Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina reumatoid arthritis register over patienter med kinesisk medicin (CERTAIN)

12. februar 2022 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multicenter registreringsundersøgelse af kliniske karakteristika hos patienter med reumatoid arthritis (RA) med kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive indskrevet fra multi-centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte rheumatoid arthritis klassificeringskriterierne fra 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • 18 år og ældre.
  • Vær villig til at acceptere CM-terapier defineret som kinesisk urtemedicin, kinesisk patentmedicin, ekstern behandling, akupunktur og moxibustion osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kinesisk medicin gruppe
Andet: Kinesisk medicin
Der er ingen begrænsninger for TCM-terapi, herunder kinesisk urtemedicin, kinesisk patentmedicin, ekstern behandling, akupunktur og moxibustion osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore for 28 forskellige led med C-reaktiv proteinværdi (DAS28{CRP}) remission (DAS28 <2,6) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og CRP= C reaktivt protein (i [milligram /liter] mg/L). Den ligger mellem 0,96 og 8,61. Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28(CRP) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC-Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og CRP= C reaktivt protein (i [milligram /liter] mg/L). Den ligger mellem 0,96 og 8,61. Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore for 28 forskellige led med erythrocytsedimentationshastighed (DAS28{ESR}) Remission (DAS28 <2,6) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 ESR anvender ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighed (i millimeter/ time] mm/time). . Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat).
Måned 12
Ændring fra baseline i DAS28(ESR) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 ESR anvender ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Hvor TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighed (i millimeter/ time] mm/time).. Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) remission (DAS28 <2,6) på alle tidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
DAS28(CRP)-remission er defineret som en DAS28-score på <2,6 point. DAS-indekset kombinerer oplysninger om antallet af hævede og ømme led. DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på et antal af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Den ligger mellem 0,96 og 8,61. Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat).
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(ESR) remission (DAS28 <2,6) på alle tidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 ESR anvender ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (ESR) = Ledtal, (GH=deltager vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighed (i millimeter/time] mm/time). . Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat).
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Titel: Skift fra baseline i DAS28(CRP) på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltagervurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Den ligger mellem 0,96 og 8,61. Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baseline.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Titel: Skift fra baseline i DAS28(ESR) på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikation af den originale DAS og er baseret på en optælling af 28 hævede og ømme led og bruges til at evaluere en deltagers respons på behandlingen. DAS 28 ESR anvender ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 (ESR) = Ledtal, (GH=deltager vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter [mm] visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst) og ESR= ​​erytrocytsedimentationshastighed (i millimeter/time] mm/time). . Høj score (værre resultat) og lav score (bedre resultat). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baseline.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology's (ACR) 20/50/70 svarprocenter på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
DAS28(CRP)-scorer blev kategoriseret ved hjælp af EULAR-responskriterier. Respons på et givet tidspunkt blev defineret baseret på kombinationen af ​​den aktuelle DAS28-score og forbedringen i den aktuelle DAS28-score i forhold til baseline. Definitionen af ​​ingen respons, moderat respons og god respons var som følger: Aktuelt DAS28 <=3,2 og DAS28 fald fra baseline (>1,2=god respons), (>0,6 til <=1,2 = moderat respons) og (<=0,6 = ingen reaktion). Nuværende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 falder fra baselineværdien (>1,2 =moderat respons), (>0,6 til <=1,2 = moderat respons) og (<=0,6 =ingen respons). Nuværende DAS28 >5.1 og DAS28 falder fra baselineværdi (>1.2=moderat respons), (>0.6 til <=1.2 = ingen respons) og (<=0.6 =ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28(CRP)-scoren manglede, så manglede den tilsvarende EULAR-kategori.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Titel: Procentdel af deltagere i Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
CDAI kombinerer information om antallet af hævede og ømme led, foruden et mål for generel sundhed fra både deltagerne og lægen. CDAI bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ og beregnes ved hjælp af følgende formel: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP Hvor TJC - Tender led Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltagervurdering af sygdomsaktivitet og GP=lægevurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala med 0 = bedst, 100 = værst). Det går mellem 0 og 76. Høj score indikerer dårligere resultat, lav score indikerer bedre resultat. Remission blev opnået for en ikke-manglende CDAI-værdi <=2,8.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Titel: Procentdel af deltagere i Simple Disease Activity Index (SDAI) remission ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
SDAI kombinerer information vedrørende antallet af hævede og ømme led, ud over et mål for generel sundhed fra både deltagerne og lægen og akutfasereaktanter. SDAI'en bruger ledscore fra følgende 28 led: albuer, skuldre, albue, håndled, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interphalangeal I-V og knæ. Det beregnes ved hjælp af følgende formel: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Hævede led, (GH = deltagervurdering, GP = lægevurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 10 centimeter [ cm] visuel analog skala [VAS] med 0 = bedst, 10 = værst) og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Det går mellem 0,1 og 86. Høj score indikerer dårligere resultat, lav score indikerer bedre resultat. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Ændring fra baseline i kinesisk patientrapporteret aktivitetsindeks med reumatoid arthritis (CPRI-RA) ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
CPRI-RA er den første reumatoid arthritis Patient Reported Outcome(Pro)-skala i Kina, der har opnået ekspertkonsensus. Skalaen indeholder 11 punkter, inklusive ledsmerter (punkt 1), hævelse (emne 2), morgenstivhed (punkt 3), lokal hudtemperatur (punkt 4), aktivitetsfunktion for øvre ekstremiteter (punkt 5), aktivitetsfunktion i underekstremiteter (punkt 6), træthed (punkt 7), muskelømhed (punkt 8), appetit (punkt 9) Irritabilitet eller angst (punkt 10 ) og besvær i dagligdagen (pkt. 11). Hvert emne får henholdsvis 0, 1, 2 og 3 i henhold til de fire karakterer fra ingen til der og fra let til tung, og derefter beregnes den samlede score efter vægten. Formel for totalscoreberegning = 1,43×(punkt 1) + 0,93×(vare 2) + 0,40×(vare 3)+1. 09×(vare 4)+ 0,11×(vare 5) + 0,18×(vare 6) + 0,24×(vare 7) + 0. 04×(vare 8)+ 1,17 × (vare 9)+ 0,19 ×(vare 10) + 0,02 ×(emne 11). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​en person med at udføre opgaver inden for otte funktionsområder: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert funktionsområde indeholder mindst to spørgsmål. For hvert spørgsmål er der et svarsæt på fire niveauer, der scores fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføres). Hvis der bruges hjælpemidler eller anordninger eller fysisk assistance til et specifikt funktionsområde, og den maksimale respons for dette funktionsområde er 0 eller 1, øges den tilsvarende værdi til en score på 2. HAQ-DI beregnes kun, hvis der er mindst 6 funktionelle tilgængelige områdescores. Gennemsnittet af disse ikke-manglende funktionsområdesscore definerer den kontinuerlige HAQ-DI-score, der spænder fra 0 til 3. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien efter dosisbesøg fra baselineværdien.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Deltagernes skarpe score eller ændrede samlede Sharp-score (mTSS) score for destruktion af håndledsknogle ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Skarp evaluering er hovedsageligt en metode til at evaluere knogleødelæggelsen af ​​håndleddet hos patienter med reumatoid arthritis. De 27 dele af hånden og håndleddet blev brugt som point, og pointene blev tilføjet fra de to aspekter af erosionsscore og indsnævring af ledhulegraden: 0 for ingen knogleerosion, 5 for omfattende knogleerosion og tab, og 2- 4 mellem de to; 0 point for ingen stenose, 1 point for lokal stenose, 2 point for diffus stenose med et areal på 50 %, 3 point for diffus stenose med et areal på > 50 % og 4 point for ankylose. På denne baggrund har van der heiide reviderede mTSS for at reducere de 27 scoringssteder i hånden og håndleddet til 17 erosionsevalueringssteder og 18 ledhulrumsindsnævringsevalueringssteder.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Antal deltagere med hæmatologiske systemhændelser på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Deltagerne blev testet med leukocyttal, blodpladetal, hæmoglobinindhold og d-dimer-test til regelmæssig evaluering af metabolisk funktion. Antallet af deltagere, der oplever metaboliske unormale hændelser, er blevet rapporteret.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Antal deltagere med metaboliske unormale hændelser på alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Deltagerne blev testet med blodlipid [totalkolesterol(TC), triglycerid(TG), lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C)], blodglukose (Glu), lever- og nyrefunktion [aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase( ALT), gama-glutamyltransferase(GGT), Urea(Ur), Crea(Cr)] til regelmæssig metabolisk funktionsevaluering. Antallet af deltagere, der oplever metaboliske unormale hændelser, er blevet rapporteret.
gennem studieafslutning en gang hver tredje måned
Antal deltagere med hjertebegivenheder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Elektrokardiograf (EKG) og ultralydskardiogram blev brugt til at evaluere hjertefunktionen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever hjertehændelser, er blevet rapporteret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med lungebegivenheder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Lungevurderinger blev udført for at bestemme antallet af deltagere med pulmonale hændelser, herunder vedvarende hoste, vedvarende dyspnø og vedvarende diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO). Vedvarende er defineret som enhver hændelse med varighed >=15 dage. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever pulmonale hændelser, er blevet rapporteret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guang'anmen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner