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Madres sanas: una intervención para apoyar a las mujeres perinatales que viven con el VIH en Kenia

16 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Comprensión del papel de la inseguridad alimentaria y la depresión en la no adherencia a la opción B+ entre las mujeres perinatales de Kenia que viven con el VIH: un enfoque sindémico

Los investigadores reclutarán a 40 mujeres embarazadas que viven con el VIH divididas en 2 grupos (n=20 grupo de intervención, n=20 grupo de control). El grupo de intervención recibirá apoyo personalizado para la lactancia y transferencias de efectivo mensuales incondicionales (100 USD/mes) desde aproximadamente 30 semanas de embarazo hasta aproximadamente 6 meses después del parto. El grupo de control recibirá la atención estándar actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Fase Uno de este estudio, los investigadores identificaron la insuficiencia de leche percibida o real como la principal barrera para la lactancia materna exclusiva que no se aborda a través de la educación y el apoyo actuales que se brindan en la clínica. Además, los investigadores identificaron la inseguridad financiera como una amenaza profundamente arraigada para la salud y el bienestar de las mujeres perinatales que viven con el VIH y sus bebés a lo largo del tiempo. Con base en los hallazgos del estudio cualitativo longitudinal, entrevistas con informantes clave, grupos focales con la población objetivo y una revisión de la literatura, los investigadores desarrollaron una intervención que se someterá a una prueba piloto para determinar el impacto potencial de brindar apoyo individualizado de un especialista local en lactancia. junto con transferencias de efectivo mensuales no condicionadas (UCT, por sus siglas en inglés) a mujeres que viven con el VIH desde las 20-35 semanas de embarazo hasta los 6 meses de posparto.

La prueba piloto se realizará entre 40 gestantes divididas en 2 grupos (n=20 grupo intervención, n=20 grupo control). El grupo de intervención recibirá apoyo de lactancia personalizado y UCT mensuales desde aproximadamente 30 semanas de embarazo hasta aproximadamente 6 meses después del parto. Una consultora de lactancia local con experiencia brindará apoyo personalizado para la lactancia. El apoyo tendrá como objetivo brindar atención centrada en la persona para evaluar y abordar las barreras para una alimentación infantil óptima y segura con un enfoque en la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses posteriores al parto. La transferencia en efectivo será de 10.000 chelines kenianos al mes. Esta cantidad es levemente menor que la cantidad mediana que los participantes en el estudio preliminar informaron que necesitaban para satisfacer sus necesidades básicas (13 500 chelines kenianos) y está en línea con otras transferencias de efectivo realizadas en el área. Esta cantidad es equivalente a aproximadamente 3,33 USD por día, o alrededor de un 40 % más que la estimación más reciente del umbral de pobreza del Banco Mundial de 1,90 USD por persona por día. Esta cantidad es inferior al ingreso mensual medio estimado para los empleados informales en sectores como el comercio minorista o el servicio de alimentos en Kenia (estimado en 15 000 y 30 000 chelines kenianos mensuales en áreas rurales y urbanas, respectivamente). Los investigadores esperan que esta cantidad permita a las participantes satisfacer muchas necesidades básicas durante la última etapa del embarazo y durante el período de lactancia exclusiva cuando las mujeres son en gran medida incapaces de mantener un empleo remunerado.

El grupo de control recibirá la atención estándar actual.

Los investigadores reclutarán mujeres durante la semana 20 a 35 de embarazo y seguirán a las participantes hasta los 6 meses posteriores al parto. Los datos clínicos y de la encuesta se recopilarán al inicio (20-35 semanas de embarazo), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se realizarán entrevistas cualitativas al final del período de intervención con los 20 participantes en el grupo de intervención para evaluar la aceptabilidad de la intervención piloto, así como para comprender mejor cómo se usaron las UCT y el impacto percibido en la seguridad financiera, seguridad alimentaria, mental la salud, las relaciones con los socios primarios y la capacidad de adherirse a las estrategias de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-35 semanas de embarazo
  • Vivir con VIH
  • Terapia antirretroviral (TAR) prescrita actualmente

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de alto riesgo por motivos distintos al estado del VIH (p. ej., complicaciones del embarazo, preeclampsia, diabetes gestacional, trabajo de parto prematuro)
  • Participación autoinformada en otro estudio de intervención relacionado con la adherencia al TAR
  • No se puede entender el proceso de consentimiento
  • Planificación de la reubicación fuera de la provincia de Nyanza en un plazo de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: apoyo a la lactancia y transferencias de efectivo incondicionales
Las mujeres en este brazo recibirán apoyo personal para la lactancia de un especialista en lactancia profesional en 5 momentos: embarazo y a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses después del parto. Las mujeres en el grupo de intervención también recibirán transferencias de efectivo mensuales incondicionales de 10,000 chelines kenianos enviadas directamente a cuentas de servicio de transferencia de dinero basadas en teléfonos móviles asociadas con su teléfono celular personal.
Nuestro diseño de intervención tiene como objetivo abordar la inseguridad alimentaria y la salud mental al proporcionar una transferencia de efectivo incondicional y apoyo a la lactancia durante el período perinatal, cuando las mujeres están fuera de la fuerza laboral cuidando a su bebé. El estudio incluirá a mujeres embarazadas que viven con el VIH en Kisumu Kenia. El componente de apoyo a la lactancia se centrará principalmente en la insuficiencia de leche, ya que ha sido una de las principales preocupaciones de las mujeres con las que hemos trabajado en esta población, además del apoyo general a la lactancia que se brindará en sesiones individuales con un profesional de la lactancia. consultor. La transferencia en efectivo será entregada a mujeres desde el tercer trimestre hasta los 6 meses posparto. El monto de la transferencia de efectivo se basa en datos preliminares y consultas con las partes interesadas clave para determinar un monto razonable y suficiente para los gastos básicos de subsistencia durante este período.
Otros nombres:
  • transferencias de efectivo incondicionales
Sin intervención: Grupo de control - atención estándar
Las mujeres inscritas en el brazo de control recibirán atención estándar en una clínica similar, pero distinta del sitio de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Mental Materna
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto

Cuestionario de salud del paciente-9: la puntuación varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.

Escala de estrés percibido: la puntuación varía de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés

línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Alimentación infantil óptima
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 2 semanas posparto, 4 semanas posparto, 6 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
Valoración de consultora de lactancia Escala de autoeficacia en lactancia: puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia en lactancia
línea de base (20-35 semanas de embarazo), 2 semanas posparto, 4 semanas posparto, 6 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
Adherencia a la profilaxis infantil
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Cuestionario de adherencia
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Adherencia materna a los medicamentos para el VIH
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Cuestionario de adherencia
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar: la puntuación varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor INseguridad alimentaria
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Estadísticas Financieras
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Índice de riqueza de la Encuesta de salud demográfica de Kenia
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de las relaciones
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Índice de satisfacción de la pareja: la puntuación varía de 0 a 81 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Empoderamiento de la mujer
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Seleccionar preguntas de la Encuesta Demográfica de Salud
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Escala de estigma del VIH de 12 ítems: los rangos de puntuación de 12 a 48 puntuaciones más altas reflejan un nivel más alto de estigma relacionado con el VIH percibido
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto
Cuestionario de apoyo social funcional de la Universidad de Carolina del Norte de Duke: la puntuación oscila entre 8 y 40; los valores más altos indican un mayor apoyo social
línea base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas posparto y 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K23MH116807 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planeó compartir IDP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre apoyo personalizado a la lactancia

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