- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05219552
Здоровые матери: программа поддержки женщин, живущих с ВИЧ в перинатальном периоде, в Кении
Понимание роли отсутствия продовольственной безопасности и депрессии в несоблюдении варианта B+ среди перинатальных кенийских женщин, живущих с ВИЧ: синдромный подход
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе этого исследования исследователи определили предполагаемую или фактическую недостаточность молока в качестве основного препятствия для исключительно грудного вскармливания, которое не было устранено посредством текущего обучения и поддержки, предоставляемой в клинике. Кроме того, исследователи определили финансовую незащищенность как глубоко укоренившуюся угрозу здоровью и благополучию беременных женщин, живущих с ВИЧ, и их младенцев во времени. Основываясь на результатах долгосрочного качественного исследования, интервью с ключевыми информантами, фокус-группах с целевой группой населения и обзоре литературы, исследователи разработали вмешательство, которое будет протестировано в пилотном режиме для определения потенциального воздействия индивидуальной поддержки со стороны местного специалиста по грудному вскармливанию. наряду с ежемесячными безусловными денежными выплатами (НПТ) женщинам, живущим с ВИЧ, с 20–35 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Пилотный тест будет проведен среди 40 беременных женщин, разделенных на 2 группы (n=20 группа вмешательства, n=20 контрольная группа). Группа вмешательства будет получать индивидуальную поддержку лактации и ежемесячные UCT примерно с 30 недель беременности до примерно 6 месяцев после родов. Индивидуальная поддержка по грудному вскармливанию будет оказана местным опытным консультантом по грудному вскармливанию. Поддержка будет направлена на оказание помощи, ориентированной на человека, для оценки и устранения препятствий на пути к оптимальному и безопасному вскармливанию младенцев с акцентом на исключительно грудное вскармливание в течение первых 6 месяцев после родов. Денежный перевод составит 10 000 кенийских шиллингов в месяц. Эта сумма немного меньше средней суммы, которая, по сообщениям участников предварительного исследования, необходима для удовлетворения их основных потребностей (13 500 кенийских шиллингов), и соответствует другим денежным переводам, осуществленным в этом районе. Эта сумма эквивалентна примерно 3,33 доллара США в день, или примерно на 40% больше, чем самая последняя оценка черты бедности Всемирного банка, составляющая 1,90 доллара США на человека в день. Эта сумма ниже расчетного медианного ежемесячного дохода лиц, неформально занятых в таких секторах, как розничная торговля или общественное питание в Кении (оценивается в 15 000 и 30 000 кенийских шиллингов в месяц в сельской и городской местности соответственно). Исследователи ожидают, что эта сумма позволит участникам удовлетворить многие основные потребности на поздних сроках беременности и в течение периода исключительно грудного вскармливания, когда женщины в значительной степени не в состоянии поддерживать оплачиваемую работу.
Контрольная группа получит текущую стандартную помощь.
Исследователи будут набирать женщин в течение 20–35 недель беременности и следить за участниками до 6 месяцев после родов. Обследование и клинические данные будут собираться на исходном уровне (20–35 недель беременности), через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Качественные интервью будут проведены в конце периода вмешательства со всеми 20 участниками группы вмешательства, чтобы оценить приемлемость пилотного вмешательства, а также лучше понять, как использовались UCT и предполагаемое влияние на финансовую безопасность, продовольственную безопасность, психическое здоровье. здоровье, отношения с основными партнерами и способность придерживаться стратегии профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Кения
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20-35 недель беременности
- Жизнь с ВИЧ
- Назначенная в настоящее время антиретровирусная терапия (АРТ)
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска по причинам, отличным от ВИЧ-статуса (например, осложнения беременности, преэклампсия, гестационный диабет, преждевременные роды)
- Самоотчет об участии в другом интервенционном исследовании, связанном с приверженностью к АРТ.
- Невозможно понять процесс получения согласия
- Планирование переезда из провинции Ньянза в течение 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - поддержка лактации и безусловные денежные выплаты
Женщины в этой группе будут получать личную поддержку лактации от профессионального специалиста по грудному вскармливанию в 5 временных точках: беременность и 2 недели, 4 недели, 6 недель и 3 месяца после родов.
Женщины в группе вмешательства также будут получать ежемесячные безусловные денежные переводы в размере 10 000 кенийских шиллингов, которые будут отправляться непосредственно на счета службы денежных переводов на базе мобильных телефонов, связанные с их личными сотовыми телефонами.
|
Наш план вмешательства направлен на решение проблемы отсутствия продовольственной безопасности и психического здоровья путем предоставления безусловных денежных пособий и поддержки лактации в течение перинатального периода, когда женщины не работают по уходу за своим младенцем.
В исследование будут включены беременные женщины, живущие с ВИЧ, в Кисуму, Кения.
Компонент поддержки лактации будет сосредоточен в первую очередь на недостаточности молока, поскольку это было основной проблемой женщин, с которыми мы работали в этой группе, в дополнение к общей поддержке грудного вскармливания, которая будет оказываться на индивидуальных занятиях с профессиональным лактирующим специалистом. консультант.
Денежный перевод будет доставлен женщинам с третьего триместра до 6 месяцев после родов.
Сумма денежного перевода основана на предварительных данных и консультациях с ключевыми заинтересованными сторонами для определения разумной и достаточной суммы основных расходов на проживание в течение этого периода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартный уход
Женщины, включенные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь в клинике, похожей на место вмешательства, но отличном от него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское психическое здоровье
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
Анкета для здоровья пациентов-9: оценка от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии.
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Количество участников, которые сообщили только о кормлении грудного молока
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель после родов
|
Анкеты поведения грудного кормления, где участников спросили: «Что вы сейчас кормите своему ребенку».
Подсчет участников - это количество участников, которые выбрали «только для грудного молока».
|
2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель после родов
|
|
Количество участников, которые признают отсутствие одного или нескольких ВИЧ -младенческих препаратов
Временное ограничение: 6-недельный послеродовой и 6-месячный послеродовой
|
Анкета по приверженности младенческой профилактике ВИЧ-профилактики- число участников- это число участников, которые признали, что пропустили еще одну большую дозу лекарств от ВИЧ своего младенца (собранные через 6 недель и 6 месяцев).
|
6-недельный послеродовой и 6-месячный послеродовой
|
|
Материнская приверженность лекарствам от ВИЧ
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
Анкета о приверженности матери к лекарствам от ВИЧ- сообщенные данные поступают из визуальной аналоговой шкалы, где участники были проинструктированы: «Пожалуйста, укажите или отметьте в точке, показывая, сколько ваших ARV вы взяли за последние 30 дней».
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
Шкала доступа к отсутствию продовольственной безопасности домохозяйства: оценка от 0 до 27 с более высокими показателями, указывающими на большую отсутствие продовольственной безопасности.
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Финансовая безопасность
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Эти данные были собраны качественно с использованием глубоких выходных интервью с вмешательством, чтобы лучше понять, как использовался денежный перевод, какие изменения привели к их жизни, связанной с повышенной финансовой безопасностью из -за перевода денежных средств.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус отношений
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
Индекс удовлетворенности пар: оценка от 0 до 81 с более высокими показателями, указывающими на большую удовлетворенность взаимосвязи.
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Расширение прав и возможностей женщин
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
Выберите вопросы из обследования демографического здоровья: «Кто обычно решает, как будут использоваться деньги, которые вы зарабатываете: в основном вы, в основном ваш муж/партнер, или вы и ваш муж/партнер совместно?» и ряд вопросов, задающих вопрос, был ли участник нынешний партнер в устной, физической и/или сексуальной оскорблении за предыдущие 12 месяцев.
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
12-элементная шкала Стигмы ВИЧ: оценка в 12-48 более высоких показателях отражает более высокий уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ.
|
Базовая линия (20-35 недель беременности), через 6 недель послеродовой и 6 месяцев после родов
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6-недельный послеродовой и 6-месячный послеродовой
|
Университет герцога Северной Каролины Функциональной социальной поддержки Анкета: оценка диапазона от 8-40 с более высокими ценностями, указывающими на большую социальную поддержку
|
6-недельный послеродовой и 6-месячный послеродовой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH116807 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .