Влияние упражнений умеренной и высокой интенсивности во время химиотерапии на мышечные клетки у женщин с раком молочной железы (PhysCan)
27 ноября 2023 г. обновлено: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences
Влияние упражнений умеренной и высокой интенсивности во время (нео)адъювантной химиотерапии на мышечно-клеточные исходы у женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
(Нео-) адъювантная химиотерапия рака молочной железы оказывает вредное воздействие на мышечную ткань, приводя к снижению массы скелетных мышц, мышечной функции и кардиореспираторной работоспособности.
Было показано, что различные режимы упражнений во время лечения рака противодействуют некоторым из этих побочных эффектов.
Тем не менее, ни одно исследование не сравнило влияние тренировок высокой интенсивности с тренировками низкой и средней интенсивности на результаты и функции клеток мышечной ткани у пациентов с раком молочной железы во время химиотерапии.
Настоящее исследование направлено на сравнение влияния тренировок высокой и низкой и умеренной интенсивности на их способность противодействовать вредному воздействию химиотерапии на скелетные мышцы у женщин с диагнозом рак молочной железы.
Восемьдесят женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которым планируется начать (нео-)адъювантную химиотерапию, будут рандомизированы либо в группу, выполняющую комбинацию силовых и выносливых тренировок с высокой интенсивностью, либо в группу, выполняющую тренировку с низкой или умеренной интенсивностью.
Биопсия мышц m. Vastus lateralis для оценки мышечных клеточных результатов будут собраны, а мышечная функция и кардиореспираторная выносливость будут измерены до первого цикла химиотерапии (или, если это невозможно, через неделю после) (T0), в середине химиотерапии (T1) и после завершение химиотерапии (T2).
Подсчитано, что примерно 50% захотят сделать биопсию мышц.
Исследование предоставит важную информацию о влиянии различной интенсивности тренировок на пациентов с раком молочной железы во время лечения и внесет свой вклад в знания о том, как усовершенствовать программы упражнений, которые будут эффективны и совместимы с междисциплинарным лечением рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния упражнений высокой и низкой и умеренной интенсивности на мышечные клеточные результаты, мышечную функцию и кардиореспираторную выносливость у пациентов с раком молочной железы, проходящих (нео-) адъювантную химиотерапию. Мы также стремимся выяснить, оказывает ли лечение, включающее лечение таксанами, большее негативное влияние на мышцы, чем лечение без таксанов.
Наши гипотезы:
- Как высокоинтенсивные, так и низко- и среднеинтенсивные тренировки силы и выносливости во время (нео-)адъювантной химиотерапии уменьшат негативное влияние лечения на размер мышечных волокон, функцию митохондрий, клеточный стресс и, таким образом, уменьшат негативное влияние на кардиореспираторную выносливость и мышечную функцию. Тренировки высокой интенсивности будут превосходить тренировки низкой и средней интенсивности в противодействии негативным эффектам лечения.
- Как высокоинтенсивные, так и низко- и среднеинтенсивные тренировки силы и выносливости во время (нео)адъювантной химиотерапии повышают уровень потенциальных противоопухолевых миокинов в мышцах и крови.
- Лечение, включающее введение таксана, будет иметь больший негативный эффект на размер мышечных волокон, функцию митохондрий, клеточный стресс и, следовательно, на кардиореспираторную форму и мышечную функцию, чем лечение без таксана, независимо от интенсивности тренировок.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами. Участники будут случайным образом разделены на две тренировочные группы; одна группа выполняла комбинацию тренировок на силу и выносливость с высокой интенсивностью, а другая группа выполняла тренировки с низкой и средней интенсивностью во время (нео-) адъювантного лечения рака молочной железы. Расчеты мощности показывают, что 20 участников в каждой группе достаточно для нашей основной конечной площади поперечного сечения мышечных волокон. По нашим оценкам, примерно 50% участников захотят пройти биопсию мышц, всего будет набрано 80 участников, в результате чего биопсия мышц будет проведена в общей сложности 40 участниками.
Перед тренировочным периодом (T0) перед первым курсом химиотерапии будут взяты биопсия мышц, анкеты и образцы крови. Первые 2-4 недели после лечения 1 будут использоваться в качестве ознакомительного периода для тестов и упражнений, а также для выполнения оставшихся тестов T0. Тестирование будет включать измерения физических возможностей, состава тела и уровней физической активности. Все измерения повторяют в середине лечения (T1) и после завершения лечения (T2). Обучение начнется между курсами лечения 2 и 3 и будет продолжаться в течение всего периода лечения, примерно 6 месяцев.
Силовая тренировка состоит из двух контролируемых занятий в неделю и включает следующие упражнения: жим ногами сидя, жим от груди, сгибание ног сидя, тяга сидя, разгибание ног и жим стоя над головой с использованием гантелей. Группа с низкой и средней интенсивностью будет выполнять 12 повторений в 3 подходах с нагрузкой 50% от 6ПМ в первую неделю и 20 повторений в 3 подхода с нагрузкой 50% от 10ПМ во вторую неделю. Группа высокой интенсивности будет выполнять 6 повторений по 3 подхода с нагрузкой 6ПМ в первую неделю и 10 повторений по 3 подхода с нагрузкой 10ПМ во вторую неделю.
Упражнения на выносливость выполняются дома и сопровождаются тренером. Группа с низкой и средней интенсивностью выполняет непрерывные упражнения (бег, езда на велосипеде, ходьба в гору или любая другая деятельность, основанная на выносливости) в виде подходов продолжительностью не менее 10 минут при интенсивности упражнений 40-50% от резерва частоты сердечных сокращений. Частота упражнений рекомендуется 2-4 раза в неделю с основной целью достичь 150 минут упражнений на выносливость средней интенсивности в неделю. Группа высокой интенсивности проводит высокоинтенсивные интервальные упражнения. Занятия будут состоять из двухминутных интервалов упражнений (бег, езда на велосипеде, ходьба в гору или любая другая деятельность на выносливость) с интенсивностью упражнений 80-90% от резерва сердечного ритма (в конце 3-го занятия) с двумя минут отдыха между интервалами. В течение первой недели после ознакомления каждое занятие будет состоять из 6 интервалов. После этого один подход будет добавляться каждую четвертую неделю, пока не будет достигнуто максимальное количество подходов 10 за сеанс, что соответствует 75 минутам высокой интенсивности в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирован рак молочной железы I-III стадии
- 18 лет
- может понимать и общаться на норвежском языке
- планируется пройти (нео-)адъювантную химиотерапию комбинацией таксанов и антрациклинов или только один из видов лечения
Критерий исключения:
- не в состоянии выполнять основные действия повседневной жизни
- когнитивные расстройства или выраженная эмоциональная нестабильность
- другие инвалидизирующие сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать физической подготовке (например, тяжелая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, ортопедические заболевания и неврологические расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки на силу и выносливость низкой и средней интенсивности
Участники будут выполнять комбинацию тренировок на силу и выносливость с низкой и средней интенсивностью во время (нео-) адъювантного лечения химиотерапией, примерно 6 месяцев.
Все силовые тренировки проходят под наблюдением, а тренировки на выносливость проводятся дома под наблюдением тренера.
|
Сочетание тренировок на силу и выносливость с низкой и средней интенсивностью во время химиотерапии
|
|
Экспериментальный: Тренировки высокой интенсивности на силу и выносливость
Участники будут выполнять комбинацию силовых и выносливых тренировок с высокой интенсивностью во время (нео-) адъювантного лечения химиотерапией, примерно 6 месяцев.
Все силовые тренировки проходят под наблюдением, а тренировки на выносливость проводятся дома под наблюдением тренера.
|
Сочетание тренировок на силу и выносливость с высокой интенсивностью во время химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 6 месяцев (окончание лечения и обучения, T2)
|
Изменение площади поперечного сечения мышечных волокон от исходного уровня (T0) до окончания вмешательства (окончание тренировок и лечения), примерно через 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться иммуногистохимическим окрашиванием поперечных сечений мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2 и дистрофина (клеточная граница).
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 6 месяцев (окончание лечения и обучения, T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (на полпути к лечению и обучению, T1)
|
Изменение площади поперечного сечения мышечных волокон от исходного уровня (T0) до середины вмешательства (на полпути к тренировке и лечению), приблизительно через 3 месяца (T1).
Это будет оцениваться иммуногистохимическим окрашиванием поперечных сечений мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2 и дистрофина (клеточная граница).
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (на полпути к лечению и обучению, T1)
|
|
Содержание сателлитных клеток в поперечных сечениях мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2) в содержании сателлитных клеток в поперечных сечениях мышечных волокон.
Это будет оцениваться с помощью иммуногистохимического окрашивания сателлитных клеток в поперечных срезах мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2 отдельно.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Содержание миоядер в срезах мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение содержания миоядер в поперечных сечениях мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться с помощью иммуногистохимического окрашивания миоядер в поперечных срезах мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2 отдельно.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Уровни белков регуляторов размера мышечных волокон (белки, участвующие в синтезе мышечного белка и деградации белка (например, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) к моменту времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня к моменту времени 6 месяцев (T2) в уровнях белков регуляторов размера мышечных волокон (белков, участвующих в синтезе мышечного белка и деградации белка [т.е.
mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k]).
Это будет оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Уровни белков регуляторов клеточного стресса мышечных волокон (белки теплового шока: Hsp 27, αB-кристаллический, Hsp 60 и Hsp 70)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение уровня белков регуляторов клеточного стресса мышечных волокон (белки теплового шока: Hsp 27, αB-кристаллический, Hsp 60 и Hsp 70).
Это будет оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Уровни белков регуляторов митохондриальной функции (лимонная синтаза, Цокс 4 и HADH)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2) в уровнях белка регуляторов митохондриальной функции (Citric syntase, Cox 4 и HADH).
Это будет оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Миокины с потенциальными противоопухолевыми эффектами
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 3-месячной временной точки (T1) и от исходной до 6-месячной временной точки (T2) миокинов с потенциальными противоопухолевыми эффектами.
Это будет оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение максимальной силы мышц верхних и нижних конечностей от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться как максимум одно повторение в жиме от груди сидя, жиме одной ногой сидя и разгибании колена.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 3-месячной временной точки (T1) и от исходной до 6-месячной временной точки (T2) кардиореспираторной подготовленности.
Это будет оцениваться как максимальное потребление кислорода во время максимальной ходьбы/бега до утомления на беговой дорожке.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение мышечной выносливости по сравнению с исходным уровнем (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться как количество повторений на 30% от одноповторного максимума в разгибании колена.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2) безжировой массы.
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение жировой массы от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться в сыворотке крови и плазме с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение С-реактивного белка от исходного уровня (T0) до 3-месячной точки времени (T1) и от исходного уровня до 6-месячной точки времени (T2).
Это будет оцениваться в сыворотке крови и плазме с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение уровня креатинкиназы от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться в сыворотке крови и плазме с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение уровня глюкозы в крови от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться в сыворотке крови и плазме с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Кортизол
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение уровня кортизола от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться в сыворотке крови и плазме с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться в цельной крови с использованием стандартных клинических показателей.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Физическая активность, определяемая как количество минут, потраченных на активность средней и высокой интенсивности.
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2).
Это будет оцениваться устройством мониторинга активности SenseWear Armband.
Повязку SenseWear носят в течение 7 дней подряд в каждый момент времени.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяцев (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2) в утомлении.
Это будет оцениваться с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI).
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC-QLQ30
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Изменение качества жизни от исходного уровня (T0) до 3-месячного периода времени (T1) и от исходного уровня до 6-месячного периода времени (T2).
Это будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) EORTC-QLQ30.
|
От исходного уровня (T0) до момента времени 3 месяца (T1) и от исходного уровня до момента времени 6 месяцев (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Truls Raastad, Professor, Department of Physical Performance, Norwegian School of Sports Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhysCan muskel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .