- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218876
Efectos del ejercicio moderado y de alta intensidad durante la quimioterapia sobre las células musculares en mujeres con cáncer de mama (PhysCan)
Efectos del ejercicio de intensidad moderada y alta durante la quimioterapia (neo)adyuvante sobre los resultados de las células musculares en mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ejercicio de intensidad alta y baja a moderada sobre los resultados de las células musculares, la función muscular y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia (neo)adyuvante. Además, nuestro objetivo es investigar si el tratamiento que incluye el tratamiento con taxanos tiene un efecto negativo mayor sobre el músculo que el tratamiento sin taxanos.
Nuestras hipótesis son:
- Tanto el entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad como el de intensidad baja a moderada durante la quimioterapia (neo)adyuvante reducirán los efectos negativos del tratamiento sobre el tamaño de la fibra muscular, la función mitocondrial, el estrés celular y, por lo tanto, reducirán el efecto negativo sobre la capacidad cardiorrespiratoria y la función muscular. El entrenamiento de alta intensidad será superior al entrenamiento de intensidad baja a moderada para contrarrestar los efectos negativos de los tratamientos.
- Tanto el entrenamiento de fuerza como de resistencia de alta intensidad y de intensidad baja a moderada durante la quimioterapia (neo)adyuvante aumentarán los niveles musculares y sanguíneos de posibles miocinas antitumorales.
- El tratamiento que incluye la administración de taxanos tendrá un mayor efecto negativo sobre el tamaño de la fibra muscular, la función mitocondrial, el estrés celular y, por lo tanto, la capacidad cardiorrespiratoria y la función muscular que el tratamiento sin taxanos, independientemente de la intensidad del entrenamiento.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de entrenamiento; un grupo realizó la combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia con alta intensidad y el otro grupo realizó el entrenamiento con intensidad baja a moderada durante el tratamiento (neo) adyuvante para el cáncer de mama. Los cálculos de potencia indican que 20 participantes son suficientes en cada grupo para nuestro resultado primario del área transversal de la fibra muscular. Como estimamos que aproximadamente el 50% de los participantes estarán dispuestos a tomar biopsias musculares, se reclutarán un total de 80 participantes, lo que dará un total de 40 participantes con biopsias musculares.
Antes del período de entrenamiento (T0) se tomarán biopsias musculares, cuestionarios y muestras de sangre antes de la primera cura de quimioterapia. Las primeras 2-4 semanas después de la cura 1 se utilizarán como período de familiarización para las pruebas y ejercicios, y para completar las pruebas T0 restantes. Las pruebas incluirán mediciones de la capacidad física, la composición corporal y los niveles de actividad física. Todas las mediciones se repiten a la mitad del tratamiento (T1) y después de la finalización del tratamiento (T2). El entrenamiento comenzará entre las curas 2 y 3 y durará todo el período de tratamiento, aproximadamente 6 meses.
El entrenamiento de fuerza consta de dos sesiones supervisadas por semana e incluye los siguientes ejercicios: press de piernas sentado, press de pecho, curl de piernas sentado, remo sentado, extensión de piernas y press de piernas de pie con mancuernas. El grupo de intensidad baja a moderada realizará 12 repeticiones de 3 series al 50% de la carga de 6RM en la primera sesión semanal y 20 repeticiones de 3 series al 50% de la carga de 10RM en la segunda sesión semanal. El grupo de alta intensidad realizará 6 repeticiones de 3 series con una carga de 6RM en la primera sesión semanal y 10 repeticiones de 3 series con una carga de 10RM en la segunda sesión semanal.
El ejercicio de resistencia se realiza en casa y es seguido por un entrenador. El grupo de intensidad baja a moderada realiza ejercicio continuo (correr, andar en bicicleta, caminar cuesta arriba o cualquier otra actividad basada en la resistencia) en períodos de al menos 10 minutos a una intensidad de ejercicio del 40-50% de la frecuencia cardíaca de reserva. Se recomienda que la frecuencia del ejercicio sea de 2 a 4 veces por semana con el objetivo principal de alcanzar 150 minutos de ejercicio de resistencia de intensidad moderada por semana. El grupo de alta intensidad realiza ejercicios de intervalos de alta intensidad. Las sesiones consistirán en intervalos de ejercicio de dos minutos (carrera, bicicleta, caminata cuesta arriba o cualquier otra actividad basada en la resistencia) a una intensidad de ejercicio del 80-90% de la frecuencia cardíaca de reserva (al final de la 3ª sesión) con dos minutos de descanso entre intervalos. Durante la primera semana después de la familiarización, cada sesión constará de 6 intervalos. A partir de entonces, se añadirá un turno cada cuatro semanas hasta alcanzar como máximo 10 turnos por sesión, correspondientes a 75 min de alta intensidad por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III
- 18 años
- puede entender y comunicarse en el idioma noruego
- programado para someterse a quimioterapia (neo)adyuvante con una combinación de taxanos y antraciclinas o solo uno de los tratamientos
Criterio de exclusión:
- incapaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria
- trastornos cognitivos o inestabilidad emocional severa
- otras comorbilidades incapacitantes que podrían dificultar el entrenamiento físico (p. insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza y resistencia de intensidad baja a moderada
Los participantes realizarán una combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia de intensidad baja a moderada durante el tratamiento (neo) adyuvante con quimioterapia, aproximadamente 6 meses.
Todo el entrenamiento de fuerza será supervisado, mientras que el entrenamiento de resistencia se realizará en el hogar y será seguido por un entrenador.
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Combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia con intensidad baja a moderada durante la quimioterapia
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Experimental: Entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad
Los participantes realizarán una combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia de alta intensidad durante el tratamiento (neo-)adyuvante con quimioterapia, de aproximadamente 6 meses.
Todo el entrenamiento de fuerza será supervisado, mientras que el entrenamiento de resistencia se realizará en el hogar y será seguido por un entrenador.
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Combinación de entrenamiento de fuerza y resistencia con alta intensidad durante la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 6 meses (final del tratamiento y entrenamiento, T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la intervención (final del entrenamiento y tratamiento), aproximadamente 6 meses (T2) en el área transversal de la fibra muscular.
Esto se evaluará mediante tinción inmunohistoquímica de secciones transversales de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 y tipo 2 y distrofina (borde celular).
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Desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 6 meses (final del tratamiento y entrenamiento, T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (a la mitad del tratamiento y el entrenamiento, T1)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la mitad de la intervención (a la mitad del entrenamiento y el tratamiento), aproximadamente 3 meses (T1) en el área transversal de la fibra muscular.
Esto se evaluará mediante tinción inmunohistoquímica de secciones transversales de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 y tipo 2 y distrofina (borde celular).
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Desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (a la mitad del tratamiento y el entrenamiento, T1)
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Contenido de células satélite en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde la línea de base (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en el contenido de células satélite en secciones transversales de fibra muscular.
Esto se evaluará mediante tinción inmunohistoquímica de células satélite en secciones transversales de fibra muscular para fibras musculares tipo 1 y tipo 2 por separado.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Contenido de mionúcleos en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en el contenido de mionúcleos en secciones transversales de fibra muscular.
Esto se evaluará mediante tinción inmunohistoquímica de mionúcleos en secciones transversales de fibras musculares para fibras musculares tipo 1 y tipo 2 por separado.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular (proteínas involucradas en la síntesis y degradación de proteínas musculares (por ejemplo, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en los niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular (proteínas involucradas en la síntesis de proteína muscular y la degradación de proteína [p. ej.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Esto se evaluará en homogeneizado de músculo mediante análisis de transferencia Western.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Niveles de proteínas de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular (Proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 y Hsp 70)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en los niveles de proteína de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular (proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 y Hsp 70).
Esto se evaluará en homogeneizado de músculo mediante análisis de transferencia Western.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Niveles proteicos de reguladores de la función mitocondrial (Citric syntase, Cox 4 y HADH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en los niveles de proteína de los reguladores de la función mitocondrial (Citric syntase, Cox 4 y HADH).
Esto se evaluará en homogeneizado de músculo mediante análisis de transferencia Western.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Miokinas con posibles efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en miocinas con posibles efectos antitumorales.
Esto se evaluará en homogeneizado de músculo mediante análisis de transferencia Western.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la fuerza muscular máxima de las extremidades superiores e inferiores.
Esto se evaluará como una repetición máxima en press de pecho sentado, press de una sola pierna sentado y extensión de rodilla.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la aptitud cardiorrespiratoria.
Esto se evaluará como el consumo máximo de oxígeno durante la marcha/carrera máxima hasta el agotamiento en una cinta rodante.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la resistencia muscular.
Esto se evaluará como el número de repeticiones sobre el 30% de una repetición máxima en extensión de rodilla.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la masa libre de grasa.
Esto se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X de energía dual.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la masa grasa.
Esto se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X de energía dual.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en los lípidos en sangre.
Esto se evaluará en suero y plasma sanguíneo utilizando métodos ELISA.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la proteína C reactiva.
Esto se evaluará en suero y plasma sanguíneo utilizando métodos ELISA.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la creatina quinasa.
Esto se evaluará en suero y plasma sanguíneo utilizando métodos ELISA.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la glucosa en sangre.
Esto se evaluará en suero y plasma sanguíneo utilizando métodos ELISA.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cortisol
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en cortisol.
Esto se evaluará en suero y plasma sanguíneo utilizando métodos ELISA.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en la hemoglobina.
Esto se evaluará en sangre completa utilizando medidas clínicas estándar.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Actividad física, definida como los minutos dedicados a una actividad de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2) en la actividad física.
Esto será evaluado por el dispositivo de monitoreo de actividad SenseWear Armband.
Se usa un brazalete SenseWear durante 7 días consecutivos en cada punto de tiempo.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto de tiempo de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto de tiempo de 6 meses (T2) en fatiga.
Esto se evaluará utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI).
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Calidad de vida evaluada mediante EORTC-QLQ30
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2) en la calidad de vida.
Esto se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)EORTC-QLQ30.
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Desde el inicio (T0) hasta el punto temporal de 3 meses (T1) y desde el inicio hasta el punto temporal de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PhysCan muskel
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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