Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé matky: intervence na podporu perinatálních žen žijících s HIV v Keni

28. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pochopení role potravinové nejistoty a deprese při nedodržování možnosti B+ u perinatálních keňských žen žijících s HIV: přístup k syndromu

Výzkumníci přijmou 40 těhotných žen žijících s HIV rozdělených do 2 skupin (n=20 intervenční skupina, n=20 kontrolní skupina). Intervenční skupina obdrží personalizovanou podporu při laktaci a měsíční bezpodmínečné peněžní převody (100 USD/měsíc) od přibližně 30. týdne těhotenství do přibližně 6 měsíců po porodu. Kontrolní skupině se dostane současné standardní péče.

Přehled studie

Detailní popis

V první fázi této studie výzkumníci identifikovali domnělou nebo skutečnou nedostatečnost mléka jako primární překážku výhradního kojení, která nebyla řešena prostřednictvím současného vzdělávání a podpory poskytované na klinice. Kromě toho vyšetřovatelé identifikovali finanční nejistotu jako hluboce zakořeněnou hrozbu pro zdraví a pohodu perinatálních žen žijících s HIV a jejich dětí v průběhu času. Na základě zjištění z longitudinální kvalitativní studie, rozhovorů s klíčovými informátory, ohniskových skupin s cílovou populací a přehledu literatury výzkumníci vyvinuli intervenci, která bude pilotně testována, aby se určil potenciální dopad poskytování individualizované podpory od místního laktačního specialisty. spolu s měsíčními nepodmíněnými peněžními převody (UCT) ženám žijícím s HIV od 20. do 35. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.

Pilotní test bude proveden mezi 40 těhotnými ženami rozdělenými do 2 skupin (n=20 intervenčních skupin, n=20 kontrolních skupin). Intervenční skupina obdrží personalizovanou podporu laktace a měsíční UCT od přibližně 30. týdne těhotenství do přibližně 6 měsíců po porodu. Personalizovanou podporu laktace vám poskytne místní zkušená laktační poradkyně. Podpora bude zaměřena na poskytování péče zaměřené na člověka za účelem posouzení a odstranění překážek optimálního a bezpečného krmení kojenců se zaměřením na výhradní kojení po dobu prvních 6 měsíců po porodu. Hotovostní převod bude činit 10 000 keňských šilinků měsíčně. Tato částka je o něco nižší než střední částka, kterou účastníci předběžné studie uvedli, že potřebují uspokojit své základní potřeby (13 500 keňských šilinků), a je v souladu s ostatními hotovostními převody uskutečněnými v oblasti. Tato částka odpovídá přibližně 3,33 USD na den, což je asi o 40 % více, než je nejnovější odhad Světové banky na hranici chudoby 1,90 USD na osobu a den. Tato částka je nižší než odhadovaný střední měsíční příjem pro osoby neformálně zaměstnané v odvětvích, jako je maloobchod nebo stravovací služby v Keni (odhaduje se na 15 000 a 30 000 keňských šilinků měsíčně ve venkovských a městských oblastech). Vyšetřovatelé očekávají, že tato částka umožní účastnicím uspokojit mnoho základních potřeb během pozdního těhotenství a během období výlučného kojení, kdy ženy z velké části nejsou schopny udržet si výdělečnou činnost.

Kontrolní skupině se dostane současné standardní péče.

Vyšetřovatelé budou přijímat ženy během jejich 20.-35. týdne těhotenství a sledovat účastnice až do 6 měsíců po porodu. Průzkum a klinická data budou shromažďována na začátku (20-35 týdnů těhotenství), po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Na konci intervenčního období budou provedeny kvalitativní rozhovory se všemi 20 účastníky v intervenční skupině s cílem vyhodnotit přijatelnost pilotní intervence a také lépe porozumět tomu, jak byly UCT použity a vnímaný dopad na finanční zabezpečení, potravinovou bezpečnost, duševní zdraví. zdraví, vztahy s primárními partnery a schopnost dodržovat strategie prevence přenosu HIV z matky na dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba sub-County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-35 týdnů těhotenství
  • Život s HIV
  • Aktuálně předepisovaná antiretrovirová terapie (ART)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotenství z jiných důvodů, než je HIV status (např. těhotenské komplikace, preeklampsie, těhotenská cukrovka, předčasný porod)
  • Vlastní účast v jiné intervenční studii související s adherencí k ART
  • Nerozumím procesu souhlasu
  • Plánuje přesídlení z provincie Nyanza do 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina – podpora laktace a bezpodmínečné peněžní převody
Ženy v tomto rameni obdrží osobní podporu laktace od profesionálního laktačního specialisty v 5 časových bodech: těhotenství a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu. Ženy v intervenční skupině budou také dostávat měsíčně bezpodmínečné peněžní převody ve výši 10 000 keňských šilinků zasílané přímo na účty služby převodu peněz založené na mobilním telefonu spojené s jejich osobním mobilním telefonem.
Náš intervenční design si klade za cíl řešit potravinovou nejistotu a duševní zdraví poskytováním bezpodmínečného převodu peněz a podpory laktace v perinatálním období, kdy jsou ženy mimo pracovní sílu starající se o své nemluvně. Studie bude zahrnovat těhotné ženy žijící s HIV v Kisumu v Keni. Složka podpory laktace se zaměří především na nedostatečnost mléka, protože to bylo hlavním zájmem žen, se kterými jsme v této populaci pracovali, kromě obecné podpory kojení, která bude poskytována v individuálních sezeních s profesionální laktací. konzultant. Hotovostní převod bude doručován ženám od třetího trimestru do 6 měsíců po porodu. Výše hotovostního převodu vychází z předběžných údajů a konzultací s klíčovými zainteresovanými stranami s cílem stanovit přiměřenou a dostatečnou částku na základní životní náklady v tomto období.
Ostatní jména:
  • bezpodmínečné převody hotovosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standardní péče
Ženám zařazeným do kontrolní větve se dostane standardní péče na klinice podobné, ale odlišné od místa intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské duševní zdraví
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Dotazník pro zdraví pacientů-9: Bodování se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší depresivní příznaky.
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Počet účastníků, kteří hlásili pouze krmení mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Dotazníky pro kojení chování, kde byli účastníci dotazováni: „Co v současné době krmíte své dítě“. Počet účastníků je počet účastníků, kteří si vybrali, „pouze mateřský mateřský mateřství“.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
Počet účastníků, kteří uznávají, že chybí jeden nebo více kojeneckých léků HIV
Časové okno: 6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
Dotazník o dodržování kojeneckého HIV profylaxe- účastníka je počet účastníků, kteří uznali, že chybí ještě další dávka léků HIV svého kojence (shromážděné po 6 týdnech a 6 měsících).
6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
Mateřské dodržování léků na HIV
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Dotazník o dodržování matek léků na HIV- Hlášená data pocházejí z vizuální analogové stupnice, kde byli účastníci poučeni: „Ukažte nebo označte v okamžiku, kdy ukazujete, kolik z vašich ARV jste za posledních 30 dní vzali.“
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Směra přístupu k nejistotě pro domácnost: Bodování se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší nejistotu potravin.
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Finanční zabezpečení
Časové okno: 7 měsíců
Tyto údaje byly kvalitativně shromážděny pomocí rozhovorů s exity do hloubky pouze s intervencemi, aby lépe porozuměli tomu, jak byl používán hotovostní převod, jaké změny vedly k jejich životy souvisejícím se zvýšeným finančním zabezpečením v důsledku převodu hotovosti.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vztahů
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Index spokojenosti párů: Bodování se pohybuje od 0-81 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost vztahů.
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Posílení postavení žen
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Vyberte otázky z demografického zdravotního průzkumu-„Kdo obvykle rozhoduje o tom, jak budou použity peníze, které získáte: hlavně vy, hlavně váš manžel/partner, nebo vy a váš manžel/partner společně?“ a řada otázek se ptát, zda je současný partner účastníků v předchozích 12 měsících slovně, fyzicky a/nebo sexuálně urážlivý.
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Stigma související s HIV
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
12-bodová stupnice HIV stigmatu: bodovací rozsah od 12-48 vyšších skóre odráží vyšší úroveň vnímané stigmatu související s HIV.
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
Sociální podpora
Časové okno: 6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
Dotazník vévodové univerzity z Funkční sociální podpory v Severní Karolíně: Bodování se pohybuje od 8 do 40 let s vyššími hodnotami naznačujícími větší sociální podporu
6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K23MH116807 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IDP není plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na personalizovaná podpora laktace

Předplatit