Kínai rheumatoid arthritisben szenvedő betegek nyilvántartása a kínai orvoslásban (CERTAIN)

Kínai orvoslás csoport

Egyéb: Kínai gyógymód

Nincsenek korlátozások a TCM terápiára vonatkozóan, beleértve a kínai gyógynövényeket, a kínai szabadalmaztatott gyógyászatot, a külső kezelést, az akupunktúrát és a moxibustiót stb.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 28 különböző ízületben értek el betegségaktivitási pontszámot C-reaktív fehérje értékkel (DAS28{CRP}) remisszióval (DAS28 <2,6) a 12. hónapban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 CRP a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Ahol TJC – érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma, (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skálával, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és CRP = C reaktív fehérje ([milligrammban) /liter] mg/L). 0,96 és 8,61 között mozog. Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény).

Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (CRP) a 12. hónapban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 CRP a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Ahol a TJC-Tender ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skálával, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és CRP = C reaktív fehérje ([milligrammban) /liter] mg/L). 0,96 és 8,61 között mozog. Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény). Az alapértéket a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonal értékéből.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 28 különböző ízületre értek el betegségaktivitási pontszámot, vörösvértest-ülepedési rátával (DAS28{ESR}) remisszióval (DAS28 <2,6) a 12. hónapban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 ESR a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (ESR) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Ahol TJC - érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skálával, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és ESR = eritrocita ülepedési sebesség (milliméterben). óra] mm/óra). . Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény).

Változás az alapvonalhoz képest a DAS28(ESR)-ben a 12. hónapban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 ESR a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (ESR) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Ahol TJC - érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skálával, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és ESR = eritrocita ülepedési sebesség (milliméterben). óra] mm/óra).. Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény). Az alapértéket a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonal értékéből.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden időpontban elérték a DAS28(CRP) remissziót (DAS28 <2,6)

A DAS28(CRP) remisszió meghatározása <2,6 pont DAS28 pontszámként történik. A DAS index a duzzadt és érzékeny ízületek számára vonatkozó információkat egyesíti. A DAS28 az eredeti DAS módosítása, és 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 CRP a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Ahol TJC - érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és CRP = C reaktív fehérje (mg/l-ben). 0,96 és 8,61 között mozog. Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden időpontban elérték a DAS28(ESR) remissziót (DAS28 <2,6)

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 ESR a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (ESR) = ízületek száma, (GH = résztvevő a betegség aktivitásának értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és ESR = vörösvértest-ülepedési sebesség (milliméter/óra] mm/óra). . Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény).

Cím: Változás az alapvonalról a DAS28-ban (CRP) minden értékelési időpontban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 CRP a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC28 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Ahol TJC - érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és CRP = C reaktív fehérje (mg/l-ben). 0,96 és 8,61 között mozog. Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény). A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonalból.

Cím: Változás az alapvonalról a DAS28-ban (ESR) minden értékelési időpontban

A DAS28 az eredeti DAS módosítása, amely 28 duzzadt és érzékeny ízület számlálásán alapul, és a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelésére szolgál. A DAS 28 ESR a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpal-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: DAS28 (ESR) = ízületek száma, (GH = résztvevő a betegség aktivitásának értékelése 100 milliméteres [mm] vizuális analóg skála segítségével, ahol 0 = legjobb, 100 = legrosszabb) és ESR = vörösvértest-ülepedési sebesség (milliméter/óra] mm/óra). . Magas pontszám (rosszabb eredmény) és alacsony pontszám (jobb eredmény). A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonalból.

Az American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya minden értékelési időpontban

A DAS28(CRP) pontszámokat az EULAR válaszkritériumok alapján kategorizálták. Az adott időpontban adott választ a jelenlegi DAS28 pontszám és a jelenlegi DAS28 pontszámnak az alapvonalhoz viszonyított javulása kombinációja alapján határozták meg. A nem válasz, a mérsékelt válasz és a jó válasz meghatározása a következő volt: A jelenlegi DAS28 <=3,2 és DAS28 csökkenés a kiindulási értékhez képest (>1,2=jó válasz), (>0,6 és <=1,2 = közepes válasz) és (<=0,6 = nincs válasz). A jelenlegi DAS28 >3,2-től <=5,1-re, a DAS28 pedig az alapértékhez képest csökken (>1,2 = mérsékelt válasz), (>0,6 és <=1,2 = közepes válasz) és (<=0,6 = nincs válasz). A jelenlegi DAS28 > 5,1 és DAS28 csökken az alapértékhez képest (>1,2 = közepes válasz), (>0,6 és < = 1,2 = nincs válasz) és (<=0,6 = nincs válasz). Ha az alapvonal utáni DAS28(CRP) pontszám hiányzott, akkor a megfelelő EULAR kategória hiányzóra lett állítva.

Cím: A klinikai betegség aktivitási indexében (CDAI) résztvevők százalékos remissziója minden értékelési időpontban

A CDAI egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületek számával kapcsolatos információkat, valamint a résztvevők és az orvos általános egészségi állapotát. A CDAI a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, kézközép-falangeális I-V, proximális interphalangealis I-V és térd, és a következő képlettel számítják ki: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Ahol TJC - érzékeny ízület Számlálás, SJC = duzzadt ízületek száma (GH = a betegség aktivitásának résztvevői értékelése és GP = a betegség aktivitásának orvosi értékelése 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb). 0 és 76 között mozog. A magas pontszám rosszabb, az alacsony pontszám a jobb eredményt jelzi. Remissziót értünk el a nem hiányzó CDAI értéknél <=2,8.

Cím: Az egyszerű betegség aktivitási indexében (SDAI) résztvevők százalékos remissziója minden értékelési időpontban

Az SDAI egyesíti a duzzadt és érzékeny ízületek számával kapcsolatos információkat, valamint a résztvevők és az orvos általános egészségi állapotának mérését, valamint az akut fázisú reakciókat. Az SDAI a következő 28 ízület ízületi pontszámait használja fel: könyök, váll, könyök, csukló, metacarpalis-phalangealis I-V, proximális interphalangealis I-V és térd. Kiszámítása a következő képlettel történik: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP ahol TJC - érzékeny ízületek száma, SJC = duzzadt ízületek száma, (GH = résztvevő értékelése, háziorvos = a betegség aktivitásának orvosi értékelése 10 centiméteres [ cm] vizuális analóg skála [VAS] 0 = legjobb, 10 = legrosszabb) és CRP = C reaktív fehérje (mg/l-ben). 0,1 és 86 között mozog. A magas pontszám rosszabb, az alacsony pontszám a jobb eredményt jelzi. A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonal értékéből.

Változás a kiindulási értékhez képest a kínai betegek által bejelentett rheumatoid arthritises aktivitási indexben (CPRI-RA) minden értékelési időpontban

A CPRI-RA az első rheumatoid arthritis Patient Reported Outcome(Pro) skála Kínában, amely szakértői konszenzust ért el. A skála 11 tételt tartalmaz, köztük ízületi fájdalmat (1. tétel), duzzanatot (2. tétel), reggeli merevséget (3. tétel), helyi bőrhőmérséklet (4. tétel), felső végtag aktivitási funkciója (5. tétel), alsó végtag aktivitási funkciója (6. tétel), fáradtság (7. tétel), izomfájdalom (8. tétel), étvágy (9. tétel) Ingerlékenység vagy szorongás (10. tétel) ) és a mindennapi élet nehézségei (11. tétel). Az egyes tételeket 0, 1, 2 és 3-mal kell értékelni a négy fokozatnak megfelelően a nullától oda és a könnyűtől a nehézig, majd az összpontszámot a súly alapján számítják ki. Az összpontszám számítási képlete = 1,43×(1. tétel) + 0,93×(2. tétel) + 0,40×(3. tétel)+1. 09 × (4. tétel) + 0,11 × (5. tétel) + 0,18 × (6. tétel) + 0,24 × (7. tétel) + 0,04 × (8. tétel) + 1,17 × (9. tétel) + 0,19 × (9. tétel) 10) + 0,02 ×(11. tétel). Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonal értékéből.

Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) minden értékelési időpontban

A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely nyolc funkcionális területen méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzése során: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. Minden funkcionális terület legalább két kérdést tartalmaz. Minden kérdéshez van egy négyszintű válaszhalmaz, amelyet 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehet megtenni) pontozni. Ha egy adott funkcionális területhez segédeszközöket vagy eszközöket vagy fizikai segítséget használnak, és ennek a funkcionális területnek a maximális válaszreakciója 0 vagy 1, a megfelelő érték 2-re nő. A HAQ-DI csak akkor kerül kiszámításra, ha legalább 6 funkcionális. területi pontszámok elérhetők. A nem hiányzó funkcionális terület pontszámok átlaga határozza meg a folyamatos HAQ-DI pontszámot 0 és 3 között. Az alapértéket a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket kivontuk az alapvonal értékéből.

A résztvevők éles pontszáma vagy módosított teljes Sharp pontszáma (mTSS) a csuklócsont pusztulásáról az összes értékelési időpontban

Az éles kiértékelés elsősorban a csukló csontpusztulásának értékelésére szolgáló módszer rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Pontozási pontként a kéz és a csukló 27 részét használtuk, és a pontszámokat az eróziós pontszám és az ízületi üreg szűkülésének két aspektusából adtuk össze: 0 a csonterózió hiányára, 5 a kiterjedt csonterózióra és -vesztésre, és 2- 4 a kettő között; 0 pont a szűkület hiányáért, 1 pont a helyi szűkületért, 2 pont az 50%-os területű diffúz szűkületért, 3 pont az 50%-nál nagyobb területű diffúz szűkületért és 4 pont az ankylosisért. Ezen az alapon van der heiide felülvizsgálta az mTSS-t, hogy a kéz és a csukló 27 pontozási helyét 17 eróziót értékelő helyre és 18 ízületi üreg szűkítő kiértékelési helyre csökkentse.

Hematológiai rendszeres eseményekkel rendelkező résztvevők száma az összes értékelési időpontban

A résztvevőket leukocitaszámmal, thrombocytaszámmal, hemoglobintartalommal és d-dimer teszttel tesztelték a rendszeres anyagcserefunkciók értékeléséhez. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél metabolikus kóros események jelentkeztek.

Azon résztvevők száma, akiknek metabolikus kóros eseményei vannak az összes értékelési időpontban

A résztvevők vérzsírtartalmát [összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)], vércukorszint (Glu), máj- és vesefunkció [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz ( ALT), gama-glutamiltranszferáz (GGT), karbamid(Ur), Crea(Cr)] a rendszeres metabolikus funkció értékeléséhez.

A szívbetegségben szenvedők száma

A szívműködés értékelésére elektrokardiográfot (EKG) és ultrahangos kardiogramot használtak. A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. A kardiológiai eseményeket átélt résztvevők számát jelentették.

Tüdőbetegségben résztvevők száma

Tüdővizsgálatokat végeztek, hogy meghatározzák azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél pulmonális események fordultak elő, ideértve a tartós köhögést, a perzisztáló nehézlégzést és a tüdő tartós szén-monoxid-diffundáló képességét (DLCO). Perzisztens minden olyan esemény, amelynek időtartama >=15 nap. A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó elérhető értékelésként határozták meg. Beszámoltak a pulmonalis eseményeket átélt résztvevők számáról.