Efeitos do Exercício de Moderada e Alta Intensidade Durante a Quimioterapia nas Células Musculares de Mulheres com Câncer de Mama (PhysCan)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences
Efeitos do exercício moderado e de alta intensidade durante a quimioterapia (neo) adjuvante nos resultados celulares musculares em mulheres com câncer de mama: um estudo controlado randomizado
A quimioterapia (neo-)adjuvante para câncer de mama tem efeitos deletérios no tecido muscular, resultando em redução da massa muscular esquelética, função muscular e aptidão cardiorrespiratória.
Vários regimes de exercícios durante o tratamento do câncer demonstraram neutralizar alguns desses efeitos colaterais.
No entanto, nenhum estudo comparou o efeito do treinamento de alta intensidade versus treinamento de intensidade baixa a moderada nos resultados celulares do tecido muscular e na função em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia.
O presente estudo tem como objetivo comparar os efeitos do treinamento de intensidade alta versus baixa a moderada em sua capacidade de neutralizar os efeitos deletérios da quimioterapia no músculo esquelético em mulheres diagnosticadas com câncer de mama.
Oitenta mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama planejadas para iniciar a quimioterapia (neo) adjuvante serão randomizadas para um grupo realizando uma combinação de treinamento de força e resistência com alta intensidade ou um grupo realizando treinamento com intensidade baixa a moderada.
Biópsias musculares de m. vasto lateral para avaliação dos resultados celulares musculares serão coletados e a função muscular e a aptidão cardiorrespiratória serão medidas antes do primeiro ciclo de quimioterapia (ou, quando não for possível, uma semana depois) (T0), na metade da quimioterapia (T1) e após conclusão da quimioterapia (T2).
Estima-se que aproximadamente 50% estarão dispostos a fazer biópsias musculares.
O estudo fornecerá informações importantes sobre os efeitos de diferentes intensidades de treinamento para pacientes com câncer de mama durante o tratamento e contribuirá com conhecimento sobre como refinar programas de exercícios eficazes e compatíveis com o tratamento multidisciplinar do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de intensidade de exercício alta e baixa a moderada nos resultados celulares musculares, função muscular e aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia (neo) adjuvante. Além disso, pretendemos investigar se o tratamento incluindo o tratamento com taxano tem maior efeito negativo no músculo do que o tratamento sem taxano.
Nossas hipóteses são:
- Tanto o treinamento de força e resistência de alta intensidade quanto de intensidade baixa a moderada durante a quimioterapia (neo)adjuvante reduzirá os efeitos negativos do tratamento no tamanho da fibra muscular, função mitocondrial, estresse celular e, portanto, reduzirá o efeito negativo na aptidão cardiorrespiratória e na função muscular. O treinamento de alta intensidade será superior ao treinamento de intensidade baixa a moderada para neutralizar os efeitos negativos do tratamento.
- Tanto o treinamento de força e resistência de alta intensidade quanto o de baixa a moderada intensidade durante a quimioterapia (neo) adjuvante aumentarão os níveis musculares e sanguíneos de potenciais miocinas antitumorais.
- O tratamento incluindo a administração de taxano terá maior efeito negativo no tamanho da fibra muscular, função mitocondrial, estresse celular e, portanto, condicionamento cardiorrespiratório e função muscular do que o tratamento sem taxano, independentemente da intensidade do treinamento.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de dois grupos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de treinamento; um grupo realizando a combinação de treinamento de força e resistência com alta intensidade e o outro grupo realizando o treinamento de baixa a moderada intensidade durante o tratamento (neo-)adjuvante do câncer de mama. Os cálculos de potência indicam que 20 participantes são suficientes em cada grupo para o resultado primário da área transversal da fibra muscular. Como estimamos que aproximadamente 50% dos participantes estarão dispostos a fazer biópsias musculares, um total de 80 participantes serão recrutados levando a um total de 40 participantes com biópsias musculares.
Antes do período de treinamento (T0) serão coletadas biópsias musculares, questionários e amostras de sangue antes da primeira cura quimioterápica. As primeiras 2-4 semanas após a cura 1 serão usadas como um período de familiarização para testes e exercícios e para completar os testes T0 restantes. Os testes incluirão medidas de capacidade física, composição corporal e níveis de atividade física. Todas as medições são repetidas na metade do tratamento (T1) e após a conclusão do tratamento (T2). O treinamento começará entre as curas 2 e 3 e durará todo o período de tratamento, aproximadamente 6 meses.
O treinamento de força consiste em duas sessões supervisionadas por semana e inclui os seguintes exercícios: leg press sentado, press no peito, flexão de pernas sentado, remada sentada, extensão de perna e desenvolvimento em pé com halteres. O grupo de intensidade baixa a moderada realizará 12 repetições para 3 séries a 50% da carga de 6RM na primeira sessão semanal e 20 repetições para 3 séries a 50% da carga de 10RM na segunda sessão semanal. O grupo de alta intensidade realizará 6 repetições para 3 séries com carga de 6RM na primeira sessão semanal e 10 repetições para 3 séries com carga de 10RM na segunda sessão semanal.
O exercício de resistência é feito em casa e acompanhado por um treinador. O grupo de intensidade baixa a moderada faz exercícios contínuos (corrida, ciclismo, caminhada em subida ou qualquer outra atividade baseada em resistência) em sessões de pelo menos 10 minutos a uma intensidade de exercício de 40-50% da reserva de frequência cardíaca. A frequência do exercício é recomendada de 2 a 4 vezes por semana, com o objetivo principal de atingir 150 minutos de exercícios de resistência de intensidade moderada por semana. O grupo de alta intensidade realiza exercícios intervalados de alta intensidade. As sessões consistirão em intervalos de exercício de dois minutos (corrida, ciclismo, caminhada em subida ou qualquer outra atividade de resistência) a uma intensidade de exercício de 80-90% da frequência cardíaca de reserva (no final da 3ª sessão) com dois minutos de descanso entre os intervalos. Durante a primeira semana após a familiarização, cada sessão consistirá em 6 intervalos. A partir daí, uma sessão será adicionada a cada quatro semanas até atingir o máximo de 10 sessões por sessão, correspondendo a 75 min de alta intensidade por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer de mama estágio I-III
- 18 anos de idade
- pode entender e se comunicar no idioma norueguês
- programada para receber quimioterapia (neo-)adjuvante com uma combinação de taxanos e antraciclinas ou apenas um dos tratamentos
Critério de exclusão:
- incapaz de realizar atividades básicas da vida diária
- distúrbios cognitivos ou instabilidade emocional grave
- outras comorbidades incapacitantes que possam dificultar o treinamento físico (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, condições ortopédicas e distúrbios neurológicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força e resistência de intensidade baixa a moderada
Os participantes realizarão uma combinação de treinamento de força e resistência com intensidade baixa a moderada durante o tratamento (neo) adjuvante com quimioterapia, aproximadamente 6 meses.
Todo o treinamento de força será supervisionado enquanto o treinamento de resistência é feito em casa e acompanhado por um treinador.
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Combinação de treinamento de força e resistência com intensidade baixa a moderada durante a quimioterapia
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Experimental: Treinamento de força e resistência de alta intensidade
Os participantes realizarão uma combinação de treinamento de força e resistência com alta intensidade durante o tratamento (neo)adjuvante com quimioterapia, aproximadamente 6 meses.
Todo o treinamento de força será supervisionado enquanto o treinamento de resistência é feito em casa e acompanhado por um treinador.
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Combinação de treinamento de força e resistência com alta intensidade durante a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 6 meses (final do tratamento e treinamento, T2)
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Mudança da linha de base (T0) até o final da intervenção (final do treinamento e tratamento), aproximadamente 6 meses (T2) na área de seção transversal da fibra muscular.
Isso será avaliado por coloração imuno-histoquímica de cortes transversais de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 e tipo 2 e distrofina (borda celular).
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 6 meses (final do tratamento e treinamento, T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de seção transversal da fibra muscular
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (na metade do tratamento e treinamento, T1)
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Mudança desde a linha de base (T0) até a metade da intervenção (metade do treinamento e tratamento), aproximadamente 3 meses (T1) na área transversal da fibra muscular.
Isso será avaliado por coloração imuno-histoquímica de cortes transversais de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 e tipo 2 e distrofina (borda celular).
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (na metade do tratamento e treinamento, T1)
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Conteúdo de células satélites em cortes transversais de fibras musculares
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) no conteúdo de células satélites em seções transversais de fibras musculares.
Isso será avaliado por meio de coloração imuno-histoquímica de células satélites em cortes transversais de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 e tipo 2 separadamente.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Conteúdo de mionúcleos em cortes transversais de fibras musculares
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) no conteúdo de mionúcleos em seções transversais de fibras musculares.
Isso será avaliado por meio de coloração imuno-histoquímica de mionúcleos em cortes transversais de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 e tipo 2 separadamente.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Níveis de proteína de reguladores do tamanho da fibra muscular (proteínas envolvidas na síntese e degradação de proteínas musculares (por exemplo, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) nos níveis de proteína dos reguladores do tamanho da fibra muscular (proteínas envolvidas na síntese de proteína muscular e degradação de proteína [e.i.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Isso será avaliado em homogeneizado de músculo usando análise de Western blot.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Níveis proteicos reguladores do estresse celular da fibra muscular (proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 e Hsp 70)
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto temporal de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto temporal de 6 meses (T2) nos níveis de proteínas reguladoras do estresse celular da fibra muscular (proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 e Hsp 70).
Isso será avaliado em homogeneizado de músculo usando análise de Western blot.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Níveis proteicos de reguladores da função mitocondrial (sintase cítrica, Cox 4 e HADH)
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto temporal de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto temporal de 6 meses (T2) nos níveis de proteína dos reguladores da função mitocondrial (sintase cítrica, Cox 4 e HADH).
Isso será avaliado em homogeneizado de músculo usando análise de Western blot.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Miocinas com potenciais efeitos antitumorais
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) em miocinas com potenciais efeitos antitumorais.
Isso será avaliado em homogeneizado de músculo usando análise de Western blot.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Força muscular máxima
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na força muscular máxima das extremidades superiores e inferiores.
Isso será avaliado como uma repetição máxima em supino sentado, supino unipodal sentado e extensão de joelho.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na aptidão cardiorrespiratória.
Isso será avaliado como o consumo máximo de oxigênio durante a caminhada/corrida máxima até a exaustão em uma esteira.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Resistência muscular
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na resistência muscular.
Isso será avaliado como o número de repetições em 30% de uma repetição máxima na extensão do joelho.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Massa livre de gordura
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na massa isenta de gordura.
Isso será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Massa gorda
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na massa gorda.
Isso será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) nos lipídios do sangue.
Isso será avaliado em soro e plasma sanguíneo usando métodos de ELISA.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Proteína C-reativa
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na proteína C-reativa.
Isso será avaliado em soro e plasma sanguíneo usando métodos de ELISA.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Creatina quinase
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na creatina quinase.
Isso será avaliado em soro e plasma sanguíneo usando métodos de ELISA.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Glicose no sangue
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na glicemia.
Isso será avaliado em soro e plasma sanguíneo usando métodos de ELISA.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Cortisol
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) no cortisol.
Isso será avaliado em soro e plasma sanguíneo usando métodos de ELISA.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Hemoglobina
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na hemoglobina.
Isso será avaliado em sangue total usando medidas clínicas padrão.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Atividade física, definida como minutos gastos em atividade de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na atividade física.
Isso será avaliado pelo dispositivo de monitoramento de atividade SenseWear Armband.
Uma braçadeira SenseWear é usada por 7 dias consecutivos a cada ponto de tempo.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Fadiga
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) em fadiga.
Isso será avaliado usando o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI).
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Qualidade de vida avaliada usando EORTC-QLQ30
Prazo: Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Mudança da linha de base (T0) para o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base para o ponto de tempo de 6 meses (T2) na qualidade de vida.
Isso será avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)EORTC-QLQ30.
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Da linha de base (T0) até o ponto de tempo de 3 meses (T1) e da linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhysCan muskel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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