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Registro de artritis reumatoide de China de pacientes con medicina china (CERTAIN)

12 de febrero de 2022 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio de registro multicéntrico de las características clínicas de los pacientes con artritis reumatoide (AR) con medicina china.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios se inscribirán en varios centros de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios de clasificación de artritis reumatoide del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010.
  • Mayores de 18 años.
  • Estar dispuesto a aceptar terapias de CM definidas como medicina herbaria china, medicina de patente china, tratamiento externo, acupuntura y moxibustión, etc.

Criterio de exclusión:

  • Rechazar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de medicina china
No hay restricciones en la terapia TCM, incluida la medicina herbal china, la medicina china patentada, el tratamiento externo, la acupuntura y la moxibustión, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones diferentes con remisión del valor de proteína C reactiva (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 CRP utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad usando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y CRP = Proteína C reactiva (en [miligramos /litro] mg/L). Varía entre 0,96 y 8,61. Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 CRP utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Donde TJC-Recuento de articulaciones sensibles, SJC= Recuento de articulaciones hinchadas, (GH=evaluación del participante de la actividad de la enfermedad usando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y CRP= Proteína C reactiva (en [miligramos /litro] mg/L). Varía entre 0,96 y 8,61. Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado). El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones diferentes con tasa de sedimentación globular (DAS28{ESR}) remisión (DAS28 <2,6) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 ESR utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(VSG). Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas, (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y ESR = velocidad de sedimentación de eritrocitos (en milímetros/ hora] mm/h). . Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado).
Mes 12
Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 ESR utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(VSG). Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas, (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y ESR = velocidad de sedimentación de eritrocitos (en milímetros/ hora] mm/h). Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado). El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) (DAS28 <2,6) en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
La remisión de DAS28 (CRP) se define como una puntuación de DAS28 de <2,6 puntos. El índice DAS combina información relacionada con el número de articulaciones hinchadas y sensibles. El DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 CRP utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor) y PCR = Proteína C reactiva (en mg/L). Varía entre 0,96 y 8,61. Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado).
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (ESR) (DAS28 <2,6) en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 ESR utilizando puntajes articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula usando la siguiente fórmula: DAS28 (ESR) = Recuento de articulaciones, (GH = participante evaluación de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y VSG = velocidad de sedimentación globular (en milímetros/hora] mm/h). . Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado).
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Título: Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 CRP utilizando puntuaciones articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor) y PCR = Proteína C reactiva (en mg/L). Varía entre 0,96 y 8,61. Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado). El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Título: Cambio desde el valor inicial en DAS28 (ESR) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
DAS28 es una modificación del DAS original y se basa en un recuento de 28 articulaciones hinchadas y sensibles y se utiliza para evaluar la respuesta de un participante al tratamiento. DAS 28 ESR utilizando puntajes articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula usando la siguiente fórmula: DAS28 (ESR) = Recuento de articulaciones, (GH = participante evaluación de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros [mm] con 0 = mejor, 100 = peor) y VSG = velocidad de sedimentación globular (en milímetros/hora] mm/h). . Puntuación alta (peor resultado) y puntuación baja (mejor resultado). El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Porcentaje de participantes con índices de respuesta 20/50/70 del American College of Rheumatology (ACR) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) se clasificaron utilizando los criterios de respuesta EULAR. La respuesta en un momento determinado se definió en función de la combinación de la puntuación DAS28 actual y la mejora en la puntuación DAS28 actual en relación con el valor inicial. La definición de sin respuesta, respuesta moderada y buena respuesta fue la siguiente: DAS28 actual <=3,2 y DAS28 disminuyeron desde el inicio (>1,2=buena respuesta), (>0,6 a <=1,2 = respuesta moderada) y (<=0,6 = ninguna respuesta). El DAS28 actual >3,2 a <=5,1 y el DAS28 disminuyen desde el valor inicial (>1,2 = respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2 = respuesta moderada) y (<=0,6 = sin respuesta). DAS28 actual >5,1 y DAS28 disminuyen desde el valor inicial (>1,2 = respuesta moderada), (>0,6 a <=1,2 = sin respuesta) y (<=0,6 = sin respuesta). Si faltaba la puntuación DAS28(CRP) posterior al inicio, la categoría EULAR correspondiente se configuraba como faltante.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Título: Porcentaje de participantes en remisión del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
CDAI combina información relacionada con la cantidad de articulaciones hinchadas y sensibles, además de una medida de salud general tanto de los participantes como del médico. CDAI utilizando puntajes articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpofalángicas I-V, interfalángicas proximales I-V y rodillas y se calcula usando la siguiente fórmula: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Donde TJC - Articulación sensible Recuento, SJC = Recuento de articulaciones inflamadas, (GH = evaluación del participante de la actividad de la enfermedad y GP = evaluación del médico de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual de 10 cm con 0 = mejor, 100 = peor). Varía entre 0 y 76. Una puntuación alta indica un peor resultado, una puntuación baja indica un mejor resultado. La remisión se logró para un valor de CDAI no faltante <= 2,8.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Título: Porcentaje de participantes en remisión del Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
SDAI combina información relacionada con la cantidad de articulaciones hinchadas y sensibles, además de una medida de la salud general de los participantes y el médico y los reactivos de fase aguda. El SDAI utiliza puntajes articulares de las siguientes 28 articulaciones: codos, hombros, codo, muñecas, metacarpiano-falángica I-V, interfalángica proximal I-V y rodillas. Se calcula usando la siguiente fórmula: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Donde TJC - Recuento de articulaciones sensibles, SJC = Recuento de articulaciones hinchadas, (GH = evaluación del participante, GP = evaluación del médico de la actividad de la enfermedad usando un [ cm] escala analógica visual [VAS] con 0 = mejor, 10 = peor), y CRP= Proteína C reactiva (en mg/L). Varía entre 0,1 y 86. Una puntuación alta indica un peor resultado, una puntuación baja indica un mejor resultado. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Cambio desde el inicio en el índice de actividad informado por pacientes chinos con artritis reumatoide (CPRI-RA) en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
CPRI-RA es la primera escala de resultados informados por el paciente (Pro) de artritis reumatoide en China que ha logrado el consenso de expertos. La escala contiene 11 elementos, que incluyen dolor en las articulaciones (elemento 1), hinchazón (elemento 2), temperatura local de la piel (ítem 4), función de actividad de miembros superiores (ítem 5), función de actividad de miembros inferiores (ítem 6), fatiga (ítem 7), dolor muscular (ítem 8), apetito (ítem 9) Irritabilidad o ansiedad (ítem 10 ) y dificultad en la vida diaria (ítem 11). Cada ítem recibe una puntuación de 0, 1, 2 y 3 respectivamente de acuerdo con los cuatro grados de ninguno a allí y de ligero a pesado, y luego la puntuación total se calcula de acuerdo con el peso. Fórmula de cálculo de la puntuación total = 1,43 × (elemento 1) + 0,93×(elemento 2) + 0,40×(elemento 3)+1. 09×(elemento 4)+ 0,11×(elemento 5) + 0,18×(elemento 6) + 0,24×(elemento 7) + 0,04×(elemento 8)+ 1,17 × (elemento 9)+ 0,19 ×(elemento 10) + 0. 02 × (elemento 11). El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en todos los puntos temporales de la evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en ocho áreas funcionales; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Cada área funcional contiene al menos dos preguntas. Para cada pregunta, hay un conjunto de respuestas de cuatro niveles que se puntúa de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Si se utilizan ayudas o dispositivos o asistencia física para un área funcional específica y la respuesta máxima de esta área funcional es 0 o 1, el valor correspondiente se incrementa a una puntuación de 2. El HAQ-DI solo se calcula si hay al menos 6 funcionales. puntajes de área disponibles. El promedio de estas puntuaciones de áreas funcionales que no faltan define la puntuación HAQ-DI continua que va de 0 a 3. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Puntaje agudo de los participantes o puntaje total modificado de Sharp (mTSS) de destrucción del hueso de la muñeca en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
La evaluación aguda es principalmente un método para evaluar la destrucción ósea de la muñeca en pacientes con artritis reumatoide. Las 27 partes de la mano y la muñeca se usaron como puntos de puntuación, y las puntuaciones se sumaron a partir de los dos aspectos de la puntuación de erosión y el grado de estrechamiento de la cavidad articular: 0 para ausencia de erosión ósea, 5 para erosión y pérdida ósea extensa y 2- 4 entre los dos; 0 puntos por ausencia de estenosis, 1 punto por estenosis local, 2 puntos por estenosis difusa con un área del 50%, 3 puntos por estenosis difusa con un área > 50% y 4 puntos por anquilosis. Sobre esta base, van der heiide revisó el mTSS para reducir los 27 sitios de puntuación de la mano y la muñeca a 17 sitios de evaluación de erosión y 18 sitios de evaluación de estrechamiento de la cavidad articular.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Número de participantes con eventos del sistema hematológico en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Los participantes fueron evaluados con recuento de leucocitos, recuento de plaquetas, contenido de hemoglobina y prueba de dímero D para la evaluación regular de la función metabólica. Se informó el número de participantes que experimentaron eventos metabólicos anormales.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Número de participantes con eventos metabólicos anormales en todos los puntos temporales de evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Los participantes fueron evaluados con lípidos en sangre [colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)], glucosa en sangre (Glu), función hepática y renal [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa ( ALT), gama-glutamiltransferasa (GGT), urea (Ur), Crea (Cr)] para la evaluación regular de la función metabólica. Se informó el número de participantes que experimentaron eventos metabólicos anormales.
hasta la finalización de los estudios, una vez cada tres meses
Número de participantes con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizaron electrocardiógrafos (ECG) y cardiogramas ultrasónicos para evaluar la función cardíaca. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron eventos cardíacos.
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se realizaron evaluaciones pulmonares para determinar el número de participantes con eventos pulmonares que incluyen tos persistente, disnea persistente y capacidad de difusión persistente del pulmón para monóxido de carbono (DLCO). Persistente se define como cualquier evento con una duración >=15 días. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible antes del inicio del tratamiento del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron eventos pulmonares.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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