此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中国类风湿关节炎中医登记处 (CERTAIN)

2022年2月12日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
类风湿关节炎(RA)患者中医临床特征的多中心登记研究[J].

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合标准的患者将从中国的多中心招募。

描述

纳入标准：

  • 符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）类风湿关节炎分类标准。
  • 年满 18 岁。
  • 愿意接受定义为中草药、中成药、外治法、针灸等中医疗法

排除标准：

  • 拒绝知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中药组
其他：中医
中医治疗不受限制，包括中草药、中成药、外治法、针灸等

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 个月达到 C 反应蛋白值 (DAS28{CRP}) 缓解 (DAS28 <2.6) 的 28 个不同关节的疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 CRP 利用以下 28 个关节的关节评分：肘、肩、肘、腕、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 其中 TJC - 压痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 参与者使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表评估疾病活动，0 = 最佳，100 = 最差）和 CRP = C 反应蛋白（以 [毫克为单位） /升]毫克/升）。 它的范围在 0.96 和 8.61 之间。 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月 DAS28(CRP) 中的基线变化
大体时间：基线和第 12 个月
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 CRP 利用以下 28 个关节的关节评分：肘、肩、肘、腕、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 其中 TJC-触痛关节计数，SJC= 肿胀关节计数，（GH=参与者使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表评估疾病活动，0 = 最佳，100 = 最差）和 CRP = C 反应蛋白（以 [毫克为单位） /升]毫克/升）。 它的范围在 0.96 和 8.61 之间。 高分（较差结果）和低分（较好结果）。基线定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线值减去给药后就诊值来计算。
基线和第 12 个月
在第 12 个月达到红细胞沉降率 (DAS28{ESR}) 缓解 (DAS28 <2.6) 的 28 个不同关节的疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 ESR 利用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR)。 其中 TJC - 触痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表对疾病活动的参与者评估，0 = 最佳，100 = 最差）和 ESR = 红细胞沉降率（以毫米/小时]毫米/小时）。 . 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。
第 12 个月
第 12 个月 DAS28(ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 ESR 利用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.7*ln(ESR)。 其中 TJC - 触痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表对疾病活动的参与者评估，0 = 最佳，100 = 最差）和 ESR = 红细胞沉降率（以毫米/小时] mm/hr).. 高分（较差结果）和低分（较好结果）。基线定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线值减去给药后就诊值来计算。
基线和第 12 个月
在所有时间点实现 DAS28(CRP) 缓解 (DAS28 <2.6) 的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
DAS28（CRP）缓解定义为 DAS28 评分 <2.6 分。 DAS 指数结合了与肿胀和压痛关节数量有关的信息。 DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 CRP 利用以下 28 个关节的关节评分：肘、肩、肘、腕、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 其中 TJC - 压痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 使用 100 毫米视觉模拟量表对疾病活动的参与者评估，0 = 最佳，100 = 最差）和 CRP = C 反应蛋白（以 mg/L 为单位）。 它的范围在 0.96 和 8.61 之间。 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。
通过学习完成，每三个月一次
在所有时间点实现 DAS28(ESR) 缓解 (DAS28 <2.6) 的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 ESR 利用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，并使用以下公式计算：DAS28 (ESR) = 关节计数，（GH = 参与者使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表评估疾病活动，其中 0 = 最佳，100 = 最差）和 ESR = 红细胞沉降率（以毫米/小时为单位）mm/hr。 . 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。
通过学习完成，每三个月一次
标题：DAS28（CRP）在所有评估时间点的基线变化
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 CRP 利用以下 28 个关节的关节评分：肘、肩、肘、腕、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) + 0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 其中 TJC - 压痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 使用 100 毫米视觉模拟量表对疾病活动的参与者评估，0 = 最佳，100 = 最差）和 CRP = C 反应蛋白（以 mg/L 为单位）。 它的范围在 0.96 和 8.61 之间。 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。 基线被定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线减去给药后就诊值来计算。
通过学习完成，每三个月一次
标题：DAS28（ESR）在所有评估时间点的基线变化
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
DAS28 是对原始 DAS 的修改，基于 28 个肿胀和压痛关节的计数，用于评估参与者对治疗的反应。 DAS 28 ESR 利用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，并使用以下公式计算：DAS28 (ESR) = 关节计数，（GH = 参与者使用 100 毫米 [mm] 视觉模拟量表评估疾病活动，其中 0 = 最佳，100 = 最差）和 ESR = 红细胞沉降率（以毫米/小时为单位）mm/hr。 . 高分（较差的结果）和低分（较好的结果）。 基线被定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线减去给药后就诊值来计算。
通过学习完成，每三个月一次
在所有评估时间点美国风湿病学会 (ACR) 20/50/70 反应率的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
DAS28(CRP) 评分使用 EULAR 反应标准进行分类。 基于当前 DAS28 评分和当前 DAS28 评分相对于基线的改善的组合来定义给定时间点的响应。 无反应、中等反应和良好反应的定义如下：当前 DAS28 <=3.2 和 DAS28 从基线下降（>1.2=良好反应），（>0.6 至 <=1.2=中等反应）和（<=0.6=没有反应）。 当前 DAS28 >3.2 至 <=5.1 和 DAS28 从基线值降低（>1.2 = 中等响应），（>0.6 至 <=1.2 = 中等响应）和（<=0.6 = 无响应）。 当前 DAS28 >5.1 和 DAS28 从基线值（>1.2=中度响应）、（>0.6 到 <=1.2=无响应）和（<=0.6=无响应）降低。 如果基线后 DAS28(CRP) 评分缺失，则相应的 EULAR 类别设置为缺失。
通过学习完成，每三个月一次
标题：在所有评估时间点临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
CDAI 结合了与肿胀和压痛关节数量有关的信息，以及来自参与者和医生的总体健康状况衡量标准。 CDAI 利用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖，使用以下公式计算：CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP 其中 TJC - 压痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 参与者对疾病活动的评估，GP = 医生使用 10 cm 视觉模拟量表对疾病活动的评估，其中 0 = 最佳，100 = 最差）。 它的范围在 0 到 76 之间。 高分表示较差的结果，低分表示较好的结果。 对于非缺失的 CDAI 值 <= 2.8 实现了缓解。
通过学习完成，每三个月一次
标题：在所有评估时间点，简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
SDAI 结合了与肿胀和压痛关节数量有关的信息，以及来自参与者和医生的总体健康状况以及急性期反应物的衡量标准。 SDAI 使用以下 28 个关节的关节评分：肘部、肩部、肘部、腕部、掌骨-指骨 I-V、近端指间 I-V 和膝盖。 它使用以下公式计算：SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP 其中 TJC - 触痛关节计数，SJC = 肿胀关节计数，（GH = 参与者评估，GP = 医生使用 10 厘米 [ cm] 视觉模拟量表 [VAS]，其中 0 = 最佳，10 = 最差），CRP = C 反应蛋白（以 mg/L 为单位）。 它的范围在 0.1 到 86 之间。 高分表示较差的结果，低分表示较好的结果。 基线被定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线值减去给药后就诊值来计算。
通过学习完成，每三个月一次
中国类风湿性关节炎患者报告活动指数 (CPRI-RA) 在所有评估时间点的基线变化
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
CPRI-RA是中国第一个获得专家共识的类风湿关节炎患者报告结局（Pro）量表。该量表包含11个项目，包括关节痛（第1项）、肿胀（第2项）、晨僵（第3项）、局部皮肤温度（第 4 项）、上肢活动功能（第 5 项）、下肢活动功能（第 6 项）、疲劳（第 7 项）、肌肉酸痛（第 8 项）、食欲（第 9 项） 烦躁或焦虑（第 10 项） ) 和日常生活困难（第 11 项）。 每项按照从无到有、从轻到重四个等级分别打0、1、2、3分，然后根据权重计算总分。总分计算公式=1.43×（第1项） + 0.93×（第 2 项）+ 0.40×（第 3 项）+1。 09×(第4项)+ 0.11×(第5项) + 0.18×(第6项) + 0.24×(第7项) + 0. 04×(第8项)+ 1.17 × (第9项)+ 0. 19 ×(第10) + 0. 02 ×(项目 11)。 相对于基线的变化通过从基线值减去给药后就诊值来计算。
通过学习完成，每三个月一次
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 在所有评估时间点的基线变化
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在八个功能领域完成任务的难度：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。 每个功能区域至少包含两个问题。 对于每个问题，都有一个从 0（没有任何困难）到 3（做不到）的四级回答集。 如果辅助工具或设备或物理辅助用于特定功能区域并且该功能区域的最大响应为 0 或 1，则相应的值将增加到 2 分。仅当至少有 6 个功能区域时才计算 HAQ-DI可用的区域分数。 这些未缺失的功能区分数的平均值定义了从 0 到 3 的连续 HAQ-DI 分数。基线定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 相对于基线的变化通过从基线值减去给药后就诊值来计算。
通过学习完成，每三个月一次
参与者在所有评估时间点的腕骨破坏的 Sharp 评分或修正的总 Sharp 评分 (mTSS) 评分
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
Sharp评估主要是评估类风湿关节炎患者腕部骨质破坏的一种方法。 以手腕27个部位为计分点，从侵蚀评分和关节腔狭窄程度两个方面进行评分：0分无骨侵蚀，5分广泛骨侵蚀丢失，2- 4介于两者之间；无狭窄为0分，局部狭窄为1分，弥漫性狭窄面积为50%为2分，弥漫性狭窄面积>50%为3分，强直为4分。在此基础上，van der heiide修订了 mTSS，将手和腕部的 27 个评分部位减少到 17 个侵蚀评估部位和 18 个关节腔狭窄评估部位。
通过学习完成，每三个月一次
在所有评估时间点发生血液系统事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
对参与者进行了白细胞计数、血小板计数、血红蛋白含量和d-二聚体检测，以定期评估代谢功能。报告了发生代谢异常事件的参与者人数。
通过学习完成，每三个月一次
在所有评估时间点发生代谢异常事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，每三个月一次
参加者检测血脂[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]、血糖(Glu)、肝肾功能[谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶( ALT), gama-glutamyltransferase(GGT), Urea(Ur), Crea(Cr)]用于定期代谢功能评估。已报告经历代谢异常事件的参与者人数。
通过学习完成，每三个月一次
有心脏事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
心电图 (ECG) 和超声心动图用于评估心脏功能。基线定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 已报告经历心脏事件的参与者人数。
长达 24 个月
患有肺部事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
进行肺部评估以确定发生肺部事件的参与者人数，包括持续性咳嗽、持续性呼吸困难和持续性肺部一氧化碳弥散量 (DLCO)。 持久性定义为持续时间 >=15 天的任何事件。 基线被定义为研究治疗开始前的最后一次可用评估。 报告了经历肺部事件的参与者人数。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月12日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Guang'anmen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅