Madres sanas: una intervención para apoyar a las mujeres perinatales que viven con el VIH en Kenia
Comprensión del papel de la inseguridad alimentaria y la depresión en la no adherencia a la opción B+ entre las mujeres perinatales de Kenia que viven con el VIH: un enfoque sindémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase Uno de este estudio, los investigadores identificaron la insuficiencia de leche percibida o real como la principal barrera para la lactancia materna exclusiva que no se aborda a través de la educación y el apoyo actuales que se brindan en la clínica. Además, los investigadores identificaron la inseguridad financiera como una amenaza profundamente arraigada para la salud y el bienestar de las mujeres perinatales que viven con el VIH y sus bebés a lo largo del tiempo. Con base en los hallazgos del estudio cualitativo longitudinal, entrevistas con informantes clave, grupos focales con la población objetivo y una revisión de la literatura, los investigadores desarrollaron una intervención que se someterá a una prueba piloto para determinar el impacto potencial de brindar apoyo individualizado de un especialista local en lactancia. junto con transferencias de efectivo mensuales no condicionadas (UCT, por sus siglas en inglés) a mujeres que viven con el VIH desde las 20-35 semanas de embarazo hasta los 6 meses de posparto.
La prueba piloto se realizará entre 40 gestantes divididas en 2 grupos (n=20 grupo intervención, n=20 grupo control). El grupo de intervención recibirá apoyo de lactancia personalizado y UCT mensuales desde aproximadamente 30 semanas de embarazo hasta aproximadamente 6 meses después del parto. Una consultora de lactancia local con experiencia brindará apoyo personalizado para la lactancia. El apoyo tendrá como objetivo brindar atención centrada en la persona para evaluar y abordar las barreras para una alimentación infantil óptima y segura con un enfoque en la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses posteriores al parto. La transferencia en efectivo será de 10.000 chelines kenianos al mes. Esta cantidad es levemente menor que la cantidad mediana que los participantes en el estudio preliminar informaron que necesitaban para satisfacer sus necesidades básicas (13 500 chelines kenianos) y está en línea con otras transferencias de efectivo realizadas en el área. Esta cantidad es equivalente a aproximadamente 3,33 USD por día, o alrededor de un 40 % más que la estimación más reciente del umbral de pobreza del Banco Mundial de 1,90 USD por persona por día. Esta cantidad es inferior al ingreso mensual medio estimado para los empleados informales en sectores como el comercio minorista o el servicio de alimentos en Kenia (estimado en 15 000 y 30 000 chelines kenianos mensuales en áreas rurales y urbanas, respectivamente). Los investigadores esperan que esta cantidad permita a las participantes satisfacer muchas necesidades básicas durante la última etapa del embarazo y durante el período de lactancia exclusiva cuando las mujeres son en gran medida incapaces de mantener un empleo remunerado.
El grupo de control recibirá la atención estándar actual.
Los investigadores reclutarán mujeres durante la semana 20 a 35 de embarazo y seguirán a las participantes hasta los 6 meses posteriores al parto. Los datos clínicos y de la encuesta se recopilarán al inicio (20-35 semanas de embarazo), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se realizarán entrevistas cualitativas al final del período de intervención con los 20 participantes en el grupo de intervención para evaluar la aceptabilidad de la intervención piloto, así como para comprender mejor cómo se usaron las UCT y el impacto percibido en la seguridad financiera, seguridad alimentaria, mental la salud, las relaciones con los socios primarios y la capacidad de adherirse a las estrategias de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 semanas de embarazo
- Vivir con VIH
- Terapia antirretroviral (TAR) prescrita actualmente
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo por motivos distintos al estado del VIH (p. ej., complicaciones del embarazo, preeclampsia, diabetes gestacional, trabajo de parto prematuro)
- Participación autoinformada en otro estudio de intervención relacionado con la adherencia al TAR
- No se puede entender el proceso de consentimiento
- Planificación de la reubicación fuera de la provincia de Nyanza en un plazo de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: apoyo a la lactancia y transferencias de efectivo incondicionales
Las mujeres en este brazo recibirán apoyo personal para la lactancia de un especialista en lactancia profesional en 5 momentos: embarazo y a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses después del parto.
Las mujeres en el grupo de intervención también recibirán transferencias de efectivo mensuales incondicionales de 10,000 chelines kenianos enviadas directamente a cuentas de servicio de transferencia de dinero basadas en teléfonos móviles asociadas con su teléfono celular personal.
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Nuestro diseño de intervención tiene como objetivo abordar la inseguridad alimentaria y la salud mental al proporcionar una transferencia de efectivo incondicional y apoyo a la lactancia durante el período perinatal, cuando las mujeres están fuera de la fuerza laboral cuidando a su bebé.
El estudio incluirá a mujeres embarazadas que viven con el VIH en Kisumu Kenia.
El componente de apoyo a la lactancia se centrará principalmente en la insuficiencia de leche, ya que ha sido una de las principales preocupaciones de las mujeres con las que hemos trabajado en esta población, además del apoyo general a la lactancia que se brindará en sesiones individuales con un profesional de la lactancia. consultor.
La transferencia en efectivo será entregada a mujeres desde el tercer trimestre hasta los 6 meses posparto.
El monto de la transferencia de efectivo se basa en datos preliminares y consultas con las partes interesadas clave para determinar un monto razonable y suficiente para los gastos básicos de subsistencia durante este período.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control - atención estándar
Las mujeres inscritas en el brazo de control recibirán atención estándar en una clínica similar, pero distinta del sitio de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental materna
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Cuestionario de salud del paciente-9: la puntuación varía de 0 a 27 con puntajes más altos que indican mayores síntomas depresivos.
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Número de participantes que informaron solo alimentar la leche materna
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas después del parto
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Cuestionarios de comportamiento de lactancia a los que se les preguntó a los participantes: "¿Qué está alimentando actualmente a su bebé?".
El conteo de participantes es el número de participantes que seleccionaron, "solo matrimonio".
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas después del parto
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Número de participantes que reconocen la falta de uno o más medicamentos para bebés por VIH
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto y 6 meses postparto
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Cuestionario sobre el cumplimiento de la profilaxis del VIH del VIH.
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6 semanas posparto y 6 meses postparto
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Adhesión materna a los medicamentos para el VIH
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Cuestionario sobre la adherencia materna a los medicamentos para el VIH: los datos informados provienen de una escala analógica visual donde se instruyó a los participantes: "Por favor, apunte o marque en el punto que muestre cuántos ARV han tomado en los últimos 30 días".
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Escala de acceso a la inseguridad alimentaria del hogar: la puntuación varía de 0 a 27 con puntajes más altos que indican una mayor inseguridad alimentaria.
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Seguridad financiera
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estos datos se recopilaron cualitativamente utilizando entrevistas de salida en profundidad con la intervención, solo los participantes para comprender mejor cómo se utilizó la transferencia de efectivo, qué cambios resultaron en sus vidas relacionadas con la mayor seguridad financiera debido a la transferencia de efectivo.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de las relaciones
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Índice de satisfacción de parejas: la puntuación varía de 0-81 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la relación.
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Empoderamiento de las mujeres
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Seleccione preguntas de la encuesta de salud demográfica: "¿Quién decide cómo se utilizará el dinero que gana: principalmente usted, principalmente su esposo/compañero o usted y su esposo/compañero conjuntamente?" Y una serie de preguntas que preguntan si la pareja actual de los participantes ha sido verbal, física y/o sexualmente abusiva durante los 12 meses anteriores.
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Escala de estigma del VIH de 12 ítems: la puntuación varía de 12-48 puntajes más altos reflejan un mayor nivel de estigma percibido relacionado con el VIH.
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línea de base (20-35 semanas de embarazo), 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto y 6 meses postparto
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Cuestionario de apoyo social de Duke-University of North Carolina de Carolina del Norte: la puntuación varía de 8-40 con valores más altos que indican un mayor apoyo social
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6 semanas posparto y 6 meses postparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K23MH116807 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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