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健康な母親: ケニアで HIV と共に生きる周産期女性を支援する介入

2025年7月28日 更新者:University of California, San Francisco

HIVとともに生きるケニアの周産期女性におけるオプションB+の不遵守における食糧不安とうつ病の役割の理解:シンデミックアプローチ

研究者らは、HIV とともに生きる 40 人の妊婦を 2 つのグループ (介入グループ n=20、対照グループ n=20) に分けて募集します。 介入グループは、妊娠約 30 週から産後約 6 か月まで、個人に合わせた授乳サポートと毎月の無条件現金給付 (月額 100 米ドル) を受けます。 対照群は現在の標準治療を受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の第 1 段階では、研究者らは、クリニックで提供されている現在の教育とサポートでは対処されていない完全母乳育児の主な障壁として、認識されている、または実際の乳汁不足を特定しました。 さらに、研究者らは経済的不安が、HIVとともに生きる周産期女性とその乳児の健康と福祉に対する根深い脅威であることを特定した。 縦断的定性研究、主要な情報提供者へのインタビュー、対象集団とのフォーカスグループ、および文献のレビューから得られた結果に基づいて、研究者らは、地元の授乳専門家から個別にサポートを提供することの潜在的な影響を判断するためにパイロットテストされる介入を開発した。妊娠 20 ~ 35 週から産後 6 か月まで、HIV とともに生きる女性に対する毎月の無条件現金給付 (UCT) も提供されます。

パイロット試験は、40 人の妊婦を 2 つのグループ (n=20 の介入グループ、n=20 の対照グループ) に分けて実施されます。 介入グループは、妊娠約 30 週から産後約 6 か月まで、個別化された授乳サポートと毎月の UCT を受けます。 地元の経験豊富な授乳コンサルタントが、個別の授乳サポートを提供します。 この支援は、産後最初の 6 か月間は完全母乳育児に重点を置き、最適で安全な乳児の授乳に対する障壁を評価し、それに対処するための個人中心のケアを提供することを目的としています。 現金送金は月額10,000ケニアシリングとなります。 この金額は、予備調査の参加者が基本的ニーズを満たすために必要だと報告した金額の中央値(13,500ケニア・シリング)よりわずかに少なく、この地域で完了した他の現金送金と一致しています。 この額は1日あたり約3.33米ドルに相当し、世界銀行の最新の貧困線推定値である1人1日あたり1.90米ドルを約40%上回る。 この金額は、ケニアの小売業や食品サービスなどの分野で非公式に雇用されている人々の推定月収中央値(農村部と都市部でそれぞれ月収15,000シリングと30,000ケニアシリングと推定)よりも低い。 研究者らは、この金額により、参加者は妊娠後期や女性が有利な仕事を維持することがほとんどできない完全母乳育児期間中、多くの基本的なニーズを満たすことができると期待している。

対照群は現在の標準治療を受けることになります。

研究者らは妊娠20~35週目に女性を募集し、産後6カ月まで参加者を追跡調査する。 調査および臨床データは、ベースライン(妊娠 20 ~ 35 週)、2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月の時点で収集されます。 介入期間の終わりに、パイロット介入の受容性を評価するとともに、UCTがどのように使用されたか、および財政安全保障、食料安全保障、精神への認識された影響をより深く理解するために、介入グループの参加者20人全員に対して定性的インタビューが実施されます。健康、主なパートナーとの関係、HIV の母子感染防止戦略を遵守する能力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba sub-County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠20~35週目
  • HIVとともに生きる
  • 現在処方されている抗レトロウイルス療法 (ART)

除外基準:

  • HIV感染症以外の理由によるハイリスク妊娠(妊娠合併症、子癇前症、妊娠糖尿病、早産など)
  • 別のARTアドヒアランス関連介入研究への自己申告による参加
  • 同意プロセスが理解できない
  • 12 か月以内にニャンザ県​​外への移転を計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - 授乳支援と無条件の現金給付
このアームの女性は、妊娠中、産後2週間、4週間、6週間、3か月の5つの時点で、専門の授乳専門家から個人的な授乳サポートを受けます。 介入グループの女性は、個人の携帯電話に関連付けられた携帯電話ベースの送金サービスのアカウントに直接送金される、毎月 10,000 ケニア シリングの無条件現金送金も受け取ります。
私たちの介入デザインは、女性が幼い子供の世話をするために仕事を離れている周産期全体にわたって無条件の現金給付と授乳支援を提供することで、食料不安と精神的健康に対処することを目的としています。 この研究には、ケニアのキスムでHIVとともに暮らす妊婦が含まれる。 授乳サポート コンポーネントは、授乳の専門家との 1 対 1 のセッションで提供される一般的な母乳育児サポートに加えて、主に乳汁不足に焦点を当てます。これは、これまで私たちが協力してきた女性たちの主な懸念事項でした。コンサルタント。 現金給付は妊娠第3期から産後6カ月までの女性に受け渡される。 現金給付の金額は、予備データと主要関係者との協議に基づいて、この期間の基本的な生活費として合理的かつ十分な金額を決定します。
他の名前:
  • 無条件の現金送金
介入なし:対照群 - 標準治療
対照群に登録された女性は、介入施設と同様ではあるが、介入施設とは異なる診療所で標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体のメンタルヘルス
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
患者の健康アンケート-9:スコアリングは0〜27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
母乳のみを給餌することを報告した参加者の数
時間枠:2週間、4週間、6週間、および12週間後
参加者が「現在あなたの赤ちゃんに何を養っているのか」と尋ねられた母乳育児行動アンケート。 参加者の数は、「母乳のみ」を選択した参加者の数です。
2週間、4週間、6週間、および12週間後
1つ以上のHIV乳児薬がないことを認めている参加者の数
時間枠:産後6週間と産後6か月
乳児HIV予防の順守に関するアンケート - 参加者数は、乳児のHIV薬のもう1回の投与量(6週間と6か月で収集)をもう1回行方不明にしたことを認めた参加者の数です。
産後6週間と産後6か月
HIV薬への母体の遵守
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
HIV薬への母体の遵守に関するアンケート - 報告されたデータは、参加者が「過去30日間に撮影したARVの量を示すポイントを指しているかマークしてください」と指示された視覚的なアナログスケールから来ています。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
食料安全保障
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
家庭用食品の不安定なアクセススケール:スコアリングは0〜27の範囲で、より高いスコアが食料不安を高めることを示しています。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
金融セキュリティ
時間枠:7ヶ月
これらのデータは、現金移転がどのように使用されたか、現金移転による財政的セキュリティの増加に関連する生活の結果をよりよく理解するために、参加者のみを介入した詳細な出口インタビューを使用して定性的に収集されました。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係ステータス
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
カップルの満足度指数:スコアリングは0〜81の範囲で、スコアが高いほど、関係の満足度が高くなります。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
女性のエンパワーメント
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
人口統計の健康調査から質問を選択してください - 「通常、あなたが稼ぐお金がどのように使用されるかを決定するのは主に、主にあなた、あなたの夫/パートナー、またはあなたとあなたの夫/パートナーが共同で?」そして、参加者の現在のパートナーが過去12か月間、口頭、身体的、および/または性的虐待を受けているかどうかを尋ねる一連の質問。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
HIV関連のスティグマ
時間枠:ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
12項目HIVスティグマスケール:スコアリングの範囲は、12〜48のスコアの高いスコアを反映しており、HIV関連のスティグマの知覚レベルを反映しています。
ベースライン(妊娠20〜35週間)、産後6週間、産後6か月
ソーシャルサポート
時間枠:産後6週間と産後6か月
ノースカロライナ州のデューク大学機能ソーシャルサポートアンケート:スコアリングの範囲は8-40の範囲で、より高い価値を示しているソーシャルサポートを示しています
産後6週間と産後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily L Tuthill, PhD、University of California San Fransisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23MH116807 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP 共有の予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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