Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde moeders: een interventie ter ondersteuning van perinatale vrouwen die leven met hiv in Kenia

28 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Inzicht in de rol van voedselonzekerheid en depressie bij het niet naleven van optie B+ onder perinatale Keniaanse vrouwen die leven met hiv: een syndemische benadering

De onderzoekers zullen 40 zwangere vrouwen met hiv rekruteren, verdeeld over 2 groepen (n=20 interventiegroep, n=20 controlegroep). De interventiegroep krijgt gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning en maandelijkse onvoorwaardelijke geldoverdrachten (100 USD/maand) vanaf ongeveer 30 weken zwangerschap tot ongeveer 6 maanden postpartum. De controlegroep krijgt de huidige standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In fase één van dit onderzoek identificeerden de onderzoekers vermeende of daadwerkelijke melkinsufficiëntie als primaire barrière voor exclusieve borstvoeding die niet werd aangepakt door de huidige opleiding en ondersteuning die in de kliniek wordt geboden. Bovendien identificeerden de onderzoekers financiële onzekerheid als een diepgewortelde bedreiging voor de gezondheid en het welzijn van perinatale vrouwen met hiv en hun baby's in de loop van de tijd. Op basis van bevindingen uit het longitudinale kwalitatieve onderzoek, interviews met sleutelinformanten, focusgroepen met de doelgroep en een literatuuroverzicht, hebben de onderzoekers een interventie ontwikkeld die in een pilot zal worden getest om de potentiële impact te bepalen van het bieden van geïndividualiseerde ondersteuning door een lokale lactatiekundige. samen met maandelijkse onvoorwaardelijke contante overdrachten (UCT's) aan vrouwen met hiv vanaf 20-35 weken zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling.

De pilottest wordt uitgevoerd bij 40 zwangere vrouwen verdeeld over 2 groepen (n=20 interventiegroep, n=20 controlegroep). De interventiegroep krijgt gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning en maandelijkse UCT's vanaf ongeveer 30 weken zwangerschap tot ongeveer 6 maanden postpartum. Gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning wordt gegeven door een lokale, ervaren lactatiekundige. De ondersteuning zal gericht zijn op het bieden van persoonsgerichte zorg om belemmeringen voor optimale, veilige zuigelingenvoeding te beoordelen en aan te pakken, met de nadruk op exclusieve borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling. De contante overdracht is 10.000 Keniaanse shilling per maand. Dit bedrag is iets minder dan het mediane bedrag dat deelnemers aan het vooronderzoek aangaven te moeten voorzien in hun basisbehoeften (13.500 Keniaanse shilling) en komt overeen met andere geldovermakingen die in het gebied zijn gedaan. Dit bedrag komt overeen met ongeveer 3,33 USD per dag, of ongeveer 40% meer dan de meest recente schatting van de Wereldbank van de armoedegrens van 1,90 USD per persoon per dag. Dit bedrag is lager dan het geschatte mediane maandinkomen voor degenen die informeel werkzaam zijn in sectoren zoals de detailhandel of de foodservice in Kenia (geschat op respectievelijk 15.000 en 30.000 Keniaanse shilling per maand in landelijke en stedelijke gebieden). De onderzoekers verwachten dat dit bedrag de deelnemers in staat zal stellen om in veel basisbehoeften te voorzien tijdens de late zwangerschap en gedurende de periode van exclusieve borstvoeding wanneer vrouwen grotendeels niet in staat zijn om betaald werk te behouden.

De controlegroep krijgt de huidige standaardzorg.

De onderzoekers rekruteren vrouwen tijdens hun 20e-35e week van de zwangerschap en volgen de deelnemers tot 6 maanden na de bevalling. Enquête- en klinische gegevens zullen worden verzameld bij baseline (20-35 weken zwangerschap), 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Aan het einde van de interventieperiode zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden met alle 20 deelnemers aan de interventiegroep om de aanvaardbaarheid van de pilootinterventie te evalueren en om beter te begrijpen hoe UCT's werden gebruikt en de waargenomen impact op financiële zekerheid, voedselzekerheid, mentale gezondheid, relaties met primaire partners en het vermogen om zich te houden aan de preventie van moeder op kind overdracht van hiv-strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-35 weken zwanger
  • Leven met hiv
  • Momenteel voorgeschreven antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap met een hoog risico om andere redenen dan hiv-status (bijv. zwangerschapscomplicaties, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte)
  • Zelfgerapporteerde deelname aan een ander ART-therapietrouw-gerelateerd interventieonderzoek
  • Kan het toestemmingsproces niet begrijpen
  • Van plan om binnen 12 maanden uit de provincie Nyanza te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - borstvoedingsondersteuning en onvoorwaardelijke geldoverdrachten
Vrouwen in deze arm krijgen persoonlijke borstvoedingsondersteuning van een professionele lactatiekundige op 5 tijdstippen: zwangerschap en 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden postpartum. Vrouwen in de interventiegroep zullen ook maandelijks onvoorwaardelijk contante overschrijvingen van 10.000 Keniaanse shilling ontvangen, rechtstreeks naar een op hun mobiele telefoon gebaseerde geldovermakingsdienstrekening die is gekoppeld aan hun persoonlijke mobiele telefoon.
Ons interventieontwerp heeft tot doel voedselonzekerheid en geestelijke gezondheid aan te pakken door een onvoorwaardelijke geldoverdracht en borstvoedingsondersteuning te bieden gedurende de perinatale periode, wanneer vrouwen geen werk meer hebben om voor hun baby te zorgen. De studie omvat zwangere vrouwen die leven met hiv in Kisumu, Kenia. Het onderdeel lactatieondersteuning zal zich in de eerste plaats richten op melkinsufficiëntie, aangezien dat een van de grootste zorgen is van vrouwen waarmee we in deze populatie hebben gewerkt, naast algemene borstvoedingsondersteuning die allemaal zal worden gegeven in een-op-een-sessies met een professionele lactatiekundige consultant. De contante overdracht wordt aan vrouwen geleverd vanaf hun derde trimester tot 6 maanden postpartum. Het bedrag van de contante overdracht is gebaseerd op voorlopige gegevens en overleg met de belangrijkste belanghebbenden om een ​​redelijk en voldoende bedrag voor de basiskosten van levensonderhoud gedurende deze periode te bepalen.
Andere namen:
  • onvoorwaardelijke contante overdrachten
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg
De vrouwen die zijn ingeschreven in de controle-arm krijgen standaardzorg in een kliniek die vergelijkbaar is met, maar verschilt van, de interventieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9: scoren van 0-27 met hogere scores die duiden op grotere depressieve symptomen.
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Aantal deelnemers dat alleen moedermelk heeft gemeld
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken na de bevalling
Borstvoedingsgedrag vragenlijsten waarbij deelnemers werd gevraagd: "Wat voedt u momenteel uw baby". De telling van de deelnemers is het aantal deelnemers dat "alleen moedermelk alleen" heeft geselecteerd.
2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat een of meer hiv -baby medicijnen erkennen
Tijdsspanne: 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Vragenlijst over de naleving van de hiv-profylaxe-deelnemers van de baby-deelnemers is het aantal deelnemers dat erkende dat ze nog een dosis hiv-medicijnen van hun baby hebben gemist (verzameld na 6 weken en 6 maanden).
6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Maternale naleving van hiv -medicijnen
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Vragenlijst over moederlijke naleving van HIV-medicijnen- De gerapporteerde gegevens komen uit een visuele analoge schaal waar deelnemers werden geïnstrueerd: "Plaats of markeer op het punt dat laat zien hoeveel van uw ARV's u de afgelopen 30 dagen hebt genomen."
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Voedselbeveiliging
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Huishoudelijke voedselonzekerheid Toegangschaal: scoren van 0-27 met hogere scores die een grotere voedselonzekerheid aangeven.
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Financiële zekerheid
Tijdsspanne: 7 maanden
Deze gegevens werden kwalitatief verzameld met behulp van een diepgaande exit -interviews met interventie alleen deelnemers om beter te begrijpen hoe de contante overdracht werd gebruikt, welke veranderingen resulteerden in hun levens in verband met verhoogde financiële zekerheid vanwege de contante overdracht.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatiesstatus
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Parentevredenheidsindex: scoren van 0-81 met hogere scores die een grotere tevredenheid van de relatie aangeven.
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Empowerment van vrouwen
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Selecteer vragen uit de Demographic Health Survey-"Wie beslist meestal hoe het geld dat u verdient zal worden gebruikt: voornamelijk u, voornamelijk uw man/partner, of u en uw man/partner gezamenlijk?" en een reeks vragen die vragen of de huidige partner van de deelnemers verbaal, fysiek en/of seksueel beledigend is geweest gedurende de voorgaande 12 maanden.
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
12-item HIV Stigma-schaal: scorende varieert van 12-48 hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van waargenomen HIV-gerelateerd stigma.
Baseline (20-35 weken zwanger), 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Sociale steun
Tijdsspanne: 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum
Duke-universiteit van North Carolina Functional Social Support Questionnaire: scoren van 8-40 met hogere waarden die wijzen op meer sociale ondersteuning
6 weken postpartum en 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily L Tuthill, PhD, University of California San Fransisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IDP-deling gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren