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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218876
Effets de l'exercice modéré et de haute intensité pendant la chimiothérapie sur les cellules musculaires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (PhysCan)
Effets de l'exercice modéré et de haute intensité pendant la (néo-)chimiothérapie adjuvante sur les résultats cellulaires musculaires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une intensité d'exercice élevée et faible à modérée sur les résultats cellulaires musculaires, la fonction musculaire et la condition cardiorespiratoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (néo-)adjuvante. Nous cherchons en outre à déterminer si un traitement comprenant un traitement aux taxanes a un effet négatif plus important sur le muscle qu'un traitement sans taxane.
Nos hypothèses sont :
- L'entraînement de force et d'endurance à haute intensité et à intensité faible à modérée pendant la chimiothérapie (néo-)adjuvante réduira les effets négatifs du traitement sur la taille des fibres musculaires, la fonction mitochondriale, le stress cellulaire, et réduira ainsi l'effet négatif sur la forme cardiorespiratoire et la fonction musculaire. Un entraînement de haute intensité sera supérieur à un entraînement d'intensité faible à modérée pour contrecarrer les effets négatifs des traitements.
- L'entraînement de force et d'endurance à haute intensité et à intensité faible à modérée pendant la chimiothérapie (néo-)adjuvante augmentera les niveaux musculaires et sanguins de myokines anti-tumorales potentielles.
- Un traitement comprenant l'administration de taxane aura un effet négatif plus important sur la taille des fibres musculaires, la fonction mitochondriale, le stress cellulaire, et donc la forme cardiorespiratoire et la fonction musculaire qu'un traitement sans taxane, quelle que soit l'intensité de l'entraînement.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en deux groupes. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de formation ; un groupe effectuant l'entraînement combiné de force et d'endurance à haute intensité et l'autre groupe effectuant l'entraînement à intensité faible à modérée pendant le traitement (néo-) adjuvant du cancer du sein. Les calculs de puissance indiquent que 20 participants sont suffisants dans chaque groupe pour notre zone transversale de fibre musculaire de résultat principal. Comme nous estimons qu'environ 50 % des participants seront disposés à subir des biopsies musculaires, un total de 80 participants seront recrutés, pour un total de 40 participants avec des biopsies musculaires.
Avant la période d'entraînement (T0) des biopsies musculaires, des questionnaires et des prélèvements sanguins seront effectués avant la première cure de chimiothérapie. Les 2 à 4 premières semaines après la cure 1 seront utilisées comme période de familiarisation pour les tests et les exercices, et pour compléter les tests T0 restants. Les tests comprendront des mesures de la capacité physique, de la composition corporelle et des niveaux d'activité physique. Toutes les mesures sont répétées à mi-chemin dans le traitement (T1) et après la fin du traitement (T2). La formation commencera entre les cures 2 et 3 et durera pendant toute la durée du traitement, environ 6 mois.
L'entraînement en force se compose de deux séances supervisées par semaine et comprend les exercices suivants : presse à jambes assise, presse à poitrine, flexion des jambes assise, rangée assise, extension des jambes et presse au-dessus de la tête debout à l'aide d'haltères. Le groupe d'intensité faible à modérée effectuera 12 répétitions pour 3 séries à 50 % de charge de 6RM lors de la première session hebdomadaire et 20 répétitions pour 3 séries à 50 % de charge de 10RM lors de la deuxième session hebdomadaire. Le groupe de haute intensité effectuera 6 répétitions pour 3 séries à une charge de 6RM lors de la première séance hebdomadaire et 10 répétitions pour 3 séries à une charge de 10RM lors de la deuxième séance hebdomadaire.
L'exercice d'endurance se déroule à domicile et est suivi par un coach. Le groupe d'intensité faible à modérée pratique des exercices continus (course à pied, vélo, marche en montée ou toute autre activité basée sur l'endurance) par périodes d'au moins 10 minutes à une intensité d'exercice de 40 à 50 % de la réserve de fréquence cardiaque. La fréquence d'exercice recommandée est de 2 à 4 fois par semaine avec l'objectif principal d'atteindre 150 min d'exercice d'endurance d'intensité modérée par semaine. Le groupe de haute intensité effectue des exercices d'intervalle de haute intensité. Les séances consisteront en des intervalles d'exercice de deux minutes (course à pied, vélo, marche en montée ou toute autre activité basée sur l'endurance) à une intensité d'exercice de 80 à 90 % de la réserve de fréquence cardiaque (à la fin de la 3e séance) avec deux minutes de repos entre les intervalles. Au cours de la première semaine après la familiarisation, chaque session sera composée de 6 intervalles. Par la suite, un combat sera ajouté toutes les quatre semaines jusqu'à ce que 10 combats par séance soient atteints au maximum, correspondant à 75 min de haute intensité par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III
- 18 ans
- peut comprendre et communiquer en norvégien
- devant subir une chimiothérapie (néo-)adjuvante avec une association de taxanes et d'anthracyclines ou un seul des traitements
Critère d'exclusion:
- incapable d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne
- troubles cognitifs ou instabilité émotionnelle sévère
- d'autres comorbidités invalidantes qui pourraient entraver l'entraînement physique (par ex. insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire obstructive chronique, troubles orthopédiques et troubles neurologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de force et d'endurance d'intensité faible à modérée
Les participants effectueront une combinaison d'entraînement de force et d'endurance avec une intensité faible à modérée pendant un traitement (néo-)adjuvant avec chimiothérapie, environ 6 mois.
Tous les entraînements de force seront supervisés tandis que l'entraînement d'endurance est à domicile et suivi par un entraîneur.
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Combinaison d'entraînement de force et d'endurance avec une intensité faible à modérée pendant la chimiothérapie
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Expérimental: Entraînement de force et d'endurance à haute intensité
Les participants effectueront une combinaison d'entraînement de force et d'endurance à haute intensité pendant un traitement (néo-)adjuvant avec chimiothérapie, environ 6 mois.
Tous les entraînements de force seront supervisés tandis que l'entraînement d'endurance est à domicile et suivi par un entraîneur.
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Combinaison d'entraînement de force et d'endurance à haute intensité pendant la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section transversale des fibres musculaires
Délai: De la ligne de base (T0) au point temporel de 6 mois (fin du traitement et de la formation, T2)
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Changement de la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention (fin de l'entraînement et du traitement), environ 6 mois (T2) dans la section transversale des fibres musculaires.
Ceci sera évalué par coloration immunohistochimique de coupes transversales de fibres musculaires pour les fibres musculaires de type 1 et de type 2 et la dystrophine (bordure cellulaire).
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De la ligne de base (T0) au point temporel de 6 mois (fin du traitement et de la formation, T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section transversale des fibres musculaires
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (à mi-chemin du traitement et de la formation, T1)
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Changement de la ligne de base (T0) à la moitié de l'intervention (à mi-chemin de l'entraînement et du traitement), environ 3 mois (T1) dans la section transversale des fibres musculaires.
Ceci sera évalué par coloration immunohistochimique de coupes transversales de fibres musculaires pour les fibres musculaires de type 1 et de type 2 et la dystrophine (bordure cellulaire).
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (à mi-chemin du traitement et de la formation, T1)
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Teneur en cellules satellites dans les sections transversales des fibres musculaires
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans le contenu des cellules satellites dans les sections transversales des fibres musculaires.
Ceci sera évalué par coloration immunohistochimique des cellules satellites dans les coupes transversales de fibres musculaires pour les fibres musculaires de type 1 et de type 2 séparément.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Teneur en myonucléi dans les sections transversales des fibres musculaires
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) du contenu en myonucléi dans les sections transversales des fibres musculaires.
Cela sera évalué par la coloration immunohistochimique des myonucléi dans les coupes transversales des fibres musculaires pour les fibres musculaires de type 1 et de type 2 séparément.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Niveaux de protéines des régulateurs de la taille des fibres musculaires (protéines impliquées dans la synthèse des protéines musculaires et la dégradation des protéines (e.i. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) des niveaux de protéines des régulateurs de la taille des fibres musculaires (protéines impliquées dans la synthèse des protéines musculaires et la dégradation des protéines [e.i.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Ceci sera évalué dans l'homogénat musculaire en utilisant l'analyse Western blot.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Niveaux de protéines des régulateurs du stress cellulaire des fibres musculaires (protéines de choc thermique : Hsp 27, αB-cristallin, Hsp 60 et Hsp 70)
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) des niveaux de protéines des régulateurs du stress cellulaire des fibres musculaires (protéines de choc thermique : Hsp 27, αB-cristallin, Hsp 60 et Hsp 70).
Ceci sera évalué dans l'homogénat musculaire en utilisant l'analyse Western blot.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Niveaux de protéines des régulateurs de la fonction mitochondriale (syntase citrique, Cox 4 et HADH)
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) des niveaux de protéines des régulateurs de la fonction mitochondriale (syntase citrique, Cox 4 et HADH).
Ceci sera évalué dans l'homogénat musculaire en utilisant l'analyse Western blot.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Myokines avec des effets anti-tumoraux potentiels
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans les myokines avec des effets anti-tumoraux potentiels.
Ceci sera évalué dans l'homogénat musculaire en utilisant l'analyse Western blot.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Force musculaire maximale
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) de la force musculaire maximale des membres supérieurs et inférieurs.
Cela sera évalué comme une répétition maximum en développé assis, en développé assis sur une jambe et en extension du genou.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la forme cardiorespiratoire.
Cela sera évalué comme la consommation maximale d'oxygène pendant la marche/course maximale jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Endurance musculaire
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) en endurance musculaire.
Cela sera évalué comme le nombre de répétitions sur 30% d'une répétition maximum en extension du genou.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Masse sans graisse
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la masse sans graisse.
Celle-ci sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Masse grasse
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) de la masse grasse.
Celle-ci sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides sanguins
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans les lipides sanguins.
Ceci sera évalué dans le sérum sanguin et le plasma en utilisant des méthodes ELISA.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la protéine C-réactive.
Ceci sera évalué dans le sérum sanguin et le plasma en utilisant des méthodes ELISA.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Créatine kinase
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la créatine kinase.
Ceci sera évalué dans le sérum sanguin et le plasma en utilisant des méthodes ELISA.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Glucose sanguin
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) de la glycémie.
Ceci sera évalué dans le sérum sanguin et le plasma en utilisant des méthodes ELISA.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Cortisol
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) en cortisol.
Ceci sera évalué dans le sérum sanguin et le plasma en utilisant des méthodes ELISA.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Hémoglobine
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans l'hémoglobine.
Ceci sera évalué dans le sang total en utilisant des mesures cliniques standard.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Activité physique, définie comme les minutes consacrées à une activité d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans l'activité physique.
Cela sera évalué par le dispositif de surveillance d'activité SenseWear Armband.
Un brassard SenseWear est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque instant.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Fatigue
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la fatigue.
Cela sera évalué à l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI).
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC-QLQ30
Délai: De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Changement de la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2) dans la qualité de vie.
Cela sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)EORTC-QLQ30.
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De la ligne de base (T0) au point de temps de 3 mois (T1) et de la ligne de base au point de temps de 6 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PhysCan muskel
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