Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność RO7443904 w skojarzeniu z glofitamabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności RO7443904 w skojarzeniu z glofitamabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) do podawania dożylnego (iv.) i/lub podskórnego (sc. ) schematy dawkowania tego leczenia skojarzonego oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tego leczenia skojarzonego u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/r NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez; Service des Maladies du Sang
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Włochy
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=40 kg
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny, w którym oczekuje się ekspresji CD19 i CD20 oraz z klinicznymi dowodami konieczności leczenia; 2) nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia; oraz 3) brak innych dostępnych opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową (>=1,5 cm) w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  • Zdolny i chętny do dostarczenia świeżej biopsji guza z bezpiecznie dostępnego miejsca, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Negatywne wyniki testu serologicznego lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Negatywne wyniki testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) Kobiety w wieku rozrodczym 2) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 18 miesięcy po obinutuzumabie lub 5 miesięcy po ostatniej dawce RO7443904, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu
  • Uczestnicy płci męskiej muszą zachować abstynencję (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa oraz dodatkowa metoda antykoncepcji z partnerem będącym WOCBP w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po obinutuzumabie, 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RO7443904, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu lub 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Kryteria wyłączenia:

  • Krążące komórki chłoniaka, zdefiniowane przez pozazakresową (wysoką) bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) lub obecność nieprawidłowych komórek we krwi obwodowej, wskazujące na krążące komórki chłoniaka
  • Uczestnicy z ostrą infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE) związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi lekami immunoterapeutycznymi
  • Brak utrzymujących się AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. Stopień >=1
  • Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lub zatwierdzonym środkiem przeciwnowotworowym
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
  • Choroba autoimmunologiczna w fazie aktywnej lub zaostrzenie/zaostrzenie w ciągu co najmniej 6 miesięcy od włączenia
  • Historia choroby niedoboru odporności, która zwiększa ryzyko infekcji
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Poważna operacja lub poważny uraz
  • Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją GpT lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie Badacza
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Części I-III: Zwiększanie dawki RO7443904
Zwiększanie dawki RO7443904 i glofitamabu będzie odbywać się co trzy tygodnie (Q3W) z wcześniejszym leczeniem obinutuzumabem.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym, zaczynając od stopniowego zwiększania dawki (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 i C2D1. Począwszy od cyklu 3, glofitamab będzie podawany w dawkach 30 mg co trzy tygodnie (Q3W) z RO7443904, przez maksymalnie 12 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany raz we wlewie dożylnym, w dawce 1 g w cyklu 1, w dniu -7, -4 lub -3 (C1D-7, C1D-4, C1D-3).
Lek: RO7443904
RO7443904 będzie podawany we wlewie podskórnym (SC) lub IV w cyklu (C) 1 dzień (D) 10, C2D3 i C2D8. Od C3 RO7443904 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W), przez maksymalnie 12 cykli (C = 21 dni).
Eksperymentalny: Część IV: Ekspansja dawki RO7443904
W części IV tego badania zostaną ocenione wybrane poziomy dawek RO7443904 w połączeniu z glofitamabem z części I-III w schemacie co 3 tyg. z leczeniem wstępnym obinutuzumabem.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym, zaczynając od stopniowego zwiększania dawki (2,5 mg/10 mg/30 mg) na C1D1, C1D8 i C2D1. Począwszy od cyklu 3, glofitamab będzie podawany w dawkach 30 mg co trzy tygodnie (Q3W) z RO7443904, przez maksymalnie 12 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: RO7443904
RO7443904 będzie podawany we wlewie podskórnym (SC) lub IV w cyklu (C) 1 dzień (D) 10, C2D3 i C2D8. Od C3 RO7443904 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W), przez maksymalnie 12 cykli (C = 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od 3 tygodni (21 dni) od pierwszego podania RO7443904 (cykl 2 dzień 8) do 1 tygodnia po drugim podaniu RO7443904 (cykl 3 dzień 8)
Od 3 tygodni (21 dni) od pierwszego podania RO7443904 (cykl 2 dzień 8) do 1 tygodnia po drugim podaniu RO7443904 (cykl 3 dzień 8)
Częstość występowania, charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 oraz zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego; ICANS) zgodnie z American Society for Transplantation and Konsensusowa ocena terapii komórkowej (ASTCT).
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Wyprzedaż (CL) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Objętość dystrybucji (Vd) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) RO7443904 podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) RO7443904
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP43131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj