Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet äidit: tuki perinataalisten naisten, joilla on HIV-tartunta, tukeminen Keniassa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Elintarviketurvan ja masennuksen roolin ymmärtäminen HIV-tartunnan saaneiden perinataalisten kenialaisten naisten vaihtoehdon B+ noudattamatta jättämisessä: Syndemialähestymistapa

Tutkijat rekrytoivat 40 HIV-tartunnan saaneen raskaana olevaa naista jaettuna kahteen ryhmään (n=20 interventioryhmä, n=20 kontrolliryhmä). Interventioryhmä saa henkilökohtaista imetystukea ja kuukausittaisia ​​ehdottomia käteissiirtoja (100 USD/kk) noin 30 raskausviikosta noin 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmä saa nykyisen normaalihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat havaitsivat havaitun tai todellisen maidon puutteen ensisijaiseksi esteeksi yksinomaiselle imetykselle, jota ei ole käsitelty klinikalla annetussa koulutuksessa ja tuessa. Lisäksi tutkijat tunnistivat taloudellisen turvattomuuden syvään juurtuneena uhkana HIV-tartunnan saaneiden perinataalisten naisten ja heidän vauvojensa terveydelle ja hyvinvoinnille pitkällä aikavälillä. Pitkittäisen kvalitatiivisen tutkimuksen, keskeisten informanttien haastattelujen, kohdeväestön kanssa tehtyjen fokusryhmien ja kirjallisuuskatsauksen perusteella tutkijat kehittivät intervention, jota pilotoidaan pilottitestauksena määrittääkseen paikallisen imetysasiantuntijan yksilöllisen tuen mahdolliset vaikutukset. sekä kuukausittaiset ehdottomat käteissiirrot (UCT) HIV-tartunnan saaneille naisille 20–35 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.

Pilottikoe suoritetaan 40 raskaana olevan naisen kesken jaettuna 2 ryhmään (n=20 interventioryhmä, n=20 kontrolliryhmä). Interventioryhmä saa henkilökohtaista imetystukea ja kuukausittaista UCT:tä noin 30 raskausviikosta noin 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Henkilökohtaista imetystukea tarjoaa paikallinen, kokenut imetyskonsultti. Tuen tarkoituksena on tarjota henkilökeskeistä hoitoa optimaalisen ja turvallisen pikkulasten ruokinnan esteiden arvioimiseksi ja poistamiseksi keskittyen yksinomaiseen imetykseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Käteissiirto on 10 000 Kenian shillinkiä kuukaudessa. Tämä summa on hieman pienempi kuin alustavaan tutkimukseen osallistuneiden mediaanisumma, jonka he ilmoittivat tarvitsevansa perustarpeensa (13 500 Kenian shillinkiä) ja on linjassa muiden alueella tehtyjen käteissiirtojen kanssa. Tämä summa vastaa noin 3,33 dollaria päivässä eli noin 40 % enemmän kuin Maailmanpankin viimeisin köyhyysrajan arvio, joka on 1,90 dollaria henkilöä kohti päivässä. Tämä summa on pienempi kuin Kenian vähittäiskaupan tai ravitsemispalvelun kaltaisilla aloilla epävirallisesti työskentelevien arvioitu keskimääräinen kuukausitulo (arviolta 15 000 ja 30 000 Kenian shillinkiä kuukaudessa maaseudulla ja kaupungeissa). Tutkijat odottavat tämän summan antavan osallistujille mahdollisuuden tyydyttää monia perustarpeita raskauden loppuvaiheessa ja koko yksinimetyksen aikana, jolloin naiset eivät suurelta osin pysty ylläpitämään ansiotyötä.

Kontrolliryhmä saa nykyisen normaalihoidon.

Tutkijat rekrytoivat naisia ​​heidän 20.–35. raskausviikon aikana ja seuraavat osallistujia 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkimus- ja kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa (raskausviikon 20–35), 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta. Interventiojakson lopussa tehdään laadullisia haastatteluja kaikkien 20 interventioryhmän osallistujan kanssa, jotta voidaan arvioida pilottiintervention hyväksyttävyyttä sekä ymmärtää paremmin, kuinka UCT:tä käytettiin ja miten se vaikutti taloudelliseen turvallisuuteen, elintarviketurvaan, henkiseen turvallisuuteen. terveys, suhteet ensisijaisiin kumppaneihin ja kyky noudattaa HIV-tartuntojen ehkäisystrategioita äidiltä lapselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikolla 20-35
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Tällä hetkellä määrätty antiretroviraalinen hoito (ART)

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin raskaus muista syistä kuin HIV-statuksesta (esim. raskauden komplikaatiot, preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys)
  • Itse ilmoittama osallistuminen toiseen ART-hoitoon sitoutumiseen liittyvään interventiotutkimukseen
  • Suostumusprosessia ei voida ymmärtää
  • Suunnittelemme muuttoa Nyanzan maakunnasta 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - imetystuki ja ehdottomat käteissiirrot
Tämän käsivarren naiset saavat henkilökohtaista imetystukea ammattimaiselta imetysasiantuntijalta 5 ajankohdassa: raskaus ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Interventioryhmän naiset saavat myös kuukausittain ehdottomia käteissiirtoja 10 000 Kenian shillinkiä suoraan matkapuhelimeen perustuville rahansiirtopalvelun tileille, jotka liittyvät heidän henkilökohtaiseen matkapuhelimeensa.
Interventiosuunnitelmamme tavoitteena on puuttua ruokaturvaan ja mielenterveyteen tarjoamalla ehdoton rahansiirto ja imetystukea koko perinataalijakson ajan, kun naiset ovat poissa työvoimasta, joka hoitaa vauvaa. Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia HIV-tartunnan saaneita naisia ​​Kisumu Keniassa. Imetystukikomponentti keskittyy ensisijaisesti maidon riittämättömyyteen, koska se on ollut suurin huolenaihe naisille, joiden kanssa olemme työskennelleet tässä populaatiossa, yleisen imetystuen lisäksi, joka toimitetaan henkilökohtaisesti ammattimaisen imetyksen kanssa. konsultti. Käteissiirto toimitetaan naisille kolmannesta raskauskolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Käteissiirron määrä perustuu ennakkotietoihin ja keskeisten sidosryhmien kuulemiseen kohtuullisen ja riittävän määrän määrittämiseksi peruselämismenoihin tälle ajanjaksolle.
Muut nimet:
  • ehdottomia käteissiirtoja
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - normaali hoito
Kontrolliryhmään merkityt naiset saavat tavanomaista hoitoa klinikalla, joka on samanlainen kuin interventiopaikka, mutta eroaa siitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Potilaan terveyskysely-9: Pisteytys vaihtelee välillä 0-27 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia masennusoireita.
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat ruokinnasta vain rintamaitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Imetyskäyttäytymiskyselyt, joissa osallistujilta kysyttiin: "Mitä sinä tällä hetkellä ruokit vauvaasi". Osallistujien lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka valitsivat "vain rintamaito".
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka tunnustavat puuttuvan yhden tai useamman HIV -lapsen lääkityksen
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Kysely vastasyntyneiden HIV-ennaltaehkäisyn noudattamisesta- Osallistujien lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnustivat kadonneen vielä yhden annoksen lapsen HIV-lääkkeistä (kerätty 6 viikossa ja 6 kuukaudessa).
6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
HIV -lääkkeiden noudattaminen äidin
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Äitien HIV-lääkkeiden noudattamisen kyselylomake- ilmoitetut tiedot tulevat visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujia käskettiin: "Ole hyvä ja merkitse tai merkitse siinä vaiheessa, kuinka suuri osa ARV: stä olet ottanut viimeisen 30 päivän aikana."
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Elintarviketurva
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikko: Pisteytys vaihtelee välillä 0-27 korkeammat pisteet osoittavat suuremman elintarviketurvan.
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Taloudellinen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Nämä tiedot kerättiin laadullisesti käyttämällä perusteellisesti poistumishaastatteluja vain interventioiden kanssa osallistujien kanssa ymmärtääksesi paremmin käteisvarojen siirtoa, mitkä muutokset johtivat heidän elämäänsä lisääntyneeseen taloudelliseen turvallisuuteen käteisvarojen siirron vuoksi.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteiden tila
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Pariskuntien tyytyväisyysindeksi: pisteytys vaihtelee välillä 0-81 korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden.
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Naisten vaikutusmahdollisuus
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Valitse Demografisen terveystutkimuksen kysymykset-"Kuka yleensä päättää, kuinka ansaitsemasi rahat käytetään: lähinnä sinä, lähinnä aviomiehesi/kumppanisi tai sinä ja aviomiehesi/kumppanisi yhdessä?" ja sarja kysymyksiä, joissa kysytään, onko nykyinen kumppani osallistujat suullisesti, fyysisesti ja/tai seksuaalisesti väärinkäyttäjä edellisen 12 kuukauden aikana.
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
HIV: hen liittyvä leima
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
12-osainen HIV-leimautumisaste: pisteytys vaihtelee 12–48 korkeamman pistemäärän heijastavan korkeampaa havaittua HIV-leimautumista.
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
Pohjois-Carolinan funktionaalisen sosiaalisen tukikyselyn herttua-yliopisto: pisteytyslupa 8-40, korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaalista tukea
6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH116807 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu IDP-jakoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa