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Gesunde Mütter: eine Intervention zur Unterstützung perinataler Frauen mit HIV in Kenia

16. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verständnis der Rolle von Ernährungsunsicherheit und Depression bei der Nichteinhaltung von Option B+ bei perinatalen kenianischen Frauen, die mit HIV leben: Ein syndemischer Ansatz

Die Forscher werden 40 schwangere Frauen mit HIV rekrutieren, aufgeteilt in 2 Gruppen (n=20 Interventionsgruppe, n=20 Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Stillunterstützung und monatliche bedingungslose Geldtransfers (100 USD/Monat) von etwa der 30. Schwangerschaftswoche bis etwa 6 Monate nach der Geburt. Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Phase eins dieser Studie identifizierten die Forscher einen wahrgenommenen oder tatsächlichen Milchmangel als primäres Hindernis für das ausschließliche Stillen, das durch die derzeitige Aufklärung und Unterstützung in der Klinik nicht angegangen wird. Darüber hinaus identifizierten die Forscher finanzielle Unsicherheit als eine tief verwurzelte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von perinatalen Frauen, die mit HIV leben, und ihrer Säuglinge im Laufe der Zeit. Basierend auf den Ergebnissen der qualitativen Längsschnittstudie, Interviews mit wichtigen Informanten, Fokusgruppen mit der Zielgruppe und einer Überprüfung der Literatur entwickelten die Forscher eine Intervention, die im Pilotversuch getestet wird, um die potenziellen Auswirkungen der Bereitstellung individueller Unterstützung durch einen örtlichen Laktationsspezialisten zu ermitteln zusammen mit monatlichen bedingungslosen Geldtransfers (UCTs) an Frauen, die von der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche bis zum sechsten Monat nach der Geburt mit HIV leben.

Der Pilottest wird an 40 schwangeren Frauen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Gruppen (n=20 Interventionsgruppe, n=20 Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Laktationsunterstützung und monatliche UCTs von etwa der 30. Schwangerschaftswoche bis etwa 6 Monate nach der Geburt. Die individuelle Stillunterstützung erfolgt durch eine erfahrene Stillberaterin vor Ort. Die Unterstützung zielt darauf ab, personenzentrierte Betreuung bereitzustellen, um Hindernisse für eine optimale und sichere Säuglingsernährung zu ermitteln und zu beseitigen, wobei der Schwerpunkt auf ausschließlichem Stillen in den ersten sechs Monaten nach der Geburt liegt. Der Bargeldtransfer beträgt 10.000 Kenia-Schilling pro Monat. Dieser Betrag liegt etwas unter dem durchschnittlichen Betrag, den die Teilnehmer der Vorstudie zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse benötigten (13.500 Kenia-Schilling), und steht im Einklang mit anderen in der Region getätigten Geldtransfers. Dieser Betrag entspricht etwa 3,33 USD pro Tag und liegt damit etwa 40 % über der jüngsten Schätzung der Weltbank zur Armutsgrenze von 1,90 USD pro Person und Tag. Dieser Betrag ist niedriger als das geschätzte mittlere Monatseinkommen für informell Beschäftigte in Sektoren wie dem Einzelhandel oder der Gastronomie in Kenia (geschätzt auf 15.000 bzw. 30.000 Kenia-Schilling pro Monat in ländlichen und städtischen Gebieten). Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Betrag es den Teilnehmerinnen ermöglichen wird, während der Spätschwangerschaft und während der gesamten Zeit des ausschließlichen Stillens, wenn Frauen weitgehend nicht mehr in der Lage sind, einer Erwerbstätigkeit nachzugehen, viele Grundbedürfnisse zu decken.

Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardversorgung.

Die Forscher werden Frauen in der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche rekrutieren und die Teilnehmer bis 6 Monate nach der Geburt begleiten. Umfrage- und klinische Daten werden zu Studienbeginn (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 3. Monat und 6. Monat erhoben. Am Ende des Interventionszeitraums werden qualitative Interviews mit allen 20 Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Akzeptanz der Pilotintervention zu bewerten und besser zu verstehen, wie UCTs verwendet wurden und welche Auswirkungen sie auf die finanzielle Sicherheit, die Ernährungssicherheit und die psychische Gesundheit hatten Gesundheit, Beziehungen zu Hauptpartnern und die Fähigkeit, Strategien zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Wochen schwanger
  • Leben mit HIV
  • Derzeit verschriebene antiretrovirale Therapie (ART)

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikoschwangerschaft aus anderen Gründen als dem HIV-Status (z. B. Schwangerschaftskomplikationen, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Wehen)
  • Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen ART-Adhärenz-bezogenen Interventionsstudie
  • Der Einwilligungsprozess kann nicht verstanden werden
  • Ich plane, innerhalb von 12 Monaten aus der Provinz Nyanza umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Stillunterstützung und bedingungslose Geldtransfers
Frauen in diesem Arm erhalten zu fünf Zeitpunkten persönliche Stillunterstützung von einem professionellen Stillspezialisten: Schwangerschaft und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten außerdem monatlich bedingungslose Geldüberweisungen in Höhe von 10.000 Kenia-Schilling, die direkt auf ein mit ihrem persönlichen Mobiltelefon verbundenes Konto eines mobiltelefonbasierten Geldtransferdienstes gesendet werden.
Unser Interventionsdesign zielt darauf ab, Ernährungsunsicherheit und psychische Gesundheit zu bekämpfen, indem es einen bedingungslosen Geldtransfer und Stillunterstützung während der Perinatalperiode bietet, wenn Frauen nicht erwerbstätig sind und sich um ihr Kleinkind kümmern. An der Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die in Kisumu, Kenia, mit HIV leben. Die Komponente zur Stillunterstützung konzentriert sich in erster Linie auf Milchmangel, da dies ein Hauptanliegen der Frauen war, mit denen wir in dieser Population gearbeitet haben, zusätzlich zur allgemeinen Stillunterstützung, die allesamt in Einzelsitzungen mit einem professionellen Stillberater bereitgestellt wird Berater. Der Geldtransfer wird Frauen vom dritten Trimester bis 6 Monate nach der Geburt ausgezahlt. Die Höhe des Geldtransfers basiert auf vorläufigen Daten und Konsultationen mit wichtigen Interessengruppen, um einen angemessenen und ausreichenden Betrag zur Deckung der grundlegenden Lebenshaltungskosten während dieses Zeitraums zu ermitteln.
Andere Namen:
  • bedingungslose Geldtransfers
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Die im Kontrollarm aufgenommenen Frauen erhalten eine Standardversorgung in einer Klinik, die der Interventionsstelle ähnelt, sich jedoch von ihr unterscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9: Die Bewertung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Bewertungen auf stärkere depressive Symptome hinweisen.

Skala für wahrgenommenen Stress: Die Bewertung reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen

Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Optimale Säuglingsernährung
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2 Wochen nach der Geburt, 4 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Beurteilung der Still-Selbstwirksamkeit durch die Stillberaterin: Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen hin
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2 Wochen nach der Geburt, 4 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Einhaltung der Säuglingsprophylaxe
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Einhaltung
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Einhaltung der HIV-Medikamente durch die Mutter
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Einhaltung
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Skala für den Zugang zu Ernährungsunsicherheit in Haushalten: Die Bewertung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Finanzstatistiken
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Vermögensindex aus Kenias Demographic Health Survey
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Paarzufriedenheitsindex: Die Bewertung reicht von 0 bis 81, wobei höhere Werte auf eine größere Beziehungszufriedenheit hinweisen
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Ermächtigung der Frauen
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Wählen Sie Fragen aus der demografischen Gesundheitsumfrage aus
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
HIV-bedingtes Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
12-Punkte-Skala zur HIV-Stigmatisierung: Die Bewertung reicht von 12 bis 48. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommener HIV-bezogener Stigmatisierung wider
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung der Duke-University of North Carolina: Die Bewertung liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere soziale Unterstützung hinweisen
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine gemeinsame Nutzung von IDPs geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur personalisierte Stillunterstützung

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