Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński Rejestr Reumatoidalnego Zapalenia Stawów Pacjentów z Medycyną Chińską (CERTAIN)

12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wieloośrodkowe badanie rejestracyjne charakterystyki klinicznej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z medycyną chińską.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria będą przyjmowani z ośrodków wieloośrodkowych w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Bądź gotów zaakceptować terapie CM zdefiniowane jako chińska medycyna ziołowa, chińska medycyna patentowa, leczenie zewnętrzne, akupunktura i ignitacja itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa medycyny chińskiej
Inny: Chińska medycyna
Nie ma ograniczeń dotyczących terapii TCM, w tym chińskiej medycyny ziołowej, chińskiej medycyny patentowej, leczenia zewnętrznego, akupunktury i moxiterapii itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację aktywności choroby dla 28 różnych stawów z wartością białka C-reaktywnego (DAS28{CRP}) Remisja (DAS28 <2,6) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 CRP wykorzystujący wyniki dla następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolanowych i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Gdzie TJC – liczba tkliwych stawów, SJC= liczba obrzękniętych stawów, (GH=ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza), a CRP = białko reaktywne C (w [miligramach] /litr] mg/l). Mieści się w przedziale od 0,96 do 8,61. Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 CRP wykorzystujący wyniki dla następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolanowych i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Gdzie TJC-Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) i CRP = białko reaktywne C (w [miligramach] /litr] mg/l). Mieści się w przedziale od 0,96 do 8,61. Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik). Punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację aktywności choroby dla 28 różnych stawów z szybkością opadania krwinek czerwonych (DAS28{ESR}) Remisja (DAS28 <2,6) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 ESR na podstawie oceny stawu z następujących 28 stawów: łokcia, barku, łokcia, nadgarstka, śródręczno-paliczkowego I-V, międzypaliczkowego bliższego I-V oraz kolanowego i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). gdzie TJC – Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza), a ESR = szybkość sedymentacji erytrocytów (w milimetrach/ godzina] mm/godz.). . Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik).
Miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w DAS28(ESR) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 ESR na podstawie oceny stawu z następujących 28 stawów: łokcia, barku, łokcia, nadgarstka, śródręczno-paliczkowego I-V, międzypaliczkowego bliższego I-V oraz kolanowego i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Gdzie TJC – Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza), a ESR = szybkość sedymentacji erytrocytów (w milimetrach/ godzina] mm/godz.). Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik). Punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28 (CRP) (DAS28 <2,6) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Remisję DAS28 (CRP) definiuje się jako wynik DAS28 <2,6 punktu. Indeks DAS łączy w sobie informacje dotyczące liczby obrzękniętych i bolesnych stawów. DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 CRP wykorzystujący wyniki dla następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolanowych i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Gdzie TJC - liczba tkliwych stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów, (GH = ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) i CRP = białko reaktywne C (w mg/l). Mieści się w przedziale od 0,96 do 8,61. Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik).
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28(ESR) (DAS28 <2,6) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 ESR wykorzystuje oceny stawów z następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolan i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (ESR) = liczba stawów, (GH=uczestnik ocena aktywności choroby za pomocą 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) i ESR = szybkość sedymentacji erytrocytów (w milimetrach/godz.] mm/godz.). . Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik).
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Tytuł: Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 CRP wykorzystujący wyniki dla następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolanowych i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Gdzie TJC - liczba tkliwych stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów, (GH = ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) i CRP = białko reaktywne C (w mg/l). Mieści się w przedziale od 0,96 do 8,61. Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od linii bazowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Tytuł: Zmiana od wartości początkowej w DAS28(ESR) we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
DAS28 jest modyfikacją oryginalnego DAS i opiera się na liczbie 28 obrzękniętych i bolesnych stawów i służy do oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie. DAS 28 ESR wykorzystuje oceny stawów z następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolan i jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (ESR) = liczba stawów, (GH=uczestnik ocena aktywności choroby za pomocą 100-milimetrowej [mm] wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza) i ESR = szybkość sedymentacji erytrocytów (w milimetrach/godz.] mm/godz.). . Wysoki wynik (gorszy wynik) i niski wynik (lepszy wynik). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od linii bazowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Odsetek uczestników z wskaźnikami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Wyniki DAS28 (CRP) zostały skategoryzowane przy użyciu kryteriów odpowiedzi EULAR. Odpowiedź w danym punkcie czasowym została zdefiniowana na podstawie kombinacji aktualnego wyniku DAS28 i poprawy obecnego wyniku DAS28 w stosunku do poziomu wyjściowego. Definicja braku odpowiedzi, umiarkowanej odpowiedzi i dobrej odpowiedzi była następująca: Obecny spadek DAS28 <=3,2 i DAS28 w stosunku do wartości początkowej (>1,2=dobra odpowiedź), (>0,6 do <=1,2= umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6= brak odpowiedzi). Obecny spadek DAS28 >3,2 do <=5,1 i DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej (>1,2 = umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2 = umiarkowana odpowiedź) i (<=0,6 = brak odpowiedzi). Obecny spadek DAS28 >5,1 i DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej (>1,2=umiarkowana odpowiedź), (>0,6 do <=1,2 = brak odpowiedzi) i (<=0,6 = brak odpowiedzi). Jeśli brakowało wyniku DAS28 (CRP) po linii bazowej, wówczas odpowiednia kategoria EULAR została ustawiona jako brakująca.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Tytuł: Odsetek uczestników remisji klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
CDAI łączy informacje dotyczące liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, a także pomiar ogólnego stanu zdrowia zarówno uczestników, jak i lekarza. CDAI wykorzystuje ocenę stawów z następujących 28 stawów: łokci, barków, łokci, nadgarstków, śródręczno-paliczkowych I-V, międzypaliczkowych bliższych I-V oraz kolan i jest obliczana przy użyciu następującego wzoru: CDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP Gdzie TJC - staw wrażliwy Liczba, SJC = liczba obrzękniętych stawów, (GH = ocena aktywności choroby przez uczestnika i lekarz ogólny = ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu 10 cm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza). Mieści się w zakresie od 0 do 76. Wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik, niski wynik wskazuje na lepszy wynik. Remisję uzyskano dla niezawierającej braków wartości CDAI <=2,8.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Tytuł: Odsetek uczestników wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) remisji we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
SDAI łączy informacje dotyczące liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, a także pomiar ogólnego stanu zdrowia zarówno uczestników, jak i lekarza oraz reagentów ostrej fazy. SDAI wykorzystuje wyniki stawowe z następujących 28 stawów: łokci, ramion, łokci, nadgarstków, stawu śródręczno-paliczkowego I-V, międzypaliczkowego bliższego I-V i kolan. Oblicza się go za pomocą następującego wzoru: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP gdzie TJC – Liczba tkliwych stawów, SJC = Liczba obrzękniętych stawów, (GH = ocena uczestnika, GP = ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu 10-centymetrowego [ cm] wizualna skala analogowa [VAS], gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza), a CRP = białko reaktywne C (w mg/l). Wynosi od 0,1 do 86. Wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik, niski wynik wskazuje na lepszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Zmiana od wartości początkowej chińskiego wskaźnika aktywności zgłaszanej przez pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (CPRI-RA) we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
CPRI-RA to pierwsza w Chinach skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (Pro) w reumatoidalnym zapaleniu stawów, która osiągnęła konsensus ekspertów. Skala zawiera 11 pozycji, w tym ból stawów (pozycja 1), obrzęk (pozycja 2), poranna sztywność (pozycja 3), miejscowa temperatura skóry (pozycja 4), czynność kończyn górnych (pozycja 5), ​​czynność kończyn dolnych (pozycja 6), zmęczenie (pozycja 7), bolesność mięśni (pozycja 8), apetyt (pozycja 9) Drażliwość lub niepokój (pozycja 10) ) i trudności w życiu codziennym (pozycja 11). Każda pozycja jest oceniana odpowiednio 0, 1, 2 i 3 zgodnie z czterema stopniami od zera do tam i od lekkiego do ciężkiego, a następnie obliczana jest łączna ocena zgodnie z wagą. Formuła obliczania całkowitej punktacji = 1,43×(pozycja 1) + 0,93×(pozycja 2) + 0,40×(pozycja 3)+1. 09×(pozycja 4)+ 0,11×(pozycja 5) + 0,18×(pozycja 6) + 0,24×(pozycja 7) + 0,04×(pozycja 8)+ 1,17 × (pozycja 9)+ 0,19 ×(pozycja 10) + 0,02 ×(pozycja 11). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności. Każdy obszar funkcjonalny zawiera co najmniej dwa pytania. Dla każdego pytania istnieje czteropoziomowy zestaw odpowiedzi, który jest oceniany od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Jeśli pomoce lub urządzenia lub pomoc fizyczna są używane w określonym obszarze funkcjonalnym, a maksymalna reakcja tego obszaru funkcjonalnego wynosi 0 lub 1, odpowiednia wartość jest zwiększana do wyniku 2. HAQ-DI jest obliczany tylko wtedy, gdy istnieje co najmniej 6 funkcjonalnych dostępne wyniki obszarów. Średnia z tych niebrakujących wyników obszaru funkcjonalnego określa ciągłą punktację HAQ-DI w zakresie od 0 do 3. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem badanego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Wynik ostry uczestników lub zmodyfikowany całkowity wynik Sharpa (mTSS) dotyczący zniszczenia kości nadgarstka we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Ostra ocena jest głównie metodą oceny destrukcji kości nadgarstka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. 27 części dłoni i nadgarstka wykorzystano jako punkty punktowe, a wyniki zostały dodane z dwóch aspektów wyniku nadżerki i stopnia zwężenia jamy stawowej: 0 dla braku nadżerki kości, 5 dla rozległej nadżerki i utraty kości oraz 2- 4 między nimi; 0 punktów za brak zwężenia, 1 punkt za miejscowe zwężenie, 2 punkty za rozlane zwężenie o powierzchni 50%, 3 punkty za rozlane zwężenie o powierzchni > 50% i 4 punkty za ankylozę. Na tej podstawie van der heiide zrewidował mTSS, aby zredukować 27 miejsc oceny dłoni i nadgarstka do 17 miejsc oceny erozji i 18 miejsc oceny zwężenia jamy stawowej.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami w układzie hematologicznym we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Uczestnicy zostali przebadani pod kątem liczby leukocytów, płytek krwi, zawartości hemoglobiny i testu d-dimerów w celu regularnej oceny funkcji metabolicznych. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe zdarzenia metaboliczne.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zdarzeniami metabolicznymi we wszystkich punktach czasowych oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Uczestnikom przebadano poziom lipidów we krwi [cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)], poziom glukozy we krwi (Glu), czynność wątroby i nerek [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa ( ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), mocznik (Ur), Crea (Cr)] w celu regularnej oceny funkcji metabolicznych. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe zdarzenia metaboliczne.
do ukończenia studiów, raz na trzy miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oceny funkcji serca wykorzystano elektrokardiograf (EKG) i kardiogram ultradźwiękowy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia sercowe.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami płucnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeprowadzono ocenę płuc w celu określenia liczby uczestników ze zdarzeniami płucnymi, w tym uporczywym kaszlem, uporczywą dusznością i uporczywą zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO). Trwałe jest zdefiniowane jako dowolne zdarzenie o czasie trwania >=15 dni. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia płucne.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guang'anmen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj