- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05219552
Sunde mødre: en intervention til støtte for perinatale kvinder, der lever med hiv i Kenya
Forståelse af fødevareusikkerhedens og depressionens rolle i manglende overholdelse af mulighed B+ blandt perinatale kenyanske kvinder, der lever med hiv: en syndemisk tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1 af denne undersøgelse identificerede efterforskerne opfattet eller faktisk mælkeinsufficiens, som primær barriere for eksklusiv amning, der ikke blev behandlet gennem den nuværende uddannelse og støtte, der ydes på klinikken. Desuden identificerede efterforskerne økonomisk usikkerhed som en dybt rodfæstet trussel mod sundhed og velvære for perinatale kvinder, der lever med hiv, og deres spædbørn gennem tiden. Baseret på resultater fra den longitudinelle kvalitative undersøgelse, nøgleinformantinterviews, fokusgrupper med målgruppen og en gennemgang af litteraturen, udviklede efterforskerne en intervention, som vil blive pilottestet for at bestemme den potentielle effekt af at give individualiseret støtte fra en lokal laktationsspecialist. sammen med månedlige ubetingede kontantoverførsler (UCT'er) til kvinder, der lever med hiv fra 20-35 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Pilottesten vil blive udført blandt 40 gravide kvinder fordelt på 2 grupper (n=20 interventionsgruppe, n=20 kontrolgruppe). Interventionsgruppen vil modtage personlig ammestøtte og månedlige UCT'er fra ca. 30 ugers graviditet til ca. 6 måneder efter fødslen. Personlig ammestøtte vil blive ydet af en lokal, erfaren ammekonsulent. Støtten vil være rettet mod at give personcentreret pleje til at vurdere og adressere barrierer for optimal, sikker spædbarnsernæring med fokus på eksklusiv amning de første 6 måneder efter fødslen. Kontantoverførslen vil være på 10.000 kenyanske shilling om måneden. Dette beløb er lidt mindre end det medianbeløb, som deltagere i den foreløbige undersøgelse rapporterede at skulle opfylde deres basale behov (13.500 kenyanske shilling) og er på linje med andre kontantoverførsler, der er gennemført i området. Dette beløb svarer til cirka 3,33 USD om dagen, eller cirka 40 % mere end Verdensbankens seneste fattigdomsgrænseestimat på 1,90 USD per person per dag. Dette beløb er lavere end den estimerede månedlige medianindkomst for dem, der er uformelt beskæftiget i sektorer som detailhandel eller madservice i Kenya (estimeret til henholdsvis 15.000 og 30.000 kenyanske shilling om måneden i landdistrikter og byområder). Efterforskerne forventer, at dette beløb vil gøre det muligt for deltagerne at opfylde mange basale behov under sen graviditet og i hele perioden med eksklusiv amning, hvor kvinder stort set ikke er i stand til at opretholde et lønnet arbejde.
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardpleje.
Efterforskerne vil rekruttere kvinder under deres 20.-35. graviditetsuge og følge deltagerne indtil 6 måneder efter fødslen. Undersøgelsesdata og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline (20-35 ugers graviditet), 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Kvalitative interviews vil blive gennemført i slutningen af interventionsperioden med alle 20 deltagere i interventionsgruppen for at evaluere acceptabiliteten af pilotinterventionen samt for bedre at forstå, hvordan UCT'er blev brugt og den oplevede indvirkning på økonomisk sikkerhed, fødevaresikkerhed, mental sundhed, relationer til primære partnere og evnen til at overholde forebyggelsen af mor til barn-overførsel af HIV-strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-35 uger gravid
- At leve med HIV
- Aktuelt ordineret antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditet af andre årsager end HIV-status (f.eks. graviditetskomplikationer, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel)
- Selvrapporteret deltagelse i en anden ART adhærens-relateret interventionsundersøgelse
- Kan ikke forstå samtykkeprocessen
- Planlægger at flytte ud af Nyanza-provinsen inden for 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe- laktationsstøtte og ubetingede kontantoverførsler
Kvinder i denne arm vil modtage personlig ammestøtte fra en professionel ammespecialist på 5 tidspunkter: graviditet og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder efter fødslen.
Kvinder i interventionsgruppen vil også modtage månedlige ubetingede kontantoverførsler på 10.000 kenyanske shilling sendt direkte til en mobiltelefonbaseret pengeoverførselstjeneste, der er forbundet med deres personlige mobiltelefon.
|
Vores interventionsdesign har til formål at adressere fødevareusikkerhed og mental sundhed ved at give en ubetinget kontantoverførsel og amningsstøtte på tværs af den perinatale periode, når kvinder er ude af arbejdsstyrken og passer deres spædbarn.
Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder, der lever med hiv i Kisumu Kenya.
Amningsstøttekomponenten vil fokusere på mælkeinsufficiens primært, da det har været en hovedbekymring for kvinder, vi har arbejdet med i denne population, foruden generel ammestøtte, som alle vil blive leveret i en-til-en sessioner med en professionel amning. konsulent.
Kontantoverførslen vil blive leveret til kvinder fra deres tredje trimester til 6 måneder efter fødslen.
Størrelsen af kontantoverførslen er baseret på foreløbige data og konsultationer med nøgleinteressenter for at bestemme et rimeligt og tilstrækkeligt beløb til grundlæggende leveomkostninger i denne periode.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe- standardpleje
De kvinder, der er indskrevet i kontrolarmen, vil modtage standardbehandling på en klinik, der ligner, men adskiller sig fra, interventionsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre mental sundhed
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Patientsundhedsspørgeskema-9: Scoring spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Antal deltagere, der kun rapporterede at fodre brystmælk
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter fødslen
|
Spørgeskemaer til brystfodringsadfærd, hvor deltagerne blev spurgt: "Hvad fodrer du i øjeblikket din baby".
Tællingen af deltagere er antallet af deltagere, der valgte, "kun brystmælk".
|
2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der anerkender manglende en eller flere HIV -spædbørnsmedicin
Tidsramme: 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Spørgeskema om overholdelse af spædbørns HIV-profylakse-deltagertælling er antallet af deltagere, der anerkendte manglende en mere dosis af deres spædbarns HIV-medicin (indsamlet efter 6 uger og 6 måneder).
|
6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Mødreadhæsion til HIV -medicin
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Spørgeskema om moderlig overholdelse af HIV-medicin- De rapporterede data kommer fra en visuel analog skala, hvor deltagerne blev instrueret, "Peg venligst eller markér på det punkt, der viser, hvor meget af dine ARV'er du har taget i de sidste 30 dage."
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Husholdning Fødevaresikkerhedsadgangsskala: Scoring spænder fra 0-27 med højere score, hvilket indikerer større fødevaresikkerhed.
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Økonomisk sikkerhed
Tidsramme: 7 måneder
|
Disse data blev indsamlet kvalitativt ved hjælp af dybdegående exit -interviews med indgriben kun deltagere for bedre at forstå, hvordan kontantoverførslen blev brugt, hvilke ændringer resulterede i deres liv relateret til øget økonomisk sikkerhed på grund af kontantoverførslen.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdsstatus
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Par tilfredshedsindeks: Scoring spænder fra 0-81 med højere score, der indikerer større forholdstilfredshed.
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Kvinders empowerment
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Vælg spørgsmål fra den demografiske sundhedsundersøgelse-"Hvem beslutter normalt, hvordan de penge, du tjener, vil blive brugt: hovedsageligt du, hovedsageligt din mand/partner, eller du og din mand/partner i fællesskab?" Og en række spørgsmål, der stiller, om deltagerne den nuværende partner har været verbalt, fysisk og/eller seksuelt voldelig i løbet af de foregående 12 måneder.
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
HIV-relateret stigma
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
12-punkts HIV-stigma-skala: Scoring af områder fra 12-48 højere score afspejler et højere niveau af opfattet HIV-relateret stigma.
|
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Social støtte
Tidsramme: 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Duke-University of North Carolina Funktionelt socialt support spørgeskema: Scoring spænder fra 8-40 med højere værdier, der indikerer større social støtte
|
6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH116807 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med personlig amningsstøtte
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet