- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219552
Gesunde Mütter: eine Intervention zur Unterstützung perinataler Frauen mit HIV in Kenia
Verständnis der Rolle von Ernährungsunsicherheit und Depression bei der Nichteinhaltung von Option B+ bei perinatalen kenianischen Frauen, die mit HIV leben: Ein syndemischer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase eins dieser Studie identifizierten die Forscher einen wahrgenommenen oder tatsächlichen Milchmangel als primäres Hindernis für das ausschließliche Stillen, das durch die derzeitige Aufklärung und Unterstützung in der Klinik nicht angegangen wird. Darüber hinaus identifizierten die Forscher finanzielle Unsicherheit als eine tief verwurzelte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von perinatalen Frauen, die mit HIV leben, und ihrer Säuglinge im Laufe der Zeit. Basierend auf den Ergebnissen der qualitativen Längsschnittstudie, Interviews mit wichtigen Informanten, Fokusgruppen mit der Zielgruppe und einer Überprüfung der Literatur entwickelten die Forscher eine Intervention, die im Pilotversuch getestet wird, um die potenziellen Auswirkungen der Bereitstellung individueller Unterstützung durch einen örtlichen Laktationsspezialisten zu ermitteln zusammen mit monatlichen bedingungslosen Geldtransfers (UCTs) an Frauen, die von der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche bis zum sechsten Monat nach der Geburt mit HIV leben.
Der Pilottest wird an 40 schwangeren Frauen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Gruppen (n=20 Interventionsgruppe, n=20 Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Laktationsunterstützung und monatliche UCTs von etwa der 30. Schwangerschaftswoche bis etwa 6 Monate nach der Geburt. Die individuelle Stillunterstützung erfolgt durch eine erfahrene Stillberaterin vor Ort. Die Unterstützung zielt darauf ab, personenzentrierte Betreuung bereitzustellen, um Hindernisse für eine optimale und sichere Säuglingsernährung zu ermitteln und zu beseitigen, wobei der Schwerpunkt auf ausschließlichem Stillen in den ersten sechs Monaten nach der Geburt liegt. Der Bargeldtransfer beträgt 10.000 Kenia-Schilling pro Monat. Dieser Betrag liegt etwas unter dem durchschnittlichen Betrag, den die Teilnehmer der Vorstudie zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse benötigten (13.500 Kenia-Schilling), und steht im Einklang mit anderen in der Region getätigten Geldtransfers. Dieser Betrag entspricht etwa 3,33 USD pro Tag und liegt damit etwa 40 % über der jüngsten Schätzung der Weltbank zur Armutsgrenze von 1,90 USD pro Person und Tag. Dieser Betrag ist niedriger als das geschätzte mittlere Monatseinkommen für informell Beschäftigte in Sektoren wie dem Einzelhandel oder der Gastronomie in Kenia (geschätzt auf 15.000 bzw. 30.000 Kenia-Schilling pro Monat in ländlichen und städtischen Gebieten). Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Betrag es den Teilnehmerinnen ermöglichen wird, während der Spätschwangerschaft und während der gesamten Zeit des ausschließlichen Stillens, wenn Frauen weitgehend nicht mehr in der Lage sind, einer Erwerbstätigkeit nachzugehen, viele Grundbedürfnisse zu decken.
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardversorgung.
Die Forscher werden Frauen in der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche rekrutieren und die Teilnehmer bis 6 Monate nach der Geburt begleiten. Umfrage- und klinische Daten werden zu Studienbeginn (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 3. Monat und 6. Monat erhoben. Am Ende des Interventionszeitraums werden qualitative Interviews mit allen 20 Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Akzeptanz der Pilotintervention zu bewerten und besser zu verstehen, wie UCTs verwendet wurden und welche Auswirkungen sie auf die finanzielle Sicherheit, die Ernährungssicherheit und die psychische Gesundheit hatten Gesundheit, Beziehungen zu Hauptpartnern und die Fähigkeit, Strategien zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV einzuhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-35 Wochen schwanger
- Leben mit HIV
- Derzeit verschriebene antiretrovirale Therapie (ART)
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaft aus anderen Gründen als dem HIV-Status (z. B. Schwangerschaftskomplikationen, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Wehen)
- Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen ART-Adhärenz-bezogenen Interventionsstudie
- Der Einwilligungsprozess kann nicht verstanden werden
- Ich plane, innerhalb von 12 Monaten aus der Provinz Nyanza umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe – Stillunterstützung und bedingungslose Geldtransfers
Frauen in diesem Arm erhalten zu fünf Zeitpunkten persönliche Stillunterstützung von einem professionellen Stillspezialisten: Schwangerschaft und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt.
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten außerdem monatlich bedingungslose Geldüberweisungen in Höhe von 10.000 Kenia-Schilling, die direkt auf ein mit ihrem persönlichen Mobiltelefon verbundenes Konto eines mobiltelefonbasierten Geldtransferdienstes gesendet werden.
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Unser Interventionsdesign zielt darauf ab, Ernährungsunsicherheit und psychische Gesundheit zu bekämpfen, indem es einen bedingungslosen Geldtransfer und Stillunterstützung während der Perinatalperiode bietet, wenn Frauen nicht erwerbstätig sind und sich um ihr Kleinkind kümmern.
An der Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die in Kisumu, Kenia, mit HIV leben.
Die Komponente zur Stillunterstützung konzentriert sich in erster Linie auf Milchmangel, da dies ein Hauptanliegen der Frauen war, mit denen wir in dieser Population gearbeitet haben, zusätzlich zur allgemeinen Stillunterstützung, die allesamt in Einzelsitzungen mit einem professionellen Stillberater bereitgestellt wird Berater.
Der Geldtransfer wird Frauen vom dritten Trimester bis 6 Monate nach der Geburt ausgezahlt.
Die Höhe des Geldtransfers basiert auf vorläufigen Daten und Konsultationen mit wichtigen Interessengruppen, um einen angemessenen und ausreichenden Betrag zur Deckung der grundlegenden Lebenshaltungskosten während dieses Zeitraums zu ermitteln.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Die im Kontrollarm aufgenommenen Frauen erhalten eine Standardversorgung in einer Klinik, die der Interventionsstelle ähnelt, sich jedoch von ihr unterscheidet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen-9 der Patientengesundheit: Die Bewertung reicht von 0 bis 27 mit höheren Werten, was auf größere depressive Symptome hinweist.
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die angaben, nur Muttermilch zu füttern
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
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Fragebögen des Stillenverhaltens, bei denen den Teilnehmern gefragt wurde: "Was füttern Sie derzeit Ihr Baby?"
Die Anzahl der Teilnehmer ist die Anzahl der Teilnehmer, die "nur" Muttermilch "ausgewählt haben.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die anerkennen, dass ein oder mehrere HIV -Säuglingsmedikamente fehlen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Einhaltung der HIV-Prophylaxis-Zählung von Säuglingen ist die Anzahl der Teilnehmer, die anerkannt haben, eine weitere Dosis der HIV-Medikamente ihres Kindes zu verpassen (gesammelt nach 6 Wochen und 6 Monaten).
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6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Einhaltung mütterlicher Einhaltung von HIV -Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Einhaltung von HIV-Medikamenten mütterlicherseits- Die gemeldeten Daten stammen aus einer visuellen analogen Skala, in der die Teilnehmer angewiesen wurden: "Bitte zeigen oder markieren Sie an dem Punkt, wie viel Ihrer ARVs Sie in den letzten 30 Tagen aufgenommen haben."
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Haushaltsnahrungsmittel-Zugangsskala: Die Bewertungsbereiche von 0 bis 27 mit höheren Werten, was auf größere Nahrungsmittelunsicherheit hinweist.
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Finanzielle Sicherheit
Zeitfenster: 7 Monate
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Diese Daten wurden qualitativ anhand von Tiefenausstiegsinterviews mit Intervention nur Teilnehmer gesammelt, um besser zu verstehen, wie die Geldübertragung verwendet wurde. Welche Änderungen führten zu ihrem Leben im Zusammenhang mit einer erhöhten finanziellen Sicherheit aufgrund der Geldübertragung.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Paarerzufriedenheitsindex: Die Bewertungsbereiche von 0 bis 81 mit höheren Bewertungen, was auf eine größere Zufriedenheit der Beziehung hinweist.
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Ermächtigung von Frauen
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Wählen Sie Fragen aus der demografischen Gesundheitsumfrage aus-"Wer entscheidet normalerweise, wie das Geld, das Sie verdienen, verwendet werden: hauptsächlich Sie, hauptsächlich Ihr Ehemann/Partner oder Sie und Ihr Ehemann/Partner gemeinsam?" und eine Reihe von Fragen, in denen der aktuelle Partner der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten verbal, physisch und/oder sexuell missbräuchlich war.
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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12-Punkte-HIV-Stigma-Skala: Die Bewertungsbereiche von 12 bis 48 höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem HIV-bezogenem Stigma wider.
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Grundlinie (20-35 Wochen schwanger), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Duke-University of North Carolina Funktioneller Fragebogen für soziale Unterstützung: Bewertungsbereiche von 8 bis 40 mit höheren Werten, was auf größere soziale Unterstützung hinweist
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6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- K23MH116807 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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