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Registre chinois des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec la médecine chinoise (CERTAIN)

12 février 2022 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Une étude d'enregistrement multicentrique des caractéristiques cliniques des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec la médecine chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères seront recrutés dans plusieurs centres en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Remplit les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) .
  • Âgé de 18 ans et plus.
  • Être prêt à accepter les thérapies CM définies comme la phytothérapie chinoise, la médecine chinoise brevetée, le traitement externe, l'acupuncture et la moxibustion, etc.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de médecine chinoise
Autre: Médecine chinoise
Il n'y a aucune restriction sur la thérapie TCM, y compris la phytothérapie chinoise, la médecine chinoise brevetée, le traitement externe, l'acupuncture et la moxibustion, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie pour 28 articulations différentes avec rémission de la valeur de la protéine C-réactive (DAS28{CRP}) (DAS28 <2,6) au mois 12
Délai: Mois 12
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 CRP utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Où TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et CRP = protéine C réactive (en [milligrammes /litre] mg/L). Il varie entre 0,96 et 8,61. Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 CRP utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Où TJC-Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et CRP = protéine C réactive (en [milligrammes /litre] mg/L). Il varie entre 0,96 et 8,61. Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie pour 28 articulations différentes avec vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28{ESR}) Rémission (DAS28 < 2,6) au mois 12
Délai: Mois 12
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 ESR utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Où TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et ESR = vitesse de sédimentation des érythrocytes (en millimètre/ heure] mm/h). . Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat).
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (ESR) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 ESR utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Où TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et ESR = vitesse de sédimentation des érythrocytes (en millimètre/ heure] mm/h).. Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) (DAS28 <2,6) à tous les moments
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
La rémission DAS28(CRP) est définie comme un score DAS28 < 2,6 points. L'indice DAS combine des informations relatives au nombre d'articulations enflées et douloureuses. Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 CRP utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Où TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire) et CRP = protéine C réactive (en mg/L). Il varie entre 0,96 et 8,61. Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat).
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (ESR) (DAS28 <2,6) à tous les moments
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 ESR utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (ESR) = Nombre d'articulations, (GH = participant évaluation de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et ESR = vitesse de sédimentation des érythrocytes (en millimètre/heure] mm/h). . Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat).
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Titre : Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28 (CRP) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 CRP utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) + 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Où TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire) et CRP = protéine C réactive (en mg/L). Il varie entre 0,96 et 8,61. Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat). La ligne de base était définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la ligne de base.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Titre : Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (ESR) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Le DAS28 est une modification du DAS original et est basé sur un décompte de 28 articulations enflées et douloureuses et est utilisé pour évaluer la réponse d'un participant au traitement. DAS 28 ESR utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (ESR) = Nombre d'articulations, (GH = participant évaluation de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres [mm] avec 0 = meilleur, 100 = pire) et ESR = vitesse de sédimentation des érythrocytes (en millimètre/heure] mm/h). . Score élevé (pire résultat) et score faible (meilleur résultat). La ligne de base était définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la ligne de base.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Pourcentage de participants avec des taux de réponse 20/50/70 de l'American College of Rheumatology (ACR) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Les scores DAS28(CRP) ont été classés à l'aide des critères de réponse EULAR. La réponse à un moment donné a été définie en fonction de la combinaison du score DAS28 actuel et de l'amélioration du score DAS28 actuel par rapport à la ligne de base. La définition de l'absence de réponse, de la réponse modérée et de la bonne réponse était la suivante : DAS28 actuel <=3,2 et diminution du DAS28 par rapport au départ (>1,2=bonne réponse), (>0,6 à <=1,2 = réponse modérée) et (<=0,6 = pas de réponse). DAS28 actuel > 3,2 à <= 5,1 et DAS28 diminue par rapport à la valeur initiale (> 1,2 = réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 = réponse modérée) et (<= 0,6 = aucune réponse). Le DAS28 actuel > 5,1 et le DAS28 diminuent par rapport à la valeur initiale (> 1,2 = réponse modérée), (> 0,6 à <= 1,2 = pas de réponse) et (<= 0,6 = pas de réponse). Si le score post-Baseline DAS28(CRP) était manquant, la catégorie EULAR correspondante était définie sur manquante.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Titre : Pourcentage de participants à la rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Le CDAI combine des informations relatives au nombre d'articulations enflées et douloureuses, en plus d'une mesure de l'état de santé général des participants et du médecin. CDAI utilisant les scores articulaires des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux et est calculé à l'aide de la formule suivante : CDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP Où TJC - Articulation douloureuse Compte, SJC = Swollen Joint Count, (GH = évaluation par le participant de l'activité de la maladie et GP = évaluation par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm avec 0 = meilleur, 100 = pire). Il est compris entre 0 et 76. Un score élevé indique un résultat moins bon, un score faible indique un meilleur résultat. La rémission a été obtenue pour une valeur CDAI non manquante <= 2,8.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Titre : Pourcentage de participants à la rémission de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
SDAI combine des informations relatives au nombre d'articulations enflées et douloureuses, en plus d'une mesure de l'état de santé général des participants et du médecin et des réactifs de la phase aiguë. Le SDAI utilise les scores des articulations des 28 articulations suivantes : coudes, épaules, coude, poignets, I-V métacarpo-phalangienne, I-V interphalangienne proximale et genoux. Il est calculé à l'aide de la formule suivante : SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Où TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH = participant assessment, GP = médecin évaluation de l'activité de la maladie à l'aide d'un 10 centimètres [ cm] échelle visuelle analogique [EVA] avec 0 = meilleur, 10 = pire), et CRP= Protéine C réactive (en mg/L). Il varie entre 0,1 et 86. Un score élevé indique un résultat moins bon, un score faible indique un meilleur résultat. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité déclaré par les patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde (CPRI-RA) à tous les moments d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
CPRI-RA est la première échelle des résultats rapportés par les patients (Pro) de la polyarthrite rhumatoïde en Chine qui a obtenu un consensus d'experts. L'échelle contient 11 éléments, y compris les douleurs articulaires (élément 1), le gonflement (élément 2), la raideur matinale (élément 3), température cutanée locale (item 4), fonction d'activité des membres supérieurs (item 5), fonction d'activité des membres inférieurs (item 6), fatigue (item 7), douleurs musculaires (item 8), appétit (item 9) Irritabilité ou anxiété (item 10 ) et difficulté dans la vie quotidienne (item 11). Chaque item est noté 0, 1, 2 et 3 respectivement selon les quatre notes de zéro à là et de léger à lourd, puis le score total est calculé en fonction du poids. Formule de calcul du score total = 1,43 × (item 1) + 0,93×(élément 2) + 0,40×(élément 3)+1. 09×(élément 4)+ 0,11×(élément 5) + 0,18×(élément 6) + 0,24×(élément 7) + 0, 04×(élément 8)+ 1,17 × (élément 9)+ 0, 19 ×(élément 10) + 0, 02 × (point 11). Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans huit domaines fonctionnels : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Chaque domaine fonctionnel contient au moins deux questions. Pour chaque question, il existe un ensemble de réponses à quatre niveaux qui sont notés de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire). Si des aides ou dispositifs ou une assistance physique sont utilisés pour un domaine fonctionnel spécifique et que la réponse maximale de ce domaine fonctionnel est de 0 ou 1, la valeur correspondante est augmentée à un score de 2. Le HAQ-DI n'est calculé que s'il existe au moins 6 fonctions fonctionnelles. scores de zone disponibles. La moyenne de ces scores de domaine fonctionnel non manquants définit le score HAQ-DI continu allant de 0 à 3. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur de la visite post-dose de la valeur initiale.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Score Sharp des participants ou score Sharp total modifié (mTSS) de destruction osseuse du poignet à tous les points de temps d'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
L'évaluation pointue est principalement une méthode pour évaluer la destruction osseuse du poignet chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les 27 parties de la main et du poignet ont été utilisées comme points de notation, et les scores ont été additionnés à partir des deux aspects du score d'érosion et du degré de rétrécissement de la cavité articulaire : 0 pour aucune érosion osseuse, 5 pour une érosion et une perte osseuses importantes, et 2- 4 entre les deux; 0 point pour aucune sténose, 1 point pour une sténose locale, 2 points pour une sténose diffuse avec une surface de 50 %, 3 points pour une sténose diffuse avec une surface > 50 % et 4 points pour une ankylose. Sur cette base, van der heiide a révisé le mTSS pour réduire les 27 sites de notation de la main et du poignet à 17 sites d'évaluation de l'érosion et 18 sites d'évaluation du rétrécissement de la cavité articulaire.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Nombre de participants présentant des événements du système hématologique à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Les participants ont été testés avec la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, la teneur en hémoglobine et le test d-dimère pour une évaluation régulière de la fonction métabolique. Le nombre de participants ayant subi des événements métaboliques anormaux a été signalé.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Nombre de participants présentant des événements métaboliques anormaux à tous les moments de l'évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Les participants ont été testés avec les lipides sanguins [cholestérol total (TC), triglycérides (TG), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)], la glycémie (Glu), les fonctions hépatique et rénale [aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase ( ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT), Urée (Ur), Crea (Cr)] pour une évaluation régulière de la fonction métabolique. Le nombre de participants présentant des événements métaboliques anormaux a été signalé.
jusqu'à la fin des études, une fois tous les trois mois
Nombre de participants avec événements cardiaques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un électrocardiographe (ECG) et un cardiogramme à ultrasons ont été utilisés pour évaluer la fonction cardiaque. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le nombre de participants subissant des événements cardiaques a été signalé.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec événements pulmonaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des évaluations pulmonaires ont été effectuées pour déterminer le nombre de participants présentant des événements pulmonaires, notamment une toux persistante, une dyspnée persistante et une capacité de diffusion pulmonaire persistante pour le monoxyde de carbone (DLCO). Persistant est défini comme tout événement d'une durée >=15 jours. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation disponible avant le début du traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi des événements pulmonaires a été signalé.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guang'anmen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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