療法中の筋力トレーニングと持久力トレーニングと低強度から中強度のトレーニングの組み合わせ
実験的:高強度の筋力トレーニングと持久力トレーニング
参加者は、約 6 か月間にわたる化学療法による (新規) 補助治療中に、高強度の筋力トレーニングと持久力トレーニングを組み合わせて実施します。 すべての筋力トレーニングは監督され、持久力トレーニングは自宅でコーチがフォローアップします。
化学療法中の筋力トレーニングと持久力トレーニングと高強度トレーニングの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積
時間枠:ベースライン (T0) から 6 か月の時点 (治療とトレーニングの終了、T2) まで
ベースライン (T0) から介入終了 (トレーニングと治療の終了) までの約 6 か月 (T2) の筋線維断面積の変化。 これは、1 型および 2 型筋線維およびジストロフィン (細胞境界) の筋線維断面の免疫組織化学的染色によって評価されます。
ベースライン (T0) から 6 か月の時点 (治療とトレーニングの終了、T2) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (治療とトレーニングの途中、T1)
ベースライン (T0) から介入の途中 (トレーニングと治療の途中)、約 3 か月 (T1) までの筋線維断面積の変化。 これは、1 型および 2 型筋線維およびジストロフィン (細胞境界) の筋線維断面の免疫組織化学的染色によって評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (治療とトレーニングの途中、T1)
筋線維断面における衛星細胞含有量
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維断面における衛星細胞含有量のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの変化。 これは、1 型筋線維と 2 型筋線維の筋線維断面におけるサテライト細胞の免疫組織化学的染色によって個別に評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維断面における筋核含有量
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維断面における筋核含有量のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの変化。 これは、1 型筋線維と 2 型筋線維の筋線維断面における筋核の免疫組織化学的染色によって個別に評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維サイズの調節因子(筋タンパク質合成およびタンパク質分解に関与するタンパク質(例:mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k))のタンパク質レベル
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維サイズの調節因子(筋タンパク質の合成とタンパク質の分解に関与するタンパク質)のタンパク質レベルのベースライン(T0)から3か月の時点(T1)、およびベースラインから6か月の時点(T2)までの変化。 mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k])。 これは、ウェスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジェネートで評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維細胞ストレスの調節因子のタンパク質レベル(ヒートショックタンパク質:Hsp 27、αB-クリスタリン、Hsp 60、および Hsp 70)
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋線維細胞ストレスの調節因子(ヒートショックタンパク質:Hsp 27、αB-クリスタリン、Hsp)のタンパク質レベルのベースライン(T0)から3か月時点(T1)およびベースラインから6か月時点(T2)の変化60およびHsp 70)。 これは、ウェスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジェネートで評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ミトコンドリア機能の調節因子(クエン酸シンターゼ、Cox 4、HADH)のタンパク質レベル
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ミトコンドリア機能の調節因子(クエン酸シンターゼ、Cox 4、HADH)のタンパク質レベルのベースライン(T0)から 3 か月の時点(T1)、およびベースラインから 6 か月の時点(T2)までの変化。 これは、ウェスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジェネートで評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
潜在的な抗腫瘍効果を持つマイオカイン
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
抗腫瘍効果の可能性があるマイオカインのベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、ウェスタンブロット分析を使用して筋肉ホモジェネートで評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
最大筋力
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
上肢および下肢の最大筋力のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの変化。 これは、座位でのチェストプレス、座位での片足プレス、および膝の伸展の最大 1 回の反復として評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
心肺機能のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの変化。 これは、トレッドミルで疲れ果てるまでの最大限のウォーキング/ランニング中の最大酸素摂取量として評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
筋持久力
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの筋持久力の変化。 これは、膝伸展における最大 1 回の繰り返しの 30% の繰り返し回数として評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
除脂肪量
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの除脂肪量の変化。 これは、二重二重エネルギーX線吸光光度法によって評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
脂肪量
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの脂肪量の変化。 これは、二重二重エネルギーX線吸光光度法によって評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの血中脂質の変化。 これは、ELISA 法を使用して血清および血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
C 反応性タンパク質のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、ELISA 法を使用して血清および血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
クレアチンキナーゼ
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
クレアチンキナーゼのベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1)、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、ELISA 法を使用して血清および血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
血糖値
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの血糖の変化。 これは、ELISA 法を使用して血清および血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
コルチゾール
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
コルチゾールのベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、ELISA 法を使用して血清および血漿で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ヘモグロビンのベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) への変化、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、標準的な臨床測定を使用して全血で評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
身体活動。中程度から激しい強度の活動に費やす時間として定義されます。
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
身体活動のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1)、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、SenseWear アームバンド活動監視デバイスによって評価されます。 SenseWear アームバンドは、各時点で 7 日間連続して着用されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
倦怠感
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
疲労のベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) への変化、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) への変化。 これは、多次元疲労インベントリ (MFI) を使用して評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
EORTC-QLQ30を使用して評価された生活の質
時間枠:ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) まで、およびベースラインから 6 か月の時点 (T2) までの生活の質の変化。 これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC)EORTC-QLQ30 を使用して評価されます。
ベースライン (T0) から 3 か月の時点 (T1) およびベースラインから 6 か月の時点 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Truls Raastad, Professor、Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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