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Auswirkungen mäßiger und hochintensiver körperlicher Betätigung während der Chemotherapie auf Muskelzellen bei Frauen mit Brustkrebs (PhysCan)

27. November 2023 aktualisiert von: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences

Auswirkungen mäßiger und hochintensiver körperlicher Betätigung während einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie auf die Muskelzellergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine (neo-)adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs hat schädliche Auswirkungen auf das Muskelgewebe und führt zu einer Verringerung der Skelettmuskelmasse, der Muskelfunktion und der kardiorespiratorischen Fitness. Es hat sich gezeigt, dass verschiedene Trainingsprogramme während der Krebsbehandlung einigen dieser Nebenwirkungen entgegenwirken. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirkung von Training mit hoher Intensität im Vergleich zu Training mit niedriger bis mittlerer Intensität auf die Zellergebnisse und die Funktion des Muskelgewebes bei Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie verglichen hat. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Training mit hoher und niedriger bis mittlerer Intensität auf die Fähigkeit zu vergleichen, den schädlichen Auswirkungen einer Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur bei Frauen mit Brustkrebs entgegenzuwirken. Achtzig neu diagnostizierte Frauen mit Brustkrebs, die mit einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie beginnen möchten, werden randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die eine Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit hoher Intensität durchführt, oder einer Gruppe, die ein Training mit niedriger bis mittlerer Intensität durchführt. Muskelbiopsien von m. Der Vastus lateralis zur Beurteilung der muskulären Zellergebnisse wird gesammelt und die Muskelfunktion und die kardiorespiratorische Fitness werden vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie (oder, wenn dies nicht möglich ist, eine Woche danach) (T0), in der Mitte der Chemotherapie (T1) und danach gemessen Abschluss der Chemotherapie (T2). Es wird geschätzt, dass etwa 50 % bereit sind, Muskelbiopsien durchzuführen. Die Studie wird wichtige Informationen über die Auswirkungen unterschiedlicher Trainingsintensitäten für Brustkrebspatientinnen während der Behandlung liefern und Erkenntnisse darüber liefern, wie Trainingsprogramme verbessert werden können, die effektiv und mit der multidisziplinären Behandlung von Brustkrebs vereinbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen hoher und niedriger bis mäßiger Trainingsintensität auf die Muskelzellergebnisse, die Muskelfunktion und die kardiorespiratorische Fitness bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie unterziehen. Wir wollen außerdem untersuchen, ob eine Behandlung, die eine Behandlung mit Taxanen einschließt, größere negative Auswirkungen auf die Muskulatur hat als eine Behandlung ohne Taxan.

Unsere Hypothesen sind:

  • Sowohl hochintensives als auch niedrig- bis mäßig intensives Kraft- und Ausdauertraining während einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie reduziert die negativen Auswirkungen der Behandlung auf die Muskelfasergröße, die Mitochondrienfunktion und den Zellstress und reduziert somit die negativen Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und die Muskelfunktion. Ein Training mit hoher Intensität ist einem Training mit niedriger bis mittlerer Intensität überlegen, wenn es darum geht, den negativen Auswirkungen der Behandlung entgegenzuwirken.
  • Sowohl hochintensives als auch niedrig- bis mäßig intensives Kraft- und Ausdauertraining während einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie führt zu einem Anstieg der Muskel- und Blutspiegel potenzieller Antitumor-Myokine.
  • Eine Behandlung, die die Verabreichung von Taxan einschließt, hat unabhängig von der Trainingsintensität größere negative Auswirkungen auf die Muskelfasergröße, die Mitochondrienfunktion, den Zellstress und damit auf die kardiorespiratorische Fitness und Muskelfunktion als eine taxanfreie Behandlung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Trainingsgruppen eingeteilt; Eine Gruppe führt die Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit hoher Intensität durch und die andere Gruppe führt das Training mit niedriger bis mittlerer Intensität während der (neo-)adjuvanten Behandlung von Brustkrebs durch. Leistungsberechnungen zeigen, dass 20 Teilnehmer in jeder Gruppe für die Muskelfaserquerschnittsfläche unseres primären Ergebnisses ausreichen. Da wir schätzen, dass etwa 50 % der Teilnehmer bereit sein werden, Muskelbiopsien durchzuführen, werden insgesamt 80 Teilnehmer rekrutiert, was zu einer Gesamtzahl von 40 Teilnehmern mit Muskelbiopsien führt.

Vor der Trainingsperiode (T0) werden vor der ersten Chemotherapie-Kur Muskelbiopsien, Fragebögen und Blutproben entnommen. Die ersten 2-4 Wochen nach Kur 1 dienen der Eingewöhnungszeit für Tests und Übungen sowie zur Absolvierung der restlichen T0-Tests. Zu den Tests gehören Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung und des körperlichen Aktivitätsniveaus. Alle Messungen werden zur Hälfte der Behandlung (T1) und nach Abschluss der Behandlung (T2) wiederholt. Das Training beginnt zwischen den Kuren 2 und 3 und dauert über die gesamte Behandlungsdauer, etwa 6 Monate.

Das Krafttraining besteht aus zwei betreuten Sitzungen pro Woche und umfasst die folgenden Übungen: Beindrücken im Sitzen, Brustdrücken, Beinbeugen im Sitzen, Rudern im Sitzen, Beinstrecken und Überkopfdrücken im Stehen mit Kurzhanteln. Die Gruppe mit niedriger bis mittlerer Intensität führt in der ersten wöchentlichen Sitzung 12 Wiederholungen für 3 Sätze mit 50 % der 6RM-Belastung und in der zweiten wöchentlichen Sitzung 20 Wiederholungen für 3 Sätze mit 50 % der 10RM-Belastung durch. Die Gruppe mit hoher Intensität führt in der ersten wöchentlichen Sitzung 6 Wiederholungen für 3 Sätze mit einer Belastung von 6 RM und in der zweiten wöchentlichen Sitzung 10 Wiederholungen für 3 Sätze mit einer Belastung von 10 RM durch.

Das Ausdauertraining findet zu Hause statt und wird von einem Trainer begleitet. Die Gruppe mit niedriger bis mittlerer Intensität absolviert kontinuierliche Übungen (Laufen, Radfahren, Bergaufgehen oder andere ausdauerbasierte Aktivitäten) in mindestens 10-minütigen Trainingseinheiten mit einer Trainingsintensität von 40–50 % der Herzfrequenzreserve. Es wird empfohlen, die Trainingshäufigkeit 2–4 Mal pro Woche zu betragen, mit dem Hauptziel, 150 Minuten Ausdauertraining mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen. Die Gruppe mit hoher Intensität führt hochintensive Intervallübungen durch. Die Sitzungen bestehen aus zweiminütigen Trainingsintervallen (Laufen, Radfahren, Bergaufgehen oder jede andere ausdauerbasierte Aktivität) bei einer Trainingsintensität von 80–90 % der Herzfrequenzreserve (am Ende der 3. Sitzung) mit zwei Minuten Pause zwischen den Intervallen. In der ersten Woche nach der Einarbeitung besteht jede Sitzung aus 6 Intervallen. Danach wird jede vierte Woche eine Runde hinzugefügt, bis maximal 10 Runden pro Sitzung erreicht sind, was 75 Minuten hoher Intensität pro Woche entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei ihr wurde Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert
  • 18 Jahre alt
  • kann die norwegische Sprache verstehen und kommunizieren
  • bei denen eine (neo-)adjuvante Chemotherapie mit einer Kombination aus Taxanen und Anthrazyklinen oder nur eine der Behandlungen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • kognitive Störungen oder schwere emotionale Instabilität
  • andere behindernde Komorbiditäten, die das körperliche Training behindern könnten (z. B. schwere Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, orthopädische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraft- und Ausdauertraining mit geringer bis mittlerer Intensität
Die Teilnehmer führen während einer (neo-)adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie etwa 6 Monate lang eine Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit geringer bis mäßiger Intensität durch. Das gesamte Krafttraining wird überwacht, während das Ausdauertraining zu Hause stattfindet und von einem Trainer begleitet wird.
Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit geringer bis mittlerer Intensität während der Chemotherapie
Experimental: Hochintensives Kraft- und Ausdauertraining
Die Teilnehmer absolvieren während einer (neo-)adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie etwa 6 Monate lang eine Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit hoher Intensität. Das gesamte Krafttraining wird überwacht, während das Ausdauertraining zu Hause stattfindet und von einem Trainer begleitet wird.
Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining mit hoher Intensität während der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche der Muskelfasern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (Ende der Behandlung und Schulung, T2)
Änderung der Muskelfaserquerschnittsfläche vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Intervention (Ende des Trainings und der Behandlung), etwa 6 Monate (T2). Dies wird durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten für Typ-1- und Typ-2-Muskelfasern und Dystrophin (Zellgrenze) beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (Ende der Behandlung und Schulung, T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche der Muskelfasern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (in der Mitte der Behandlung und des Trainings, T1)
Änderung der Muskelfaserquerschnittsfläche vom Ausgangswert (T0) bis zur Hälfte des Eingriffs (Halbzeit des Trainings und der Behandlung), etwa 3 Monate (T1). Dies wird durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten für Typ-1- und Typ-2-Muskelfasern und Dystrophin (Zellgrenze) beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (in der Mitte der Behandlung und des Trainings, T1)
Satellitenzellgehalt in Muskelfaserquerschnitten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung des Satellitenzellgehalts in Muskelfaserquerschnitten vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird durch immunhistochemische Färbung von Satellitenzellen in Muskelfaserquerschnitten für Typ-1- und Typ-2-Muskelfasern getrennt beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Myonuklei-Gehalt in Muskelfaserquerschnitten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung des Myonuklei-Gehalts in Muskelfaserquerschnitten vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird durch immunhistochemische Färbung von Myonuklei in Muskelfaserquerschnitten für Typ-1- und Typ-2-Muskelfasern getrennt beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Proteinspiegel von Regulatoren der Muskelfasergröße (Proteine, die an der Muskelproteinsynthese und dem Proteinabbau beteiligt sind (z. B. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) der Proteinspiegel von Regulatoren der Muskelfasergröße (Proteine, die an der Muskelproteinsynthese und dem Proteinabbau beteiligt sind [z. B. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]). Dies wird im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Proteinspiegel von Regulatoren des Muskelfaser-Zellstresses (Hitzeschockproteine: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 und Hsp 70)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) der Proteinspiegel von Regulatoren des Muskelfaser-Zellstresses (Hitzeschockproteine: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 und Hsp 70). Dies wird im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Proteinspiegel von Regulatoren der Mitochondrienfunktion (Zitronensyntase, Cox 4 und HADH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung der Proteinspiegel der Regulatoren der Mitochondrienfunktion (Zitronensyntase, Cox 4 und HADH) vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Myokine mit potenzieller Antitumorwirkung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) bei Myokinen mit potenzieller Antitumorwirkung. Dies wird im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der maximalen Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird als maximal eine Wiederholung beim Brustdrücken im Sitzen, beim Einbeindrücken im Sitzen und beim Kniestrecken bewertet.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird als maximale Sauerstoffaufnahme bei maximalem Gehen/Laufen bis zur Erschöpfung auf einem Laufband bewertet.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Muskelausdauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der Muskelausdauer vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird als Anzahl der Wiederholungen bei 30 % des Maximalwerts einer Wiederholung in der Kniestreckung bewertet.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der fettfreien Masse vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird mittels Dual-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Fette Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird mittels Dual-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der Blutfette vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand von ELISA-Methoden im Blutserum und -plasma bestimmt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) im C-reaktiven Protein. Dies wird anhand von ELISA-Methoden im Blutserum und -plasma bestimmt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Kreatinkinase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung der Kreatinkinase vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand von ELISA-Methoden im Blutserum und -plasma bestimmt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Blutzucker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand von ELISA-Methoden im Blutserum und -plasma bestimmt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Cortisol
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand von ELISA-Methoden im Blutserum und -plasma bestimmt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand klinischer Standardmessungen im Vollblut beurteilt.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Körperliche Aktivität, definiert als Minuten, die mit Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität verbracht werden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) bei körperlicher Aktivität. Dies wird vom Aktivitätsüberwachungsgerät SenseWear Armband beurteilt. Ein SenseWear-Armband wird jeweils an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Ermüdung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2) bei Müdigkeit. Dies wird anhand des Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Lebensqualität bewertet mit EORTC-QLQ30
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert (T0) zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2). Dies wird anhand der EORTC-QLQ30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet.
Vom Ausgangswert (T0) bis zum 3-Monats-Zeitpunkt (T1) und vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

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