- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05219552
Zdravé matky: intervence na podporu perinatálních žen žijících s HIV v Keni
Pochopení role potravinové nejistoty a deprese při nedodržování možnosti B+ u perinatálních keňských žen žijících s HIV: přístup k syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první fázi této studie výzkumníci identifikovali domnělou nebo skutečnou nedostatečnost mléka jako primární překážku výhradního kojení, která nebyla řešena prostřednictvím současného vzdělávání a podpory poskytované na klinice. Kromě toho vyšetřovatelé identifikovali finanční nejistotu jako hluboce zakořeněnou hrozbu pro zdraví a pohodu perinatálních žen žijících s HIV a jejich dětí v průběhu času. Na základě zjištění z longitudinální kvalitativní studie, rozhovorů s klíčovými informátory, ohniskových skupin s cílovou populací a přehledu literatury výzkumníci vyvinuli intervenci, která bude pilotně testována, aby se určil potenciální dopad poskytování individualizované podpory od místního laktačního specialisty. spolu s měsíčními nepodmíněnými peněžními převody (UCT) ženám žijícím s HIV od 20. do 35. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Pilotní test bude proveden mezi 40 těhotnými ženami rozdělenými do 2 skupin (n=20 intervenčních skupin, n=20 kontrolních skupin). Intervenční skupina obdrží personalizovanou podporu laktace a měsíční UCT od přibližně 30. týdne těhotenství do přibližně 6 měsíců po porodu. Personalizovanou podporu laktace vám poskytne místní zkušená laktační poradkyně. Podpora bude zaměřena na poskytování péče zaměřené na člověka za účelem posouzení a odstranění překážek optimálního a bezpečného krmení kojenců se zaměřením na výhradní kojení po dobu prvních 6 měsíců po porodu. Hotovostní převod bude činit 10 000 keňských šilinků měsíčně. Tato částka je o něco nižší než střední částka, kterou účastníci předběžné studie uvedli, že potřebují uspokojit své základní potřeby (13 500 keňských šilinků), a je v souladu s ostatními hotovostními převody uskutečněnými v oblasti. Tato částka odpovídá přibližně 3,33 USD na den, což je asi o 40 % více, než je nejnovější odhad Světové banky na hranici chudoby 1,90 USD na osobu a den. Tato částka je nižší než odhadovaný střední měsíční příjem pro osoby neformálně zaměstnané v odvětvích, jako je maloobchod nebo stravovací služby v Keni (odhaduje se na 15 000 a 30 000 keňských šilinků měsíčně ve venkovských a městských oblastech). Vyšetřovatelé očekávají, že tato částka umožní účastnicím uspokojit mnoho základních potřeb během pozdního těhotenství a během období výlučného kojení, kdy ženy z velké části nejsou schopny udržet si výdělečnou činnost.
Kontrolní skupině se dostane současné standardní péče.
Vyšetřovatelé budou přijímat ženy během jejich 20.-35. týdne těhotenství a sledovat účastnice až do 6 měsíců po porodu. Průzkum a klinická data budou shromažďována na začátku (20-35 týdnů těhotenství), po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Na konci intervenčního období budou provedeny kvalitativní rozhovory se všemi 20 účastníky v intervenční skupině s cílem vyhodnotit přijatelnost pilotní intervence a také lépe porozumět tomu, jak byly UCT použity a vnímaný dopad na finanční zabezpečení, potravinovou bezpečnost, duševní zdraví. zdraví, vztahy s primárními partnery a schopnost dodržovat strategie prevence přenosu HIV z matky na dítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 týdnů těhotenství
- Život s HIV
- Aktuálně předepisovaná antiretrovirová terapie (ART)
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství z jiných důvodů, než je HIV status (např. těhotenské komplikace, preeklampsie, těhotenská cukrovka, předčasný porod)
- Vlastní účast v jiné intervenční studii související s adherencí k ART
- Nerozumím procesu souhlasu
- Plánuje přesídlení z provincie Nyanza do 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina – podpora laktace a bezpodmínečné peněžní převody
Ženy v tomto rameni obdrží osobní podporu laktace od profesionálního laktačního specialisty v 5 časových bodech: těhotenství a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu.
Ženy v intervenční skupině budou také dostávat měsíčně bezpodmínečné peněžní převody ve výši 10 000 keňských šilinků zasílané přímo na účty služby převodu peněz založené na mobilním telefonu spojené s jejich osobním mobilním telefonem.
|
Náš intervenční design si klade za cíl řešit potravinovou nejistotu a duševní zdraví poskytováním bezpodmínečného převodu peněz a podpory laktace v perinatálním období, kdy jsou ženy mimo pracovní sílu starající se o své nemluvně.
Studie bude zahrnovat těhotné ženy žijící s HIV v Kisumu v Keni.
Složka podpory laktace se zaměří především na nedostatečnost mléka, protože to bylo hlavním zájmem žen, se kterými jsme v této populaci pracovali, kromě obecné podpory kojení, která bude poskytována v individuálních sezeních s profesionální laktací. konzultant.
Hotovostní převod bude doručován ženám od třetího trimestru do 6 měsíců po porodu.
Výše hotovostního převodu vychází z předběžných údajů a konzultací s klíčovými zainteresovanými stranami s cílem stanovit přiměřenou a dostatečnou částku na základní životní náklady v tomto období.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standardní péče
Ženám zařazeným do kontrolní větve se dostane standardní péče na klinice podobné, ale odlišné od místa intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské duševní zdraví
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9: Bodování se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší depresivní příznaky.
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili pouze krmení mateřského mléka
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
Dotazníky pro kojení chování, kde byli účastníci dotazováni: „Co v současné době krmíte své dítě“.
Počet účastníků je počet účastníků, kteří si vybrali, „pouze mateřský mateřský mateřství“.
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří uznávají, že chybí jeden nebo více kojeneckých léků HIV
Časové okno: 6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník o dodržování kojeneckého HIV profylaxe- účastníka je počet účastníků, kteří uznali, že chybí ještě další dávka léků HIV svého kojence (shromážděné po 6 týdnech a 6 měsících).
|
6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
|
|
Mateřské dodržování léků na HIV
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník o dodržování matek léků na HIV- Hlášená data pocházejí z vizuální analogové stupnice, kde byli účastníci poučeni: „Ukažte nebo označte v okamžiku, kdy ukazujete, kolik z vašich ARV jste za posledních 30 dní vzali.“
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Směra přístupu k nejistotě pro domácnost: Bodování se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre, což ukazuje na větší nejistotu potravin.
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Finanční zabezpečení
Časové okno: 7 měsíců
|
Tyto údaje byly kvalitativně shromážděny pomocí rozhovorů s exity do hloubky pouze s intervencemi, aby lépe porozuměli tomu, jak byl používán hotovostní převod, jaké změny vedly k jejich životy souvisejícím se zvýšeným finančním zabezpečením v důsledku převodu hotovosti.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vztahů
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Index spokojenosti párů: Bodování se pohybuje od 0-81 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost vztahů.
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Posílení postavení žen
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Vyberte otázky z demografického zdravotního průzkumu-„Kdo obvykle rozhoduje o tom, jak budou použity peníze, které získáte: hlavně vy, hlavně váš manžel/partner, nebo vy a váš manžel/partner společně?“ a řada otázek se ptát, zda je současný partner účastníků v předchozích 12 měsících slovně, fyzicky a/nebo sexuálně urážlivý.
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Stigma související s HIV
Časové okno: Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
12-bodová stupnice HIV stigmatu: bodovací rozsah od 12-48 vyšších skóre odráží vyšší úroveň vnímané stigmatu související s HIV.
|
Základní linie (20-35 týdnů těhotná), 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník vévodové univerzity z Funkční sociální podpory v Severní Karolíně: Bodování se pohybuje od 8 do 40 let s vyššími hodnotami naznačujícími větší sociální podporu
|
6 týdnů poporodní a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K23MH116807 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .