Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności podczas chemioterapii na komórki mięśniowe u kobiet z rakiem piersi (PhysCan)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences

Wpływ ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności podczas (neo)adjuwantowej chemioterapii na wyniki komórek mięśniowych u kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

(Neo-)adiuwantowa chemioterapia raka piersi ma szkodliwy wpływ na tkankę mięśniową, powodując zmniejszenie masy mięśni szkieletowych, funkcji mięśni i wydolności krążeniowo-oddechowej. Wykazano, że różne schematy ćwiczeń podczas leczenia raka przeciwdziałają niektórym z tych skutków ubocznych. Jednak żadne badanie nie porównywało wpływu treningu o wysokiej intensywności z treningiem o niskiej lub umiarkowanej intensywności na wyniki i funkcje komórkowe tkanki mięśniowej u pacjentów z rakiem piersi podczas chemioterapii. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu treningu o wysokiej i niskiej do umiarkowanej intensywności na jego zdolność do przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi chemioterapii na mięśnie szkieletowe u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi. Osiemdziesiąt kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, u których planuje się rozpocząć chemioterapię (neo-)adiuwantową, zostanie losowo przydzielonych do grupy wykonującej połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego o wysokiej intensywności lub do grupy wykonującej trening o niskiej lub umiarkowanej intensywności. Biopsje mięśni z m. obszernego bocznego w celu oceny wyników komórek mięśniowych, a funkcja mięśni i wydolność krążeniowo-oddechowa zostaną zmierzone przed pierwszym cyklem chemioterapii (lub, gdy nie jest to możliwe, tydzień po) (T0), w połowie chemioterapii (T1) i po zakończenie chemioterapii (T2). Szacuje się, że około 50% będzie skłonnych poddać się biopsji mięśnia. Badanie dostarczy ważnych informacji na temat wpływu różnej intensywności treningu na pacjentki z rakiem piersi w trakcie leczenia i przyczyni się do zdobycia wiedzy o tym, jak udoskonalić programy ćwiczeń, które są skuteczne i kompatybilne z multidyscyplinarnym leczeniem raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wysokiej i niskiej do umiarkowanej intensywności ćwiczeń na wyniki komórkowe mięśni, funkcję mięśni i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (neo-)adjuwantowej. Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy leczenie obejmujące taksan ma większy negatywny wpływ na mięśnie niż leczenie bez taksanu.

Nasze hipotezy to:

  • Zarówno trening siłowy i wytrzymałościowy o wysokiej, jak i niskiej do umiarkowanej intensywności podczas chemioterapii (neo)adjuwantowej zmniejszy negatywny wpływ leczenia na rozmiar włókien mięśniowych, funkcję mitochondriów, stres komórkowy, a tym samym zmniejszy negatywny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i funkcję mięśni. Trening o wysokiej intensywności będzie lepszy od treningu o niskiej lub średniej intensywności w przeciwdziałaniu negatywnym skutkom leczenia.
  • Zarówno trening siłowy i wytrzymałościowy o wysokiej, jak i niskiej do umiarkowanej intensywności podczas chemioterapii (neo-)adjuwantowej zwiększy poziom potencjalnych miokin przeciwnowotworowych w mięśniach i we krwi.
  • Leczenie obejmujące podawanie taksanu będzie miało większy negatywny wpływ na wielkość włókien mięśniowych, funkcję mitochondriów, stres komórkowy, a tym samym wydolność krążeniowo-oddechową i funkcję mięśni niż leczenie bez taksanu, niezależnie od intensywności treningu.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup szkoleniowych; jedna grupa wykonująca kombinację treningu siłowego i wytrzymałościowego o wysokiej intensywności, a druga grupa wykonująca trening o niskiej lub umiarkowanej intensywności podczas (neo-)adjuwantowego leczenia raka piersi. Obliczenia mocy wskazują, że 20 uczestników jest wystarczających w każdej grupie dla naszego głównego wyniku pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych. Ponieważ szacujemy, że około 50% uczestników będzie skłonnych pobrać biopsje mięśni, w sumie zostanie zrekrutowanych 80 uczestników, co daje w sumie 40 uczestników z biopsjami mięśni.

Przed okresem treningowym (T0) zostaną pobrane biopsje mięśni, kwestionariusze i próbki krwi przed pierwszą chemioterapią. Pierwsze 2-4 tygodnie po wyleczeniu 1 zostaną wykorzystane jako okres zapoznawczy do testów i ćwiczeń oraz do wykonania pozostałych testów T0. Testy będą obejmować pomiary wydolności fizycznej, składu ciała i poziomu aktywności fizycznej. Wszystkie pomiary powtarza się w połowie zabiegu (T1) i po jego zakończeniu (T2). Trening rozpocznie się między kuracjami 2 i 3 i będzie trwał przez cały okres leczenia, czyli około 6 miesięcy.

Trening siłowy składa się z dwóch nadzorowanych sesji tygodniowo i obejmuje następujące ćwiczenia: wyciskanie nóg w pozycji siedzącej, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie nóg w pozycji siedzącej, wiosłowanie w siadzie, prostowanie nóg i wyciskanie znad głowy w pozycji stojącej z użyciem hantli. Grupa o niskiej lub umiarkowanej intensywności wykona 12 powtórzeń w 3 seriach z obciążeniem 50% 6RM w pierwszej sesji tygodniowej i 20 powtórzeń w 3 seriach z obciążeniem 50% 10RM w drugiej sesji tygodniowej. Grupa o wysokiej intensywności wykona 6 powtórzeń w 3 seriach z obciążeniem 6RM w pierwszej sesji tygodniowej i 10 powtórzeń w 3 seriach z obciążeniem 10RM w drugiej sesji tygodniowej.

Ćwiczenie wytrzymałościowe odbywa się w domu i jest nadzorowane przez trenera. Grupa o niskiej lub umiarkowanej intensywności wykonuje ciągłe ćwiczenia (bieganie, jazdę na rowerze, chodzenie pod górę lub jakąkolwiek inną aktywność opartą na wytrzymałości) w seriach trwających co najmniej 10 minut z intensywnością ćwiczeń 40-50% rezerwy tętna. Zaleca się częstotliwość ćwiczeń 2-4 razy w tygodniu, przy czym głównym celem jest osiągnięcie 150 minut ćwiczeń wytrzymałościowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Grupa o wysokiej intensywności prowadzi ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności. Sesje będą składać się z dwuminutowych interwałów ćwiczeń (bieg, jazda na rowerze, chodzenie pod górę lub dowolna inna aktywność wytrzymałościowa) przy intensywności ćwiczeń 80-90% rezerwy tętna (pod koniec 3. sesji) z dwoma minut odpoczynku między interwałami. W pierwszym tygodniu po zapoznaniu się każda sesja będzie składać się z 6 interwałów. Następnie jedna walka będzie dodawana co czwarty tydzień, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 10 walk na sesję, co odpowiada 75 minutom treningu o wysokiej intensywności tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka piersi I-III stopnia zaawansowania
  • 18 lat
  • rozumie i komunikuje się w języku norweskim
  • planowana chemioterapia (neo-)adiuwantowa złożona z taksanów i antracyklin lub tylko jedna z terapii

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
  • zaburzenia poznawcze lub ciężka niestabilność emocjonalna
  • inne choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność, które mogą utrudniać trening fizyczny (np. ciężka niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, schorzenia ortopedyczne i neurologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy i wytrzymałościowy o niskiej lub średniej intensywności
Uczestnicy będą wykonywać kombinację treningu siłowego i wytrzymałościowego z niską lub umiarkowaną intensywnością podczas leczenia (neo-)adjuwantowego z chemioterapią, około 6 miesięcy. Cały trening siłowy będzie nadzorowany, podczas gdy trening wytrzymałościowy będzie odbywał się w domu i będzie nadzorowany przez trenera.
Połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego z niską lub umiarkowaną intensywnością podczas chemioterapii
Eksperymentalny: Trening siłowy i wytrzymałościowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą wykonywać połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego o wysokiej intensywności podczas leczenia (neo-)adjuwantowego z chemioterapią, około 6 miesięcy. Cały trening siłowy będzie nadzorowany, podczas gdy trening wytrzymałościowy będzie odbywał się w domu i będzie nadzorowany przez trenera.
Połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego z dużą intensywnością podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 6 miesięcy (koniec leczenia i treningu, T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do końca interwencji (koniec treningu i leczenia), około 6 miesięcy (T2) w polu przekroju włókien mięśniowych. Zostanie to ocenione przez barwienie immunohistochemiczne przekrojów poprzecznych włókien mięśniowych dla włókien mięśniowych typu 1 i typu 2 oraz dystrofiny (granica komórkowa).
Od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 6 miesięcy (koniec leczenia i treningu, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (T0) do 3-miesięcznego punktu czasowego (w połowie leczenia i treningu, T1)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do połowy interwencji (w połowie treningu i leczenia), około 3 miesiące (T1) w polu przekroju poprzecznego włókien mięśniowych. Zostanie to ocenione przez barwienie immunohistochemiczne przekrojów poprzecznych włókien mięśniowych dla włókien mięśniowych typu 1 i typu 2 oraz dystrofiny (granica komórkowa).
Od linii podstawowej (T0) do 3-miesięcznego punktu czasowego (w połowie leczenia i treningu, T1)
Zawartość komórek satelitarnych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w zawartości komórek satelitarnych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych. Zostanie to ocenione poprzez barwienie immunohistochemiczne komórek satelitarnych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych dla włókien mięśniowych typu 1 i typu 2 oddzielnie.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zawartość jąder mięśniowych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w zawartości jąder mięśniowych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych. Zostanie to ocenione poprzez barwienie immunohistochemiczne jąder mięśniowych w przekrojach poprzecznych włókien mięśniowych dla włókien mięśniowych typu 1 i typu 2 oddzielnie.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Stężenia białek regulatorowych wielkości włókien mięśniowych (białka biorące udział w syntezie i degradacji białek mięśniowych (m.in. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) oraz od wartości początkowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w poziomach białek regulatorów wielkości włókien mięśniowych (białek biorących udział w syntezie białek mięśniowych i degradacji białek [np. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]). Zostanie to ocenione w homogenacie mięśni przy użyciu analizy Western blot.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Poziom białek regulatorowych stresu komórkowego włókien mięśniowych (białka szoku cieplnego: Hsp 27, αB-krystaliczne, Hsp 60 i Hsp 70)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) oraz od wartości wyjściowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w poziomach białek regulatorów stresu komórkowego włókien mięśniowych (białka szoku cieplnego: Hsp 27, αB-krystaliczne, Hsp 60 i Hsp 70). Zostanie to ocenione w homogenacie mięśni przy użyciu analizy Western blot.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Poziomy białek regulatorowych funkcji mitochondriów (syntaza cytrynowa, Cox 4 i HADH)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w poziomach białek regulatorów funkcji mitochondriów (syntaza cytrynowa, Cox 4 i HADH). Zostanie to ocenione w homogenacie mięśni przy użyciu analizy Western blot.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Miokiny o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości wyjściowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w miokinach z potencjalnym działaniem przeciwnowotworowym. Zostanie to ocenione w homogenacie mięśni przy użyciu analizy Western blot.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w maksymalnej sile mięśni kończyn górnych i dolnych. Zostanie to ocenione jako jedno powtórzenie maksymalnie w wyciskaniu na klatkę piersiową w siadzie, wyciskaniu na jednej nodze w siadzie i prostowaniu kolana.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej. Zostanie to ocenione jako maksymalny pobór tlenu podczas maksymalnego marszu/biegu do wyczerpania na bieżni.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w wytrzymałości mięśniowej. Zostanie to ocenione jako liczba powtórzeń na 30% maksimum jednego powtórzenia w prostowaniu kolana.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w beztłuszczowej masie. Zostanie to ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana masy tłuszczowej od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2). Zostanie to ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w lipidach we krwi. Zostanie to ocenione w surowicy krwi i osoczu za pomocą metody ELISA.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w białku C-reaktywnym. Zostanie to ocenione w surowicy krwi i osoczu za pomocą metody ELISA.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w kinazie kreatynowej. Zostanie to ocenione w surowicy krwi i osoczu za pomocą metody ELISA.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2). Zostanie to ocenione w surowicy krwi i osoczu za pomocą metody ELISA.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Kortyzol
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od linii podstawowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od linii podstawowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w kortyzolu. Zostanie to ocenione w surowicy krwi i osoczu za pomocą metody ELISA.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego 3 miesięcy (T1) i od wartości wyjściowej do punktu czasowego 6 miesięcy (T2) w hemoglobinie. Zostanie to ocenione w pełnej krwi przy użyciu standardowych pomiarów klinicznych.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Aktywność fizyczna, zdefiniowana jako minuty spędzone na aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości wyjściowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w aktywności fizycznej. Zostanie to ocenione przez urządzenie monitorujące aktywność opaski SenseWear Armband. Opaska SenseWear jest noszona przez 7 kolejnych dni w każdym punkcie czasowym.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana od wartości początkowej (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od wartości początkowej do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2) w przypadku zmęczenia. Zostanie to ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC-QLQ30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)
Zmiana jakości życia od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2). Zostanie to ocenione przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)EORTC-QLQ30.
Od punktu początkowego (T0) do punktu czasowego po 3 miesiącach (T1) i od punktu początkowego do punktu czasowego po 6 miesiącach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Subskrybuj