- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219552
Mères en bonne santé : une intervention pour soutenir les femmes périnatales vivant avec le VIH au Kenya
Comprendre le rôle de l'insécurité alimentaire et de la dépression dans le non-respect de l'option B+ chez les femmes périnatales kenyanes vivant avec le VIH : une approche syndémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première phase de cette étude, les enquêteurs ont identifié l'insuffisance de lait perçue ou réelle, comme principal obstacle à l'allaitement maternel exclusif non abordé par l'éducation et le soutien actuels fournis à la clinique. De plus, les enquêteurs ont identifié l'insécurité financière comme une menace profondément enracinée pour la santé et le bien-être des femmes périnatales vivant avec le VIH et de leurs nourrissons au fil du temps. Sur la base des résultats de l'étude qualitative longitudinale, des entretiens avec des informateurs clés, des groupes de discussion avec la population cible et d'une revue de la littérature, les enquêteurs ont développé une intervention qui sera testée pour déterminer l'impact potentiel de fournir un soutien individualisé d'un spécialiste local de la lactation ainsi que des transferts monétaires mensuels inconditionnels (UCT) aux femmes vivant avec le VIH de 20 à 35 semaines de grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Le test pilote sera réalisé auprès de 40 femmes enceintes réparties en 2 groupes (n=20 groupe d'intervention, n=20 groupe témoin). Le groupe d'intervention recevra un soutien personnalisé à la lactation et des UCT mensuelles d'environ 30 semaines de grossesse à environ 6 mois après l'accouchement. Un soutien personnalisé à la lactation sera fourni par une consultante en lactation locale et expérimentée. Le soutien visera à fournir des soins centrés sur la personne pour évaluer et éliminer les obstacles à une alimentation optimale et sûre du nourrisson, en mettant l'accent sur l'allaitement maternel exclusif pendant les 6 premiers mois post-partum. Le transfert en espèces sera de 10 000 shillings kenyans par mois. Ce montant est légèrement inférieur au montant médian dont les participants à l'étude préliminaire ont déclaré avoir besoin pour répondre à leurs besoins de base (13 500 shillings kenyans) et correspond aux autres transferts monétaires effectués dans la région. Ce montant équivaut à environ 3,33 USD par jour, soit environ 40 % de plus que la plus récente estimation du seuil de pauvreté de la Banque mondiale de 1,90 USD par personne et par jour. Ce montant est inférieur au revenu mensuel médian estimé pour les personnes employées de manière informelle dans des secteurs tels que le commerce de détail ou la restauration au Kenya (estimé à 15 000 et 30 000 shillings kenyans par mois dans les zones rurales et urbaines respectivement). Les enquêteurs s'attendent à ce que ce montant permette aux participantes de répondre à de nombreux besoins de base en fin de grossesse et tout au long de la période d'allaitement exclusif lorsque les femmes sont largement incapables de conserver un emploi rémunéré.
Le groupe témoin recevra les soins standards actuels.
Les enquêteurs recruteront des femmes entre la 20e et la 35e semaine de grossesse et suivront les participantes jusqu'à 6 mois après l'accouchement. L'enquête et les données cliniques seront recueillies au départ (20 à 35 semaines de grossesse), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Des entretiens qualitatifs seront menés à la fin de la période d'intervention avec les 20 participants du groupe d'intervention pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention pilote ainsi que pour mieux comprendre comment les UCT ont été utilisés et l'impact perçu sur la sécurité financière, la sécurité alimentaire, la santé mentale la santé, les relations avec les principaux partenaires et la capacité à adhérer aux stratégies de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-35 semaines de grossesse
- Vivre avec le VIH
- Traitement antirétroviral (ART) actuellement prescrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque pour des raisons autres que le statut VIH (par exemple, complications de la grossesse, prééclampsie, diabète gestationnel, travail prématuré)
- Participation autodéclarée à une autre étude d'intervention liée à l'observance du TAR
- Incapable de comprendre le processus de consentement
- Planification de relocalisation hors de la province de Nyanza dans les 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - soutien à la lactation et transferts monétaires inconditionnels
Les femmes de ce groupe recevront un soutien personnel à l'allaitement d'une spécialiste professionnelle de l'allaitement à 5 moments : la grossesse et à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'accouchement.
Les femmes du groupe d'intervention recevront également des transferts monétaires inconditionnels mensuels de 10 000 shillings kenyans envoyés directement sur un compte de service de transfert d'argent par téléphone mobile associé à leur téléphone portable personnel.
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Notre conception d'intervention vise à lutter contre l'insécurité alimentaire et la santé mentale en fournissant un transfert monétaire inconditionnel et un soutien à l'allaitement tout au long de la période périnatale, lorsque les femmes ne travaillent pas pour s'occuper de leur enfant en bas âge.
L'étude inclura des femmes enceintes vivant avec le VIH à Kisumu au Kenya.
La composante de soutien à la lactation se concentrera principalement sur l'insuffisance de lait, car cela a été une préoccupation majeure des femmes avec lesquelles nous avons travaillé dans cette population, en plus du soutien général à l'allaitement qui seront tous dispensés lors de séances individuelles avec un professionnel de la lactation. consultant.
Le transfert en espèces sera délivré aux femmes de leur troisième trimestre à 6 mois post-partum.
Le montant du transfert en espèces est basé sur des données préliminaires et une consultation avec les principales parties prenantes pour déterminer un montant raisonnable et suffisant pour les frais de subsistance de base pendant cette période.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin - soins standard
Les femmes inscrites dans le bras témoin recevront des soins standard dans une clinique similaire, mais distincte, du site d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale maternelle
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Questionnaire sur la santé du patient-9: La notation varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes dépressifs.
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Nombre de participants qui ont déclaré avoir nourri le lait maternel uniquement
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines post-partum
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Questionnaires sur les comportements d'allaitements où les participants ont été invités: "Que nourrissez-vous actuellement votre bébé".
Le nombre de participants est le nombre de participants qui ont sélectionné "Montmoul uniquement".
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines post-partum
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Nombre de participants qui reconnaissent un ou plusieurs médicaments contre le nourrisson du VIH
Délai: 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Questionnaire sur l'adhésion à la prophylaxie du VIH pour nourrissons - Le nombre de participants est le nombre de participants qui ont reconnu avoir manqué une dose supplémentaire de plus de médicaments contre le VIH (collecté à 6 semaines et 6 mois).
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6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Adhésion maternelle aux médicaments contre le VIH
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Questionnaire sur l'adhésion maternelle aux médicaments contre le VIH - Les données rapportées proviennent d'une échelle analogique visuelle où les participants ont été instruits: "Veuillez pointer ou marquer au point montrant la quantité de vos ARV que vous avez pris au cours des 30 derniers jours."
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Sécurité alimentaire
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages: le score varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Sécurité financière
Délai: 7 mois
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Ces données ont été collectées qualitativement en utilisant des entretiens de sortie en profondeur avec des participants à l'intervention uniquement pour mieux comprendre comment le transfert en espèces a été utilisé, quels changements ont entraîné leur vie liée à l'augmentation de la sécurité financière en raison du transfert en espèces.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut des relations
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Indice de satisfaction des couples: le score varie de 0 à 81 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction relationnelle.
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Autonomisation des femmes
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Sélectionnez des questions de l'enquête sur la santé démographique - "Qui décide généralement de la façon dont l'argent que vous gagnez sera utilisé: principalement vous, principalement votre mari / partenaire, ou vous et votre mari / partenaire conjointement?" et une série de questions demandant si le partenaire actuel des participants a été verbalement, physiquement et / ou sexuellement abusif au cours des 12 mois précédents.
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Stigmatisation liée au VIH
Délai: Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Échelle de stigmatisation du VIH à 12 éléments: La notation varie de 12 à 48 scores plus élevés reflète un niveau plus élevé de stigmatisation liée au VIH perçue.
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Ligne de référence (enceinte de 20 à 35 semaines), 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Soutien social
Délai: 6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Duke-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire: La notation varie de 8 à 40 avec des valeurs plus élevées indiquant un soutien social plus élevé
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6 semaines post-partum et 6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH116807 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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