- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05219552
Terveet äidit: tuki perinataalisten naisten, joilla on HIV-tartunta, tukeminen Keniassa
Elintarviketurvan ja masennuksen roolin ymmärtäminen HIV-tartunnan saaneiden perinataalisten kenialaisten naisten vaihtoehdon B+ noudattamatta jättämisessä: Syndemialähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat havaitsivat havaitun tai todellisen maidon puutteen ensisijaiseksi esteeksi yksinomaiselle imetykselle, jota ei ole käsitelty klinikalla annetussa koulutuksessa ja tuessa. Lisäksi tutkijat tunnistivat taloudellisen turvattomuuden syvään juurtuneena uhkana HIV-tartunnan saaneiden perinataalisten naisten ja heidän vauvojensa terveydelle ja hyvinvoinnille pitkällä aikavälillä. Pitkittäisen kvalitatiivisen tutkimuksen, keskeisten informanttien haastattelujen, kohdeväestön kanssa tehtyjen fokusryhmien ja kirjallisuuskatsauksen perusteella tutkijat kehittivät intervention, jota pilotoidaan pilottitestauksena määrittääkseen paikallisen imetysasiantuntijan yksilöllisen tuen mahdolliset vaikutukset. sekä kuukausittaiset ehdottomat käteissiirrot (UCT) HIV-tartunnan saaneille naisille 20–35 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Pilottikoe suoritetaan 40 raskaana olevan naisen kesken jaettuna 2 ryhmään (n=20 interventioryhmä, n=20 kontrolliryhmä). Interventioryhmä saa henkilökohtaista imetystukea ja kuukausittaista UCT:tä noin 30 raskausviikosta noin 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Henkilökohtaista imetystukea tarjoaa paikallinen, kokenut imetyskonsultti. Tuen tarkoituksena on tarjota henkilökeskeistä hoitoa optimaalisen ja turvallisen pikkulasten ruokinnan esteiden arvioimiseksi ja poistamiseksi keskittyen yksinomaiseen imetykseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Käteissiirto on 10 000 Kenian shillinkiä kuukaudessa. Tämä summa on hieman pienempi kuin alustavaan tutkimukseen osallistuneiden mediaanisumma, jonka he ilmoittivat tarvitsevansa perustarpeensa (13 500 Kenian shillinkiä) ja on linjassa muiden alueella tehtyjen käteissiirtojen kanssa. Tämä summa vastaa noin 3,33 dollaria päivässä eli noin 40 % enemmän kuin Maailmanpankin viimeisin köyhyysrajan arvio, joka on 1,90 dollaria henkilöä kohti päivässä. Tämä summa on pienempi kuin Kenian vähittäiskaupan tai ravitsemispalvelun kaltaisilla aloilla epävirallisesti työskentelevien arvioitu keskimääräinen kuukausitulo (arviolta 15 000 ja 30 000 Kenian shillinkiä kuukaudessa maaseudulla ja kaupungeissa). Tutkijat odottavat tämän summan antavan osallistujille mahdollisuuden tyydyttää monia perustarpeita raskauden loppuvaiheessa ja koko yksinimetyksen aikana, jolloin naiset eivät suurelta osin pysty ylläpitämään ansiotyötä.
Kontrolliryhmä saa nykyisen normaalihoidon.
Tutkijat rekrytoivat naisia heidän 20.–35. raskausviikon aikana ja seuraavat osallistujia 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkimus- ja kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa (raskausviikon 20–35), 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta. Interventiojakson lopussa tehdään laadullisia haastatteluja kaikkien 20 interventioryhmän osallistujan kanssa, jotta voidaan arvioida pilottiintervention hyväksyttävyyttä sekä ymmärtää paremmin, kuinka UCT:tä käytettiin ja miten se vaikutti taloudelliseen turvallisuuteen, elintarviketurvaan, henkiseen turvallisuuteen. terveys, suhteet ensisijaisiin kumppaneihin ja kyky noudattaa HIV-tartuntojen ehkäisystrategioita äidiltä lapselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikolla 20-35
- HIV:n kanssa eläminen
- Tällä hetkellä määrätty antiretroviraalinen hoito (ART)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus muista syistä kuin HIV-statuksesta (esim. raskauden komplikaatiot, preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys)
- Itse ilmoittama osallistuminen toiseen ART-hoitoon sitoutumiseen liittyvään interventiotutkimukseen
- Suostumusprosessia ei voida ymmärtää
- Suunnittelemme muuttoa Nyanzan maakunnasta 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - imetystuki ja ehdottomat käteissiirrot
Tämän käsivarren naiset saavat henkilökohtaista imetystukea ammattimaiselta imetysasiantuntijalta 5 ajankohdassa: raskaus ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioryhmän naiset saavat myös kuukausittain ehdottomia käteissiirtoja 10 000 Kenian shillinkiä suoraan matkapuhelimeen perustuville rahansiirtopalvelun tileille, jotka liittyvät heidän henkilökohtaiseen matkapuhelimeensa.
|
Interventiosuunnitelmamme tavoitteena on puuttua ruokaturvaan ja mielenterveyteen tarjoamalla ehdoton rahansiirto ja imetystukea koko perinataalijakson ajan, kun naiset ovat poissa työvoimasta, joka hoitaa vauvaa.
Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia HIV-tartunnan saaneita naisia Kisumu Keniassa.
Imetystukikomponentti keskittyy ensisijaisesti maidon riittämättömyyteen, koska se on ollut suurin huolenaihe naisille, joiden kanssa olemme työskennelleet tässä populaatiossa, yleisen imetystuen lisäksi, joka toimitetaan henkilökohtaisesti ammattimaisen imetyksen kanssa. konsultti.
Käteissiirto toimitetaan naisille kolmannesta raskauskolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Käteissiirron määrä perustuu ennakkotietoihin ja keskeisten sidosryhmien kuulemiseen kohtuullisen ja riittävän määrän määrittämiseksi peruselämismenoihin tälle ajanjaksolle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - normaali hoito
Kontrolliryhmään merkityt naiset saavat tavanomaista hoitoa klinikalla, joka on samanlainen kuin interventiopaikka, mutta eroaa siitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9: Pisteytys vaihtelee välillä 0-27 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat ruokinnasta vain rintamaitoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyskäyttäytymiskyselyt, joissa osallistujilta kysyttiin: "Mitä sinä tällä hetkellä ruokit vauvaasi".
Osallistujien lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka valitsivat "vain rintamaito".
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tunnustavat puuttuvan yhden tai useamman HIV -lapsen lääkityksen
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Kysely vastasyntyneiden HIV-ennaltaehkäisyn noudattamisesta- Osallistujien lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, jotka tunnustivat kadonneen vielä yhden annoksen lapsen HIV-lääkkeistä (kerätty 6 viikossa ja 6 kuukaudessa).
|
6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
HIV -lääkkeiden noudattaminen äidin
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Äitien HIV-lääkkeiden noudattamisen kyselylomake- ilmoitetut tiedot tulevat visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa osallistujia käskettiin: "Ole hyvä ja merkitse tai merkitse siinä vaiheessa, kuinka suuri osa ARV: stä olet ottanut viimeisen 30 päivän aikana."
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Elintarviketurva
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikko: Pisteytys vaihtelee välillä 0-27 korkeammat pisteet osoittavat suuremman elintarviketurvan.
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Taloudellinen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Nämä tiedot kerättiin laadullisesti käyttämällä perusteellisesti poistumishaastatteluja vain interventioiden kanssa osallistujien kanssa ymmärtääksesi paremmin käteisvarojen siirtoa, mitkä muutokset johtivat heidän elämäänsä lisääntyneeseen taloudelliseen turvallisuuteen käteisvarojen siirron vuoksi.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteiden tila
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksi: pisteytys vaihtelee välillä 0-81 korkeammat pisteet osoittavat suuremman suhteiden tyytyväisyyden.
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten vaikutusmahdollisuus
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Valitse Demografisen terveystutkimuksen kysymykset-"Kuka yleensä päättää, kuinka ansaitsemasi rahat käytetään: lähinnä sinä, lähinnä aviomiehesi/kumppanisi tai sinä ja aviomiehesi/kumppanisi yhdessä?" ja sarja kysymyksiä, joissa kysytään, onko nykyinen kumppani osallistujat suullisesti, fyysisesti ja/tai seksuaalisesti väärinkäyttäjä edellisen 12 kuukauden aikana.
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
HIV: hen liittyvä leima
Aikaikkuna: Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
12-osainen HIV-leimautumisaste: pisteytys vaihtelee 12–48 korkeamman pistemäärän heijastavan korkeampaa havaittua HIV-leimautumista.
|
Perustaso (20-35 viikkoa raskaana), 6 viikon synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Pohjois-Carolinan funktionaalisen sosiaalisen tukikyselyn herttua-yliopisto: pisteytyslupa 8-40, korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosiaalista tukea
|
6 viikon synnytyksen jälkeinen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH116807 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .