- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218876
Effekter af moderat og høj intensitet træning under kemoterapi på muskelceller hos kvinder med brystkræft (PhysCan)
Effekter af moderat og høj intensitet træning under (neo-)adjuverende kemoterapi på muskelcellulære resultater hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af høj og lav til moderat træningsintensitet på muskelcellulære resultater, muskelfunktion og kardiorespiratorisk kondition hos brystkræftpatienter, der gennemgår (neo-)adjuverende kemoterapi. Vi sigter yderligere på at undersøge, om behandling inklusive taxanbehandling har større negativ effekt på muskler end taxanfri behandling.
Vores hypoteser er:
- Både højintensiv og lav til moderat intensitet styrke- og udholdenhedstræning under (neo-)adjuverende kemoterapi vil reducere negative behandlingseffekter på muskelfiberstørrelse, mitokondriefunktion, cellulær stress og dermed reducere den negative effekt på kardiorespiratorisk kondition og muskelfunktion. Træning med høj intensitet vil være bedre end lav til moderat træning med hensyn til at modvirke de negative behandlingseffekter.
- Både højintensiv og lav til moderat intensitet styrke- og udholdenhedstræning under (neo-)adjuverende kemoterapi vil øge muskel- og blodniveauer af potentielle antitumormyokiner.
- Behandling inklusive taxanadministration vil have større negativ effekt på muskelfiberstørrelse, mitokondriefunktion, cellulær stress og dermed kardiorespiratorisk kondition og muskelfunktion end taxanfri behandling uanset træningsintensitet.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to træningsgrupper; den ene gruppe udfører kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning med høj intensitet, og den anden gruppe udfører træningen med lav til moderat intensitet under (neo-) adjuverende behandling for brystkræft. Kraftberegninger indikerer, at 20 deltagere er tilstrækkelige i hver gruppe til vores primære resultat muskelfiber-tværsnitsareal. Da vi vurderer, at ca. 50% af deltagerne vil være villige til at tage muskelbiopsier, vil der blive rekrutteret i alt 80 deltagere, hvilket giver i alt 40 deltagere med muskelbiopsier.
Før træningsperioden (T0) vil der blive taget muskelbiopsier, spørgeskemaer og blodprøver inden den første kemoterapikur. De første 2-4 uger efter kur 1 vil blive brugt som en familiariseringsperiode til tests og øvelser, og til at gennemføre de resterende T0-tests. Testen vil omfatte målinger af fysisk kapacitet, kropssammensætning og fysisk aktivitetsniveau. Alle målinger gentages halvvejs inde i behandlingen (T1) og efter endt behandling (T2). Træningen starter mellem kur 2 og 3 og vil vare gennem hele behandlingsperioden, cirka 6 måneder.
Styrketræningen består af to overvågede sessioner om ugen og inkluderer følgende øvelser: siddende benpres, brystpres, siddende ben-curl, siddende række, benforlængelse og stående overhead-pres med håndvægte. Gruppen med lav til moderat intensitet udfører 12 gentagelser for 3 sæt med 50 % af 6RM belastning i den første ugentlige session og 20 gentagelser for 3 sæt med 50 % af 10RM belastning i den anden ugentlige session. Højintensitetsgruppen udfører 6 gentagelser i 3 sæt ved 6RM belastning i den første ugentlige session og 10 gentagelser for 3 sæt med 10RM belastning i den anden ugentlige session.
Udholdenhedsøvelsen er hjemmebaseret og følges op af en træner. Gruppen med lav til moderat intensitet dyrker kontinuerlig træning (løb, cykling, gå op ad bakke eller enhver anden udholdenhedsbaseret aktivitet) i anfald på mindst 10 minutter ved en træningsintensitet på 40-50 % af pulsreserven. Træningsfrekvensen anbefales at være 2-4 gange om ugen med det primære mål at nå 150 minutter med moderat intensitet udholdenhedstræning om ugen. Højintensitetsgruppen udfører intervaløvelser med høj intensitet. Sessionerne vil bestå af to-minutters træningsintervaller (løb, cykling, gå op ad bakke eller enhver anden udholdenhedsbaseret aktivitet) med en træningsintensitet på 80-90 % af pulsreserven (ved slutningen af den 3. session) med to. minutters hvile mellem intervallerne. I løbet af den første uge efter bekendtgørelsen vil hver session bestå af 6 intervaller. Derefter vil der blive tilføjet et anfald hver fjerde uge, indtil 10 anfald pr. session er nået som maksimum, svarende til 75 min høj intensitet pr. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
- 18 år gammel
- kan forstå og kommunikere på det norske sprog
- planlagt til at gennemgå (neo-)adjuverende kemoterapi med en kombination af taxaner og antracykliner eller kun én af behandlingerne
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen
- kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
- andre invaliderende komorbiditeter, der kan hæmme fysisk træning (f.eks. alvorligt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, ortopædiske tilstande og neurologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav- til moderat styrke- og udholdenhedstræning
Deltagerne vil udføre en kombination af styrke- og udholdenhedstræning med lav til moderat intensitet under (neo-) adjuverende behandling med kemoterapi, cirka 6 måneder.
Al styrketræning vil blive overvåget, mens udholdenhedstræningen er hjemmebaseret og følges op af en træner.
|
Kombination af styrke- og udholdenhedstræning med lav til moderat intensitet under kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Højintensiv styrke- og udholdenhedstræning
Deltagerne vil udføre en kombination af styrke- og udholdenhedstræning med høj intensitet under (neo-) adjuverende behandling med kemoterapi, cirka 6 måneder.
Al styrketræning vil blive overvåget, mens udholdenhedstræningen er hjemmebaseret og følges op af en træner.
|
Kombination af styrke- og udholdenhedstræning med høj intensitet under kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 måneders tidspunkt (afslutning af behandling og træning, T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til slutning af intervention (afslutning af træning og behandling), ca. 6 måneder (T2) i muskelfiber-tværsnitsareal.
Dette vil blive vurderet ved immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit for type 1 og type 2 muskelfibre og dystrofin (cellegrænse).
|
Fra baseline (T0) til 6 måneders tidspunkt (afslutning af behandling og træning, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (halvvejs inde i behandlingen og træningen, T1)
|
Skift fra baseline (T0) til halvvejs inde i interventionen (halvvejs inde i træning og behandling), ca. 3 måneder (T1) i muskelfibres tværsnitsareal.
Dette vil blive vurderet ved immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit for type 1 og type 2 muskelfibre og dystrofin (cellegrænse).
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (halvvejs inde i behandlingen og træningen, T1)
|
|
Satellitcelleindhold i muskelfibertværsnit
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i satellitcelleindhold i muskelfibertværsnit.
Dette vil blive vurderet gennem immunhistokemisk farvning af satellitceller i muskelfibertværsnit for type 1 og type 2 muskelfibre separat.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Myonuclei indhold i muskelfiber tværsnit
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2) i myonuclei-indhold i muskelfiber-tværsnit.
Dette vil blive vurderet gennem immunhistokemisk farvning af myonukler i muskelfibertværsnit for type 1 og type 2 muskelfibre separat.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Proteinniveauer af regulatorer af muskelfiberstørrelse (proteiner involveret i muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning (f.eks. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiberstørrelse (proteiner involveret i muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning [f.eks.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Dette vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70).
Dette vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Proteinniveauer af regulatorer af mitokondriel funktion (citroensyntase, Cox 4 og HADH)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2) i proteinniveauer for regulatorer af mitokondriel funktion (Citric syntase, Cox 4 og HADH).
Dette vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Myokiner med potentielle antitumoreffekter
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i myokiner med potentielle antitumoreffekter.
Dette vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i maksimal muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter.
Dette vil blive vurderet som maksimalt én gentagelse i siddende brystpres, siddende enkeltbenspres og knæforlængelse.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kardiorespiratorisk fitness.
Dette vil blive vurderet som maksimal iltoptagelse under maksimal gang/løb indtil udmattelse på løbebånd.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Muskulær udholdenhed
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2) i muskulær udholdenhed.
Dette vil blive vurderet som antallet af gentagelser på 30 % af en-gentagelses maksimum i knæekstension.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fedtfri masse.
Dette vil blive vurderet ved dobbelt-dobbelt energi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fedtmasse.
Dette vil blive vurderet ved dobbelt-dobbelt energi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i blodlipider.
Dette vil blive vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i C-reaktivt protein.
Dette vil blive vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kreatinkinase.
Dette vil blive vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i blodsukker.
Dette vil blive vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Kortisol
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kortisol.
Dette vil blive vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2) i hæmoglobin.
Dette vil blive vurderet i fuldblod ved hjælp af standard kliniske mål.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Fysisk aktivitet, defineret som minutter brugt i moderat til kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fysisk aktivitet.
Dette vil blive vurderet af SenseWear Armband aktivitetsovervågningsenheden.
Et SenseWear-armbånd bæres i 7 på hinanden følgende dage hvert tidspunkt.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Skift fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i træthed.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ30
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Ændring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i livskvalitet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30.
|
Fra baseline (T0) til 3-måneders-tidspunktet (T1) og fra baseline til 6-måneders-tidspunktet (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhysCan muskel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina