- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05219552
Madri sane: un intervento per sostenere le donne perinatali che vivono con l'HIV in Kenya
Comprendere il ruolo dell'insicurezza alimentare e della depressione nella mancata adesione all'opzione B+ tra le donne keniote perinatali che vivono con l'HIV: un approccio sindemico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase di questo studio, i ricercatori hanno identificato l'insufficienza di latte percepita o effettiva, come barriera primaria all'allattamento al seno esclusivo non affrontata attraverso l'attuale educazione e supporto forniti presso la clinica. Inoltre, gli investigatori hanno identificato l'insicurezza finanziaria come una minaccia profondamente radicata alla salute e al benessere delle donne perinatali che vivono con l'HIV e dei loro bambini nel tempo. Sulla base dei risultati dello studio qualitativo longitudinale, delle interviste agli informatori chiave, dei focus group con la popolazione target e di una revisione della letteratura, i ricercatori hanno sviluppato un intervento che sarà testato in modo pilota per determinare il potenziale impatto del fornire supporto individualizzato da parte di uno specialista locale dell'allattamento insieme a trasferimenti di denaro incondizionati mensili (UCT) alle donne che vivono con l'HIV da 20-35 settimane di gravidanza a 6 mesi dopo il parto.
Il test pilota sarà effettuato su 40 donne in gravidanza suddivise in 2 gruppi (n=20 gruppo di intervento, n=20 gruppo di controllo). Il gruppo di intervento riceverà supporto personalizzato per l'allattamento e UCT mensili da circa 30 settimane di gravidanza a circa 6 mesi dopo il parto. Il supporto personalizzato per l'allattamento sarà fornito da un consulente per l'allattamento esperto locale. Il supporto mirerà a fornire un'assistenza centrata sulla persona per valutare e affrontare gli ostacoli a un'alimentazione infantile ottimale e sicura, con particolare attenzione all'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi dopo il parto. Il trasferimento in contanti sarà di 10.000 scellini kenioti al mese. Questo importo è leggermente inferiore all'importo medio che i partecipanti allo studio preliminare hanno dichiarato di aver bisogno per soddisfare i propri bisogni di base (13.500 scellini kenioti) ed è in linea con altri trasferimenti di denaro effettuati nell'area. Questo importo equivale a circa 3,33 USD al giorno, o circa il 40% in più rispetto alla più recente stima della soglia di povertà della Banca mondiale di 1,90 USD per persona al giorno. Questo importo è inferiore al reddito mensile medio stimato per coloro che sono impiegati in modo informale in settori come il commercio al dettaglio o la ristorazione in Kenya (stimato a 15.000 e 30.000 scellini kenioti mensili rispettivamente nelle aree rurali e urbane). Gli investigatori si aspettano che questo importo consentirà ai partecipanti di soddisfare molti bisogni di base durante la gravidanza avanzata e durante il periodo di allattamento al seno esclusivo quando le donne non sono in gran parte in grado di mantenere un'occupazione retribuita.
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale cura standard.
Gli investigatori recluteranno donne durante la loro 20a-35a settimana di gravidanza e seguiranno i partecipanti fino a 6 mesi dopo il parto. Il sondaggio e i dati clinici saranno raccolti al basale (20-35 settimane di gravidanza), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Alla fine del periodo di intervento saranno condotte interviste qualitative con tutti i 20 partecipanti al gruppo di intervento per valutare l'accettabilità dell'intervento pilota e per comprendere meglio come sono stati utilizzati gli UCT e l'impatto percepito sulla sicurezza finanziaria, sicurezza alimentare, mentale la salute, le relazioni con i partner primari e la capacità di aderire alle strategie di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-35 settimane di gravidanza
- Vivere con l'HIV
- Terapia antiretrovirale attualmente prescritta (ART)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio per motivi diversi dallo stato di HIV (ad esempio, complicanze della gravidanza, preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine)
- Partecipazione autodichiarata a un altro studio di intervento relativo all'aderenza ART
- Impossibile comprendere il processo di consenso
- Sto pianificando di trasferirmi fuori dalla provincia di Nyanza entro 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: sostegno all'allattamento e trasferimenti di denaro incondizionati
Le donne in questo braccio riceveranno supporto personale per l'allattamento da uno specialista dell'allattamento professionale in 5 momenti: gravidanza e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto.
Le donne del gruppo di intervento riceveranno anche trasferimenti di denaro incondizionati mensili di 10.000 scellini kenioti inviati direttamente a un conto di servizio di trasferimento di denaro basato su telefono cellulare associato al loro telefono cellulare personale.
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Il nostro progetto di intervento mira ad affrontare l'insicurezza alimentare e la salute mentale fornendo un trasferimento di denaro incondizionato e un sostegno all'allattamento durante il periodo perinatale, quando le donne sono fuori dalla forza lavoro per prendersi cura del loro bambino.
Lo studio includerà donne incinte che vivono con l'HIV a Kisumu in Kenya.
La componente di supporto alla lattazione si concentrerà principalmente sull'insufficienza di latte poiché questa è stata una delle principali preoccupazioni delle donne con cui abbiamo lavorato in questa popolazione, oltre al supporto generale all'allattamento al seno che verrà fornito in sessioni individuali con una lattazione professionale consulente.
Il trasferimento in contanti verrà consegnato alle donne dal terzo trimestre a 6 mesi dopo il parto.
L'importo del trasferimento in contanti si basa su dati preliminari e consultazioni con le principali parti interessate per determinare un importo ragionevole e sufficiente per le spese di soggiorno di base durante questo periodo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure standard
Le donne arruolate nel braccio di controllo riceveranno cure standard presso una clinica simile, ma distinta dal sito di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale materna
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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PROBLEMAMENTO DI PARTICA PAZIENTE-9: il punteggio varia da 0-27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno riferito di alimentare solo il latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
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Questionari di comportamento al seno in cui ai partecipanti veniva chiesto, "cosa stai attualmente dando da mangiare al tuo bambino".
Il conteggio dei partecipanti è il numero di partecipanti che hanno selezionato "Solo latte materno".
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che riconoscono la mancanza di uno o più farmaci per bambini HIV
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Il questionario sull'adesione alla profilassi per i partecipanti all'HIV è il numero di partecipanti che hanno riconosciuto la mancanza di una più dose in più dei farmaci per l'HIV del loro bambino (raccolti a 6 settimane e 6 mesi).
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6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Aderenza materna ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Questionario sull'adesione materna ai farmaci per l'HIV: i dati segnalati provengono da una scala analogica visiva in cui i partecipanti sono stati istruiti, "Per favore, punta o segna nel punto che mostra quanto dei tuoi ARV hai preso negli ultimi 30 giorni".
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Scala di accesso all'insicurezza alimentare per la casa: i punteggi variano da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Sicurezza finanziaria
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questi dati sono stati raccolti qualitativamente utilizzando interviste di uscita approfondita con interventi solo partecipanti per comprendere meglio come è stato utilizzato il trasferimento di cassa, quali cambiamenti hanno portato alla loro vita legati a un aumento della sicurezza finanziaria a causa del trasferimento in contanti.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di relazioni
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Indice di soddisfazione delle coppie: il punteggio varia da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione.
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Empowerment delle donne
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Seleziona le domande del Demographic Health Survey- "Chi di solito decide come verranno utilizzati i soldi che guadagni: principalmente tu, principalmente tuo marito/partner, o tu e tuo marito/partner congiuntamente?" E una serie di domande che si pongono se il partner attuale dei partecipanti è stato verbalmente, fisicamente e/o sessualmente abusivo nei 12 mesi precedenti.
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Scala dello stigma dell'HIV a 12 elementi: le variazioni di punteggio da 12-48 più alte riflettono un livello più elevato di stigma percepito correlato all'HIV.
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basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Duke-University of North Carolina Functional Support Support questionario: punteggio varia da 8-40 con valori più alti che indicano un maggiore supporto sociale
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6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH116807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su supporto personalizzato per l'allattamento
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattia polmonare interstiziale | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti
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Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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The University of Hong KongAttivo, non reclutanteCancro avanzato | Cure palliativeHong Kong
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University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti