- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218876
Effekter av moderat og høyintensiv trening under kjemoterapi på muskelceller hos kvinner med brystkreft (PhysCan)
Effekter av moderat og høyintensiv trening under (neo-)adjuvant kjemoterapi på muskelcellulære utfall hos kvinner med brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av høy og lav til moderat treningsintensitet på muskelcelleutfall, muskelfunksjon og kardiorespiratorisk kondisjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår (neo-)adjuvant kjemoterapi. Vi tar videre sikte på å undersøke om behandling inkludert taxanbehandling har større negativ effekt på muskler enn taxanfri behandling.
Våre hypoteser er:
- Både høy intensitet og lav til moderat intensitet styrke- og utholdenhetstrening under (neo-)adjuvant kjemoterapi vil redusere negative behandlingseffekter på muskelfiberstørrelse, mitokondriefunksjon, cellulært stress, og dermed redusere den negative effekten på kardiorespiratorisk kondisjon og muskelfunksjon. Trening med høy intensitet vil være bedre enn lav til moderat intensitetstrening når det gjelder å motvirke de negative behandlingseffektene.
- Både høy intensitet og lav til moderat intensitet styrke- og utholdenhetstrening under (neo-)adjuvant kjemoterapi vil øke muskel- og blodnivået av potensielle antitumormyokiner.
- Behandling inkludert taxanadministrasjon vil ha større negativ effekt på muskelfiberstørrelse, mitokondriefunksjon, cellulært stress, og dermed kardiorespiratorisk kondisjon og muskelfunksjon enn taxanfri behandling uavhengig av treningsintensitet.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to treningsgrupper; den ene gruppen utfører kombinasjonen styrke- og utholdenhetstrening med høy intensitet og den andre gruppen utfører treningen med lav til moderat intensitet under (neo-) adjuvant behandling for brystkreft. Kraftberegninger indikerer at 20 deltakere er tilstrekkelig i hver gruppe for vårt primære resultat muskelfiber-tverrsnittsareal. Siden vi anslår at ca. 50 % av deltakerne vil være villige til å ta muskelbiopsier, vil totalt 80 deltakere rekrutteres, noe som gir totalt 40 deltakere med muskelbiopsier.
Før treningsperioden (T0) vil det bli tatt muskelbiopsier, spørreskjemaer og blodprøver før første cellegiftkur. De første 2-4 ukene etter kur 1 vil bli brukt som en familiariseringsperiode for tester og øvelser, og for å gjennomføre de resterende T0 testene. Testing vil omfatte målinger av fysisk kapasitet, kroppssammensetning og fysisk aktivitetsnivå. Alle målinger gjentas halvveis i behandlingen (T1) og etter avsluttet behandling (T2). Treningen starter mellom kur 2 og 3 og vil vare gjennom hele behandlingsperioden, ca. 6 måneder.
Styrketreningen består av to veilede økter per uke og inkluderer følgende øvelser: sittende benpress, brystpress, sittende ben-curl, sittende rad, benforlengelse og stående overheadpress med manualer. Gruppen med lav til moderat intensitet vil utføre 12 repetisjoner for 3 sett med 50 % av 6RM belastning i den første ukentlige økten og 20 repetisjoner for 3 sett med 50 % av 10RM belastning i den andre ukentlige økten. Høyintensitetsgruppen vil utføre 6 repetisjoner for 3 sett med 6RM belastning i den første ukentlige økten og 10 repetisjoner for 3 sett med 10RM belastning i den andre ukentlige økten.
Utholdenhetsøvelsen er hjemmebasert og følges opp av trener. Gruppen med lav til moderat intensitet utfører kontinuerlig trening (løping, sykling, gå i oppoverbakke eller annen utholdenhetsbasert aktivitet) i anfall på minst 10 minutter med en treningsintensitet på 40-50 % av pulsreserven. Treningsfrekvensen anbefales å være 2-4 ganger i uken med hovedmålet å nå 150 minutter med moderat intensitet utholdenhetstrening per uke. Høyintensitetsgruppen gjennomfører intervalltrening med høy intensitet. Øktene vil bestå av to-minutters treningsintervaller (løping, sykling, gå i oppoverbakke eller annen utholdenhetsbasert aktivitet) med en treningsintensitet på 80-90 % av pulsreserven (ved slutten av 3. økt) med to. minutters hvile mellom intervallene. I løpet av den første uken etter familiarisering vil hver økt bestå av 6 intervaller. Deretter legges det til en kamp hver fjerde uke inntil 10 anfall per økt er nådd som maksimum, tilsvarende 75 minutter med høy intensitet per uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med stadium I-III brystkreft
- 18 år gammel
- kan forstå og kommunisere på norsk språk
- planlagt å gjennomgå (neo-)adjuvant kjemoterapi med en kombinasjon av taxaner og antracykliner eller bare én av behandlingene
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmessig ustabilitet
- andre invalidiserende komorbiditeter som kan hemme fysisk trening (f.eks. alvorlig hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, ortopediske tilstander og nevrologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke- og utholdenhetstrening med lav til moderat intensitet
Deltakerne skal utføre en kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening med lav til moderat intensitet under (neo-) adjuvant behandling med kjemoterapi, ca. 6 måneder.
All styrketrening vil bli veiledet mens utholdenhetstreningen er hjemmebasert og følges opp av trener.
|
Kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening med lav til moderat intensitet under kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv styrke- og utholdenhetstrening
Deltakerne skal utføre en kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening med høy intensitet under (neo-) adjuvant behandling med kjemoterapi, ca. 6 måneder.
All styrketrening vil bli veiledet mens utholdenhetstreningen er hjemmebasert og følges opp av trener.
|
Kombinasjon av styrke- og utholdenhetstrening med høy intensitet under kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfiber-tverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 måneders tidspunkt (slutt på behandling og trening, T2)
|
Endring fra baseline (T0) til slutt på intervensjon (slutt på trening og behandling), ca. 6 måneder (T2) i muskelfiber-tverrsnittsareal.
Dette vil bli vurdert ved immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt for type 1 og type 2 muskelfibre og dystrofin (cellegrense).
|
Fra baseline (T0) til 6 måneders tidspunkt (slutt på behandling og trening, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfiber-tverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (halvveis inn i behandling og trening, T1)
|
Endring fra baseline (T0) til halvveis inn i intervensjonen (halvveis i trening og behandling), ca. 3 måneder (T1) i muskelfiber-tverrsnittsareal.
Dette vil bli vurdert ved immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt for type 1 og type 2 muskelfibre og dystrofin (cellegrense).
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (halvveis inn i behandling og trening, T1)
|
|
Satellittcelleinnhold i muskelfibertverrsnitt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i satellittcelleinnhold i muskelfibertverrsnitt.
Dette vil bli vurdert gjennom immunhistokjemisk farging av satellittceller i muskelfibertverrsnitt for type 1 og type 2 muskelfibre separat.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Myonuklei innhold i muskelfibertverrsnitt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i myonuklei innhold i muskelfibertverrsnitt.
Dette vil bli vurdert gjennom immunhistokjemisk farging av myonuklei i muskelfibertverrsnitt for type 1 og type 2 muskelfibre separat.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Proteinnivåer av regulatorer av muskelfiberstørrelse (proteiner involvert i muskelproteinsyntese og proteinnedbrytning (f.eks. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i proteinnivåer til regulatorer av muskelfiberstørrelse (proteiner involvert i muskelproteinsyntese og proteinnedbrytning [f.eks.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Dette vil bli vurdert i muskelhomogenat ved bruk av Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Proteinnivåer av regulatorer av muskelfiber cellulært stress (Heat Shock-proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i proteinnivåer for regulatorer av muskelfiber cellulær stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70).
Dette vil bli vurdert i muskelhomogenat ved bruk av Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Proteinnivåer av regulatorer av mitokondriell funksjon (Citric syntase, Cox 4 og HADH)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i proteinnivåer til regulatorer av mitokondriell funksjon (Citric syntase, Cox 4 og HADH).
Dette vil bli vurdert i muskelhomogenat ved bruk av Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Myokiner med potensielle antitumoreffekter
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i myokiner med potensielle antitumoreffekter.
Dette vil bli vurdert i muskelhomogenat ved bruk av Western blot-analyse.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i maksimal muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter.
Dette vil bli vurdert til maksimalt én repetisjon i sittende brystpress, sittende ettbenspress og kneekstensjon.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kardiorespiratorisk kondisjon.
Dette vil bli vurdert som maksimalt oksygenopptak ved maksimal gange/løping frem til utmattelse på tredemølle.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i muskulær utholdenhet.
Dette vil bli vurdert som antall repetisjoner på 30 % av maks én repetisjon i kneekstensjon.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fettfri masse.
Dette vil være esler ved dobbel dobbel energi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fettmasse.
Dette vil være esler ved dobbel dobbel energi røntgenabsorptiometri.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i blodlipider.
Dette vil bli vurdert i blodserum og plasma ved hjelp av ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i C-reaktivt protein.
Dette vil bli vurdert i blodserum og plasma ved hjelp av ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kreatinkinase.
Dette vil bli vurdert i blodserum og plasma ved hjelp av ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i blodsukker.
Dette vil bli vurdert i blodserum og plasma ved hjelp av ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Kortisol
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i kortisol.
Dette vil bli vurdert i blodserum og plasma ved hjelp av ELISA-metoder.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i hemoglobin.
Dette vil bli vurdert i fullblod ved bruk av standard kliniske mål.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Fysisk aktivitet, definert som minutter brukt i aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i fysisk aktivitet.
Dette vil bli vurdert av SenseWear Armband aktivitetsovervåkingsenhet.
Et SenseWear-armbånd bæres i 7 dager på rad hvert tidspunkt.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) ved tretthet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC-QLQ30
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Endring fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2) i livskvalitet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneders tidspunkt (T1) og fra baseline til 6 måneders tidspunkt (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhysCan muskel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .