- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05219552
Friska mödrar: en intervention för att stödja perinatala kvinnor som lever med hiv i Kenya
Att förstå rollen av matosäkerhet och depression i att inte följa alternativ B+ bland perinatala kenyanska kvinnor som lever med hiv: en syndemisk strategi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas ett av denna studie identifierade utredarna upplevd eller faktisk mjölkbrist, som ett primärt hinder för exklusiv amning som inte åtgärdas genom den nuvarande utbildningen och det stöd som ges på kliniken. Dessutom identifierade utredarna ekonomisk osäkerhet som ett djupt rotat hot mot hälsan och välbefinnandet för perinatala kvinnor som lever med hiv och deras spädbarn över tid. Baserat på resultat från den longitudinella kvalitativa studien, nyckelinformantintervjuer, fokusgrupper med målpopulationen och en genomgång av litteraturen, utvecklade utredarna en intervention som kommer att pilottestas för att fastställa den potentiella effekten av att ge individualiserat stöd från en lokal amningsspecialist tillsammans med månatliga ovillkorliga kontantöverföringar (UCT) till kvinnor som lever med HIV från 20-35 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Pilottestet kommer att genomföras bland 40 gravida kvinnor uppdelade i 2 grupper (n=20 interventionsgrupp, n=20 kontrollgrupp). Interventionsgruppen kommer att få personligt amningsstöd och månatliga UCT från cirka 30 veckors graviditet till cirka 6 månader efter förlossningen. Personligt anpassat amningsstöd kommer att tillhandahållas av en lokal, erfaren amningskonsult. Stödet kommer att syfta till att ge personcentrerad vård för att utvärdera och åtgärda hinder för optimal, säker spädbarnsmatning med fokus på exklusiv amning under de första 6 månaderna efter förlossningen. Kontantöverföringen kommer att vara 10 000 kenyanska shilling per månad. Detta belopp är något mindre än det medianbelopp som deltagarna i den preliminära studien rapporterade att de behöver för att tillgodose sina grundläggande behov (13 500 kenyanska shilling) och är i linje med andra kontantöverföringar som genomförts i området. Detta belopp motsvarar cirka 3,33 USD per dag, eller cirka 40 % mer än Världsbankens senaste uppskattning av fattigdomsgränsen på 1,90 USD per person och dag. Detta belopp är lägre än den beräknade medianmånadsinkomsten för de informellt sysselsatta inom sektorer som detaljhandel eller livsmedelsservice i Kenya (uppskattat till 15 000 och 30 000 kenyanska shilling per månad på landsbygden respektive i stadsområden). Utredarna förväntar sig att detta belopp kommer att göra det möjligt för deltagarna att tillgodose många grundläggande behov under sen graviditet och under hela perioden med exklusiv amning när kvinnor i stort sett inte kan upprätthålla förvärvsarbete.
Kontrollgruppen kommer att få den nuvarande standardvården.
Utredarna kommer att rekrytera kvinnor under sin 20:e-35:e graviditetsvecka och följa deltagarna till 6 månader efter förlossningen. Undersökningar och kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen (20-35 veckors graviditet), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras i slutet av interventionsperioden med alla 20 deltagare i interventionsgruppen för att utvärdera acceptansen av pilotinterventionen samt för att bättre förstå hur UCTs användes och den upplevda effekten på ekonomisk trygghet, livsmedelssäkerhet, mental hälsa, relationer med primära partners och förmågan att följa förebyggande av HIV-strategier från mor till barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-35 veckor gravid
- Att leva med hiv
- För närvarande föreskriven antiretroviral terapi (ART)
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet av andra skäl än HIV-status (t.ex. graviditetskomplikationer, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, för tidigt förlossning)
- Självrapporterat deltagande i en annan ART adherence-relaterad interventionsstudie
- Det går inte att förstå samtyckesprocessen
- Planerar att flytta från Nyanza-provinsen inom 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp- amningsstöd och ovillkorliga kontantöverföringar
Kvinnor i denna arm kommer att få personligt amningsstöd från en professionell amningsspecialist vid 5 tidpunkter: graviditet och 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer också att få månatliga ovillkorliga kontantöverföringar på 10 000 kenyanska shilling skickade direkt till ett mobiltelefonbaserade pengaöverföringstjänstkonton som är kopplat till deras personliga mobiltelefon.
|
Vår interventionsdesign syftar till att ta itu med matosäkerhet och mental hälsa genom att tillhandahålla en ovillkorlig kontantöverföring och amningsstöd under den perinatala perioden, när kvinnor är utanför arbetsstyrkan och tar hand om sitt spädbarn.
Studien kommer att omfatta gravida kvinnor som lever med HIV i Kisumu Kenya.
Amningsstödskomponenten kommer att fokusera på mjölkinsufficiens främst eftersom det har varit ett huvudproblem för kvinnor som vi har arbetat med i denna population, förutom generellt amningsstöd som alla kommer att ges i en-mot-en-sessioner med en professionell amning konsult.
Kontantöverföringen kommer att levereras till kvinnor från deras tredje trimester till 6 månader efter förlossningen.
Beloppet för kontantöverföringen baseras på preliminära uppgifter och samråd med nyckelintressenter för att fastställa ett rimligt och tillräckligt belopp till grundläggande levnadskostnader under denna period.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp- standardvård
Kvinnorna som är inskrivna i kontrollarmen kommer att få standardvård på en klinik som liknar, men skiljer sig från, interventionsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moders mental hälsa
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
Patient Health Questionnaire-9: Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
Antal deltagare som rapporterade endast mata bröstmjölk
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter födseln
|
Erfrågor på amning av amning där deltagarna frågades, "Vad matar du för närvarande ditt barn".
Antalet deltagare är antalet deltagare som valde "Breastmilk Only".
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter födseln
|
|
Antal deltagare som erkänner att man saknar en eller flera HIV -spädbarnsmediciner
Tidsram: 6-veckors postpartum och 6-månaders postpartum
|
Frågeformulär om anslutning till spädbarns HIV-profylax- Deltagarantal är antalet deltagare som erkände att de saknade ytterligare en dos av deras spädbarns HIV-mediciner (samlades efter 6 veckor och 6 månader).
|
6-veckors postpartum och 6-månaders postpartum
|
|
Moderns anslutning till HIV -mediciner
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
Frågeformulär om moderskap till HIV-mediciner- de rapporterade uppgifterna kommer från en visuell analog skala där deltagarna instruerades, "Vänligen peka eller markera vid den punkt som visar hur mycket av dina ARV: er du har tagit under de senaste 30 dagarna."
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
Hushållens livsmedelssäkerhetsåtkomstskala: Scoring varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större livsmedelssäkerhet.
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
Ekonomisk säkerhet
Tidsram: 7 månader
|
Dessa uppgifter samlades kvalitativt med hjälp av djupintervjuer i djupet med interventionsdeltagare för att bättre förstå hur kontantöverföringen användes, vilka förändringar resulterade i deras liv relaterade till ökad ekonomisk säkerhet på grund av kontantöverföringen.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationer status
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
Par Nöjdhetsindex: Scoring varierar från 0-81 med högre poäng som indikerar större relationstillfredsställelse.
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
Kvinnors empowerment
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
Välj frågor från den demografiska hälsoundersökningen-"Vem bestämmer vanligtvis hur pengarna du tjänar kommer att användas: främst du, främst din man/partner eller du och din man/partner tillsammans?" och en serie frågor som frågar om deltagarnas nuvarande partner har varit muntligt, fysiskt och/eller sexuellt kränkande under de föregående 12 månaderna.
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
HIV-relaterat stigma
Tidsram: Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
12-artiklar HIV-stigma-skala: poäng mellan 12-48 högre poäng återspeglar en högre nivå av upplevd HIV-relaterat stigma.
|
Baslinjen (20-35 veckor gravid), 6 veckor efter födseln och 6-månaders postpartum
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 6-veckors postpartum och 6-månaders postpartum
|
Duke-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire: Scoring varierar från 8-40 med högre värden som indikerar större socialt stöd
|
6-veckors postpartum och 6-månaders postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K23MH116807 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .