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Madri sane: un intervento per sostenere le donne perinatali che vivono con l'HIV in Kenya

28 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Comprendere il ruolo dell'insicurezza alimentare e della depressione nella mancata adesione all'opzione B+ tra le donne keniote perinatali che vivono con l'HIV: un approccio sindemico

Gli investigatori recluteranno 40 donne incinte che vivono con l'HIV divise in 2 gruppi (n=20 gruppo di intervento, n=20 gruppo di controllo). Il gruppo di intervento riceverà supporto personalizzato per l'allattamento e trasferimenti mensili incondizionati di denaro (100 USD/mese) da circa 30 settimane di gravidanza a circa 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo riceverà l'attuale cura standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella prima fase di questo studio, i ricercatori hanno identificato l'insufficienza di latte percepita o effettiva, come barriera primaria all'allattamento al seno esclusivo non affrontata attraverso l'attuale educazione e supporto forniti presso la clinica. Inoltre, gli investigatori hanno identificato l'insicurezza finanziaria come una minaccia profondamente radicata alla salute e al benessere delle donne perinatali che vivono con l'HIV e dei loro bambini nel tempo. Sulla base dei risultati dello studio qualitativo longitudinale, delle interviste agli informatori chiave, dei focus group con la popolazione target e di una revisione della letteratura, i ricercatori hanno sviluppato un intervento che sarà testato in modo pilota per determinare il potenziale impatto del fornire supporto individualizzato da parte di uno specialista locale dell'allattamento insieme a trasferimenti di denaro incondizionati mensili (UCT) alle donne che vivono con l'HIV da 20-35 settimane di gravidanza a 6 mesi dopo il parto.

Il test pilota sarà effettuato su 40 donne in gravidanza suddivise in 2 gruppi (n=20 gruppo di intervento, n=20 gruppo di controllo). Il gruppo di intervento riceverà supporto personalizzato per l'allattamento e UCT mensili da circa 30 settimane di gravidanza a circa 6 mesi dopo il parto. Il supporto personalizzato per l'allattamento sarà fornito da un consulente per l'allattamento esperto locale. Il supporto mirerà a fornire un'assistenza centrata sulla persona per valutare e affrontare gli ostacoli a un'alimentazione infantile ottimale e sicura, con particolare attenzione all'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi dopo il parto. Il trasferimento in contanti sarà di 10.000 scellini kenioti al mese. Questo importo è leggermente inferiore all'importo medio che i partecipanti allo studio preliminare hanno dichiarato di aver bisogno per soddisfare i propri bisogni di base (13.500 scellini kenioti) ed è in linea con altri trasferimenti di denaro effettuati nell'area. Questo importo equivale a circa 3,33 USD al giorno, o circa il 40% in più rispetto alla più recente stima della soglia di povertà della Banca mondiale di 1,90 USD per persona al giorno. Questo importo è inferiore al reddito mensile medio stimato per coloro che sono impiegati in modo informale in settori come il commercio al dettaglio o la ristorazione in Kenya (stimato a 15.000 e 30.000 scellini kenioti mensili rispettivamente nelle aree rurali e urbane). Gli investigatori si aspettano che questo importo consentirà ai partecipanti di soddisfare molti bisogni di base durante la gravidanza avanzata e durante il periodo di allattamento al seno esclusivo quando le donne non sono in gran parte in grado di mantenere un'occupazione retribuita.

Il gruppo di controllo riceverà l'attuale cura standard.

Gli investigatori recluteranno donne durante la loro 20a-35a settimana di gravidanza e seguiranno i partecipanti fino a 6 mesi dopo il parto. Il sondaggio e i dati clinici saranno raccolti al basale (20-35 settimane di gravidanza), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Alla fine del periodo di intervento saranno condotte interviste qualitative con tutti i 20 partecipanti al gruppo di intervento per valutare l'accettabilità dell'intervento pilota e per comprendere meglio come sono stati utilizzati gli UCT e l'impatto percepito sulla sicurezza finanziaria, sicurezza alimentare, mentale la salute, le relazioni con i partner primari e la capacità di aderire alle strategie di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-35 settimane di gravidanza
  • Vivere con l'HIV
  • Terapia antiretrovirale attualmente prescritta (ART)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto rischio per motivi diversi dallo stato di HIV (ad esempio, complicanze della gravidanza, preeclampsia, diabete gestazionale, parto pretermine)
  • Partecipazione autodichiarata a un altro studio di intervento relativo all'aderenza ART
  • Impossibile comprendere il processo di consenso
  • Sto pianificando di trasferirmi fuori dalla provincia di Nyanza entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: sostegno all'allattamento e trasferimenti di denaro incondizionati
Le donne in questo braccio riceveranno supporto personale per l'allattamento da uno specialista dell'allattamento professionale in 5 momenti: gravidanza e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto. Le donne del gruppo di intervento riceveranno anche trasferimenti di denaro incondizionati mensili di 10.000 scellini kenioti inviati direttamente a un conto di servizio di trasferimento di denaro basato su telefono cellulare associato al loro telefono cellulare personale.
Il nostro progetto di intervento mira ad affrontare l'insicurezza alimentare e la salute mentale fornendo un trasferimento di denaro incondizionato e un sostegno all'allattamento durante il periodo perinatale, quando le donne sono fuori dalla forza lavoro per prendersi cura del loro bambino. Lo studio includerà donne incinte che vivono con l'HIV a Kisumu in Kenya. La componente di supporto alla lattazione si concentrerà principalmente sull'insufficienza di latte poiché questa è stata una delle principali preoccupazioni delle donne con cui abbiamo lavorato in questa popolazione, oltre al supporto generale all'allattamento al seno che verrà fornito in sessioni individuali con una lattazione professionale consulente. Il trasferimento in contanti verrà consegnato alle donne dal terzo trimestre a 6 mesi dopo il parto. L'importo del trasferimento in contanti si basa su dati preliminari e consultazioni con le principali parti interessate per determinare un importo ragionevole e sufficiente per le spese di soggiorno di base durante questo periodo.
Altri nomi:
  • trasferimenti di denaro incondizionati
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure standard
Le donne arruolate nel braccio di controllo riceveranno cure standard presso una clinica simile, ma distinta dal sito di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale materna
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
PROBLEMAMENTO DI PARTICA PAZIENTE-9: il punteggio varia da 0-27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno riferito di alimentare solo il latte materno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Questionari di comportamento al seno in cui ai partecipanti veniva chiesto, "cosa stai attualmente dando da mangiare al tuo bambino". Il conteggio dei partecipanti è il numero di partecipanti che hanno selezionato "Solo latte materno".
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che riconoscono la mancanza di uno o più farmaci per bambini HIV
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Il questionario sull'adesione alla profilassi per i partecipanti all'HIV è il numero di partecipanti che hanno riconosciuto la mancanza di una più dose in più dei farmaci per l'HIV del loro bambino (raccolti a 6 settimane e 6 mesi).
6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Aderenza materna ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Questionario sull'adesione materna ai farmaci per l'HIV: i dati segnalati provengono da una scala analogica visiva in cui i partecipanti sono stati istruiti, "Per favore, punta o segna nel punto che mostra quanto dei tuoi ARV hai preso negli ultimi 30 giorni".
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala di accesso all'insicurezza alimentare per la casa: i punteggi variano da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Sicurezza finanziaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Questi dati sono stati raccolti qualitativamente utilizzando interviste di uscita approfondita con interventi solo partecipanti per comprendere meglio come è stato utilizzato il trasferimento di cassa, quali cambiamenti hanno portato alla loro vita legati a un aumento della sicurezza finanziaria a causa del trasferimento in contanti.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di relazioni
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Indice di soddisfazione delle coppie: il punteggio varia da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della relazione.
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Empowerment delle donne
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Seleziona le domande del Demographic Health Survey- "Chi di solito decide come verranno utilizzati i soldi che guadagni: principalmente tu, principalmente tuo marito/partner, o tu e tuo marito/partner congiuntamente?" E una serie di domande che si pongono se il partner attuale dei partecipanti è stato verbalmente, fisicamente e/o sessualmente abusivo nei 12 mesi precedenti.
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Stigma correlato all'HIV
Lasso di tempo: basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala dello stigma dell'HIV a 12 elementi: le variazioni di punteggio da 12-48 più alte riflettono un livello più elevato di stigma percepito correlato all'HIV.
basale (20-35 settimane in gravidanza), 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Duke-University of North Carolina Functional Support Support questionario: punteggio varia da 8-40 con valori più alti che indicano un maggiore supporto sociale
6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH116807 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IDP pianificata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su supporto personalizzato per l'allattamento

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