Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde mødre: en intervention til støtte for perinatale kvinder, der lever med hiv i Kenya

28. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Forståelse af fødevareusikkerhedens og depressionens rolle i manglende overholdelse af mulighed B+ blandt perinatale kenyanske kvinder, der lever med hiv: en syndemisk tilgang

Efterforskerne vil rekruttere 40 gravide kvinder, der lever med HIV opdelt i 2 grupper (n=20 interventionsgruppe, n=20 kontrolgruppe). Interventionsgruppen vil modtage personlig ammestøtte og månedlige ubetingede kontantoverførsler (100 USD/måned) fra ca. 30 ugers graviditet til ca. 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 af denne undersøgelse identificerede efterforskerne opfattet eller faktisk mælkeinsufficiens, som primær barriere for eksklusiv amning, der ikke blev behandlet gennem den nuværende uddannelse og støtte, der ydes på klinikken. Desuden identificerede efterforskerne økonomisk usikkerhed som en dybt rodfæstet trussel mod sundhed og velvære for perinatale kvinder, der lever med hiv, og deres spædbørn gennem tiden. Baseret på resultater fra den longitudinelle kvalitative undersøgelse, nøgleinformantinterviews, fokusgrupper med målgruppen og en gennemgang af litteraturen, udviklede efterforskerne en intervention, som vil blive pilottestet for at bestemme den potentielle effekt af at give individualiseret støtte fra en lokal laktationsspecialist. sammen med månedlige ubetingede kontantoverførsler (UCT'er) til kvinder, der lever med hiv fra 20-35 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.

Pilottesten vil blive udført blandt 40 gravide kvinder fordelt på 2 grupper (n=20 interventionsgruppe, n=20 kontrolgruppe). Interventionsgruppen vil modtage personlig ammestøtte og månedlige UCT'er fra ca. 30 ugers graviditet til ca. 6 måneder efter fødslen. Personlig ammestøtte vil blive ydet af en lokal, erfaren ammekonsulent. Støtten vil være rettet mod at give personcentreret pleje til at vurdere og adressere barrierer for optimal, sikker spædbarnsernæring med fokus på eksklusiv amning de første 6 måneder efter fødslen. Kontantoverførslen vil være på 10.000 kenyanske shilling om måneden. Dette beløb er lidt mindre end det medianbeløb, som deltagere i den foreløbige undersøgelse rapporterede at skulle opfylde deres basale behov (13.500 kenyanske shilling) og er på linje med andre kontantoverførsler, der er gennemført i området. Dette beløb svarer til cirka 3,33 USD om dagen, eller cirka 40 % mere end Verdensbankens seneste fattigdomsgrænseestimat på 1,90 USD per person per dag. Dette beløb er lavere end den estimerede månedlige medianindkomst for dem, der er uformelt beskæftiget i sektorer som detailhandel eller madservice i Kenya (estimeret til henholdsvis 15.000 og 30.000 kenyanske shilling om måneden i landdistrikter og byområder). Efterforskerne forventer, at dette beløb vil gøre det muligt for deltagerne at opfylde mange basale behov under sen graviditet og i hele perioden med eksklusiv amning, hvor kvinder stort set ikke er i stand til at opretholde et lønnet arbejde.

Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standardpleje.

Efterforskerne vil rekruttere kvinder under deres 20.-35. graviditetsuge og følge deltagerne indtil 6 måneder efter fødslen. Undersøgelsesdata og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline (20-35 ugers graviditet), 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Kvalitative interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​interventionsperioden med alle 20 deltagere i interventionsgruppen for at evaluere acceptabiliteten af ​​pilotinterventionen samt for bedre at forstå, hvordan UCT'er blev brugt og den oplevede indvirkning på økonomisk sikkerhed, fødevaresikkerhed, mental sundhed, relationer til primære partnere og evnen til at overholde forebyggelsen af ​​mor til barn-overførsel af HIV-strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-35 uger gravid
  • At leve med HIV
  • Aktuelt ordineret antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditet af andre årsager end HIV-status (f.eks. graviditetskomplikationer, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel)
  • Selvrapporteret deltagelse i en anden ART adhærens-relateret interventionsundersøgelse
  • Kan ikke forstå samtykkeprocessen
  • Planlægger at flytte ud af Nyanza-provinsen inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe- laktationsstøtte og ubetingede kontantoverførsler
Kvinder i denne arm vil modtage personlig ammestøtte fra en professionel ammespecialist på 5 tidspunkter: graviditet og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder efter fødslen. Kvinder i interventionsgruppen vil også modtage månedlige ubetingede kontantoverførsler på 10.000 kenyanske shilling sendt direkte til en mobiltelefonbaseret pengeoverførselstjeneste, der er forbundet med deres personlige mobiltelefon.
Vores interventionsdesign har til formål at adressere fødevareusikkerhed og mental sundhed ved at give en ubetinget kontantoverførsel og amningsstøtte på tværs af den perinatale periode, når kvinder er ude af arbejdsstyrken og passer deres spædbarn. Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder, der lever med hiv i Kisumu Kenya. Amningsstøttekomponenten vil fokusere på mælkeinsufficiens primært, da det har været en hovedbekymring for kvinder, vi har arbejdet med i denne population, foruden generel ammestøtte, som alle vil blive leveret i en-til-en sessioner med en professionel amning. konsulent. Kontantoverførslen vil blive leveret til kvinder fra deres tredje trimester til 6 måneder efter fødslen. Størrelsen af ​​kontantoverførslen er baseret på foreløbige data og konsultationer med nøgleinteressenter for at bestemme et rimeligt og tilstrækkeligt beløb til grundlæggende leveomkostninger i denne periode.
Andre navne:
  • ubetingede kontantoverførsler
Ingen indgriben: Kontrolgruppe- standardpleje
De kvinder, der er indskrevet i kontrolarmen, vil modtage standardbehandling på en klinik, der ligner, men adskiller sig fra, interventionsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre mental sundhed
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Patientsundhedsspørgeskema-9: Scoring spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Antal deltagere, der kun rapporterede at fodre brystmælk
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Spørgeskemaer til brystfodringsadfærd, hvor deltagerne blev spurgt: "Hvad fodrer du i øjeblikket din baby". Tællingen af deltagere er antallet af deltagere, der valgte, "kun brystmælk".
2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter fødslen
Antal deltagere, der anerkender manglende en eller flere HIV -spædbørnsmedicin
Tidsramme: 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Spørgeskema om overholdelse af spædbørns HIV-profylakse-deltagertælling er antallet af deltagere, der anerkendte manglende en mere dosis af deres spædbarns HIV-medicin (indsamlet efter 6 uger og 6 måneder).
6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Mødreadhæsion til HIV -medicin
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Spørgeskema om moderlig overholdelse af HIV-medicin- De rapporterede data kommer fra en visuel analog skala, hvor deltagerne blev instrueret, "Peg venligst eller markér på det punkt, der viser, hvor meget af dine ARV'er du har taget i de sidste 30 dage."
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Husholdning Fødevaresikkerhedsadgangsskala: Scoring spænder fra 0-27 med højere score, hvilket indikerer større fødevaresikkerhed.
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Økonomisk sikkerhed
Tidsramme: 7 måneder
Disse data blev indsamlet kvalitativt ved hjælp af dybdegående exit -interviews med indgriben kun deltagere for bedre at forstå, hvordan kontantoverførslen blev brugt, hvilke ændringer resulterede i deres liv relateret til øget økonomisk sikkerhed på grund af kontantoverførslen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdsstatus
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Par tilfredshedsindeks: Scoring spænder fra 0-81 med højere score, der indikerer større forholdstilfredshed.
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Kvinders empowerment
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Vælg spørgsmål fra den demografiske sundhedsundersøgelse-"Hvem beslutter normalt, hvordan de penge, du tjener, vil blive brugt: hovedsageligt du, hovedsageligt din mand/partner, eller du og din mand/partner i fællesskab?" Og en række spørgsmål, der stiller, om deltagerne den nuværende partner har været verbalt, fysisk og/eller seksuelt voldelig i løbet af de foregående 12 måneder.
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
HIV-relateret stigma
Tidsramme: Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
12-punkts HIV-stigma-skala: Scoring af områder fra 12-48 højere score afspejler et højere niveau af opfattet HIV-relateret stigma.
Baseline (20-35 uger gravid), 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Social støtte
Tidsramme: 6-uger postpartum og 6-måneders postpartum
Duke-University of North Carolina Funktionelt socialt support spørgeskema: Scoring spænder fra 8-40 med højere værdier, der indikerer større social støtte
6-uger postpartum og 6-måneders postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IDP-deling planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med personlig amningsstøtte

Abonner