- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219552
Gesunde Mütter: eine Intervention zur Unterstützung perinataler Frauen mit HIV in Kenia
Verständnis der Rolle von Ernährungsunsicherheit und Depression bei der Nichteinhaltung von Option B+ bei perinatalen kenianischen Frauen, die mit HIV leben: Ein syndemischer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase eins dieser Studie identifizierten die Forscher einen wahrgenommenen oder tatsächlichen Milchmangel als primäres Hindernis für das ausschließliche Stillen, das durch die derzeitige Aufklärung und Unterstützung in der Klinik nicht angegangen wird. Darüber hinaus identifizierten die Forscher finanzielle Unsicherheit als eine tief verwurzelte Bedrohung für die Gesundheit und das Wohlbefinden von perinatalen Frauen, die mit HIV leben, und ihrer Säuglinge im Laufe der Zeit. Basierend auf den Ergebnissen der qualitativen Längsschnittstudie, Interviews mit wichtigen Informanten, Fokusgruppen mit der Zielgruppe und einer Überprüfung der Literatur entwickelten die Forscher eine Intervention, die im Pilotversuch getestet wird, um die potenziellen Auswirkungen der Bereitstellung individueller Unterstützung durch einen örtlichen Laktationsspezialisten zu ermitteln zusammen mit monatlichen bedingungslosen Geldtransfers (UCTs) an Frauen, die von der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche bis zum sechsten Monat nach der Geburt mit HIV leben.
Der Pilottest wird an 40 schwangeren Frauen durchgeführt, aufgeteilt in 2 Gruppen (n=20 Interventionsgruppe, n=20 Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe erhält personalisierte Laktationsunterstützung und monatliche UCTs von etwa der 30. Schwangerschaftswoche bis etwa 6 Monate nach der Geburt. Die individuelle Stillunterstützung erfolgt durch eine erfahrene Stillberaterin vor Ort. Die Unterstützung zielt darauf ab, personenzentrierte Betreuung bereitzustellen, um Hindernisse für eine optimale und sichere Säuglingsernährung zu ermitteln und zu beseitigen, wobei der Schwerpunkt auf ausschließlichem Stillen in den ersten sechs Monaten nach der Geburt liegt. Der Bargeldtransfer beträgt 10.000 Kenia-Schilling pro Monat. Dieser Betrag liegt etwas unter dem durchschnittlichen Betrag, den die Teilnehmer der Vorstudie zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse benötigten (13.500 Kenia-Schilling), und steht im Einklang mit anderen in der Region getätigten Geldtransfers. Dieser Betrag entspricht etwa 3,33 USD pro Tag und liegt damit etwa 40 % über der jüngsten Schätzung der Weltbank zur Armutsgrenze von 1,90 USD pro Person und Tag. Dieser Betrag ist niedriger als das geschätzte mittlere Monatseinkommen für informell Beschäftigte in Sektoren wie dem Einzelhandel oder der Gastronomie in Kenia (geschätzt auf 15.000 bzw. 30.000 Kenia-Schilling pro Monat in ländlichen und städtischen Gebieten). Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Betrag es den Teilnehmerinnen ermöglichen wird, während der Spätschwangerschaft und während der gesamten Zeit des ausschließlichen Stillens, wenn Frauen weitgehend nicht mehr in der Lage sind, einer Erwerbstätigkeit nachzugehen, viele Grundbedürfnisse zu decken.
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardversorgung.
Die Forscher werden Frauen in der 20. bis 35. Schwangerschaftswoche rekrutieren und die Teilnehmer bis 6 Monate nach der Geburt begleiten. Umfrage- und klinische Daten werden zu Studienbeginn (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 3. Monat und 6. Monat erhoben. Am Ende des Interventionszeitraums werden qualitative Interviews mit allen 20 Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um die Akzeptanz der Pilotintervention zu bewerten und besser zu verstehen, wie UCTs verwendet wurden und welche Auswirkungen sie auf die finanzielle Sicherheit, die Ernährungssicherheit und die psychische Gesundheit hatten Gesundheit, Beziehungen zu Hauptpartnern und die Fähigkeit, Strategien zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV einzuhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-35 Wochen schwanger
- Leben mit HIV
- Derzeit verschriebene antiretrovirale Therapie (ART)
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaft aus anderen Gründen als dem HIV-Status (z. B. Schwangerschaftskomplikationen, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Wehen)
- Selbstberichtete Teilnahme an einer anderen ART-Adhärenz-bezogenen Interventionsstudie
- Der Einwilligungsprozess kann nicht verstanden werden
- Ich plane, innerhalb von 12 Monaten aus der Provinz Nyanza umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe – Stillunterstützung und bedingungslose Geldtransfers
Frauen in diesem Arm erhalten zu fünf Zeitpunkten persönliche Stillunterstützung von einem professionellen Stillspezialisten: Schwangerschaft und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt.
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten außerdem monatlich bedingungslose Geldüberweisungen in Höhe von 10.000 Kenia-Schilling, die direkt auf ein mit ihrem persönlichen Mobiltelefon verbundenes Konto eines mobiltelefonbasierten Geldtransferdienstes gesendet werden.
|
Unser Interventionsdesign zielt darauf ab, Ernährungsunsicherheit und psychische Gesundheit zu bekämpfen, indem es einen bedingungslosen Geldtransfer und Stillunterstützung während der Perinatalperiode bietet, wenn Frauen nicht erwerbstätig sind und sich um ihr Kleinkind kümmern.
An der Studie werden schwangere Frauen teilnehmen, die in Kisumu, Kenia, mit HIV leben.
Die Komponente zur Stillunterstützung konzentriert sich in erster Linie auf Milchmangel, da dies ein Hauptanliegen der Frauen war, mit denen wir in dieser Population gearbeitet haben, zusätzlich zur allgemeinen Stillunterstützung, die allesamt in Einzelsitzungen mit einem professionellen Stillberater bereitgestellt wird Berater.
Der Geldtransfer wird Frauen vom dritten Trimester bis 6 Monate nach der Geburt ausgezahlt.
Die Höhe des Geldtransfers basiert auf vorläufigen Daten und Konsultationen mit wichtigen Interessengruppen, um einen angemessenen und ausreichenden Betrag zur Deckung der grundlegenden Lebenshaltungskosten während dieses Zeitraums zu ermitteln.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardversorgung
Die im Kontrollarm aufgenommenen Frauen erhalten eine Standardversorgung in einer Klinik, die der Interventionsstelle ähnelt, sich jedoch von ihr unterscheidet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9: Die Bewertung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Bewertungen auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Skala für wahrgenommenen Stress: Die Bewertung reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen |
Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Optimale Säuglingsernährung
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2 Wochen nach der Geburt, 4 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
Beurteilung der Still-Selbstwirksamkeit durch die Stillberaterin: Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen hin
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 2 Wochen nach der Geburt, 4 Wochen nach der Geburt, 6 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Einhaltung der Säuglingsprophylaxe
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Einhaltung
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Einhaltung der HIV-Medikamente durch die Mutter
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
Fragebogen zur Einhaltung
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Skala für den Zugang zu Ernährungsunsicherheit in Haushalten: Die Bewertung reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Finanzstatistiken
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
Vermögensindex aus Kenias Demographic Health Survey
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Paarzufriedenheitsindex: Die Bewertung reicht von 0 bis 81, wobei höhere Werte auf eine größere Beziehungszufriedenheit hinweisen
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Die Ermächtigung der Frauen
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Wählen Sie Fragen aus der demografischen Gesundheitsumfrage aus
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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HIV-bedingtes Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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12-Punkte-Skala zur HIV-Stigmatisierung: Die Bewertung reicht von 12 bis 48. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommener HIV-bezogener Stigmatisierung wider
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung der Duke-University of North Carolina: Die Bewertung liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere soziale Unterstützung hinweisen
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Ausgangswert (20.–35. Schwangerschaftswoche), 6 Wochen nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- K23MH116807 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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