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中国関節リウマチ中国医学患者登録 (CERTAIN)

2022年2月12日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチ（RA）患者の臨床的特徴を漢方で調べる多施設登録研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基準を満たす患者は中国の複数の施設から登録される。

説明

包含基準:

  • 2010 米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) の関節リウマチ分類基準を満たしました。
  • 18歳以上。
  • 漢方薬、漢方医薬、外用療法、鍼灸などのCM療法を積極的に受け入れられる方

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
漢方グループ
他の：漢方薬
漢方薬、漢方薬、外用療法、鍼灸などの中医学療法に制限はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目にC反応性タンパク質値（DAS28{CRP}）寛解（DAS28<2.6）を伴う28の異なる関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 CRP は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価 (0 = 最良、100 = 最悪))、および CRP= C 反応性タンパク質 (単位は [ミリグラム]) /リットル] mg/L）。 範囲は 0.96 ～ 8.61 です。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の DAS28(CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 CRP は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 ここで、TJC-圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価 (0 = 最良、100 = 最悪))、および CRP= C 反応性タンパク質 (単位は [ミリグラム]) /リットル] mg/L）。 範囲は 0.96 ～ 8.61 です。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 12 か月目
12 か月目に赤血球沈降速度 (DAS28{ESR}) で 28 の異なる関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合 (DAS28 <2.6)
時間枠：12ヶ月目
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 ESR は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR)。 ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価 (0 = 最良、100 = 最悪))、および ESR=​​ 赤血球沈降速度 (ミリメートル/時間] mm/hr)。 。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。
12ヶ月目
12 か月目の DAS28(ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 ESR は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR)。 ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価 (0 = 最良、100 = 最悪))、および ESR=​​ 赤血球沈降速度 (ミリメートル/高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。ベースラインは、研究治療の開始前の利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
ベースラインと 12 か月目
すべての時点でDAS28(CRP)寛解(DAS28<2.6)を達成した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
DAS28(CRP)寛解は、DAS28スコアが2.6ポイント未満であると定義されます。 DAS インデックスは、腫れた関節の数と圧痛のある関節の数に関する情報を組み合わせたものです。 DAS28 は元の DAS を改良したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節の数に基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 CRP は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 mm 視覚アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価、0 = 最良、100 = 最悪)、CRP = C 反応性タンパク質 (単位: mg/L)。 範囲は 0.96 ～ 8.61 です。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての時点で DAS28(ESR) 寛解 (DAS28 <2.6) を達成した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 ESR は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (ESR) = 関節数、(GH=参加者) 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケール (0 = 最良、100 = 最悪) および ESR = 赤血球沈降速度 (単位: ミリメートル/時間] mm/hr) を使用した疾患活動性の評価。 。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。
学習完了まで、3 か月に 1 回
タイトル:すべての評価時点における DAS28(CRP) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 CRP は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 100 mm 視覚アナログスケールを使用した疾患活動性の参加者評価、0 = 最良、100 = 最悪)、CRP = C 反応性タンパク質 (単位: mg/L)。 範囲は 0.96 ～ 8.61 です。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。 ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースラインから投与後の来院値を引くことによって計算された。
学習完了まで、3 か月に 1 回
タイトル:すべての評価時点での DAS28(ESR) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
DAS28 は元の DAS を修正したもので、28 個の腫れと圧痛のある関節のカウントに基づいており、治療に対する参加者の反応を評価するために使用されます。 DAS 28 ESR は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 DAS28 (ESR) = 関節数、(GH=参加者) 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログスケール (0 = 最良、100 = 最悪) および ESR = 赤血球沈降速度 (単位: ミリメートル/時間] mm/hr) を使用した疾患活動性の評価。 。 高スコア (悪い結果) と低いスコア (良い結果)。 ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースラインから投与後の来院値を引くことによって計算された。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点で米国リウマチ学会 (ACR) の 20/50/70 反応率を示した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
DAS28(CRP)スコアは、EULAR反応基準を使用して分類されました。 特定の時点での反応は、現在の DAS28 スコアとベースラインと比較した現在の DAS28 スコアの改善の組み合わせに基づいて定義されました。 無反応、中程度の反応、および良好な反応の定義は次のとおりです。現在の DAS28 <=3.2、および DAS28 がベースラインから減少 (>1.2=良好な反応)、(>0.6 から <=1.2 = 中程度の反応)、および (<=0.6 =応答なし）。 現在の DAS28 >3.2 ～ <=5.1、および DAS28 はベースライン値 (>1.2 = 中程度の反応)、(>0.6 ～ <=1.2 = 中等度の反応)、および (<=0.6 = 無反応) から減少します。 現在の DAS28 >5.1 および DAS28 はベースライン値 (>1.2 = 中程度の応答)、(>0.6 ～ <=1.2 = 応答なし)、および (<=0.6 = 応答なし) から減少します。 ベースライン後の DAS28(CRP) スコアが欠落している場合、対応する EULAR カテゴリが欠落しているように設定されました。
学習完了まで、3 か月に 1 回
タイトル:すべての評価時点での臨床疾患活動性指数 (CDAI) 寛解の参加者の割合
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
CDAI は、参加者と医師の両方からの一般的な健康状態の尺度に加えて、腫れた関節の数と圧痛のある関節の数に関する情報を組み合わせます。 CDAI は、肘、肩、肘、手首、中手指節 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節の関節スコアを利用し、次の式を使用して計算されます。 CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP ここで、TJC - 圧痛関節カウント、SJC = 腫れ関節数、(GH = 疾患活動性の参加者の評価、および GP = 10 cm 視覚アナログスケールを使用した疾患活動性の医師の評価 (0 = 最良、100 = 最悪))。 範囲は 0 ～ 76 です。 高いスコアは悪い結果を示し、低いスコアはより良い結果を示します。 欠損がない CDAI 値 <=2.8 で寛解が達成されました。
学習完了まで、3 か月に 1 回
タイトル:すべての評価時点での単純疾患活動性指数 (SDAI) 寛解の参加者の割合
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
SDAI は、参加者と医師の両方からの一般的な健康状態と急性期反応物質の尺度に加えて、腫れた関節や圧痛のある関節の数に関する情報を組み合わせます。 SDAI は、肘、肩、肘、手首、中手指骨 I ～ V、近位指節間 I ～ V、膝の 28 関節からの関節スコアを利用します。 次の式を使用して計算されます: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP ここで、TJC - 圧痛関節数、SJC= 腫れ関節数、(GH= 参加者の評価、GP= 10 センチメートルを使用した疾患活動性の医師の評価 [ cm] 視覚的アナログ スケール [VAS] (0 = 最良、10 = 最悪)、および CRP= C 反応性タンパク質 (mg/L 単位)。 範囲は 0.1 ～ 86 です。 高いスコアは悪い結果を示し、低いスコアはより良い結果を示します。 ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点における中国の関節リウマチ患者報告活動指数（CPRI-RA）のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
CPRI-RA は、専門家の合意に達した中国初の関節リウマチ患者報告結果 (Pro) スケールです。このスケールには、関節痛 (項目 1)、腫れ (項目 2)、朝のこわばり (項目 3)、局所皮膚温（項目4）、上肢活動機能（項目5）、下肢活動機能（項目6）、疲労（項目7）、筋肉痛（項目8）、食欲（項目9） イライラまたは不安（項目10） ）および日常生活の困難（項目11）。 各項目をなしからそこそこ、軽いから重いの4段階でそれぞれ0、1、2、3とし、重みに応じて合計点を計算します。 合計点の計算式＝1.43×(項目1) +0.93×(項目2)+0.40×(項目3)+1。 09×(項目4)+0.11×(項目5)+0.18×(項目6)+0.24×(項目7)+0.04×(項目8)+1.17×(項目9)+0.19×(項目) 10)+0.02×(項目11)。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点における健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
HAQ-DI は、服装と身づくろい、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの機能分野で人がタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 各機能分野には少なくとも 2 つの質問が含まれています。 各質問には、0 (問題なく) から 3 (できない) までの 4 段階の回答セットがあります。 特定の機能領域に対して補助具、機器、または身体的支援が使用され、この機能領域の最大反応が 0 または 1 である場合、対応する値はスコア 2 に増加します。HAQ-DI は、少なくとも 6 つの機能領域がある場合にのみ計算されます。エリアスコアが利用可能。 これらの欠損していない機能領域スコアの平均は、0 ～ 3 の範囲の連続 HAQ-DI スコアを定義します。ベースラインは、研究治療の開始前の利用可能な最後の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の来院値を差し引くことによって計算された。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点における手首の骨破壊の参加者のシャープ スコアまたは修正合計シャープ スコア (mTSS) スコア
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
シャープ評価は主に関節リウマチ患者における手首の骨破壊を評価する方法です。 手と手首の 27 部位をスコアリング ポイントとして使用し、骨びらんスコアと関節腔の狭窄度の 2 つの側面からスコアを加算しました。骨びらんなしを 0、広範囲の骨びらんと損失を 5、および4 両者の間。狭窄なしの場合は 0 ポイント、局所的な狭窄の場合は 1 ポイント、面積 50% のびまん性狭窄の場合は 2 ポイント、面積が > 50% のびまん性狭窄の場合は 3 ポイント、強直の場合は 4 ポイントです。これに基づいて、ファン デル ハイデ手と手首の 27 のスコアリング サイトを 17 の侵食評価サイトと 18 の関節腔狭小化評価サイトに減らすために mTSS を改訂しました。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点で血液系イベントが発生した参加者の数
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
参加者は、定期的な代謝機能評価のために、白血球数、血小板数、ヘモグロビン含有量およびDダイマー検査を受けました。代謝異常事象を経験した参加者の数が報告されています。
学習完了まで、3 か月に 1 回
すべての評価時点で代謝異常事象を起こした参加者の数
時間枠：学習完了まで、3 か月に 1 回
参加者は、血中脂質[総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、低比重リポタンパク質コレステロール(LDL-C)]、血糖(Glu)、肝臓および腎臓の機能[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ( ALT)、ガマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、尿素(Ur)、クレア(Cr)]を定期的な代謝機能評価に使用します。代謝異常事象を経験した参加者の数が報告されています。
学習完了まで、3 か月に 1 回
心臓イベントのある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
心電図(ECG)および超音波心電図を使用して心機能を評価した。ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義された。 心臓イベントを経験した参加者の数が報告されています。
最長24ヶ月
肺イベントのある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
肺の評価は、持続的な咳、持続的な呼吸困難、持続的な一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力などの肺イベントを起こした参加者の数を決定するために実施されました。 永続的とは、期間が 15 日以上のイベントとして定義されます。 ベースラインは、研究治療の開始前に利用可能な最後の評価として定義されました。 肺イベントを経験した参加者の数が報告されています。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Guang'anmen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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