此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗期间中等强度和高强度运动对乳腺癌女性肌肉细胞的影响 (PhysCan)

2023年11月27日 更新者:Truls Raastad、Norwegian School of Sport Sciences

(新)辅助化疗期间中度和高强度运动对乳腺癌女性肌细胞结果的影响:一项随机对照试验

乳腺癌的(新)辅助化疗对肌肉组织有有害影响,导致骨骼肌质量、肌肉功能和心肺适能下降。 癌症治疗期间的各种锻炼方案已被证明可以抵消其中一些副作用。 然而,尚无研究比较高强度训练与中低强度训练对化疗期间乳腺癌患者肌肉组织细胞结果和功能的影响。 本研究旨在比较高强度训练与低到中等强度训练对抵消化疗对诊断为乳腺癌的女性骨骼肌的有害影响的能力的影响。 80 名计划开始(新)辅助化疗的新诊断乳腺癌女性将被随机分配到一组进行高强度力量和耐力训练的组合,或一组进行低至中等强度的训练。 m 的肌肉活检。将收集用于评估肌肉细胞结果的股外侧肌,并将在第一个化疗周期之前(或者,如果不可能,则在一周后)(T0)、化疗中途 (T1) 和之后测量肌肉功能和心肺健康完成化疗(T2)。 据估计,大约 50% 的人愿意进行肌肉活检。 该研究将提供有关乳腺癌患者在治疗期间不同训练强度的影响的重要信息,并将提供有关如何改进有效且与乳腺癌多学科管理兼容的锻炼计划的知识。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查高和低到中等运动强度对接受(新)辅助化疗的乳腺癌患者的肌肉细胞结果、肌肉功能和心肺健康的影响。 我们进一步旨在研究包括紫杉烷治疗在内的治疗是否比无紫杉烷治疗对肌肉产生更大的负面影响。

我们的假设是:

  • 在(新)辅助化疗期间进行高强度和低至中等强度的力量和耐力训练将减少对肌肉纤维大小、线粒体功能、细胞压力的负面治疗效果,从而减少对心肺健康和肌肉功能的负面影响。 在抵消负面治疗效果方面,高强度训练将优于低至中等强度训练。
  • 在(新)辅助化疗期间进行高强度和低至中等强度的力量和耐力训练都会增加肌肉和血液中潜在抗肿瘤肌因子的水平。
  • 无论训练强度如何,包括紫杉烷给药在内的治疗对肌纤维尺寸、线粒体功能、细胞应激以及心肺适能和肌肉功能的负面影响都大于无紫杉烷治疗。

本研究是一项两组随机对照试验。 参与者将被随机分配到两个训练组;一组进行高强度的力量和耐力训练,另一组在乳腺癌的(新)辅助治疗期间进行低至中等强度的训练。 功效计算表明,对于我们的主要结果肌纤维横截面积,每组 20 名参与者就足够了。 据我们估计,大约 50% 的参与者愿意进行肌肉活检,总共将招募 80 名参与者,最终共有 40 名参与者进行肌肉活检。

在训练期 (T0) 之前,将在第一次化疗治愈前采集肌肉活组织检查、问卷调查和血液样本。 治愈 1 后的前 2-4 周将用作测试和练习的熟悉期,并完成剩余的 T0 测试。 测试将包括身体能力、身体成分和身体活动水平的测量。 在治疗进行到一半 (T1) 和治疗完成后 (T2) 重复所有测量。 培训将在第 2 次和第 3 次治疗之间开始,并将持续整个治疗期间,大约 6 个月。

力量训练由每周两次监督课程组成,包括以下练习:坐姿压腿、胸部推举、坐姿腿弯举、坐姿划船、腿部伸展和使用哑铃的站立过头推举。 低至中等强度组将在第一周的训练中以 50% 的 6RM 负荷进行 3 组重复 12 次,在第二周的训练中以 50% 的 10RM 负荷进行 3 组重复 20 次。 高强度组将在第一个每周课程中以 6RM 负荷进行 3 组重复 6 次,在第二个每周课程中以 10RM 负荷进行 3 组重复 10 次。

耐力练习以家庭为基础,由教练跟进。 低至中等强度组以心率储备的 40-50% 的运动强度进行至少 10 分钟的连续运动(跑步、骑自行车、上坡步行或任何其他耐力运动)。 运动频率建议每周2-4次,主要目标是达到每周150分钟的中等强度耐力运动。 高强度组进行高强度间歇运动。 课程将包括两分钟的间歇运动(跑步、骑自行车、上坡步行或任何其他耐力活动),运动强度为心率储备的 80-90%(在第三节课结束时),两个间隔之间的休息分钟。 在熟悉后的第一周,每节课将包含 6 个间隔。 此后,每第四周增加一次,直到达到每节最多 10 次,相当于每周 75 分钟的高强度训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vestlandet
      • Bergen、Vestlandet、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为 I-III 期乳腺癌
  • 18岁
  • 可以用挪威语理解和交流
  • 计划接受(新)辅助化疗联合紫杉烷类和蒽环类药物或仅接受其中一种治疗

排除标准:

  • 无法进行基本的日常生活活动
  • 认知障碍或严重的情绪不稳定
  • 其他可能妨碍体育锻炼的致残合并症(例如 严重心力衰竭、慢性阻塞性肺病、骨科疾病和神经系统疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低到中等强度的力量和耐力训练
参与者将在(新)化疗辅助治疗期间进行低至中等强度的力量和耐力训练,大约 6 个月。 所有力量训练都将在监督下进行,而耐力训练则在家中进行,并由教练跟进。
化疗期间将力量和耐力训练与低至中等强度相结合
实验性的:高强度力量和耐力训练
参与者将在(新)辅助化疗期间进行高强度的力量和耐力训练,大约 6 个月。 所有力量训练都将在监督下进行,而耐力训练则在家中进行,并由教练跟进。
化疗期间将力量和耐力训练与高强度相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌纤维横截面积
大体时间:从基线 (T0) 到 6 个月时间点(治疗和培训结束,T2)
从基线 (T0) 到干预结束(训练和治疗结束)的变化,肌纤维横截面积大约 6 个月 (T2)。 这将通过对 1 型和 2 型肌纤维和抗肌萎缩蛋白(细胞边界)的肌纤维横截面进行免疫组织化学染色来评估。
从基线 (T0) 到 6 个月时间点(治疗和培训结束,T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌纤维横截面积
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月的时间点(治疗和训练进行到一半,T1)
从基线 (T0) 到干预进行到一半(训练和治疗进行到一半)的变化,肌纤维横截面积大约为 3 个月 (T1)。 这将通过对 1 型和 2 型肌纤维和抗肌萎缩蛋白(细胞边界)的肌纤维横截面进行免疫组织化学染色来评估。
从基线 (T0) 到 3 个月的时间点(治疗和训练进行到一半,T1)
肌纤维横截面中的卫星细胞含量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌肉纤维横截面中卫星细胞含量从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将通过分别对 1 型和 2 型肌纤维的肌纤维横截面中的卫星细胞进行免疫组织化学染色来评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌纤维横截面中的肌核含量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌纤维横截面中肌核含量从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将通过分别对 1 型和 2 型肌纤维的肌纤维横截面中的肌核进行免疫组织化学染色来评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌肉纤维大小调节剂的蛋白质水平(参与肌肉蛋白质合成和蛋白质降解的蛋白质(例如 mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k)
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的肌肉纤维大小调节剂(参与肌肉蛋白质合成和蛋白质降解的蛋白质 [e.i. mTOR、MuRF、S6K1、p70S6k])。 这将使用蛋白质印迹分析在肌肉匀浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌纤维细胞应激调节剂的蛋白质水平(热休克蛋白:Hsp 27、αB-crystalline、Hsp 60 和 Hsp 70)
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的肌肉纤维细胞应激调节蛋白水平的变化(热休克蛋白:Hsp 27、αB-结晶、Hsp 60 和 Hsp 70)。 这将使用蛋白质印迹分析在肌肉匀浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
线粒体功能调节剂的蛋白质水平(柠檬酸合成酶、Cox 4 和 HADH)
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
线粒体功能调节剂(柠檬酸合成酶、Cox 4 和 HADH)的蛋白质水平从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用蛋白质印迹分析在肌肉匀浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
具有潜在抗肿瘤作用的肌因子
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
具有潜在抗肿瘤作用的肌细胞因子从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用蛋白质印迹分析在肌肉匀浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
最大肌肉力量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
最大上肢和下肢肌肉力量从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将被评估为坐姿胸部推举、坐姿单腿推举和膝关节伸展中最多重复一次。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
心肺适能
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
心肺健康从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将被评估为最大步行/跑步期间的最大摄氧量,直到在跑步机上筋疲力尽。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌肉耐力
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌肉耐力从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将被评估为膝关节伸展中单次最大重复次数的 30% 的重复次数。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
无脂肪质量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的无脂肪质量变化。 这将通过双重双能 X 射线吸收测定法进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
脂肪量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的脂肪量变化。 这将通过双重双能 X 射线吸收测定法进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血脂
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
血脂从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用 ELISA 方法在血清和血浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
C反应蛋白
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
C 反应蛋白从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用 ELISA 方法在血清和血浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌酸激酶
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
肌酸激酶从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用 ELISA 方法在血清和血浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
血糖
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
血糖从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用 ELISA 方法在血清和血浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
皮质醇
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
皮质醇从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用 ELISA 方法在血清和血浆中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
血红蛋白
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
血红蛋白从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用标准临床措施在全血中进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
体力活动,定义为进行中等到剧烈强度活动的分钟数
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的身体活动变化。 这将由 SenseWear Armband 活动监测设备进行评估。 每个时间点连续佩戴 SenseWear 臂带 7 天。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
疲劳
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 以及从基线到 6 个月时间点 (T2) 的疲劳变化。 这将使用多维疲劳清单 (MFI) 进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
使用 EORTC-QLQ30 评估生活质量
大体时间:从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)
生活质量从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2) 的变化。 这将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)EORTC-QLQ30 进行评估。
从基线 (T0) 到 3 个月时间点 (T1) 和从基线到 6 个月时间点 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Truls Raastad, Professor、Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月8日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅