- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219552
Sunne mødre: en intervensjon for å støtte perinatale kvinner som lever med HIV i Kenya
Forstå rollen til matusikkerhet og depresjon i manglende overholdelse av alternativ B+ blant perinatale kenyanske kvinner som lever med hiv: en syndemisk tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase én av denne studien identifiserte etterforskerne opplevd eller faktisk melkesvikt, som en primær barriere for eksklusiv amming som ikke ble adressert gjennom den nåværende opplæringen og støtten som tilbys ved klinikken. Videre identifiserte etterforskerne økonomisk usikkerhet som en dypt forankret trussel mot helsen og velværet til perinatale kvinner som lever med HIV og deres spedbarn over tid. Basert på funn fra den longitudinelle kvalitative studien, nøkkelinformantintervjuer, fokusgrupper med målpopulasjonen og en gjennomgang av litteraturen, utviklet etterforskerne en intervensjon som vil bli pilottestet for å bestemme den potensielle effekten av å gi individualisert støtte fra en lokal ammingsspesialist. sammen med månedlige ubetingede kontantoverføringer (UCT) til kvinner som lever med HIV fra 20-35 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen.
Pilottesten vil bli utført blant 40 gravide fordelt på 2 grupper (n=20 intervensjonsgruppe, n=20 kontrollgruppe). Intervensjonsgruppen vil motta personlig ammingsstøtte og månedlige UCTs fra ca. 30 ukers svangerskap til ca. 6 måneder etter fødselen. Personlig ammingsstøtte vil bli gitt av en lokal, erfaren ammingskonsulent. Støtten vil være rettet mot å gi personsentrert omsorg for å vurdere og adressere barrierer for optimal, trygg spedbarnsmating med fokus på eksklusiv amming de første 6 månedene etter fødselen. Kontantoverføringen vil være på 10 000 kenyanske shilling per måned. Dette beløpet er litt mindre enn medianbeløpet som deltakere i den foreløpige studien rapporterte at de måtte dekke sine grunnleggende behov (13 500 kenyanske shilling) og er i tråd med andre kontantoverføringer som er fullført i området. Dette beløpet tilsvarer omtrent 3,33 USD per dag, eller omtrent 40 % mer enn Verdensbankens siste fattigdomsgrensestimat på 1,90 USD per person per dag. Dette beløpet er lavere enn estimert median månedlig inntekt for de uformelt ansatt i sektorer som detaljhandel eller matservering i Kenya (estimert til henholdsvis 15 000 og 30 000 kenyanske shilling månedlig i landlige og urbane områder). Etterforskerne forventer at dette beløpet vil tillate deltakerne å dekke mange grunnleggende behov i slutten av svangerskapet og gjennom perioden med eksklusiv amming når kvinner stort sett ikke er i stand til å opprettholde inntektsgivende arbeid.
Kontrollgruppen vil få gjeldende standardbehandling.
Etterforskerne vil rekruttere kvinner i løpet av 20.-35. svangerskapsuke og følge deltakerne til 6 måneder etter fødselen. Undersøkelsesdata og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline (20-35 ukers graviditet), 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført på slutten av intervensjonsperioden med alle 20 deltakerne i intervensjonsgruppen for å evaluere akseptabiliteten av pilotintervensjonen samt for å bedre forstå hvordan UCT ble brukt og den opplevde innvirkningen på økonomisk sikkerhet, matsikkerhet, mental helse, relasjoner med primære partnere og evnen til å følge forebygging av mor til barn-overføring av HIV-strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 uker gravid
- Å leve med HIV
- For tiden foreskrevet antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet av andre grunner enn HIV-status (f.eks. graviditetskomplikasjoner, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel)
- Selvrapportert deltakelse i en annen ART adherence-relatert intervensjonsstudie
- Kan ikke forstå samtykkeprosessen
- Planlegger å flytte ut av Nyanza-provinsen innen 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe- ammingsstøtte og ubetingede kontantoverføringer
Kvinner i denne armen vil motta personlig ammingsstøtte fra en profesjonell ammingsspesialist ved 5 tidspunkter: graviditet og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder etter fødselen.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil også motta månedlige ubetingede kontantoverføringer på 10 000 kenyanske shilling sendt direkte til en mobiltelefonbasert pengeoverføringstjenestekonto tilknyttet deres personlige mobiltelefon.
|
Intervensjonsdesignet vårt tar sikte på å adressere matusikkerhet og mental helse ved å gi en ubetinget kontantoverføring og ammingsstøtte over den perinatale perioden, når kvinner er ute av arbeidsstyrken og tar seg av spedbarnet sitt.
Studien vil inkludere gravide kvinner som lever med HIV i Kisumu Kenya.
Ammingsstøttekomponenten vil fokusere på melkesvikt først og fremst da det har vært en hovedanliggende for kvinner vi har jobbet med i denne populasjonen, i tillegg til generell ammestøtte som alle vil bli gitt i en-til-en økter med en profesjonell amming konsulent.
Kontantoverføringen vil bli levert til kvinner fra tredje trimester til 6 måneder etter fødsel.
Størrelsen på kontantoverføringen er basert på foreløpige data og konsultasjoner med sentrale interessenter for å bestemme et rimelig og tilstrekkelig beløp til grunnleggende levekostnader i denne perioden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe- standard omsorg
Kvinnene som er registrert i kontrollarmen vil motta standardbehandling ved en klinikk som ligner på, men forskjellig fra, intervensjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors mental helse
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Patient Health Questionnaire-9: Scoring varierer fra 0-27 med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Antall deltakere som bare rapporterte å mate morsmelk
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker etter fødselen
|
Ammingsatferdsspørreskjemaer der deltakerne ble spurt: "Hva er du for øyeblikket mat til babyen din".
Deltakernes telling er antall deltakere som valgte, "bare morsmelk".
|
2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som erkjenner mangler en eller flere HIV -spedbarnsmedisiner
Tidsramme: 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Spørreskjema om overholdelse av Profylaxis-telleren for spedbarns-HIV-deltakere er antall deltakere som erkjente å savne en mer dose av spedbarnets HIV-medisiner (samlet inn 6 uker og 6 måneder).
|
6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Mors overholdelse av HIV -medisiner
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Spørreskjema om mødre overholdelse av HIV-medisiner- de rapporterte dataene kommer fra en visuell analog skala der deltakerne ble instruert: "Vennligst pek eller merk på det punktet som viser hvor mye av ARV-ene du har tatt de siste 30 dagene."
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Husholdningens tilgangsskala til husholdningsusikkerhet: Scoring varierer fra 0-27 med høyere score som indikerer større matusikkerhet.
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Økonomisk sikkerhet
Tidsramme: 7 måneder
|
Disse dataene ble samlet inn kvalitativt ved bruk av dybdeutgangsintervjuer med intervensjon bare deltakerne for å bedre forstå hvordan kontantoverføringen ble brukt, hvilke endringer som resulterte i deres liv relatert til økt økonomisk sikkerhet på grunn av kontantoverføring.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonsstatus
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Partilfredshetsindeks: Scoring varierer fra 0-81 med høyere score som indikerer større forholdstilfredshet.
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Kvinners empowerment
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Velg spørsmål fra den demografiske helseundersøkelsen-"Hvem bestemmer vanligvis hvordan pengene du tjener vil bli brukt: hovedsakelig du, hovedsakelig din mann/partner, eller du og mannen din/partneren i fellesskap?" Og en serie spørsmål som spør om deltakernes nåværende partner har vært muntlig, fysisk og/eller seksuelt voldelig i løpet av de foregående 12 månedene.
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
HIV-relatert stigma
Tidsramme: Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
12-artikelt HIV-stigma-skala: Scoring varierer fra 12-48 høyere score gjenspeiler et høyere nivå av opplevd HIV-relatert stigma.
|
Baseline (20-35 uker gravid), 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Duke-University of North Carolina Functional Social Support Questionnaire: Scoring Ranges fra 8-40 med høyere verdier som indikerer større sosial støtte
|
6-ukers postpartum og 6-måneders postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K23MH116807 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .