Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina revmatoid artritt register over pasienter med kinesisk medisin (CERTAIN)

12. februar 2022 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multisenter registreringsstudie av kliniske karakteristikker hos pasienter med revmatoid artritt (RA) med kinesisk medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli registrert fra multisentre i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt i 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • 18 år og eldre.
  • Vær villig til å akseptere CM-terapier definert som kinesisk urtemedisin, kinesisk patentmedisin, ekstern behandling, akupunktur og moxibustion, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kinesisk medisin gruppe
Annen: Kinesisk medisin
Det er ingen restriksjoner på TCM-terapi, inkludert kinesisk urtemedisin, kinesisk patentmedisin, ekstern behandling, akupunktur og moxibustion, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng for 28 forskjellige ledd med C-reaktiv proteinverdi (DAS28{CRP}) remisjon (DAS28 <2,6) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og CRP= C reaktivt protein (i [milligram /liter] mg/L). Den varierer mellom 0,96 og 8,61. Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28(CRP) ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC-Tender leddtelling, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og CRP= C reaktivt protein (i [milligram /liter] mg/L). Den varierer mellom 0,96 og 8,61. Høy skåre (verre utfall) og lav skåre (bedre resultat). Grunnlinje ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før oppstart av studiebehandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng for 28 forskjellige ledd med erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28{ESR}) Remisjon (DAS28 <2,6) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 ESR bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og ESR= ​​erytrocyttsedimentasjonshastighet (i millimeter/ time] mm/time). . Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall).
Måned 12
Endring fra baseline i DAS28(ESR) ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 ESR bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved å bruke følgende formel: DAS28 (ESR) = 0,56*√)+TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,7*ln(ESR). Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Swollen Joint Count, (GH = deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og ESR= ​​erytrocyttsedimentasjonshastighet (i millimeter/ time] mm/time).. Høy skåre (verre utfall) og lav skåre (bedre resultat). Grunnlinje ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før oppstart av studiebehandling. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(CRP) remisjon (DAS28 <2,6) til enhver tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
DAS28(CRP)-remisjon er definert som en DAS28-score på <2,6 poeng. DAS-indeksen kombinerer informasjon om antall hovne og ømme ledd. DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Den varierer mellom 0,96 og 8,61. Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall).
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28(ESR) remisjon (DAS28 <2,6) til enhver tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 ESR bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (ESR) = Leddtelling, (GH=deltaker) vurdering av sykdomsaktivitet ved å bruke en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og ESR= ​​erytrocyttsedimentasjonshastighet (i millimeter/time] mm/time). . Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall).
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Tittel: Endring fra baseline i DAS28(CRP) ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 CRP bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56*√) +TJC2 0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96. Hvor TJC - Tender joint Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltakervurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Den varierer mellom 0,96 og 8,61. Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall). Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Tittel: Endring fra baseline i DAS28(ESR) ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
DAS28 er en modifikasjon av den originale DAS og er basert på en telling av 28 hovne og ømme ledd og brukes til å evaluere en deltakers respons på behandlingen. DAS 28 ESR bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpalfalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: DAS28 (ESR) = Leddtelling, (GH=deltaker) vurdering av sykdomsaktivitet ved å bruke en 100 millimeter [mm] visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst) og ESR= ​​erytrocyttsedimentasjonshastighet (i millimeter/time] mm/time). . Høy score (verre utfall) og lav score (bedre utfall). Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarfrekvenser ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
DAS28(CRP)-score ble kategorisert ved å bruke EULAR-responskriterier. Respons på et gitt tidspunkt ble definert basert på kombinasjonen av gjeldende DAS28-score og forbedringen i gjeldende DAS28-score i forhold til Baseline. Definisjonen av ingen respons, moderat respons og god respons var som følger: Gjeldende DAS28 <=3,2 og DAS28 reduksjon fra baseline (>1,2=god respons), (>0,6 til <=1,2 = moderat respons) og (<=0,6 = ingen respons). Gjeldende DAS28 >3,2 til <=5,1 og DAS28 reduseres fra baselineverdi (>1,2 =moderat respons), (>0,6 til <=1,2 = moderat respons) og (<=0,6 =ingen respons). Gjeldende DAS28 >5.1 og DAS28 synker fra baselineverdi (>1.2=moderat respons), (>0.6 til <=1.2 = ingen respons) og (<=0.6 =ingen respons). Hvis post-Baseline DAS28(CRP)-poengsummen manglet, ble den tilsvarende EULAR-kategorien satt til å mangle.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Tittel: Prosentandel av deltakere i Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
CDAI kombinerer informasjon knyttet til antall hovne og ømme ledd, i tillegg til et mål på generell helse fra både deltakerne og legen. CDAI bruker leddskåre fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metacarpal-phalangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær og beregnes ved hjelp av følgende formel: CDAI =TJC28 + SJC28 + GH + GP hvor TJC - Tender ledd Count, SJC= Swollen Joint Count, (GH=deltakervurdering av sykdomsaktivitet og GP=legevurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 10 cm visuell analog skala med 0 = best, 100 = dårligst). Det varierer mellom 0 og 76. Høy score indikerer dårligere resultat, lav score indikerer bedre resultat. Remisjon ble oppnådd for en ikke-manglende CDAI-verdi <=2,8.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Tittel: Prosentandel av deltakere i Simple Disease Activity Index (SDAI) remisjon ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
SDAI kombinerer informasjon knyttet til antall hovne og ømme ledd, i tillegg til et mål på generell helse fra både deltakerne og legen og akuttfasereaktanter. SDAI bruker leddscore fra følgende 28 ledd: albuer, skuldre, albue, håndledd, metakarpal-falangeal I-V, proksimal interfalangeal I-V og knær. Den beregnes ved hjelp av følgende formel: SDAI = TJC28 + SJC28 + GH + GP + CRP Hvor TJC - Tender joint Count, SJC = Hove leddtelling, (GH = deltakervurdering, GP = legevurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 10 centimeter [ cm] visuell analog skala [VAS] med 0 = best, 10 = dårligst), og CRP= C reaktivt protein (i mg/L). Det varierer mellom 0,1 og 86. Høy score indikerer dårligere resultat, lav score indikerer bedre resultat. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Endring fra baseline i kinesisk pasientrapportert aktivitetsindeks med revmatoid artritt (CPRI-RA) ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
CPRI-RA er den første reumatoid artritt Patient Reported Outcome(Pro)-skalaen i Kina som har oppnådd ekspertkonsensus. Skalaen inneholder 11 elementer, inkludert leddsmerter (punkt 1), hevelse (punkt 2), morgenstivhet (punkt 3), lokal hudtemperatur (punkt 4), aktivitetsfunksjon for øvre ekstremiteter (punkt 5), aktivitetsfunksjon for nedre ekstremiteter (punkt 6), tretthet (punkt 7), muskelømhet (punkt 8), appetitt (punkt 9) Irritabilitet eller angst (punkt 10 ) og vanskeligheter i dagliglivet (punkt 11). Hvert element får henholdsvis 0, 1, 2 og 3 i henhold til de fire karakterene fra ingen til der og fra lett til tung, og deretter beregnes totalpoengsummen etter vekten. Beregningsformel for totalpoeng = 1,43×(element 1) + 0,93×(vare 2) + 0,40×(vare 3)+1. 09×(artikkel 4)+ 0,11×(vare 5) + 0,18×(vare 6) + 0,24×(vare 7) + 0. 04×(vare 8)+ 1,17 × (vare 9)+ 0,19 ×(vare 10) + 0, 02 ×(element 11). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
HAQ-DI er 20-spørsmålsinstrument som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på åtte funksjonsområder: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert funksjonsområde inneholder minst to spørsmål. For hvert spørsmål er det et svarsett med fire nivåer som scores fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). Hvis hjelpemidler eller enheter eller fysisk assistanse brukes for et spesifikt funksjonsområde og maksimal respons for dette funksjonsområdet er 0 eller 1, økes tilsvarende verdi til en poengsum på 2. HAQ-DI beregnes kun hvis det er minst 6 funksjonelle områdepoeng tilgjengelig. Gjennomsnittet av disse ikke-manglende funksjonsområdeskårene definerer den kontinuerlige HAQ-DI-skåren som strekker seg fra 0 til 3. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før starten av studiebehandlingen. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien etter dosebesøk fra baseline-verdien.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Deltakernes skarpe poengsum eller modifiserte totale skarpe poengsum (mTSS) for ødeleggelse av håndleddsbein ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Skarp evaluering er hovedsakelig en metode for å evaluere beinødeleggelsen av håndleddet hos pasienter med revmatoid artritt. De 27 delene av hånden og håndleddet ble brukt som poeng, og poengsummene ble lagt til fra de to aspektene av erosjonsskår og innsnevring av leddhulen: 0 for ingen beinerosjon, 5 for omfattende beinerosjon og tap, og 2- 4 mellom de to; 0 poeng for ingen stenose, 1 poeng for lokal stenose, 2 poeng for diffus stenose med et areal på 50 %, 3 poeng for diffus stenose med et område på > 50 %, og 4 poeng for ankylose. reviderte mTSS for å redusere de 27 scoringsstedene i hånden og håndleddet til 17 erosjonsevalueringssteder og 18 felleshulromsavsmalningsevalueringssteder.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Antall deltakere med hematologiske systemhendelser ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Deltakerne ble testet med antall leukocytter, antall blodplater, hemoglobininnhold og d-dimer test for regelmessig evaluering av metabolsk funksjon. Antall deltakere som opplever metabolske unormale hendelser er rapportert.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Antall deltakere med metabolske unormale hendelser ved alle vurderingstidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Deltakerne ble testet med blodlipid [totalkolesterol(TC), triglyserid(TG), lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C)], blodglukose (Glu), lever- og nyrefunksjon [aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase( ALT), gama-glutamyltransferase(GGT), Urea(Ur), Crea(Cr)] for regelmessig evaluering av metabolsk funksjon. Antall deltakere som opplever metabolske unormale hendelser er rapportert.
gjennom studiegjennomføring, en gang hver tredje måned
Antall deltakere med hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Elektrokardiograf (EKG) og ultralydkardiogram ble brukt for å evaluere hjertefunksjonen. Grunnlinje ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før studiebehandlingen startet. Antall deltakere som opplever hjertehendelser er rapportert.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med lungehendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Lungevurderinger ble utført for å bestemme antall deltakere med lungehendelser inkludert vedvarende hoste, vedvarende dyspné og vedvarende diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO). Vedvarende er definert som enhver hendelse med varighet >=15 dager. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før starten av studiebehandlingen. Antall deltakere som opplever lungehendelser er rapportert.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guang'anmen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere