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健康母亲:支持肯尼亚感染艾滋病毒的围产期妇女的干预措施

2025年7月28日 更新者:University of California, San Francisco

了解粮食不安全和抑郁症在感染艾滋病毒的围产期肯尼亚妇女中不遵守选项 B+ 中的作用:一种综合流行病方法

研究人员将招募 40 名 HIV 感染孕妇,将其分为 2 组(n=20 干预组,n=20 对照组)。 干预组将在怀孕约 30 周至产后约 6 个月期间获得个性化哺乳支持和每月无条件现金转移(100 美元/月)。 对照组将接受当前的标准护理。

研究概览

详细说明

在这项研究的第一阶段,研究人员发现感知或实际的乳汁不足是纯母乳喂养的主要障碍,而诊所目前提供的教育和支持并未解决这一问题。 此外,调查人员发现,经济不安全是对感染艾滋病毒的围产期妇女及其婴儿的健康和福祉的根深蒂固的威胁。 根据纵向定性研究、关键知情人访谈、目标人群焦点小组以及文献综述的结果,研究人员制定了一项干预措施,该干预措施将进行试点测试,以确定当地哺乳专家提供个性化支持的潜在影响以及每月向怀孕 20-35 周至产后 6 个月期间感染艾滋病毒的妇女提供无条件现金转移 (UCT)。

试点测试将在 40 名孕妇中进行,分为 2 组(n=20 干预组,n=20 对照组)。 干预组将在怀孕约 30 周至产后约 6 个月期间接受个性化哺乳支持和每月 UCT。 当地经验丰富的哺乳顾问将提供个性化的哺乳支持。 该支持旨在提供以人为本的护理,以评估和解决最佳、安全婴儿喂养的障碍,重点是产后前 6 个月的纯母乳喂养。 现金转移金额为每月 10,000 肯尼亚先令。 这一金额略低于初步研究参与者报告的需要满足其基本需求的中位数(13,500 肯尼亚先令),并且与该地区完成的其他现金转移一致。 这一数额相当于每天约 3.33 美元,比世界银行最新估计的每人每天 1.90 美元的贫困线高出约 40%。 这一数额低于肯尼亚零售贸易或食品服务等部门非正式就业人员的估计月收入中位数(农村和城市地区估计每月分别为 15,000 肯尼亚先令和 30,000 肯尼亚先令)。 研究人员预计,这一数额将使参与者能够满足怀孕后期和整个纯母乳喂养期间的许多基本需求,而此时妇女基本上无法维持有酬就业。

对照组将接受当前的标准护理。

研究人员将招募怀孕第 20 至 35 周的女性,并跟踪参与者直至产后 6 个月。 将在基线(怀孕 20-35 周)、2 周、4 周、6 周、3 个月和 6 个月时收集调查和临床数据。 干预期结束时,将对干预组中的所有 20 名参与者进行定性访谈,以评估试点干预措施的可接受性,并更好地了解 UCT 的使用方式以及对财务安全、粮食安全、精神卫生等方面的感知影响。健康状况、与主要伴侣的关系以及坚持预防艾滋病毒母婴传播战略的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kisumu、肯尼亚
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu、肯尼亚
        • Lumumba sub-County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 怀孕20-35周
  • 感染艾滋病毒
  • 目前规定的抗逆转录病毒治疗(ART)

排除标准:

  • 由于 HIV 状态以外的原因导致的高危妊娠(例如妊娠并发症、先兆子痫、妊娠糖尿病、早产)
  • 自我报告参与另一项 ART 依从性相关干预研究
  • 无法理解同意流程
  • 计划在 12 个月内搬出尼安萨省。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组——哺乳支持和无条件现金转移
该组的女性将在 5 个时间点接受专业哺乳专家的个人哺乳支持:怀孕期间、产后 2 周、4 周、6 周和 3 个月。 干预组中的女性还将每月收到 10,000 肯尼亚先令的无条件现金转账,这些现金直接发送到与其个人手机关联的基于手机的转账服务账户。
我们的干预设计旨在通过在围产期(当妇女退出劳动力市场照顾婴儿时)提供无条件现金转移和哺乳支持来解决粮食不安全和心理健康问题。 该研究将包括肯尼亚基苏木感染艾滋病毒的孕妇。 哺乳支持部分将主要关注乳汁不足,因为这是我们在该人群中工作过的女性的主要关注点,此外,一般母乳喂养支持都将通过专业哺乳人员的一对一课程提供顾问。 现金转移将发放给妊娠晚期至产后六个月的女性。 现金转移的金额是根据初步数据并与主要利益相关方协商确定合理且足够的金额来满足这一时期的基本生活费用。
其他名称:
  • 无条件现金转移
无干预:对照组-标准护理
参加对照组的女性将在与干预地点相似但不同的诊所接受标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇的心理健康
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
患者健康调查表9:得分范围从0-27得分较高,表明抑郁症状更大。
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
仅报告喂养母乳的参与者人数
大体时间:2周,4周,6周和产后12周
母乳喂养行为问卷调查了参与者:“您目前在喂养什么”。 参与者的数量是选择“仅母乳”的参与者人数。
2周,4周,6周和产后12周
承认缺少一种或多种艾滋病毒婴儿药物的参与者人数
大体时间:6周产后和产后6个月
关于遵守婴儿艾滋病毒预防的问卷调查是参与者的数量,他们承认丢失了另外一剂婴儿的艾滋病毒药物(在6周零6个月时收集)。
6周产后和产后6个月
孕产妇遵守艾滋病毒药物
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
关于母性遵守HIV药物的问卷 - 报告的数据来自视觉模拟量表,其中指示参与者:“请指出或标记,以显示您在过去30天中使用了多少ARV。”
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
粮食安全
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
家庭粮食不安全访问量表:得分范围从0-27分数较高,表明粮食不安全。
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
财务安全
大体时间:7个月
使用干预参与者的深度退出访谈对这些数据进行定性收集,以更好地了解现金转移是如何使用现金转移,导致他们的生活与由于现金转移而增加的财务安全有关。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关系状态
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
夫妻满意度指数:得分范围从0-81的得分范围更高,表明关系满意度更高。
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
妇女的授权
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
从人口统计健康调查中选择问题 - “通常决定如何使用您赚取的钱:主要是您,主要是您的丈夫/合作伙伴,还是您和您的丈夫/伙伴共同使用?”以及一系列问题,询问参与者当前的伴侣是否在过去的12个月中在口头,身体和/或性虐待中都受到了虐待。
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
与HIV相关的污名
大体时间:基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
12个项目的HIV污名量表:评分范围从12-48个得分较高反映了更高的感知HIV相关污名。
基线(怀孕20-35周),产后6周和产后6个月
社会支持
大体时间:6周产后和产后6个月
北卡罗来纳州的公爵大学功能社会支持问卷:得分范围为8-40,价值更高,表明社会支持更大
6周产后和产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily L Tuthill, PhD、University of California San Fransisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划共享 IDP。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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