呼気圧軽減技術を使用する場合と使用しない場合の CPAP による閉塞性睡眠時無呼吸治療 (OSAEPR)
呼気圧軽減技術を使用する場合と使用しない場合の CPAP による閉塞性睡眠時無呼吸治療の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
患者は睡眠クリニックで募集されます。 研究は 4 つのステップで実施されます。最初の 2 つは 1 晩の完全睡眠ポリグラフ (PSG) 中に、最後の 2 つは自宅で 4 週間の CPAP 治療中に行われます。
1) PSG パート 1: 吸気流量制限中の呼気圧リリーフ (EPR) の間欠的適用。 ピーク吸気流量は、EPR テクノロジーをオンにして、またはオンにせずに測定されます。 2) PSG パート 2: EPR を断続的に適用した後、手動 CPAP 滴定を伴う睡眠ポリグラフ検査を、EPR 技術をオン (CPAP-EPRon) および EPR なし (CPAP-EPRoff) で、ランダムな順序で 1 人の盲目の観察者の下で実行します。
3) CPAP: 合計 3 週間のランダムな順序での外来患者 CPAP の使用: i. EPRをオン(1週間)およびEPRをオン(1週間)せずに、CPAP-EPRオフに調整しました。
ii. CPAP-EPRon に調整し、EPR をオンにして 1 週間。 4) 合計 2 週間、順不同での外来 CPAP の使用: i. EPR をオンにせずに自動モードで調整し (1 週間)、EPR をオンにします (1 週間)。
ステップ1の開始前に、質問票を使用して患者を評価し、日中の過度の眠気(エプワース眠気尺度)および睡眠の質(ピッツバーグ睡眠の質指数)を評価します。
子宮頸部と腹囲の測定、身長、体重、血圧の測定を含む健康診断を行います。 中咽頭を検査し、修正マランパティ スケールに従って分類します。
研究のステップ 1 と 2 では、CPAP デバイス (モデル AirSense 10 AutoSet、ResMed Ltd.) を、適合した鼻マスク (モデル ConfortGel Blue Nasal、Philips Rspironics) に結合して使用します。咽頭腔内圧力カテーテル (Millar、ヒューストン、テキサス州、米国)。 さらに、加熱された呼吸気流計 (モデル 3700A、Hans Rudolf、カンザスシティ、ミズーリ州) がマスクに取り付けられます。
研究のステップ 3 および 4 では、CPAP デバイス (モデル AirSense 10 AutoSet、ResMed Ltd.) を鼻マスク (モデル ConfortGel Blue Nasal、Philips Respironics) と組み合わせて使用します。 この機器には、デバイスの設定をリモートで変更できる技術が搭載されています。
研究のすべてのステップで、呼気圧力軽減 - EPR は 3 cmH2O に相当するレベル 3 に調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上
- -米国睡眠医学アカデミー(AASM)の現在の基準に従って定義された重度の無呼吸低呼吸指数(AIH)を示すベースラインポリソムノグラフィーがすでにあり、睡眠時間あたり30イベント以上として定義されています
- 9 cmH2O 以上の持続陽圧装置 (CPAP) を 1 日 4 時間以上の平均使用と定義され、良好な付着性で既に使用している。
除外基準:
以下の患者:
- 重度または代償不全の呼吸器疾患または心臓疾患
- 以前の咽頭手術または睡眠時随伴症、ナルコレプシーまたは一次性不眠症などの他の睡眠障害
- オピオイド、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬などの鎮静薬の使用者
- コントロール不良の糖尿病または甲状腺機能亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:睡眠ポリグラフの夜
研究の睡眠ポリグラフの夜に、ステップ 2 中に CPAP デバイスに EPR 技術を断続的に適用します。
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CPAP 治療中の EPR 技術の適用
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他の:外来 CPAP の使用
研究のステップ 3 および 4 での外来 CPAP 使用中の EPR 技術の適用
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CPAP 治療中の EPR 技術の適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク吸気フロー
時間枠:1日
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呼気圧力軽減技術の作動前後に測定された、睡眠のフロー制限期間における最大吸気フローの値
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1日
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滴定された CPAP レベル
時間枠:1日
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呼気圧リリーフ技術を適用した場合と適用しない場合の CPAP レベルの滴定
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1日
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固定モードの CPAP による無呼吸および低呼吸指数
時間枠:15日、各グループ5日
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固定モードで、呼気圧力リリーフの有無にかかわらず測定された無呼吸および低呼吸の指数、滴定された CPAP レベルで測定されたもの
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15日、各グループ5日
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自動モードの CPAP を使用した無呼吸および低呼吸指数
時間枠:14日間、各グループ7日間
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自動モードで、呼気圧力リリーフの有無にかかわらず、滴定された CPAP レベルで測定された無呼吸と低呼吸の指数
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14日間、各グループ7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP漏れ、固定モードのCPAPを使用
時間枠:15日、各グループ5日
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固定滴定モードで、呼気圧力リリーフ技術の有無にかかわらず測定された、CPAPアルゴリズムデバイスによって測定された漏れ
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15日、各グループ5日
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CPAP の使用、固定モードの CPAP を使用
時間枠:15日、各グループ5日
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呼気圧リリーフ技術の有無にかかわらず、固定モードで滴定された CPAP デバイスの 1 日あたりの使用量
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15日、各グループ5日
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自動モードの CPAP を使用した CPAP の使用
時間枠:15日、各グループ5日
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自動モードで滴定された CPAP デバイスの 1 日あたりの使用量。呼気圧リリーフ テクノロジーの有無にかかわらず
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15日、各グループ5日
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CPAPマスク圧力
時間枠:1日
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吸気開始時の呼気圧力軽減技術を適用した場合と適用しない場合のマスク圧力のレベル
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1日
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CPAP 漏れ、CPAP が自動モードの場合
時間枠:14日間、各グループ7日間
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CPAP アルゴリズム デバイスによって測定された漏れ。呼気圧力解放技術の有無にかかわらず、自動滴定モードで測定されました。
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14日間、各グループ7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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