- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05219552
Gezonde moeders: een interventie ter ondersteuning van perinatale vrouwen die leven met hiv in Kenia
Inzicht in de rol van voedselonzekerheid en depressie bij het niet naleven van optie B+ onder perinatale Keniaanse vrouwen die leven met hiv: een syndemische benadering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase één van dit onderzoek identificeerden de onderzoekers vermeende of daadwerkelijke melkinsufficiëntie als primaire barrière voor exclusieve borstvoeding die niet werd aangepakt door de huidige opleiding en ondersteuning die in de kliniek wordt geboden. Bovendien identificeerden de onderzoekers financiële onzekerheid als een diepgewortelde bedreiging voor de gezondheid en het welzijn van perinatale vrouwen met hiv en hun baby's in de loop van de tijd. Op basis van bevindingen uit het longitudinale kwalitatieve onderzoek, interviews met sleutelinformanten, focusgroepen met de doelgroep en een literatuuroverzicht, hebben de onderzoekers een interventie ontwikkeld die in een pilot zal worden getest om de potentiële impact te bepalen van het bieden van geïndividualiseerde ondersteuning door een lokale lactatiekundige. samen met maandelijkse onvoorwaardelijke contante overdrachten (UCT's) aan vrouwen met hiv vanaf 20-35 weken zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling.
De pilottest wordt uitgevoerd bij 40 zwangere vrouwen verdeeld over 2 groepen (n=20 interventiegroep, n=20 controlegroep). De interventiegroep krijgt gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning en maandelijkse UCT's vanaf ongeveer 30 weken zwangerschap tot ongeveer 6 maanden postpartum. Gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning wordt gegeven door een lokale, ervaren lactatiekundige. De ondersteuning zal gericht zijn op het bieden van persoonsgerichte zorg om belemmeringen voor optimale, veilige zuigelingenvoeding te beoordelen en aan te pakken, met de nadruk op exclusieve borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling. De contante overdracht is 10.000 Keniaanse shilling per maand. Dit bedrag is iets minder dan het mediane bedrag dat deelnemers aan het vooronderzoek aangaven te moeten voorzien in hun basisbehoeften (13.500 Keniaanse shilling) en komt overeen met andere geldovermakingen die in het gebied zijn gedaan. Dit bedrag komt overeen met ongeveer 3,33 USD per dag, of ongeveer 40% meer dan de meest recente schatting van de Wereldbank van de armoedegrens van 1,90 USD per persoon per dag. Dit bedrag is lager dan het geschatte mediane maandinkomen voor degenen die informeel werkzaam zijn in sectoren zoals de detailhandel of de foodservice in Kenia (geschat op respectievelijk 15.000 en 30.000 Keniaanse shilling per maand in landelijke en stedelijke gebieden). De onderzoekers verwachten dat dit bedrag de deelnemers in staat zal stellen om in veel basisbehoeften te voorzien tijdens de late zwangerschap en gedurende de periode van exclusieve borstvoeding wanneer vrouwen grotendeels niet in staat zijn om betaald werk te behouden.
De controlegroep krijgt de huidige standaardzorg.
De onderzoekers rekruteren vrouwen tijdens hun 20e-35e week van de zwangerschap en volgen de deelnemers tot 6 maanden na de bevalling. Enquête- en klinische gegevens zullen worden verzameld bij baseline (20-35 weken zwangerschap), 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Aan het einde van de interventieperiode zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden met alle 20 deelnemers aan de interventiegroep om de aanvaardbaarheid van de pilootinterventie te evalueren en om beter te begrijpen hoe UCT's werden gebruikt en de waargenomen impact op financiële zekerheid, voedselzekerheid, mentale gezondheid, relaties met primaire partners en het vermogen om zich te houden aan de preventie van moeder op kind overdracht van hiv-strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 weken zwanger
- Leven met hiv
- Momenteel voorgeschreven antiretrovirale therapie (ART)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico om andere redenen dan hiv-status (bijv. zwangerschapscomplicaties, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte)
- Zelfgerapporteerde deelname aan een ander ART-therapietrouw-gerelateerd interventieonderzoek
- Kan het toestemmingsproces niet begrijpen
- Van plan om binnen 12 maanden uit de provincie Nyanza te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - borstvoedingsondersteuning en onvoorwaardelijke geldoverdrachten
Vrouwen in deze arm krijgen persoonlijke borstvoedingsondersteuning van een professionele lactatiekundige op 5 tijdstippen: zwangerschap en 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden postpartum.
Vrouwen in de interventiegroep zullen ook maandelijks onvoorwaardelijk contante overschrijvingen van 10.000 Keniaanse shilling ontvangen, rechtstreeks naar een op hun mobiele telefoon gebaseerde geldovermakingsdienstrekening die is gekoppeld aan hun persoonlijke mobiele telefoon.
|
Ons interventieontwerp heeft tot doel voedselonzekerheid en geestelijke gezondheid aan te pakken door een onvoorwaardelijke geldoverdracht en borstvoedingsondersteuning te bieden gedurende de perinatale periode, wanneer vrouwen geen werk meer hebben om voor hun baby te zorgen.
De studie omvat zwangere vrouwen die leven met hiv in Kisumu, Kenia.
Het onderdeel lactatieondersteuning zal zich in de eerste plaats richten op melkinsufficiëntie, aangezien dat een van de grootste zorgen is van vrouwen waarmee we in deze populatie hebben gewerkt, naast algemene borstvoedingsondersteuning die allemaal zal worden gegeven in een-op-een-sessies met een professionele lactatiekundige consultant.
De contante overdracht wordt aan vrouwen geleverd vanaf hun derde trimester tot 6 maanden postpartum.
Het bedrag van de contante overdracht is gebaseerd op voorlopige gegevens en overleg met de belangrijkste belanghebbenden om een redelijk en voldoende bedrag voor de basiskosten van levensonderhoud gedurende deze periode te bepalen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg
De vrouwen die zijn ingeschreven in de controle-arm krijgen standaardzorg in een kliniek die vergelijkbaar is met, maar verschilt van, de interventieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9: scoren van 0-27 met hogere scores die duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Aantal deelnemers dat alleen moedermelk heeft gemeld
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
Borstvoedingsgedrag vragenlijsten waarbij deelnemers werd gevraagd: "Wat voedt u momenteel uw baby".
De telling van de deelnemers is het aantal deelnemers dat "alleen moedermelk alleen" heeft geselecteerd.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer hiv -baby medicijnen erkennen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Vragenlijst over de naleving van de hiv-profylaxe-deelnemers van de baby-deelnemers is het aantal deelnemers dat erkende dat ze nog een dosis hiv-medicijnen van hun baby hebben gemist (verzameld na 6 weken en 6 maanden).
|
6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Maternale naleving van hiv -medicijnen
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Vragenlijst over moederlijke naleving van HIV-medicijnen- De gerapporteerde gegevens komen uit een visuele analoge schaal waar deelnemers werden geïnstrueerd: "Plaats of markeer op het punt dat laat zien hoeveel van uw ARV's u de afgelopen 30 dagen hebt genomen."
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Voedselbeveiliging
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Huishoudelijke voedselonzekerheid Toegangschaal: scoren van 0-27 met hogere scores die een grotere voedselonzekerheid aangeven.
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Financiële zekerheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deze gegevens werden kwalitatief verzameld met behulp van een diepgaande exit -interviews met interventie alleen deelnemers om beter te begrijpen hoe de contante overdracht werd gebruikt, welke veranderingen resulteerden in hun levens in verband met verhoogde financiële zekerheid vanwege de contante overdracht.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatiesstatus
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Parentevredenheidsindex: scoren van 0-81 met hogere scores die een grotere tevredenheid van de relatie aangeven.
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Empowerment van vrouwen
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Selecteer vragen uit de Demographic Health Survey-"Wie beslist meestal hoe het geld dat u verdient zal worden gebruikt: voornamelijk u, voornamelijk uw man/partner, of u en uw man/partner gezamenlijk?" en een reeks vragen die vragen of de huidige partner van de deelnemers verbaal, fysiek en/of seksueel beledigend is geweest gedurende de voorgaande 12 maanden.
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
12-item HIV Stigma-schaal: scorende varieert van 12-48 hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van waargenomen HIV-gerelateerd stigma.
|
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Duke-universiteit van North Carolina Functional Social Support Questionnaire: scoren van 8-40 met hogere waarden die wijzen op meer sociale ondersteuning
|
6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haushofer J, Shapiro J. THE SHORT-TERM IMPACT OF UNCONDITIONAL CASH TRANSFERS TO THE POOR: EXPERIMENTAL EVIDENCE FROM KENYA. Q J Econ. 2016 Nov;131(4):1973-2042. doi: 10.1093/qje/qjw025. Epub 2016 Jul 19.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Akama E, Pellowski JA, Cohen CR, Weiser SD, Conroy AA. "I Found Out I was Pregnant, and I Started Feeling Stressed": A Longitudinal Qualitative Perspective of Mental Health Experiences Among Perinatal Women Living with HIV. AIDS Behav. 2021 Dec;25(12):4154-4168. doi: 10.1007/s10461-021-03283-z. Epub 2021 May 16.
- Maltby AE, Odhiambo BC, Nyaura M, Shikari R, Tuthill EL. Feasibility, acceptability and lessons learned from an infant feeding intervention trial among women living with HIV in western Kenya. BMC Public Health. 2023 Oct 5;23(1):1930. doi: 10.1186/s12889-023-16794-2.
- Tuthill EL, Maltby AE, Odhiambo BC, Hoffmann TJ, Nyaura M, Shikari R, Cohen CR, Weiser SD. "It has changed my life": unconditional cash transfers and personalized infant feeding support- a feasibility intervention trial among women living with HIV in western Kenya. Int Breastfeed J. 2023 Nov 27;18(1):64. doi: 10.1186/s13006-023-00600-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH116807 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .