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再発/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者における Glofitamab と組み合わせた RO7443904 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究

2024年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者における Glofitamab と組み合わせた RO7443904 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する非盲検第 1 相試験

これは、静脈内 (IV) および/または皮下 (SC) の最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための、初のヒト非盲検第 1 相用量漸増試験です。 ）この併用療法の投与スキームを評価し、再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r / r NHL）の参加者におけるこの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  • イタリア
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重 >=40 kg
  • -CD19およびCD20を発現すると予想され、治療の必要性の臨床的証拠があると予想される組織学的に確認された血液悪性腫瘍; 2) 少なくとも 2 つの以前の治療レジメンの後に再発するか、または応答しない; 3) 臨床的利益をもたらすことが知られている他の利用可能な治療オプションがない
  • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる最大寸法に少なくとも1つの測定可能な標的病変（> = 1.5 cm）が必要です
  • -治験責任医師の決定により、安全にアクセスできるサイトから新鮮な腫瘍生検を提供することができ、喜んで提供する
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • >= 12週間の平均余命
  • 十分な肝臓、血液および腎機能
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果が陰性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）およびHIVの陰性検査結果
  • -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 （異性間性交を控える）または治療期間中およびオビヌツズマブの少なくとも18か月後またはRO7443904の最終投与の5か月後、グロフィタマブの最終投与の2か月後または最終投与の3か月後にいずれかの非常に効果的な避妊方法を使用するトシリズマブの
  • 男性参加者は、治療期間中およびオビヌツズマブ後少なくとも 3 か月間、最終投与後 5 か月間、禁欲を維持する（異性間性交を控える）か、コンドームなどの避妊手段と追加の避妊法を WOCBP であるパー​​トナーと一緒に使用する必要があります。 RO7443904 の、グロフィタマブの最終投与から 2 か月後、またはトシリズマブの最終投与から 2 か月のいずれか長い方

除外基準:

  • 循環リンパ腫細胞は、範囲外 (高) の絶対リンパ球数 (ALC)、または循環リンパ腫細胞を示す末梢血中の異常細胞の存在によって定義されます
  • -スクリーニング時に急性細菌、ウイルス、または真菌感染症の参加者
  • -既知の活動性感染または潜伏感染の再活性化のある参加者
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • -全身免疫療法剤による前治療
  • 以前の免疫療法剤に関連した治療に伴う免疫関連の有害事象（AE）の病歴
  • -以前の抗がん治療による持続的なAEはありません グレード> = 1
  • -標準的な放射線療法、化学療法剤による治療、または他の治験中または承認された抗がん剤による治療
  • -以前の固形臓器移植
  • 以前の同種幹細胞移植（SCT）
  • -オビヌツズマブ注入前の100日以内の自家SCT
  • -活動期の自己免疫疾患または登録から少なくとも6か月以内の増悪/フレア
  • -感染のリスクを高める免疫不全疾患の病歴
  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫またはCNS疾患の現在または過去の病歴
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
  • 大手術または重大な外傷
  • -過去2年間に別の侵襲性悪性腫瘍を患った参加者
  • 重大な心血管疾患
  • -GpT注入前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • 全身免疫抑制剤の投与を受けた
  • -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、調査官の判断
  • 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I-III: RO7443904 の用量漸増
RO7443904 とグロフィタマブの用量漸増は、オビヌツズマブの前処理とともに 3 週間ごと (Q3W) に行われます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために必要に応じて投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、C1D1、C1D8、および C2D1 へのステップアップ投与 (2.5 mg/10 mg/30 mg) から開始する IV 注入によって投与されます。 サイクル 3 から開始して、グロフィタマブは RO7443904 とともに 3 週間ごと (Q3W) に 30 mg の用量で最大 12 サイクル (サイクル = 21 日) 投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、サイクル 1 の 1 g の用量で、-7、-4、または -3 (C1D-7、C1D-4、C1D-3) のいずれかに、IV 注入によって 1 回投与されます。
薬：RO7443904
RO7443904 は、サイクル (C) 1 日 (D) 10、C2D3、および C2D8 で皮下 (SC) または IV 注入によって投与されます。 C3 以降、RO7443904 は 3 週間ごと (Q3W) に最大 12 サイクル (C = 21 日) 投与されます。
実験的：パート IV: RO7443904 の用量拡大
この研究のパートIVは、オビヌツズマブ前治療を伴うQ3Wレジメンで、パートI〜IIIのグロフィタマブと組み合わせたRO7443904の選択された用量レベルを評価します。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために必要に応じて投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：グロフィタマブ
グロフィタマブは、C1D1、C1D8、および C2D1 へのステップアップ投与 (2.5 mg/10 mg/30 mg) から開始する IV 注入によって投与されます。 サイクル 3 から開始して、グロフィタマブは RO7443904 とともに 3 週間ごと (Q3W) に 30 mg の用量で最大 12 サイクル (サイクル = 21 日) 投与されます。
他の名前：
  • RO7082859
薬：RO7443904
RO7443904 は、サイクル (C) 1 日 (D) 10、C2D3、および C2D8 で皮下 (SC) または IV 注入によって投与されます。 C3 以降、RO7443904 は 3 週間ごと (Q3W) に最大 12 サイクル (C = 21 日) 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の性質と頻度
時間枠：RO7443904の初回投与（Cycle 2 Day 8）から3週間（21日）～RO7443904の2回目投与（Cycle 3 Day 8）の1週間後まで
RO7443904の初回投与（Cycle 2 Day 8）から3週間（21日）～RO7443904の2回目投与（Cycle 3 Day 8）の1週間後まで
AEの発生率、性質、および重症度
時間枠：最後の試験治療投与後4週間まで
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 および米国移植学会によるサイトカイン放出症候群 (CRS) および神経毒性 (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群; ICANS) に従って等級付けされています。細胞療法（ASTCT）コンセンサスグレーディング
最後の試験治療投与後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO7443904の最大濃度(Cmax)
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
RO7443904 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
RO7443904のクリアランス(CL)
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
RO7443904の流通量(Vd)
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
RO7443904の半減期(t1/2)
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
ベースラインでのADAの有病率と比較した、研究中のRO7443904抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで
RO7443904 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP43131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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