- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219552
Zdrowe matki: interwencja wspierająca kobiety w okresie okołoporodowym żyjące z HIV w Kenii
Zrozumienie roli braku bezpieczeństwa żywnościowego i depresji w nieprzestrzeganiu opcji B+ wśród okołoporodowych kenijskich kobiet żyjących z HIV: podejście Syndemics
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie tego badania badacze zidentyfikowali postrzegany lub rzeczywisty niedobór mleka jako główną przeszkodę w wyłącznym karmieniu piersią, której nie rozwiązano w ramach obecnej edukacji i wsparcia zapewnianego w klinice. Ponadto badacze zidentyfikowali niepewność finansową jako głęboko zakorzenione zagrożenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia kobiet w okresie okołoporodowym żyjących z HIV i ich dzieci na przestrzeni czasu. W oparciu o wyniki podłużnego badania jakościowego, wywiady z kluczowymi informatorami, grupy fokusowe z populacją docelową oraz przegląd literatury, badacze opracowali interwencję, która zostanie przetestowana pilotażowo w celu określenia potencjalnego wpływu zapewnienia zindywidualizowanego wsparcia ze strony lokalnego specjalisty ds. laktacji wraz z comiesięcznymi bezwarunkowymi transferami pieniężnymi (UCT) dla kobiet żyjących z HIV od 20-35 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Pilotaż zostanie przeprowadzony wśród 40 ciężarnych kobiet podzielonych na 2 grupy (n=20 grupa interwencyjna, n=20 grupa kontrolna). Grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowane wsparcie laktacyjne i comiesięczne UCT od około 30 tygodnia ciąży do około 6 miesięcy po porodzie. Spersonalizowane wsparcie laktacyjne zapewni lokalny, doświadczony konsultant laktacyjny. Wsparcie będzie miało na celu zapewnienie opieki skoncentrowanej na osobie w celu oceny i usunięcia barier stojących na drodze do optymalnego, bezpiecznego karmienia niemowląt, z naciskiem na wyłączne karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy po porodzie. Przelew pieniężny wyniesie 10 000 szylingów kenijskich miesięcznie. Kwota ta jest nieco niższa niż mediana kwoty, którą uczestnicy badania wstępnego zgłosili na zaspokojenie swoich podstawowych potrzeb (13 500 szylingów kenijskich) i jest zgodna z innymi transferami pieniężnymi zrealizowanymi w okolicy. Kwota ta odpowiada około 3,33 USD dziennie, czyli około 40% więcej niż najnowsza szacunkowa granica ubóstwa Banku Światowego wynosząca 1,90 USD na osobę dziennie. Kwota ta jest niższa niż szacowany średni miesięczny dochód osób nieformalnie zatrudnionych w sektorach takich jak handel detaliczny lub usługi gastronomiczne w Kenii (szacowany na 15 000 i 30 000 szylingów kenijskich miesięcznie odpowiednio na obszarach wiejskich i miejskich). Badacze spodziewają się, że ta kwota pozwoli uczestnikom na zaspokojenie wielu podstawowych potrzeb w późnej ciąży i przez cały okres wyłącznego karmienia piersią, kiedy kobiety w dużej mierze nie są w stanie utrzymać pracy zarobkowej.
Grupa kontrolna otrzyma dotychczasowy standard opieki.
Badacze będą rekrutować kobiety w 20-35 tygodniu ciąży i obserwować uczestniczki do 6 miesięcy po porodzie. Ankieta i dane kliniczne zostaną zebrane na początku badania (20-35 tydzień ciąży), 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na koniec okresu interwencji ze wszystkimi 20 uczestnikami grupy interwencyjnej w celu oceny dopuszczalności interwencji pilotażowej oraz lepszego zrozumienia sposobu wykorzystania UCT i postrzeganego wpływu na bezpieczeństwo finansowe, bezpieczeństwo żywnościowe, psychiczne zdrowie, relacje z głównymi partnerami i umiejętność przestrzegania strategii zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-35 tydzień ciąży
- Życie z HIV
- Obecnie przepisana terapia antyretrowirusowa (ART)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (np. powikłania ciąży, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny)
- Zgłoszony przez siebie udział w innym badaniu interwencyjnym związanym z przestrzeganiem zaleceń ART
- Nie można zrozumieć procesu uzyskiwania zgody
- Planuje przeprowadzkę z prowincji Nyanza w ciągu 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – wsparcie laktacji i bezwarunkowe transfery pieniężne
Kobiety w tym ramieniu otrzymają osobiste wsparcie laktacyjne od profesjonalnego specjalisty laktacyjnego w 5 punktach czasowych: ciąży oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie.
Kobiety z grupy interwencyjnej będą również otrzymywać miesięczne bezwarunkowe przelewy pieniężne w wysokości 10 000 szylingów kenijskich wysyłane bezpośrednio na konta usługi przekazów pieniężnych w telefonach komórkowych powiązane z ich osobistym telefonem komórkowym.
|
Nasz projekt interwencji ma na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia psychicznego poprzez zapewnienie bezwarunkowego transferu środków pieniężnych i wsparcia laktacyjnego w okresie okołoporodowym, kiedy kobiety nie pracują zawodowo, opiekując się niemowlęciem.
Badanie obejmie kobiety w ciąży żyjące z HIV w Kisumu w Kenii.
Element wsparcia laktacji będzie koncentrował się przede wszystkim na niedoborze mleka, ponieważ był to główny problem kobiet, z którymi pracowaliśmy w tej populacji, oprócz ogólnego wsparcia karmienia piersią, które będzie zapewniane podczas indywidualnych sesji z profesjonalnym laktatorem konsultant.
Przelew pieniężny zostanie dostarczony kobietom od trzeciego trymestru do 6 miesięcy po porodzie.
Kwota transferu gotówkowego oparta jest na wstępnych danych i konsultacjach z kluczowymi interesariuszami w celu ustalenia rozsądnej i wystarczającej kwoty na podstawowe koszty utrzymania w tym okresie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna- opieka standardowa
Kobiety włączone do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę w klinice podobnej do miejsca interwencji, ale różniącej się od niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9: Ocena od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy depresyjne.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili tylko karmienie mleka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusze zachowań karmiących piersią, w których zapytano uczestników: „Co obecnie karmisz swoje dziecko”.
Liczba uczestników to liczba wybranych przez uczestników „tylko mleko”.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy uznają brak jednego lub więcej leków dla niemowląt HIV
Ramy czasowe: 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz w sprawie przestrzegania przez niemowlęta profilaktyki HIV- liczba uczestników jest liczba uczestników, którzy uznali, że brakuje jeszcze jednej dawki leków na HIV (zebrane po 6 tygodniach i 6 miesiącach).
|
6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Przyleganie matek do leków HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz dotyczący przylegania matek do leków HIV- zgłoszone dane pochodzą z wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy zostali pouczeni: „Proszę, wskazuj lub zaznacz w punkcie pokazującym, ile twoich ARV, które wziąłeś w ciągu ostatnich 30 dni”.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Skala dostępu do zabezpieczenia żywności domowej: Ocena wynosi od 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepewność żywności.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Bezpieczeństwo finansowe
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dane te zostały zebrane jakościowo przy użyciu szczegółowych wywiadów wyjściowych z interwencją tylko uczestników, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wykorzystano transfer gotówkowy, jakie zmiany spowodowały ich życie związane ze zwiększonym bezpieczeństwem finansowym z powodu przelewu gotówkowego.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status relacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik satysfakcji par: Ocena wynosi od 0-81 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję relacji.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wzmocnienie pozycji kobiet
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Wybierz pytania z ankiety zdrowotnej demograficznej-„Kto zwykle decyduje, w jaki sposób zarobisz pieniądze: głównie ty, głównie twój mąż/partner lub ty i twój mąż/partner wspólnie?” oraz seria pytań z pytaniem, czy obecny partner uczestników był werbalnie, fizycznie i/lub seksualnie obelżywy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
12-elementowa skala piętna HIV: Ocena wynosi od 12-48 wyższych wyników odzwierciedla wyższy poziom postrzeganego piętna związanego z HIV.
|
linia wyjściowa (20-35 tygodni w ciąży), 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-University of North Karolina: Ocena od 8-40 z wyższymi wartościami wskazującymi na większe wsparcie społeczne
|
6 tygodni poporodowych i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH116807 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na spersonalizowane wsparcie laktacyjne
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone