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Registro de Artrite Reumatóide da China de Pacientes com Medicina Chinesa (CERTAIN)

12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo de registro multicêntrico de características clínicas de pacientes com artrite reumatóide (AR) com medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que atenderem aos critérios serão inscritos em vários centros na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpriu os critérios de classificação de artrite reumatóide de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Com 18 anos ou mais.
  • Esteja disposto a aceitar terapias CM definidas como fitoterapia chinesa, medicina patenteada chinesa, tratamento externo, acupuntura e moxabustão, etc.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de medicina chinesa
Outro: Medicina chinesa
Não há restrições à terapia da MTC, incluindo fitoterapia chinesa, medicina patenteada chinesa, tratamento externo, acupuntura e moxabustão, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença para 28 articulações diferentes com valor de proteína C-reativa (DAS28{CRP}) remissão (DAS28 <2,6) no mês 12
Prazo: Mês 12
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 CRP utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(PCR+1)+0,96. Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação do participante da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e PCR = Proteína C reativa (em [miligramas /litro] mg/L). Varia entre 0,96 e 8,61. Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em DAS28(CRP) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 CRP utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(PCR+1)+0,96. Onde TJC-Tender joint Count, SJC = contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação participante da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e PCR = Proteína C reativa (em [miligramas /litro] mg/L). Varia entre 0,96 e 8,61. Pontuação alta (pior resultado) e pontuação baixa (melhor resultado). A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base e mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença para 28 articulações diferentes com taxa de hemossedimentação (DAS28{ESR}) remissão (DAS28 <2,6) no mês 12
Prazo: Mês 12
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 ESR utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação do participante da atividade da doença usando uma escala visual analógica de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e ESR = taxa de sedimentação de eritrócitos (em milímetro/ hora] mm/h). . Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado).
Mês 12
Alteração da linha de base em DAS28(ESR) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 ESR utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação do participante da atividade da doença usando uma escala visual analógica de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e ESR = taxa de sedimentação de eritrócitos (em milímetro/ hora] mm/h). Pontuação alta (pior resultado) e pontuação baixa (melhor resultado). A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base e mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do DAS28(CRP) (DAS28 <2,6) em todos os momentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
A remissão DAS28(PCR) é definida como uma pontuação DAS28 <2,6 pontos. O índice DAS combina informações relacionadas ao número de articulações inchadas e sensíveis. O DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado na contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 CRP utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(PCR+1)+0,96. Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas (GH = avaliação do participante da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior) e PCR = Proteína C reativa (em mg/L). Varia entre 0,96 e 8,61. Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado).
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAS28(ESR) (DAS28 <2,6) em todos os momentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 ESR utilizando pontuações articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpo-falângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (ESR) = Contagem de articulações, (GH = participante avaliação da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e ESR = velocidade de hemossedimentação (em milímetros/hora] mm/h). . Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado).
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Título: Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) em todos os pontos de tempo de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 CRP utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpofalângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(PCR+1)+0,96. Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas (GH = avaliação do participante da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior) e PCR = Proteína C reativa (em mg/L). Varia entre 0,96 e 8,61. Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado). A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Título: Mudança da linha de base no DAS28 (ESR) em todos os pontos de tempo de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
DAS28 é uma modificação do DAS original e é baseado em uma contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis e é usado para avaliar a resposta de um participante ao tratamento. DAS 28 ESR utilizando pontuações articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpo-falângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: DAS28 (ESR) = Contagem de articulações, (GH = participante avaliação da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 100 milímetros [mm] com 0 = melhor, 100 = pior) e ESR = velocidade de hemossedimentação (em milímetros/hora] mm/h). . Escore alto (pior resultado) e escore baixo (melhor resultado). A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Porcentagem de participantes com taxas de resposta 20/50/70 do American College of Rheumatology (ACR) em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
As pontuações DAS28 (CRP) foram categorizadas usando critérios de resposta EULAR. A resposta em um determinado momento foi definida com base na combinação da pontuação DAS28 atual e a melhora na pontuação DAS28 atual em relação à linha de base. A definição de nenhuma resposta, resposta moderada e boa resposta foi a seguinte: DAS28 atual <=3,2 e DAS28 diminuem desde a linha de base (>1,2=boa resposta), (>0,6 a <=1,2 = resposta moderada) e (<=0,6 = sem resposta). DAS28 atual >3,2 a <=5,1 e DAS28 diminuem do valor da linha de base (>1,2 = resposta moderada), (>0,6 a <=1,2 = resposta moderada) e (<=0,6 =sem resposta). DAS28 atual >5,1 e DAS28 diminuem do valor da linha de base (>1,2=resposta moderada), (>0,6 a <=1,2 = sem resposta) e (<=0,6 =sem resposta). Se a pontuação DAS28(CRP) pós-linha de base estiver ausente, a categoria EULAR correspondente será definida como ausente.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Título: Porcentagem de participantes na remissão do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
O CDAI combina informações relacionadas ao número de articulações inchadas e sensíveis, além de uma medida da saúde geral dos participantes e do médico. CDAI utilizando escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpo-falângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos e é calculado usando a seguinte fórmula: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Onde TJC - Articulação dolorida Contagem, SJC = contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação participante da atividade da doença e GP = avaliação médica da atividade da doença usando uma escala analógica visual de 10 cm com 0 = melhor, 100 = pior). Varia entre 0 e 76. Escore alto indica pior resultado, escore baixo indica melhor resultado. A remissão foi alcançada para um valor de CDAI não ausente <=2,8.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Título: Porcentagem de participantes em remissão do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
O SDAI combina informações relacionadas ao número de articulações inchadas e sensíveis, além de uma medida da saúde geral dos participantes e do médico e reagentes de fase aguda. O SDAI utiliza escores articulares das seguintes 28 articulações: cotovelos, ombros, cotovelo, punhos, metacarpo-falângica I-V, interfalângica proximal I-V e joelhos. É calculado usando a seguinte fórmula: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Onde TJC - Contagem de articulações dolorosas, SJC = Contagem de articulações inchadas, (GH = avaliação do participante, GP = avaliação médica da atividade da doença usando um medidor de 10 centímetros [ cm] escala visual analógica [VAS] com 0 = melhor, 10 = pior) e PCR = Proteína C reativa (em mg/L). Varia entre 0,1 e 86. Escore alto indica pior resultado, escore baixo indica melhor resultado. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Mudança da linha de base no índice de atividade relatada pelo paciente chinês com artrite reumatóide (CPRI-RA) em todos os pontos de tempo de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
CPRI-RA é a primeira escala de resultado relatado pelo paciente (Pro) para artrite reumatóide na China que alcançou o consenso de especialistas. A escala contém 11 itens, incluindo dor nas articulações (item 1), inchaço (item 2), rigidez matinal (item 3), temperatura local da pele (item 4), função de atividade do membro superior (item 5), função de atividade do membro inferior (item 6), fadiga (item 7), dor muscular (item 8), apetite (item 9) irritabilidade ou ansiedade (item 10) ) e dificuldade na vida diária (item 11). Cada item é pontuado 0, 1, 2 e 3 respectivamente de acordo com as quatro notas de nenhum a lá e de leve a pesado, e então a pontuação total é calculada de acordo com o peso. Fórmula de cálculo da pontuação total = 1,43×(item 1) + 0,93×(item 2) + 0,40×(item 3)+1. 09×(item 4)+ 0,11×(item 5) + 0,18×(item 6) + 0,24×(item 7) + 0,04×(item 8)+ 1,17 × (Item 9)+ 0,19 ×(item 10) + 0,02 ×(item 11). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI) em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de uma pessoa em realizar tarefas em oito áreas funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada área funcional contém pelo menos duas perguntas. Para cada pergunta, há um conjunto de respostas de quatro níveis que é pontuado de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). Se forem usados ​​auxílios ou dispositivos ou assistência física para uma área funcional específica e a resposta máxima dessa área funcional for 0 ou 1, o valor correspondente é aumentado para uma pontuação de 2. O HAQ-DI só é calculado se houver pelo menos 6 pontuações de área disponíveis. A média dessas pontuações de áreas funcionais não omissas define a pontuação HAQ-DI contínua variando de 0 a 3. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da visita pós-dose do valor da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Pontuação nítida dos participantes ou pontuação Sharp total modificada (mTSS) de destruição óssea do pulso em todos os pontos de tempo de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
A avaliação nítida é principalmente um método para avaliar a destruição óssea do punho em pacientes com artrite reumatóide. As 27 partes da mão e do punho foram usadas como pontos de pontuação, e as pontuações foram somadas a partir dos dois aspectos de pontuação de erosão e grau de estreitamento da cavidade articular: 0 para nenhuma erosão óssea, 5 para extensa erosão e perda óssea e 2- 4 entre os dois; 0 pontos para nenhuma estenose, 1 ponto para estenose local, 2 pontos para estenose difusa com área de 50%, 3 pontos para estenose difusa com área > 50% e 4 pontos para anquilose. Com base nisso, van der heiide revisou o mTSS para reduzir os 27 locais de pontuação da mão e do punho para 17 locais de avaliação de erosão e 18 locais de avaliação de estreitamento da cavidade articular.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Número de participantes com eventos do sistema hematológico em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Os participantes foram testados com contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, conteúdo de hemoglobina e teste do dímero d para avaliação regular da função metabólica. O número de participantes com eventos metabólicos anormais foi relatado.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Número de participantes com eventos metabólicos anormais em todos os momentos de avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Os participantes foram testados com lipídios no sangue [colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)], glicose no sangue (Glu), função hepática e renal [aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase ( ALT), gama-glutamiltransferase (GGT), uréia (Ur), Crea (Cr)] para avaliação regular da função metabólica. Foi relatado o número de participantes que apresentaram eventos metabólicos anormais.
até a conclusão do estudo, uma vez a cada três meses
Número de participantes com eventos cardíacos
Prazo: Até 24 meses
Eletrocardiograma (ECG) e cardiograma ultrassônico foram usados ​​para avaliar a função cardíaca. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. O número de participantes com eventos cardíacos foi relatado.
Até 24 meses
Número de participantes com eventos pulmonares
Prazo: Até 24 meses
Avaliações pulmonares foram realizadas para determinar o número de participantes com eventos pulmonares, incluindo tosse persistente, dispneia persistente e capacidade de difusão persistente do pulmão para monóxido de carbono (DLCO). Persistente é definido como qualquer evento com duração >=15 dias. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do início do tratamento do estudo. O número de participantes com eventos pulmonares foi relatado.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guang'anmen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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