Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av måttlig och högintensiv träning under kemoterapi på muskelceller hos kvinnor med bröstcancer (PhysCan)

27 november 2023 uppdaterad av: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences

Effekter av måttlig och högintensiv träning under (neo-)adjuvant kemoterapi på muskelcellulära resultat hos kvinnor med bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

(Neo-)adjuvant kemoterapi för bröstcancer har skadliga effekter på muskelvävnad som resulterar i minskad skelettmuskelmassa, muskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition. Olika träningsregimer under cancerbehandling har visat sig motverka vissa av dessa biverkningar. Ingen studie har dock jämfört effekten av träning med hög intensitet jämfört med träning med låg till måttlig intensitet på muskelvävnads cellulära resultat och funktion hos bröstcancerpatienter under kemoterapi. Den föreliggande studien syftar till att jämföra effekterna av träning med hög och låg till måttlig intensitet på dess förmåga att motverka skadliga effekter av kemoterapi på skelettmuskulaturen hos kvinnor med diagnosen bröstcancer. Åttio nydiagnostiserade kvinnor med bröstcancer som planerar att påbörja (neo-)adjuvant kemoterapi kommer att randomiseras till antingen en grupp som utför en kombination av styrke- och uthållighetsträning med hög intensitet eller en grupp som tränar med låg till måttlig intensitet. Muskelbiopsier från m. vastus lateralis för bedömning av muskulära cellulära utfall kommer att samlas in och muskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas före den första cykeln av kemoterapi (eller, när det inte är möjligt, en vecka efter) (T0), halvvägs genom kemoterapi (T1), och efter slutförande av kemoterapi (T2). Det uppskattas att cirka 50 % är villiga att ta muskelbiopsier. Studien kommer att ge viktig information om effekterna av olika träningsintensiteter för bröstcancerpatienter under behandling och kommer att bidra med kunskap om hur man förfinar träningsprogram som är effektiva och kompatibla med multidisciplinär behandling av bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av hög och låg till måttlig träningsintensitet på muskelcellulära resultat, muskelfunktion och kardiorespiratorisk kondition hos bröstcancerpatienter som genomgår (neo-)adjuvant kemoterapi. Vi syftar vidare till att undersöka om behandling inklusive taxanbehandling har större negativ effekt på muskler än taxanfri behandling.

Våra hypoteser är:

  • Både högintensiv och låg till måttlig intensitet styrke- och uthållighetsträning under (neo-)adjuvant kemoterapi kommer att minska negativa behandlingseffekter på muskelfiberstorlek, mitokondriell funktion, cellulär stress och därmed minska den negativa effekten på kardiorespiratorisk kondition och muskelfunktion. Högintensiv träning kommer att vara överlägsen låg till måttlig träning för att motverka de negativa behandlingseffekterna.
  • Både högintensiv och låg till måttlig styrketräning och uthållighetsträning under (neo-)adjuvant kemoterapi kommer att öka muskel- och blodnivåerna av potentiella antitumörmyokiner.
  • Behandling inklusive taxanadministrering kommer att ha större negativ effekt på muskelfiberstorlek, mitokondriell funktion, cellulär stress och därmed kardiorespiratorisk kondition och muskelfunktion än taxanfri behandling oavsett träningsintensitet.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie i två grupper. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två träningsgrupper; en grupp som utför kombinationen av styrke- och uthållighetsträning med hög intensitet och den andra gruppen utför träningen med låg till måttlig intensitet under (neo-) adjuvant behandling för bröstcancer. Effektberäkningar indikerar att 20 deltagare räcker i varje grupp för vårt primära resultat muskelfibertvärsnittsarea. Eftersom vi uppskattar att cirka 50 % av deltagarna kommer att vara villiga att ta muskelbiopsier kommer totalt 80 deltagare att rekryteras vilket leder till totalt 40 deltagare med muskelbiopsier.

Inför träningsperioden (T0) kommer muskelbiopsier, frågeformulär och blodprov att tas innan den första cytostatikakuren. De första 2-4 veckorna efter kur 1 kommer att användas som en bekantskapsperiod för tester och övningar, och för att genomföra de återstående T0-testerna. Testning kommer att omfatta mätningar av fysisk kapacitet, kroppssammansättning och fysiska aktivitetsnivåer. Alla mätningar upprepas halvvägs in i behandlingen (T1) och efter avslutad behandling (T2). Träningen startar mellan kur 2 och 3 och kommer att pågå under hela behandlingsperioden, cirka 6 månader.

Styrketräningen består av två övervakade pass per vecka och inkluderar följande övningar: sittande benpress, bröstpress, sittande bencurl, sittande rad, benförlängning och stående press med hantlar. Gruppen med låg till måttlig intensitet kommer att utföra 12 repetitioner för 3 set med 50 % av 6RM-belastningen under det första veckopasset och 20 repetitioner för 3 set med 50 % av 10RM-belastningen i det andra veckopasset. Högintensiva gruppen kommer att utföra 6 repetitioner för 3 set med 6RM belastning under den första veckopasset och 10 repetitioner för 3 set med 10RM belastning i den andra veckopasset.

Uthållighetsövningen är hemmaförlagd och följs upp av en tränare. Gruppen med låg till måttlig intensitet tränar kontinuerligt (löpar, cyklar, går i uppförsbackar eller någon annan uthållighetsbaserad aktivitet) i anfall på minst 10 minuter med en träningsintensitet på 40-50 % av pulsreserven. Träningsfrekvensen rekommenderas att vara 2-4 gånger i veckan med huvudmålet att nå 150 min uthållighetsträning med måttlig intensitet per vecka. Den högintensiva gruppen bedriver högintensiv intervallträning. Passen kommer att bestå av två minuters träningsintervaller (löpning, cykling, promenader i uppförsbacke eller någon annan uthållighetsbaserad aktivitet) med en träningsintensitet på 80-90 % av pulsreserven (i slutet av det tredje passet) med två minuters vila mellan intervallerna. Under den första veckan efter bekantskapen kommer varje pass att bestå av 6 intervaller. Därefter kommer ett anfall att läggas till var fjärde vecka tills 10 anfall per pass uppnås som max, motsvarande 75 min hög intensitet per vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer
  • 18 år gammal
  • kan förstå och kommunicera på norska språket
  • planerad att genomgå (neo-)adjuvant kemoterapi med en kombination av taxaner och antracykliner eller endast en av behandlingarna

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
  • kognitiva störningar eller allvarlig emotionell instabilitet
  • andra handikappande komorbiditeter som kan hämma fysisk träning (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, ortopediska tillstånd och neurologiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrke- och uthållighetsträning med låg till måttlig intensitet
Deltagarna kommer att utföra en kombination av styrke- och uthållighetsträning med låg till måttlig intensitet under (neo-) adjuvant behandling med kemoterapi, cirka 6 månader. All styrketräning kommer att övervakas medan uthållighetsträningen är hemmabaserad och följs upp av en tränare.
Kombination av styrke- och uthållighetsträning med låg till måttlig intensitet under cellgiftsbehandling
Experimentell: Högintensiv styrke- och uthållighetsträning
Deltagarna kommer att utföra en kombination av styrke- och uthållighetsträning med hög intensitet under (neo-) adjuvant behandling med kemoterapi, cirka 6 månader. All styrketräning kommer att övervakas medan uthållighetsträningen är hemmabaserad och följs upp av en tränare.
Kombination av styrke- och uthållighetsträning med hög intensitet under cellgiftsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinje (T0) till 6 månaders tidpunkt (slut på behandling och träning, T2)
Förändring från baslinjen (T0) till slutet av interventionen (slutet av träning och behandling), cirka 6 månader (T2) i muskelfiberns tvärsnittsarea. Detta kommer att bedömas genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt för typ 1 och typ 2 muskelfibrer och dystrofin (cellgräns).
Från baslinje (T0) till 6 månaders tidpunkt (slut på behandling och träning, T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfibers tvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (halvvägs in i behandlingen och träningen, T1)
Ändring från baslinje (T0) till halvvägs in i interventionen (halvvägs in i träning och behandling), cirka 3 månader (T1) i muskelfiberns tvärsnittsarea. Detta kommer att bedömas genom immunhistokemisk färgning av muskelfibertvärsnitt för typ 1 och typ 2 muskelfibrer och dystrofin (cellgräns).
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (halvvägs in i behandlingen och träningen, T1)
Satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i satellitcellinnehåll i muskelfibertvärsnitt. Detta kommer att bedömas genom immunhistokemisk färgning av satellitceller i muskelfibertvärsnitt för typ 1 och typ 2 muskelfibrer separat.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Myonukiinnehåll i muskelfibertvärsnitt
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i myonukleiinnehållet i muskelfibertvärsnitt. Detta kommer att bedömas genom immunhistokemisk färgning av myonuki i muskelfibertvärsnitt för typ 1 och typ 2 muskelfibrer separat.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Proteinnivåer av regulatorer av muskelfiberstorlek (proteiner involverade i muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning (t.ex. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Förändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i proteinnivåer hos regulatorer av muskelfiberstorlek (proteiner involverade i muskelproteinsyntes och proteinnedbrytning [t.ex. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]). Detta kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Proteinnivåer av regulatorer av muskelfiber cellulär stress (Heat Shock-proteiner: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 och Hsp 70)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i proteinnivåer för regulatorer av muskelfiber cellulär stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-kristallin, Hsp 60 och Hsp 70). Detta kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Proteinnivåer av regulatorer av mitokondriell funktion (citronsyntas, Cox 4 och HADH)
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i proteinnivåer för regulatorer av mitokondriell funktion (Citronsyntas, Cox 4 och HADH). Detta kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Myokiner med potentiella antitumöreffekter
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i myokiner med potentiella antitumöreffekter. Detta kommer att bedömas i muskelhomogenat med hjälp av Western blot-analys.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Maximal muskelstyrka
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i maximal muskelstyrka i övre och nedre extremiteter. Detta kommer att bedömas som maximalt en repetition i sittande bröstpress, sittande enbenspress och knäförlängning.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i kardiorespiratorisk kondition. Detta kommer att bedömas som maximal syreupptagning under maximal gång/löpning fram till utmattning på ett löpband.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Muskeluthållighet
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i muskulär uthållighet. Detta kommer att bedömas som antalet repetitioner på 30 % av max en repetition i knäextension.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Fettfri massa
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i fettfri massa. Detta kommer att bedömas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Fettmassa
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i fettmassa. Detta kommer att bedömas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i blodlipider. Detta kommer att bedömas i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i C-reaktivt protein. Detta kommer att bedömas i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Kreatinkinas
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i kreatinkinas. Detta kommer att bedömas i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Blodsocker
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändra från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i blodsocker. Detta kommer att bedömas i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Kortisol
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i kortisol. Detta kommer att bedömas i blodserum och plasma med hjälp av ELISA-metoder.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Hemoglobin
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i hemoglobin. Detta kommer att bedömas i helblod med hjälp av kliniska standardmått.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Fysisk aktivitet, definierad som minuter tillbringad i måttlig till kraftig aktivitet
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) vid fysisk aktivitet. Detta kommer att bedömas av aktivitetsövervakningsenheten SenseWear Armband. Ett SenseWear-armband bärs i 7 dagar i följd varje tidpunkt.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Trötthet
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Ändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) vid trötthet. Detta kommer att bedömas med hjälp av Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ30
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)
Förändring från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2) i livskvalitet. Detta kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30.
Från baslinje (T0) till 3 månaders tidpunkt (T1) och från baslinje till 6 månaders tidpunkt (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera