이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

한약 환자의 중국 류마티스 관절염 등록 (CERTAIN)

2022년 2월 12일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
한약을 이용한 류마티스 관절염(RA) 환자의 임상적 특성에 대한 다기관 등록 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기준을 충족하는 환자는 중국의 다중 센터에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR)의 류마티스 관절염 분류 기준을 충족했습니다.
  • 18세 이상.
  • 한약, 한약, 외용제, 침, 뜸 등으로 정의되는 CM 요법을 기꺼이 받아들일 것

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
한방그룹
다른: 중국 약
한약, 한약, 외용, 침, 뜸 등 TCM 요법에 대한 제한은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 C 반응성 단백질 값(DAS28{CRP}) 완화(DAS28 <2.6)가 있는 28개의 다른 관절에 대한 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 12월
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 CRP: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96. 여기서 TJC - 압통 관절 수, SJC= 부은 관절 수, (GH = 0 = 최고, 100 = 최악인 100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 CRP= C 반응성 단백질([밀리그램 단위] /리터] mg/L). 범위는 0.96에서 8.61 사이입니다. 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과).
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 CRP: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96. 여기서 TJC-압통 관절 수, SJC= 부은 관절 수, (GH=0 = 최고, 100 = 최악인 100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 CRP= C 반응성 단백질([밀리그램 단위] /리터] mg/L). 범위는 0.96에서 8.61 사이입니다. 높은 점수(더 나쁜 결과) 및 낮은 점수(더 나은 결과). 베이스라인은 연구 치료 시작 전에 이용 가능한 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 및 12개월
12개월에 적혈구 침강 속도(DAS28{ESR}) 완화(DAS28 <2.6)가 있는 28개의 다른 관절에 대해 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12월
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 ESR: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR). TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=0 = 최고, 100 = 최악인 100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 ESR= ​​적혈구 침강 속도(밀리미터/ 시] mm/시). . 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과).
12월
12개월에 DAS28(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 ESR: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR). TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=0 = 최고, 100 = 최악인 100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 ESR= ​​적혈구 침강 속도(밀리미터/ 시간] mm/hr).. 높은 점수(더 나쁜 결과) 및 낮은 점수(더 나은 결과). 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선 및 12개월
모든 시점에서 DAS28(CRP) 관해(DAS28 <2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
DAS28(CRP) 관해는 DAS28 점수 <2.6점으로 정의됩니다. DAS 지수는 부은 관절과 압통 관절의 수와 관련된 정보를 결합합니다. DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 부은 관절과 압통 관절의 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 CRP: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96. 여기서 TJC - 압통 관절 수, SJC= 부은 관절 수, (GH = 0 = 최고, 100 = 최악인 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 CRP = C 반응성 단백질(mg/L). 범위는 0.96에서 8.61 사이입니다. 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과).
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 시점에서 DAS28(ESR) 관해(DAS28 <2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 ESR: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28(ESR) = 관절 수, (GH=참가자 0 = 최고, 100 = 최악) 및 ESR = 적혈구 침강 속도(밀리미터/시간 단위] mm/시간)를 갖는 100밀리미터[mm] 시각적 유사 척도를 사용한 질병 활동의 평가. . 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과).
3개월에 1회 학습 완료를 통해
제목: 모든 평가 시점에서 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 CRP: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96. 여기서 TJC - 압통 관절 수, SJC= 부은 관절 수, (GH = 0 = 최고, 100 = 최악인 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동의 참가자 평가) 및 CRP = C 반응성 단백질(mg/L). 범위는 0.96에서 8.61 사이입니다. 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과). 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
제목: 모든 평가 시점에서 DAS28(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
DAS28은 원래 DAS의 변형이며 28개의 종창 및 압통 관절 수를 기반으로 하며 치료에 대한 참가자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 DAS 28 ESR: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 IV, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: DAS28(ESR) = 관절 수, (GH=참가자 0 = 최고, 100 = 최악) 및 ESR = 적혈구 침강 속도(밀리미터/시간 단위] mm/시간)를 갖는 100밀리미터[mm] 시각적 유사 척도를 사용한 질병 활동의 평가. . 높은 점수(나쁜 결과)와 낮은 점수(더 나은 결과). 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 투여 후 방문 값을 빼서 계산했습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 American College of Rheumatology(ACR) 응답률이 20/50/70인 참가자 비율
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
DAS28(CRP) 점수는 EULAR 응답 기준을 사용하여 분류되었습니다. 주어진 시점에서의 반응은 현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 정의되었습니다. 반응 없음, 중간 반응 및 좋은 반응의 정의는 다음과 같습니다: 현재 DAS28 <=3.2 및 DAS28은 기준선에서 감소(>1.2=양호한 반응), (>0.6에서 <=1.2 = 중간 반응) 및 (<=0.6 = 응답 없음). 현재 DAS28 >3.2에서 <=5.1 및 DAS28은 기준선 값(>1.2 = 중간 반응), (>0.6에서 <=1.2 = 중간 반응) 및 (<=0.6 = 반응 없음)에서 감소합니다. 현재 DAS28 >5.1 및 DAS28은 기준선 값(>1.2=중간 반응), (>0.6에서 <=1.2 = 반응 없음) 및 (<=0.6 =반응 없음)에서 감소합니다. 기준선 이후 DAS28(CRP) 점수가 누락된 경우 해당 EULAR 범주가 누락으로 설정되었습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
제목: 모든 평가 시점에서 임상 질병 활동 지수(CDAI) 관해 참가자의 비율
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
CDAI는 참가자와 의사 모두의 일반적인 건강 측정 외에도 부은 관절과 압통 관절의 수와 관련된 정보를 결합합니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 CDAI: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 I-V, 근위 지절간 I-V 및 무릎, 다음 공식을 사용하여 계산: CDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP 개수, SJC= 부은 관절 개수, (GH=질병 활동에 대한 참여자 평가 및 GP=0 = 최고, 100 = 최악인 10cm 시각적 유사 척도를 사용하여 질병 활동에 대한 의사 평가). 범위는 0에서 76 사이입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 누락되지 않은 CDAI 값 <=2.8에 대해 관해가 달성되었습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
제목:모든 평가 시점에서 SDAI(Simple Disease Activity Index) 관해 참가자 비율
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
SDAI는 참가자와 의사 및 급성기 반응물 모두의 일반 건강 척도 외에 부은 관절과 압통 관절의 수와 관련된 정보를 결합합니다. 다음 28개 관절의 관절 점수를 활용하는 SDAI: 팔꿈치, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수골-지골 IV, 근위 지절간 IV 및 무릎. 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP 여기서 TJC - 압통 관절 수, SJC= 부은 관절 수, (GH=참가자 평가, GP= 10센티미터를 사용한 의사의 질병 활동 평가 [ cm] 0 = 최고, 10 = 최악인 시각적 아날로그 척도[VAS], 및 CRP= C 반응성 단백질(mg/L). 범위는 0.1에서 86 사이입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 중국 류마티스 관절염 환자 보고 활동 지수(CPRI-RA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
CPRI-RA는 중국 최초의 류마티스 관절염 Patient Reported Outcome(Pro) 척도로서 전문가의 합의를 달성한 척도입니다. 척도는 관절 통증(항목 1), 부종(항목 2), 아침 경직(항목 3), 국소 피부 온도(항목 4), 상지 활동 기능(항목 5), 하지 활동 기능(항목 6), 피로(항목 7), 근육통(항목 8), 식욕(항목 9) 과민성 또는 불안(항목 10) ) 및 일상생활의 어려움(항목 11). 각 항목은 없음에서 거기까지, 경함에서 무거움의 4가지 등급에 따라 각각 0, 1, 2, 3으로 채점한 후 가중치에 따라 총점을 계산합니다. 총점 계산식 = 1.43×(항목 1) + 0.93×(항목 2) + 0.40×(항목 3)+1. 09×(항목 4)+ 0.11×(항목 5) + 0.18×(항목 6) + 0.24×(항목 7) + 0. 04×(항목 8)+ 1.17 × (항목 9)+ 0. 19 ×(항목 10) + 0. 02 ×(항목 11). 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
HAQ-DI는 옷입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동 등 8가지 기능 영역에서 사람이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역에는 두 개 이상의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 점수가 매겨진 4단계 응답 세트가 있습니다. 특정 기능 영역에 보조 장치 또는 장치 또는 물리적 지원이 사용되고 이 기능 영역의 최대 응답이 0 또는 1인 경우 해당 값은 2점으로 증가합니다. HAQ-DI는 최소 6개의 기능 영역이 있는 경우에만 계산됩니다. 지역 점수를 사용할 수 있습니다. 이러한 누락되지 않은 기능 영역 점수의 평균은 0에서 3까지의 연속 HAQ-DI 점수를 정의합니다. 기준선은 연구 치료 시작 전에 사용 가능한 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 손목 뼈 파괴의 참가자의 날카로운 점수 또는 수정된 총 날카로운 점수(mTSS) 점수
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
날카로운 평가는 주로 류마티스 관절염 환자에서 손목의 뼈 파괴를 평가하는 방법입니다. 손과 손목의 27개 부위를 점수로 사용하였으며 미란점수와 관절강의 협소도 2가지 측면에서 점수를 가산하였다. 4 둘 사이; 협착이 없는 경우 0점, 국소 협착인 경우 1점, 면적이 50%인 미만성 협착인 경우 2점, 면적 > 50%인 미만성 협착인 경우 3점, 강직인 경우 4점. mTSS를 수정하여 손과 손목의 27개 스코어링 사이트를 17개의 미란 평가 사이트와 18개의 관절강 협착 평가 사이트로 줄였습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 혈액계 이상반응이 있는 참여자 수
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
참가자들은 정기적인 대사 기능 평가를 위해 백혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 함량 및 d-dimer 검사를 받았습니다. 대사 이상을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
모든 평가 시점에서 대사 이상 사건이 있는 참가자 수
기간: 3개월에 1회 학습 완료를 통해
참가자들은 혈중지질[총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)], 혈당(Glu), 간기능 및 신장기능[아스파르트산아미노전이효소(AST), 알라닌아미노전이효소( ALT), gama-glutamyltransferase(GGT), Urea(Ur), Crea(Cr)] 정기적인 대사 기능 평가. 대사 이상을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
3개월에 1회 학습 완료를 통해
심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
심장 기능을 평가하기 위해 심전도(ECG) 및 초음파 심전도를 사용했습니다. 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 사용할 수 있는 평가로 정의되었습니다. 심장 질환을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 24개월
폐 질환이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
지속적인 기침, 지속적인 호흡곤란, 일산화탄소에 대한 폐의 지속적인 확산 능력(DLCO)을 포함한 폐 사건이 있는 참가자의 수를 결정하기 위해 폐 평가를 수행했습니다. 지속적은 기간이 >=15일인 모든 이벤트로 정의됩니다. 기준선은 연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다. 폐 질환을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Guang'anmen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다