Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe matki: interwencja wspierająca kobiety w okresie okołoporodowym żyjące z HIV w Kenii

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zrozumienie roli braku bezpieczeństwa żywnościowego i depresji w nieprzestrzeganiu opcji B+ wśród okołoporodowych kenijskich kobiet żyjących z HIV: podejście Syndemics

Badacze zrekrutują 40 ciężarnych kobiet żyjących z HIV, podzielonych na 2 grupy (grupa interwencyjna n=20, grupa kontrolna n=20). Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane wsparcie laktacyjne i comiesięczne bezwarunkowe transfery pieniężne (100 USD/miesiąc) od około 30 tygodnia ciąży do około 6 miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna otrzyma dotychczasowy standard opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie tego badania badacze zidentyfikowali postrzegany lub rzeczywisty niedobór mleka jako główną przeszkodę w wyłącznym karmieniu piersią, której nie rozwiązano w ramach obecnej edukacji i wsparcia zapewnianego w klinice. Ponadto badacze zidentyfikowali niepewność finansową jako głęboko zakorzenione zagrożenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia kobiet w okresie okołoporodowym żyjących z HIV i ich dzieci na przestrzeni czasu. W oparciu o wyniki podłużnego badania jakościowego, wywiady z kluczowymi informatorami, grupy fokusowe z populacją docelową oraz przegląd literatury, badacze opracowali interwencję, która zostanie przetestowana pilotażowo w celu określenia potencjalnego wpływu zapewnienia zindywidualizowanego wsparcia ze strony lokalnego specjalisty ds. laktacji wraz z comiesięcznymi bezwarunkowymi transferami pieniężnymi (UCT) dla kobiet żyjących z HIV od 20-35 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.

Pilotaż zostanie przeprowadzony wśród 40 ciężarnych kobiet podzielonych na 2 grupy (n=20 grupa interwencyjna, n=20 grupa kontrolna). Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane wsparcie laktacyjne i comiesięczne UCT od około 30 tygodnia ciąży do około 6 miesięcy po porodzie. Spersonalizowane wsparcie laktacyjne zapewni lokalny, doświadczony konsultant laktacyjny. Wsparcie będzie miało na celu zapewnienie opieki skoncentrowanej na osobie w celu oceny i usunięcia barier stojących na drodze do optymalnego, bezpiecznego karmienia niemowląt, z naciskiem na wyłączne karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy po porodzie. Przelew pieniężny wyniesie 10 000 szylingów kenijskich miesięcznie. Kwota ta jest nieco niższa niż mediana kwoty, którą uczestnicy badania wstępnego zgłosili na zaspokojenie swoich podstawowych potrzeb (13 500 szylingów kenijskich) i jest zgodna z innymi transferami pieniężnymi zrealizowanymi w okolicy. Kwota ta odpowiada około 3,33 USD dziennie, czyli około 40% więcej niż najnowsza szacunkowa granica ubóstwa Banku Światowego wynosząca 1,90 USD na osobę dziennie. Kwota ta jest niższa niż szacowany średni miesięczny dochód osób nieformalnie zatrudnionych w sektorach takich jak handel detaliczny lub usługi gastronomiczne w Kenii (szacowany na 15 000 i 30 000 szylingów kenijskich miesięcznie odpowiednio na obszarach wiejskich i miejskich). Badacze spodziewają się, że ta kwota pozwoli uczestnikom na zaspokojenie wielu podstawowych potrzeb w późnej ciąży i przez cały okres wyłącznego karmienia piersią, kiedy kobiety w dużej mierze nie są w stanie utrzymać pracy zarobkowej.

Grupa kontrolna otrzyma dotychczasowy standard opieki.

Badacze będą rekrutować kobiety w 20-35 tygodniu ciąży i obserwować uczestniczki do 6 miesięcy po porodzie. Ankieta i dane kliniczne zostaną zebrane na początku badania (20-35 tydzień ciąży), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na koniec okresu interwencji ze wszystkimi 20 uczestnikami grupy interwencyjnej w celu oceny dopuszczalności interwencji pilotażowej oraz lepszego zrozumienia sposobu wykorzystania UCT i postrzeganego wpływu na bezpieczeństwo finansowe, bezpieczeństwo żywnościowe, psychiczne zdrowie, relacje z głównymi partnerami i umiejętność przestrzegania strategii zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 tydzień ciąży
  • Życie z HIV
  • Obecnie przepisana terapia antyretrowirusowa (ART)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wysokiego ryzyka z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (np. powikłania ciąży, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny)
  • Zgłoszony przez siebie udział w innym badaniu interwencyjnym związanym z przestrzeganiem zaleceń ART
  • Nie można zrozumieć procesu uzyskiwania zgody
  • Planuje przeprowadzkę z prowincji Nyanza w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – wsparcie laktacji i bezwarunkowe transfery pieniężne
Kobiety w tym ramieniu otrzymają osobiste wsparcie laktacyjne od profesjonalnego specjalisty laktacyjnego w 5 punktach czasowych: ciąży oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie. Kobiety z grupy interwencyjnej będą również otrzymywać miesięczne bezwarunkowe przelewy pieniężne w wysokości 10 000 szylingów kenijskich wysyłane bezpośrednio na konta usługi przekazów pieniężnych w telefonach komórkowych powiązane z ich osobistym telefonem komórkowym.
Nasz projekt interwencji ma na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia psychicznego poprzez zapewnienie bezwarunkowego transferu środków pieniężnych i wsparcia laktacyjnego w okresie okołoporodowym, kiedy kobiety nie pracują zawodowo, opiekując się niemowlęciem. Badanie obejmie kobiety w ciąży żyjące z HIV w Kisumu w Kenii. Element wsparcia laktacji będzie koncentrował się przede wszystkim na niedoborze mleka, ponieważ był to główny problem kobiet, z którymi pracowaliśmy w tej populacji, oprócz ogólnego wsparcia karmienia piersią, które będzie zapewniane podczas indywidualnych sesji z profesjonalnym laktatorem konsultant. Przelew pieniężny zostanie dostarczony kobietom od trzeciego trymestru do 6 miesięcy po porodzie. Kwota transferu gotówkowego oparta jest na wstępnych danych i konsultacjach z kluczowymi interesariuszami w celu ustalenia rozsądnej i wystarczającej kwoty na podstawowe koszty utrzymania w tym okresie.
Inne nazwy:
  • bezwarunkowe przelewy pieniężne
Brak interwencji: Grupa kontrolna- opieka standardowa
Kobiety włączone do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę w klinice podobnej do miejsca interwencji, ale różniącej się od niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9: Ocena od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy depresyjne.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników, którzy zgłosili tylko karmienie mleka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Kwestionariusze zachowań karmiących piersią, w których zapytano uczestników: „Co obecnie karmisz swoje dziecko”. Liczba uczestników to liczba wybranych przez uczestników „tylko mleko”.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy uznają brak jednego lub więcej leków dla niemowląt HIV
Ramy czasowe: 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz w sprawie przestrzegania przez niemowlęta profilaktyki HIV- liczba uczestników jest liczba uczestników, którzy uznali, że brakuje jeszcze jednej dawki leków na HIV (zebrane po 6 tygodniach i 6 miesiącach).
6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Przyleganie matek do leków HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz dotyczący przylegania matek do leków HIV- zgłoszone dane pochodzą z wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy zostali pouczeni: „Proszę, wskazuj lub zaznacz w punkcie pokazującym, ile twoich ARV, które wziąłeś w ciągu ostatnich 30 dni”.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Skala dostępu do zabezpieczenia żywności domowej: Ocena wynosi od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepewność żywności.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Bezpieczeństwo finansowe
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dane te zostały zebrane jakościowo przy użyciu szczegółowych wywiadów wyjściowych z interwencją tylko uczestników, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wykorzystano transfer gotówkowy, jakie zmiany spowodowały ich życie związane ze zwiększonym bezpieczeństwem finansowym z powodu przelewu gotówkowego.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status relacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik satysfakcji par: Ocena wynosi od 0-81 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję relacji.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Wzmocnienie pozycji kobiet
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Wybierz pytania z ankiety zdrowotnej demograficznej-„Kto zwykle decyduje, w jaki sposób zarobisz pieniądze: głównie ty, głównie twój mąż/partner lub ty i twój mąż/partner wspólnie?” oraz seria pytań z pytaniem, czy obecny partner uczestników był werbalnie, fizycznie i/lub seksualnie obelżywy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
12-elementowa skala piętna HIV: Ocena wynosi od 12-48 wyższych wyników odzwierciedla wyższy poziom postrzeganego piętna związanego z HIV.
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-University of North Karolina: Ocena od 8-40 z wyższymi wartościami wskazującymi na większe wsparcie społeczne
6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IDP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na spersonalizowane wsparcie laktacyjne

Subskrybuj