Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina reumatoid artrit register över patienter med kinesisk medicin (CERTAIN)

12 februari 2022 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multicenter registreringsstudie av kliniska egenskaper hos patienter med reumatoid artrit (RA) med kinesisk medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller kriterierna kommer att registreras från multicenter i Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde klassificeringskriterierna för reumatoid artrit från 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • 18 år och äldre.
  • Var villig att acceptera CM-terapier definierade som kinesisk örtmedicin, kinesisk patentmedicin, extern behandling, akupunktur och moxibustion, etc.

Exklusions kriterier:

  • Vägra informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kinesisk medicin grupp
Övrig: Kinesisk medicin
Det finns inga begränsningar för TCM-terapi, inklusive kinesisk örtmedicin, kinesisk patentmedicin, extern behandling, akupunktur och moxibustion, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng för 28 olika leder med C-reaktivt proteinvärde (DAS28{CRP}) remission (DAS28 <2,6) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 CRP använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och CRP= C reaktivt protein (i [milligram] /liter] mg/L). Det sträcker sig mellan 0,96 och 8,61. Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DAS28(CRP) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 CRP använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Där TJC-Tender joint Count, SJC= Svullna led, (GH=deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och CRP= C reaktivt protein (i [milligram /liter] mg/L). Det sträcker sig mellan 0,96 och 8,61. Hög poäng (sämre resultat) och låg poäng (bättre resultat). Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen innan studiebehandlingen påbörjades. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Baslinje och månad 12
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng för 28 olika leder med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28{ESR}) Remission (DAS28 <2,6) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 ESR använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighet (i millimeter/ timme] mm/h). . Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat).
Månad 12
Ändring från baslinjen i DAS28(ESR) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 ESR använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighet (i millimeter/ timme] mm/timme).. Hög poäng (sämre utfall) och låg poäng (bättre utfall). Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
Baslinje och månad 12
Andel deltagare som uppnådde DAS28(CRP) remission (DAS28 <2,6) vid alla tidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
DAS28(CRP)-remission definieras som en DAS28-poäng på <2,6 poäng. DAS-indexet kombinerar information om antalet svullna och ömma leder. DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på ett antal av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 CRP använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Det sträcker sig mellan 0,96 och 8,61. Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat).
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Andel deltagare som uppnådde DAS28(ESR) remission (DAS28 <2,6) vid alla tidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 ESR använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (ESR) = Ledantal, (GH=deltagare bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en visuell analog skala på 100 millimeter [mm] med 0 = bäst, 100 = sämst) och ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighet (i millimeter/timme] mm/h). . Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat).
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Titel: Ändra från Baseline i DAS28(CRP) vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 CRP använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst) och CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Det sträcker sig mellan 0,96 och 8,61. Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat). Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjen.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Titel: Ändra från Baseline i DAS28(ESR) vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
DAS28 är en modifiering av den ursprungliga DAS och baseras på en räkning av 28 svullna och ömma leder och används för att utvärdera en deltagares svar på behandlingen. DAS 28 ESR använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpalfalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: DAS28 (ESR) = Ledantal, (GH=deltagare bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en visuell analog skala på 100 millimeter [mm] med 0 = bäst, 100 = sämst) och ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighet (i millimeter/timme] mm/h). . Höga poäng (sämre resultat) och låga poäng (bättre resultat). Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjen.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Andel deltagare med American College of Rheumatologys (ACR) 20/50/70 svarsfrekvens vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
DAS28(CRP)-poängen kategoriserades med hjälp av EULAR-svarskriterier. Svaret vid en given tidpunkt definierades baserat på kombinationen av nuvarande DAS28-poäng och förbättringen av nuvarande DAS28-poäng i förhållande till Baseline. Definitionen av inget svar, måttligt svar och bra svar var följande: Aktuell DAS28 <=3,2 och DAS28 minskar från Baseline (>1,2=bra respons), (>0,6 till <=1,2 = måttlig respons) och (<=0,6 = inget svar). Aktuell DAS28 >3,2 till <=5,1 och DAS28 minskar från baslinjevärde (>1,2 =måttligt svar), (>0,6 till <=1,2 = måttligt svar) och (<=0,6 =inget svar). Aktuell DAS28 >5,1 och DAS28 minskar från baslinjevärde (>1,2=måttligt svar), (>0,6 till <=1,2 = inget svar) och (<=0,6 =inget svar). Om post-Baseline DAS28(CRP)-poängen saknades, då var motsvarande EULAR-kategori inställd på att saknas.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Titel: Procentandel av deltagare i Clinical Disease Activity Index (CDAI) Remission vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
CDAI kombinerar information om antalet svullna och ömma leder, förutom ett mått på allmän hälsa från både deltagarna och läkaren. CDAI använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metacarpal-phalangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän och beräknas med följande formel: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Där TJC - Tender led Antal, SJC= Svullna leder, (GH=deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet och GP=läkares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 10 cm visuell analog skala med 0 = bäst, 100 = sämst). Det sträcker sig mellan 0 och 76. Hög poäng indikerar sämre resultat, låg poäng indikerar bättre resultat. Remission uppnåddes för ett icke-saknat CDAI-värde <=2,8.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Titel: Procentandel av deltagare i Simple Disease Activity Index (SDAI) Remission vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
SDAI kombinerar information om antalet svullna och ömma leder, förutom ett mått på allmän hälsa från både deltagarna och läkaren och akutfasreaktanter. SDAI använder ledpoäng från följande 28 leder: armbågar, axlar, armbåge, handleder, metakarpal-falangeal I-V, proximal interfalangeal I-V och knän. Det beräknas med hjälp av följande formel: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Där TJC - Tender joint Count, SJC= Svullna leder, (GH=deltagarebedömning, GP= läkares bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 10 centimeter [ cm] visuell analog skala [VAS] med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP= C-reaktivt protein (i mg/L). Det sträcker sig mellan 0,1 och 86. Hög poäng indikerar sämre resultat, låg poäng indikerar bättre resultat. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Förändring från baslinjen i kinesiskt patientrapporterat aktivitetsindex med reumatoid artrit (CPRI-RA) vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
CPRI-RA är den första skalan för reumatoid artrit Patient Reported Outcome(Pro) i Kina som har nått expertkonsensus. Skalan innehåller 11 punkter, inklusive ledvärk (punkt 1), svullnad (punkt 2), morgonstelhet (punkt 3), lokal hudtemperatur (punkt 4), aktivitetsfunktion för övre extremiteterna (punkt 5), aktivitetsfunktion för nedre extremiteter (punkt 6), trötthet (punkt 7), muskelömhet (punkt 8), aptit (punkt 9) Irritabilitet eller ångest (punkt 10) ) och svårigheter i det dagliga livet (punkt 11). Varje föremål får poängen 0, 1, 2 respektive 3 enligt de fyra betygen från ingen till dit och från lätt till tung, och sedan beräknas totalpoängen enligt vikten. Beräkningsformel för totalpoäng = 1,43×(punkt 1) + 0,93×(artikel 2) + 0,40×(artikel 3)+1. 09×(artikel 4)+ 0,11×(artikel 5) + 0,18×(artikel 6) + 0,24×(artikel 7) + 0. 04×(artikel 8)+ 1,17 × (artikel 9)+ 0,19 ×(artikel 10) + 0,02 × (objekt 11). Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom åtta funktionsområden: klä på sig och ansvara, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Varje funktionsområde innehåller minst två frågor. För varje fråga finns det ett svarsuppsättning på fyra nivåer som får poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Om hjälpmedel eller anordningar eller fysisk assistans används för ett specifikt funktionsområde och den maximala responsen för detta funktionsområde är 0 eller 1 höjs motsvarande värde till ett poäng på 2. HAQ-DI beräknas endast om det finns minst 6 funktionella områdespoäng tillgängliga. Genomsnittet av dessa icke-saknade funktionsområdespoäng definierar den kontinuerliga HAQ-DI-poängen som sträcker sig från 0 till 3. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera värdet efter dosbesök från baslinjevärdet.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Deltagarnas skarpa poäng eller modifierade totala Sharp-poäng (mTSS) poäng av handledsbenförstöring vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Skarp utvärdering är främst en metod för att utvärdera benförstörelsen av handleden hos patienter med reumatoid artrit. De 27 delarna av handen och handleden användes som poäng, och poängen lades till från de två aspekterna av erosionspoäng och minskande grad av ledhålighet: 0 för ingen benerosion, 5 för omfattande benerosion och förlust, och 2- 4 mellan de två; 0 poäng för ingen stenos, 1 poäng för lokal stenos, 2 poäng för diffus stenos med en area på 50 %, 3 poäng för diffus stenos med en area på > 50 % och 4 poäng för ankylos. reviderade mTSS för att reducera de 27 poängställena i handen och handleden till 17 utvärderingsplatser för erosionsutvärdering och 18 utvärderingsplatser för förträngning av lederna.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Antal deltagare med hematologiska systemhändelser vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Deltagarna testades med leukocytantal, trombocytantal, hemoglobinhalt och d-dimer-test för regelbunden metabolisk funktionsutvärdering. Antalet deltagare som upplever metabola onormala händelser har rapporterats.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Antal deltagare med metabola onormala händelser vid alla bedömningstidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Deltagarna testades med blodlipid [totalkolesterol(TC), triglycerid(TG), lågdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C)], blodsocker (Glu), lever- och njurfunktion [aspartataminotransferas(AST), alaninaminotransferas( ALT), gama-glutamyltransferas(GGT), Urea(Ur), Crea(Cr)] för regelbunden metabolisk funktionsutvärdering. Antalet deltagare som upplever metabola onormala händelser har rapporterats.
genom avslutad studie, en gång var tredje månad
Antal deltagare med hjärthändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Elektrokardiograf (EKG) och ultraljudskardiogram användes för att utvärdera hjärtfunktionen. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Antalet deltagare som upplever hjärthändelser har rapporterats.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med lunghändelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Lungbedömningar utfördes för att bestämma antalet deltagare med lunghändelser inklusive ihållande hosta, ihållande dyspné och ihållande diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO). Ihållande definieras som varje händelse med varaktighet >=15 dagar. Baslinje definierades som den sista tillgängliga bedömningen före starten av studiebehandlingen. Antalet deltagare som upplever lunghändelser har rapporterats.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guang'anmen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera