Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne mødre: en intervensjon for å støtte perinatale kvinner som lever med HIV i Kenya

28. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forstå rollen til matusikkerhet og depresjon i manglende overholdelse av alternativ B+ blant perinatale kenyanske kvinner som lever med hiv: en syndemisk tilnærming

Etterforskerne skal rekruttere 40 gravide kvinner som lever med HIV fordelt på 2 grupper (n=20 intervensjonsgruppe, n=20 kontrollgruppe). Intervensjonsgruppen vil motta personlig ammingsstøtte og månedlige ubetingede kontantoverføringer (100 USD/måned) fra ca. 30 ukers svangerskap til ca. 6 måneder etter fødselen. Kontrollgruppen vil få gjeldende standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fase én av denne studien identifiserte etterforskerne opplevd eller faktisk melkesvikt, som en primær barriere for eksklusiv amming som ikke ble adressert gjennom den nåværende opplæringen og støtten som tilbys ved klinikken. Videre identifiserte etterforskerne økonomisk usikkerhet som en dypt forankret trussel mot helsen og velværet til perinatale kvinner som lever med HIV og deres spedbarn over tid. Basert på funn fra den longitudinelle kvalitative studien, nøkkelinformantintervjuer, fokusgrupper med målpopulasjonen og en gjennomgang av litteraturen, utviklet etterforskerne en intervensjon som vil bli pilottestet for å bestemme den potensielle effekten av å gi individualisert støtte fra en lokal ammingsspesialist. sammen med månedlige ubetingede kontantoverføringer (UCT) til kvinner som lever med HIV fra 20-35 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.

Pilottesten vil bli utført blant 40 gravide fordelt på 2 grupper (n=20 intervensjonsgruppe, n=20 kontrollgruppe). Intervensjonsgruppen vil motta personlig ammingsstøtte og månedlige UCTs fra ca. 30 ukers svangerskap til ca. 6 måneder etter fødselen. Personlig ammingsstøtte vil bli gitt av en lokal, erfaren ammingskonsulent. Støtten vil være rettet mot å gi personsentrert omsorg for å vurdere og adressere barrierer for optimal, trygg spedbarnsmating med fokus på eksklusiv amming de første 6 månedene etter fødselen. Kontantoverføringen vil være på 10 000 kenyanske shilling per måned. Dette beløpet er litt mindre enn medianbeløpet som deltakere i den foreløpige studien rapporterte at de måtte dekke sine grunnleggende behov (13 500 kenyanske shilling) og er i tråd med andre kontantoverføringer som er fullført i området. Dette beløpet tilsvarer omtrent 3,33 USD per dag, eller omtrent 40 % mer enn Verdensbankens siste fattigdomsgrensestimat på 1,90 USD per person per dag. Dette beløpet er lavere enn estimert median månedlig inntekt for de uformelt ansatt i sektorer som detaljhandel eller matservering i Kenya (estimert til henholdsvis 15 000 og 30 000 kenyanske shilling månedlig i landlige og urbane områder). Etterforskerne forventer at dette beløpet vil tillate deltakerne å dekke mange grunnleggende behov i slutten av svangerskapet og gjennom perioden med eksklusiv amming når kvinner stort sett ikke er i stand til å opprettholde inntektsgivende arbeid.

Kontrollgruppen vil få gjeldende standardbehandling.

Etterforskerne vil rekruttere kvinner i løpet av 20.-35. svangerskapsuke og følge deltakerne til 6 måneder etter fødselen. Undersøkelsesdata og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline (20-35 ukers graviditet), 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av intervensjonsperioden med alle 20 deltakerne i intervensjonsgruppen for å evaluere akseptabiliteten av pilotintervensjonen samt for å bedre forstå hvordan UCT ble brukt og den opplevde innvirkningen på økonomisk sikkerhet, matsikkerhet, mental helse, relasjoner med primære partnere og evnen til å følge forebygging av mor til barn-overføring av HIV-strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-35 uker gravid
  • Å leve med HIV
  • For tiden foreskrevet antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikograviditet av andre grunner enn HIV-status (f.eks. graviditetskomplikasjoner, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel)
  • Selvrapportert deltakelse i en annen ART adherence-relatert intervensjonsstudie
  • Kan ikke forstå samtykkeprosessen
  • Planlegger å flytte ut av Nyanza-provinsen innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- ammingsstøtte og ubetingede kontantoverføringer
Kvinner i denne armen vil motta personlig ammingsstøtte fra en profesjonell ammingsspesialist ved 5 tidspunkter: graviditet og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder etter fødselen. Kvinner i intervensjonsgruppen vil også motta månedlige ubetingede kontantoverføringer på 10 000 kenyanske shilling sendt direkte til en mobiltelefonbasert pengeoverføringstjenestekonto tilknyttet deres personlige mobiltelefon.
Intervensjonsdesignet vårt tar sikte på å adressere matusikkerhet og mental helse ved å gi en ubetinget kontantoverføring og ammingsstøtte over den perinatale perioden, når kvinner er ute av arbeidsstyrken og tar seg av spedbarnet sitt. Studien vil inkludere gravide kvinner som lever med HIV i Kisumu Kenya. Ammingsstøttekomponenten vil fokusere på melkesvikt først og fremst da det har vært en hovedanliggende for kvinner vi har jobbet med i denne populasjonen, i tillegg til generell ammestøtte som alle vil bli gitt i en-til-en økter med en profesjonell amming konsulent. Kontantoverføringen vil bli levert til kvinner fra tredje trimester til 6 måneder etter fødsel. Størrelsen på kontantoverføringen er basert på foreløpige data og konsultasjoner med sentrale interessenter for å bestemme et rimelig og tilstrekkelig beløp til grunnleggende levekostnader i denne perioden.
Andre navn:
  • ubetingede kontantoverføringer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe- standard omsorg
Kvinnene som er registrert i kontrollarmen vil motta standardbehandling ved en klinikk som ligner på, men forskjellig fra, intervensjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors mental helse
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Patient Health Questionnaire-9: Scoring varierer fra 0-27 med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Antall deltakere som bare rapporterte å mate morsmelk
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker etter fødselen
Ammingsatferdsspørreskjemaer der deltakerne ble spurt: "Hva er du for øyeblikket mat til babyen din". Deltakernes telling er antall deltakere som valgte, "bare morsmelk".
2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker etter fødselen
Antall deltakere som erkjenner mangler en eller flere HIV -spedbarnsmedisiner
Tidsramme: 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Spørreskjema om overholdelse av Profylaxis-telleren for spedbarns-HIV-deltakere er antall deltakere som erkjente å savne en mer dose av spedbarnets HIV-medisiner (samlet inn 6 uker og 6 måneder).
6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Mors overholdelse av HIV -medisiner
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Spørreskjema om mødre overholdelse av HIV-medisiner- de rapporterte dataene kommer fra en visuell analog skala der deltakerne ble instruert: "Vennligst pek eller merk på det punktet som viser hvor mye av ARV-ene du har tatt de siste 30 dagene."
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Husholdningens tilgangsskala til husholdningsusikkerhet: Scoring varierer fra 0-27 med høyere score som indikerer større matusikkerhet.
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Økonomisk sikkerhet
Tidsramme: 7 måneder
Disse dataene ble samlet inn kvalitativt ved bruk av dybdeutgangsintervjuer med intervensjon bare deltakerne for å bedre forstå hvordan kontantoverføringen ble brukt, hvilke endringer som resulterte i deres liv relatert til økt økonomisk sikkerhet på grunn av kontantoverføring.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjonsstatus
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Partilfredshetsindeks: Scoring varierer fra 0-81 med høyere score som indikerer større forholdstilfredshet.
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Kvinners empowerment
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Velg spørsmål fra den demografiske helseundersøkelsen-"Hvem bestemmer vanligvis hvordan pengene du tjener vil bli brukt: hovedsakelig du, hovedsakelig din mann/partner, eller du og mannen din/partneren i fellesskap?" Og en serie spørsmål som spør om deltakernes nåværende partner har vært muntlig, fysisk og/eller seksuelt voldelig i løpet av de foregående 12 månedene.
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
HIV-relatert stigma
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
12-artikelt HIV-stigma-skala: Scoring varierer fra 12-48 høyere score gjenspeiler et høyere nivå av opplevd HIV-relatert stigma.
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Sosial støtte
Tidsramme: 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
Duke-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire: Scoring Ranges fra 8-40 med høyere verdier som indikerer større sosial støtte
6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IDP-deling planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere