Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с ревматоидным артритом Китая с китайской медициной (CERTAIN)

12 февраля 2022 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Многоцентровое регистрационное исследование клинических характеристик больных ревматоидным артритом (РА) методами китайской медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Quan Jiang, M.D
          • Номер телефона: 86-10-88001222
          • Электронная почта: jiang.quan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям, будут зачислены из мультицентров в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации ревматоидного артрита 2010 года Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Будьте готовы принять СМ-терапию, определяемую как китайская фитотерапия, китайская патентованная медицина, наружное лечение, иглоукалывание, прижигание и т. д.

Критерий исключения:

  • Отказаться от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа китайской медицины
Другой: Китайская медицина
Нет ограничений на ТКМ-терапию, включая китайскую фитотерапию, китайскую патентованную медицину, наружное лечение, иглоукалывание, прижигание и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших оценки активности заболевания для 28 различных суставов с ремиссией уровня С-реактивного белка (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 CRP использует баллы суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 * √ (TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Где TJC - количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов, (GH = оценка участником активности заболевания с использованием 100-миллиметровой [мм] визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и CRP = С-реактивный белок (в миллиграммах). /литр] мг/л). Он колеблется между 0,96 и 8,61. Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 CRP использует баллы суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 * √ (TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Где TJC-подсчет болезненных суставов, SJC= подсчет опухших суставов, (GH=оценка участником активности заболевания с использованием 100-миллиметровой [мм] визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и CRP= C-реактивный белок (в [миллиграммах /литр] мг/л). Он колеблется между 0,96 и 8,61. Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат). Исходный уровень определяли как последнюю доступную оценку до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников, достигших показателя активности заболевания для 28 различных суставов со скоростью оседания эритроцитов (DAS28{СОЭ}) и ремиссией (DAS28 <2,6) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 СОЭ с использованием показателей суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых I-V и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(СОЭ). Где TJC - количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов, (GH = оценка активности заболевания участником с использованием 100-миллиметровой [мм] визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и СОЭ = скорость оседания эритроцитов (в миллиметрах/мл). час] мм/час). . Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат).
Месяц 12
Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 СОЭ с использованием показателей суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых I-V и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(СОЭ). Где TJC - количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов, (GH = оценка активности заболевания участником с использованием 100-миллиметровой [мм] визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и СОЭ = скорость оседания эритроцитов (в миллиметрах/мл). час] мм/ч). Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат). Исходный уровень определяли как последнюю доступную оценку до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) (DAS28 <2,6) во все моменты времени
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как оценка DAS28 <2,6 балла. Индекс DAS объединяет информацию о количестве опухших и болезненных суставов. DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 CRP использует баллы суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 * √ (TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Где TJC - количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов (GH = оценка активности заболевания участником с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и CRP = С-реактивный белок (в мг / л). Он колеблется между 0,96 и 8,61. Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат).
по окончании обучения, один раз в три месяца
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (СОЭ) (DAS28 <2,6) во все моменты времени
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 СОЭ с использованием показателей суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей, и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (СОЭ) = количество суставов, (GH = участник оценка активности заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 миллиметров [мм], где 0 = лучший, 100 = худший) и СОЭ = скорость оседания эритроцитов (в миллиметрах/час] мм/час). . Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат).
по окончании обучения, один раз в три месяца
Название: Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 CRP использует баллы суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (CRP) = 0,56 * √ (TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Где TJC - количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов (GH = оценка активности заболевания участником с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 = лучший, 100 = худший) и CRP = С-реактивный белок (в мг / л). Он колеблется между 0,96 и 8,61. Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат). Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного уровня.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Название: Изменение DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
DAS28 представляет собой модификацию исходного DAS и основан на подсчете 28 опухших и болезненных суставов и используется для оценки реакции участника на лечение. DAS 28 СОЭ с использованием показателей суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей, и рассчитывается по следующей формуле: DAS28 (СОЭ) = количество суставов, (GH = участник оценка активности заболевания по визуально-аналоговой шкале 100 миллиметров [мм], где 0 = лучший, 100 = худший) и СОЭ = скорость оседания эритроцитов (в миллиметрах/час] мм/час). . Высокий балл (худший результат) и низкий балл (лучший результат). Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного уровня.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Процент участников с частотой ответов 20/50/70 Американского колледжа ревматологов (ACR) во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
Оценки DAS28 (CRP) были классифицированы с использованием критериев ответа EULAR. Ответ в данный момент времени определяли на основе комбинации текущего балла DAS28 и улучшения текущего балла DAS28 по сравнению с исходным уровнем. Определение отсутствия ответа, умеренного ответа и хорошего ответа было следующим: текущий DAS28 <=3,2 и DAS28 снижаются по сравнению с исходным уровнем (>1,2=хороший ответ), (>0,6 до <=1,2 = умеренный ответ) и (<=0,6 = нет ответа). Текущий DAS28 от >3,2 до <=5,1 и DAS28 снижается по сравнению с исходным значением (>1,2 = умеренный ответ), (>0,6 до <=1,2 = умеренный ответ) и (<=0,6 = отсутствие ответа). Текущий DAS28 > 5,1 и DAS28 снижаются по сравнению с исходным значением (> 1,2 = умеренный ответ), (> 0,6 до <= 1,2 = отсутствие ответа) и (<= 0,6 = отсутствие ответа). Если показатель DAS28 (CRP) после базового уровня отсутствовал, то соответствующая категория EULAR устанавливалась как отсутствующая.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Название: Процент участников индекса активности клинического заболевания (CDAI) в ремиссии во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
CDAI объединяет информацию, касающуюся количества опухших и болезненных суставов, в дополнение к оценке общего состояния здоровья как от участников, так и от врача. CDAI использует баллы суставов для следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей и рассчитывается по следующей формуле: CDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP, где TJC - чувствительный сустав Подсчет, SJC = подсчет опухших суставов, (GH = оценка активности заболевания участником и GP = оценка активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см, где 0 = лучший, 100 = худший). Он находится в диапазоне от 0 до 76. Высокий балл указывает на худший результат, низкий балл указывает на лучший результат. Ремиссия была достигнута при неотсутствующем значении CDAI <=2,8.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Название: Процент участников ремиссии индекса активности простого заболевания (SDAI) во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
SDAI объединяет информацию, касающуюся количества опухших и болезненных суставов, в дополнение к измерению общего состояния здоровья как от участников, так и от врача и реагентов острой фазы. В SDAI используются оценки суставов из следующих 28 суставов: локтевых, плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых IV, проксимальных межфаланговых IV и коленей. Он рассчитывается по следующей формуле: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP, где TJC — количество болезненных суставов, SJC = количество опухших суставов, (GH = оценка участника, GP = оценка врачом активности заболевания с использованием 10-сантиметрового см] визуальная аналоговая шкала [ВАШ], где 0 = лучший, 10 = худший) и СРБ = С-реактивный белок (в мг/л). Он находится в диапазоне от 0,1 до 86. Высокий балл указывает на худший результат, низкий балл указывает на лучший результат. Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Изменение китайского индекса активности пациентов с ревматоидным артритом (CPRI-RA) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
CPRI-RA — это первая в Китае шкала результатов лечения ревматоидного артрита (Pro), которая достигла консенсуса экспертов. Шкала содержит 11 пунктов, включая боль в суставах (пункт 1), отек (пункт 2), утреннюю скованность (пункт 3), локальная температура кожи (элемент 4), функция активности верхних конечностей (элемент 5), функция активности нижних конечностей (элемент 6), утомляемость (элемент 7), болезненность мышц (элемент 8), аппетит (элемент 9) Раздражительность или тревога (элемент 10) ) и трудности в повседневной жизни (пункт 11). Каждому пункту присваивается 0, 1, 2 и 3 балла соответственно в соответствии с четырьмя оценками от нуля до «там» и от легкого до тяжелого, а затем общий балл рассчитывается в соответствии с весом. Формула расчета общего балла = 1,43 × (пункт 1) + 0,93×(п.2) + 0,40×(п.3)+1. 09×(элемент 4)+ 0,11×(элемент 5) + 0,18×(элемент 6) + 0,24×(элемент 7) + 0,04×(элемент 8)+ 1,17×(элемент 9)+ 0,19×(элемент 10) + 0,02 × (ст. 11). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
HAQ-DI — это инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в восьми функциональных областях: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия. Каждая функциональная область содержит как минимум два вопроса. Для каждого вопроса существует набор ответов из четырех уровней, которые оцениваются от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Если вспомогательные средства, устройства или физическая помощь используются для определенной функциональной области и максимальная реакция этой функциональной области составляет 0 или 1, соответствующее значение увеличивается до 2 баллов. HAQ-DI рассчитывается только при наличии не менее 6 функциональных доступные оценки по площади. Среднее значение этих неотсутствующих показателей функциональной области определяет непрерывный показатель HAQ-DI в диапазоне от 0 до 3. Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения посещения после введения дозы из исходного значения.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Острая оценка участников или модифицированная общая оценка Sharp (mTSS) оценки разрушения кости запястья во всех временных точках оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
Острая оценка в основном является методом оценки разрушения костей запястья у пациентов с ревматоидным артритом. 27 частей кисти и запястья использовались в качестве баллов, и баллы складывались из двух аспектов оценки эрозии и степени сужения полости сустава: 0 баллов за отсутствие эрозии кости, 5 баллов за обширную эрозию и потерю кости и 2- 4 между ними; 0 баллов за отсутствие стеноза, 1 балл за локальный стеноз, 2 балла за диффузный стеноз площадью 50%, 3 балла за диффузный стеноз площадью > 50% и 4 балла за анкилоз. пересмотрел mTSS, чтобы сократить 27 точек оценки кисти и запястья до 17 точек оценки эрозии и 18 точек оценки сужения полости сустава.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Количество участников с нарушениями гематологической системы во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
Участники были проверены на количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, содержание гемоглобина и тест на d-димер для регулярной оценки метаболической функции. Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдались нарушения обмена веществ.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Количество участников с нарушениями обмена веществ во все моменты времени оценки
Временное ограничение: по окончании обучения, один раз в три месяца
У участников были проверены липидный состав крови [общий холестерин (ОХ), триглицерид (ТГ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х)], глюкоза в крови (Glu), функция печени и почек [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза ( ALT), гамма-глутамилтрансфераза (GGT), мочевина (Ur), Crea (Cr)] для регулярной оценки метаболической функции. Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдались нарушения обмена веществ.
по окончании обучения, один раз в три месяца
Количество участников с сердечными событиями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для оценки сердечной функции использовали электрокардиографию (ЭКГ) и ультразвуковую кардиограмму. Исходный уровень определяли как последнюю доступную оценку до начала исследуемого лечения. Сообщалось о количестве участников, перенесших сердечные события.
До 24 месяцев
Количество участников с легочными событиями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Легочные оценки были выполнены, чтобы определить количество участников с легочными событиями, включая постоянный кашель, постоянную одышку и постоянную диффузионную способность легких для угарного газа (DLCO). Постоянным считается любое событие продолжительностью >=15 дней. Исходный уровень определялся как последняя доступная оценка перед началом исследуемого лечения. Сообщалось о количестве участников, перенесших легочные явления.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guang'anmen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться