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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05218876
항암화학요법 중 중등도 및 고강도 운동이 유방암 여성의 근육세포에 미치는 영향 (PhysCan)
(신)보조 화학요법 중 중등도 및 고강도 운동이 유방암 여성의 근육 세포 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (신)보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 근육 세포 결과, 근육 기능 및 심폐 건강에 대한 높거나 낮거나 중간 정도의 운동 강도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 또한 탁산 치료를 포함한 치료가 탁산이 없는 치료보다 근육에 더 큰 부정적인 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
- (신)보조 화학요법 동안 고강도 및 중저강도 근력 및 지구력 훈련은 근섬유 크기, 미토콘드리아 기능, 세포 스트레스에 대한 부정적인 치료 효과를 감소시켜 심폐 건강 및 근육 기능에 대한 부정적인 영향을 감소시킵니다. 고강도 훈련은 부정적인 치료 효과를 상쇄하는 데 있어 저강도에서 중강도 훈련보다 우수할 것입니다.
- (신)보조 화학요법 동안 고강도 및 중저강도 근력 및 지구력 훈련은 잠재적인 항종양 근종의 근육 및 혈중 수치를 증가시킬 것입니다.
- 탁산 투여를 포함한 치료는 근육 섬유 크기, 미토콘드리아 기능, 세포 스트레스, 따라서 훈련 강도에 관계없이 탁산 없는 치료보다 심폐 건강 및 근육 기능에 더 큰 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 2그룹 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 두 개의 교육 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 근력 및 지구력 훈련을 고강도로 조합하여 수행하고, 다른 그룹은 유방암에 대한 (신) 보조 치료 동안 저강도에서 중간 강도로 훈련을 수행합니다. 검정력 계산에 따르면 1차 결과 근육 섬유 단면적에 대해 각 그룹에 20명의 참가자가 충분합니다. 참가자의 약 50%가 근육 생검을 받을 의향이 있을 것으로 예상하므로 총 80명의 참가자를 모집하여 총 40명의 참가자가 근육 생검을 받을 것입니다.
훈련 기간(T0) 전에 근육 생검, 설문지 및 혈액 샘플을 첫 번째 화학 요법 치료 전에 채취합니다. Cure 1 후 처음 2~4주는 테스트 및 연습을 위한 친숙화 기간으로 사용하고 나머지 T0 테스트를 완료합니다. 테스트에는 신체 능력, 신체 구성 및 신체 활동 수준 측정이 포함됩니다. 모든 측정은 치료 중간(T1)과 치료 완료 후(T2)에 반복됩니다. 교육은 치료 2와 3 사이에 시작되며 치료 기간 전체인 약 6개월 동안 지속됩니다.
근력 운동은 주당 2회의 감독 세션으로 구성되며 다음 운동을 포함합니다: 시티드 레그 프레스, 체스트 프레스, 시티드 레그 컬, 시티드 로우, 레그 익스텐션, 덤벨을 사용한 스탠딩 오버헤드 프레스. 중저강도 그룹은 첫 번째 주간 세션에서 6RM의 50% 부하로 3세트 12회 반복하고 두 번째 주간 세션에서 10RM 부하의 50%로 3세트 20회 반복합니다. 고강도 그룹은 첫 번째 주간 세션에서 6RM 하중으로 3세트 6회 반복하고 두 번째 주간 세션에서는 10RM 하중으로 3세트 10회 반복합니다.
지구력 운동은 집에서 하며 코치가 따라갑니다. 저강도 내지 중강도 그룹은 예비 심박수의 40~50%의 운동 강도로 최소 10분 동안 연속 기반 운동(달리기, 자전거 타기, 오르막 걷기 또는 기타 지구력 기반 활동)을 수행합니다. 운동 빈도는 주당 150분의 적당한 강도의 지구력 운동에 도달하는 것을 주요 목표로 주당 2-4회가 권장됩니다. 고강도 그룹은 고강도 인터벌 운동을 한다. 세션은 예비 심박수의 80~90%(세 번째 세션 종료 시)의 운동 강도에서 2분 간격의 운동(달리기, 자전거 타기, 오르막 걷기 또는 기타 지구력 기반 활동)으로 구성되며, 인터벌 사이의 휴식 시간. 숙지 후 첫 주 동안 각 세션은 6개의 간격으로 구성됩니다. 그 후 세션당 최대 10회에 도달할 때까지 4주마다 1회씩 추가되어 주당 75분의 고강도에 해당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- I-III 기 유방암 진단
- 18 살
- 노르웨이어를 이해하고 의사소통할 수 있음
- 탁산과 안트라사이클린의 병용 또는 치료 중 하나만으로 (신)보조 화학요법을 받을 예정
제외 기준:
- 일상 생활의 기본적인 활동을 수행할 수 없음
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정
- 신체 훈련을 방해할 수 있는 기타 장애 동반 질환(예: 중증 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 정형외과 질환, 신경 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도에서 중강도 근력 및 지구력 훈련
참가자는 약 6개월 동안 화학 요법을 사용한 (신) 보조 치료 동안 저강도에서 중등도 강도로 근력 및 지구력 훈련의 조합을 수행합니다.
지구력 훈련이 집에서 진행되고 코치가 후속 조치를 취하는 동안 모든 근력 훈련은 감독됩니다.
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화학 요법 중 저강도에서 중등도 강도와 근력 및 지구력 훈련의 조합
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실험적: 고강도 근력 및 지구력 훈련
참가자는 약 6개월 동안 화학 요법을 사용한 (신) 보조 치료 동안 고강도 근력 및 지구력 훈련의 조합을 수행합니다.
지구력 훈련이 집에서 진행되고 코치가 후속 조치를 취하는 동안 모든 근력 훈련은 감독됩니다.
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근력 및 지구력 훈련과 화학 요법 중 고강도 훈련의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 단면적
기간: 기준선(T0)부터 6개월 시점(치료 및 훈련 종료, T2)까지
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기준선(T0)에서 개입 종료(훈련 및 치료 종료)까지, 근섬유 단면적에서 약 6개월(T2)로 변경합니다.
이것은 유형 1 및 유형 2 근육 섬유 및 디스트로핀(세포 경계)에 대한 근육 섬유 단면의 면역조직화학적 염색에 의해 평가될 것입니다.
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기준선(T0)부터 6개월 시점(치료 및 훈련 종료, T2)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 단면적
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(치료 및 훈련의 중간, T1)까지
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근섬유 단면적에서 기준선(T0)에서 개입 중간(훈련 및 치료 중간), 약 3개월(T1)로 변경합니다.
이것은 유형 1 및 유형 2 근육 섬유 및 디스트로핀(세포 경계)에 대한 근육 섬유 단면의 면역조직화학적 염색에 의해 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(치료 및 훈련의 중간, T1)까지
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근육 섬유 단면의 위성 세포 함량
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근육 섬유 단면의 위성 세포 함량에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이것은 유형 1 및 유형 2 근육 섬유에 대한 근육 섬유 단면에서 위성 세포의 면역 조직 화학 염색을 통해 개별적으로 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근육 섬유 단면의 근핵 함량
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근육 섬유 단면의 근핵 함량에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이것은 유형 1 및 유형 2 근육 섬유에 대한 근육 섬유 단면에서 근핵의 면역조직화학적 염색을 통해 개별적으로 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근육 섬유 크기 조절기의 단백질 수준(근육 단백질 합성 및 단백질 분해에 관여하는 단백질(예: mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k))
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근섬유 크기 조절인자의 단백질 수준(근육 단백질 합성 및 단백질 분해[e.i.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
이것은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근육 섬유 세포 스트레스 조절자의 단백질 수준(열 충격 단백질: Hsp 27, αB-결정질, Hsp 60 및 Hsp 70)
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 그리고 기준선에서 6개월 시점(T2)까지 근육 섬유 세포 스트레스 조절자의 단백질 수준 변화(열 충격 단백질: Hsp 27, αB-결정질, Hsp 60 및 Hsp 70).
이것은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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미토콘드리아 기능 조절자의 단백질 수준(Citric syntase, Cox 4 및 HADH)
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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미토콘드리아 기능 조절인자(Citric syntase, Cox 4 및 HADH)의 단백질 수준에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이것은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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잠재적인 항종양 효과가 있는 마이오카인
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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잠재적인 항종양 효과가 있는 myokine에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이것은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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최대 근력
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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최대 상지 및 하지 근력의 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 그리고 기준선에서 6개월 시점(T2)까지의 변화.
이는 시티드 체스트 프레스, 시티드 싱글 레그 프레스 및 니 익스텐션에서 최대 1회 반복으로 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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심폐 피트니스
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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심폐 피트니스에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이것은 러닝머신에서 지칠 때까지 최대 걷기/달리기 동안 최대 산소 섭취량으로 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근 지구력
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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근지구력의 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 그리고 기준선에서 6개월 시점(T2)까지의 변화.
이것은 무릎 신전에서 최대 1회 반복의 30% 반복 횟수로 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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무 지방 질량
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 그리고 기준선에서 6개월 시점(T2)까지 제지방량의 변화.
이것은 이중 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 평가가 될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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체지방량
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)까지 지방량의 변화.
이것은 이중 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 평가가 될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)까지 혈중 지질의 변화.
이는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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C 반응성 단백질
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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C 반응성 단백질에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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크레아틴 키나아제
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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크레아틴 키나제의 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로의 변화.
이는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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혈당
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)까지의 혈당 변화.
이는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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코르티솔
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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코르티솔의 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이는 ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가될 것입니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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헤모글로빈
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)까지의 헤모글로빈 변화.
이것은 표준 임상 측정을 사용하여 전혈에서 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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중간에서 격렬한 강도의 활동에 소비한 시간(분)으로 정의되는 신체 활동
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)까지의 신체 활동 변화.
이것은 SenseWear Armband 활동 모니터링 장치에 의해 평가됩니다.
SenseWear 암밴드는 매 시점마다 연속 7일 동안 착용합니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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피로
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로, 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 피로도가 변경됩니다.
이는 MFI(Multi Dimensional Fatigue Inventory)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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EORTC-QLQ30을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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삶의 질에서 기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)으로 그리고 기준선에서 6개월 시점(T2)으로 변경합니다.
이는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)EORTC-QLQ30을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(T0)에서 3개월 시점(T1)까지 및 기준선에서 6개월 시점(T2)까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .