Mães saudáveis: uma intervenção para apoiar mulheres perinatais vivendo com HIV no Quênia
Compreendendo o papel da insegurança alimentar e da depressão na não adesão à opção B+ entre mulheres perinatais quenianas vivendo com HIV: uma abordagem sindêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase Um deste estudo, os investigadores identificaram a insuficiência de leite percebida ou real, como a principal barreira para a amamentação exclusiva não abordada pela educação atual e pelo apoio fornecido na clínica. Além disso, os investigadores identificaram a insegurança financeira como uma ameaça profundamente enraizada à saúde e bem-estar de mulheres perinatais vivendo com HIV e seus bebês ao longo do tempo. Com base nas descobertas do estudo qualitativo longitudinal, entrevistas com informantes-chave, grupos focais com a população-alvo e uma revisão da literatura, os investigadores desenvolveram uma intervenção que será testada para determinar o impacto potencial de fornecer suporte individualizado de um especialista local em lactação juntamente com transferências monetárias incondicionais mensais (UCTs) para mulheres vivendo com HIV de 20 a 35 semanas de gravidez até 6 meses após o parto.
O teste piloto será realizado com 40 gestantes divididas em 2 grupos (n=20 grupo intervenção, n=20 grupo controle). O grupo de intervenção receberá suporte de lactação personalizado e UCTs mensais de aproximadamente 30 semanas de gravidez até aproximadamente 6 meses após o parto. O suporte personalizado à lactação será fornecido por um consultor local experiente em lactação. O apoio terá como objetivo fornecer cuidados centrados na pessoa para avaliar e abordar as barreiras para uma alimentação infantil ideal e segura, com foco na amamentação exclusiva nos primeiros 6 meses após o parto. A transferência em dinheiro será de 10.000 xelins quenianos por mês. Este valor é um pouco menor do que o valor médio que os participantes do estudo preliminar relataram precisar para atender às suas necessidades básicas (13.500 xelins quenianos) e está de acordo com outras transferências de dinheiro realizadas na área. Esse valor é equivalente a aproximadamente US$ 3,33 por dia, ou cerca de 40% a mais do que a estimativa mais recente da linha de pobreza do Banco Mundial de US$ 1,90 por pessoa por dia. Este valor é inferior à renda média mensal estimada para aqueles empregados informalmente em setores como comércio varejista ou serviços de alimentação no Quênia (estimada em 15.000 e 30.000 xelins quenianos por mês nas áreas rurais e urbanas, respectivamente). Os pesquisadores esperam que essa quantia permita que as participantes atendam a muitas necessidades básicas durante o final da gravidez e durante o período de amamentação exclusiva, quando as mulheres são incapazes de manter um emprego remunerado.
O grupo de controle receberá o tratamento padrão atual.
Os investigadores recrutarão mulheres durante a 20ª a 35ª semana de gravidez e acompanharão as participantes até 6 meses após o parto. A pesquisa e os dados clínicos serão coletados no início do estudo (20-35 semanas de gravidez), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Entrevistas qualitativas serão realizadas no final do período de intervenção com todos os 20 participantes do grupo de intervenção para avaliar a aceitabilidade da intervenção piloto, bem como para entender melhor como os UCTs foram usados e o impacto percebido na segurança financeira, segurança alimentar, mental saúde, relacionamentos com parceiros primários e capacidade de aderir às estratégias de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Lumumba sub-County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-35 semanas de gravidez
- Vivendo com HIV
- Terapia antirretroviral (ART) atualmente prescrita
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco por outras razões que não o status de HIV (por exemplo, complicações na gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, trabalho de parto prematuro)
- Participação autorreferida em outro estudo de intervenção relacionado à adesão à TARV
- Não é possível entender o processo de consentimento
- Planejando se mudar para fora da província de Nyanza dentro de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - apoio à lactação e transferências monetárias incondicionais
As mulheres neste braço receberão suporte pessoal de lactação de um especialista em lactação profissional em 5 momentos: gravidez e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 3 meses após o parto.
As mulheres do grupo de intervenção também receberão transferências monetárias incondicionais mensais de 10.000 xelins quenianos, enviadas diretamente para contas de serviço de transferência de dinheiro por telefone celular associadas ao seu telefone celular pessoal.
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Nosso projeto de intervenção visa abordar a insegurança alimentar e a saúde mental, fornecendo transferência de renda incondicional e apoio à lactação durante o período perinatal, quando as mulheres estão fora da força de trabalho cuidando de seus filhos pequenos.
O estudo incluirá mulheres grávidas vivendo com HIV em Kisumu, Quênia.
O componente de apoio à lactação se concentrará principalmente na insuficiência de leite, já que essa tem sido a principal preocupação das mulheres com as quais trabalhamos nesta população, além do apoio geral à amamentação, que será fornecido em sessões individuais com um profissional de lactação. consultor.
A transferência monetária será entregue às mulheres desde o terceiro trimestre até 6 meses após o parto.
O valor da transferência monetária é baseado em dados preliminares e consultas com as principais partes interessadas para determinar um valor razoável e suficiente para as despesas básicas durante este período.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle - cuidado padrão
As mulheres inscritas no braço de controle receberão atendimento padrão em uma clínica semelhante, mas diferente do local de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental materna
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Questionário de saúde do paciente-9: A pontuação varia de 0-27 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas depressivos.
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Número de participantes que relataram alimentar apenas o leite materno
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o parto
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Questionários de comportamento de alimentação de amamentação onde os participantes foram perguntados: "O que você está alimentando atualmente seu bebê".
A contagem dos participantes é o número de participantes que selecionaram "apenas o leite materno".
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o parto
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Número de participantes que reconhecem a falta de um ou mais medicamentos infantis para HIV
Prazo: 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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O questionário sobre adesão à contagem de profilaxia do HIV infantil é o número de participantes que reconheceram perder mais uma dose mais dos medicamentos para o HIV de sua criança (coletados em 6 semanas e 6 meses).
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6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Adesão materna aos medicamentos para o HIV
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Questionário sobre adesão materna aos medicamentos para o HIV- Os dados relatados vêm de uma escala visual analógica onde os participantes foram instruídos: "Por favor, aponte ou marque no ponto, mostrando quanto de seus ARVs você tomou nos últimos 30 dias".
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Segurança alimentar
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Escala de acesso à insegurança alimentar da família: A pontuação varia de 0-27, com pontuações mais altas, indicando maior insegurança alimentar.
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Segurança financeira
Prazo: 7 meses
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Esses dados foram coletados qualitativamente usando entrevistas de saída em profundidade com intervenção apenas os participantes para entender melhor como a transferência de caixa foi usada, quais mudanças resultaram em suas vidas relacionadas ao aumento da segurança financeira devido à transferência de dinheiro.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de relacionamentos
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Índice de satisfação dos casais: A pontuação varia de 0 a 81 com pontuações mais altas, indicando maior satisfação do relacionamento.
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Empoderamento das mulheres
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Selecione perguntas da Pesquisa Demográfica de Saúde-"Quem geralmente decide como o dinheiro que você ganha será usado: principalmente você, principalmente seu marido/parceiro, ou você e seu marido/parceiro em conjunto?" E uma série de perguntas perguntando se o parceiro atual dos participantes foi verbal, física e/ou sexualmente abusivo nos 12 meses anteriores.
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Estigma relacionado ao HIV
Prazo: linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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A Escala de Estigma HIV de 12 itens: A pontuação varia de 12 a 48 pontuações mais altas refletem um nível mais alto de estigma percebido relacionado ao HIV.
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linha de base (20-35 semanas de gravidez), 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Apoio social
Prazo: 6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Duque-Universidade do Questionário de Suporte Social Funcional da Carolina do Norte: A pontuação varia de 8-40 com valores mais altos, indicando maior suporte social
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6 semanas pós-parto e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K23MH116807 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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