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Traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec CPAP avec et sans l'utilisation de la technologie de soulagement de la pression expiratoire (OSAEPR)

15 février 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Comparaison de l'efficacité du traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec CPAP avec et sans l'utilisation de la technologie de soulagement de la pression expiratoire

Le soulagement de la pression expiratoire (EPR) est une technologie conçue pour améliorer le confort du patient pendant le traitement par pression positive continue (CPAP) de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la CPAP avec EPR est moins efficace pour contrôler l'OSA par rapport à la CPAP sans EPR, appliquée à la même pression de traitement. Nous avons également émis l'hypothèse que la pression CPAP nécessaire pour abolir les événements respiratoires pendant le titrage CPAP manuel et automatique avec EPR sera supérieure à la pression titrée avec CPAP sans EPR. Les patients OSA subiront une polysomnographie complète pendant la CPAP et l'EPR sera activé et désactivé afin de tester l'impact de l'EPR sur le flux d'air et l'IAH résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés à la clinique du sommeil. L'étude se déroulera en 4 étapes, les 2 premières lors d'une nuit de polysomnographie complète (PSG) et les 2 dernières lors d'un traitement CPAP pendant 4 semaines à domicile :

1) PSG partie 1 : Application intermittente de la décompression expiratoire (EPR) pendant la limitation du débit inspiratoire. Le débit inspiratoire maximal sera mesuré avec et sans activation de la technologie EPR. 2) PSG partie 2 : Après l'application intermittente de l'EPR, une polysomnographie avec titrage CPAP manuel sera réalisée avec la technologie EPR activée (CPAP-EPRon) et sans EPR (CPAP-EPRoff), dans un ordre aléatoire et un observateur en aveugle.

3) CPAP : Utilisation de CPAP ambulatoire, dans un ordre aléatoire, pour un total de 3 semaines : i. ajusté à CPAP-EPRoff, sans activer l'EPR (1 semaine) et activer l'EPR (1 semaine).

ii. ajusté à CPAP-EPRon, activant l'EPR, pendant 1 semaine. 4) Utilisation de CPAP ambulatoire, dans un ordre aléatoire, pour un total de 2 semaines : i. réglé en mode automatique sans activer l'EPR (1 semaine) et activer l'EPR (1 semaine).

Avant le début de l'étape 1, les patients seront évalués à l'aide de questionnaires pour évaluer la somnolence diurne excessive (Epworth Sleepiness Scale) et la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index).

Nous effectuerons un examen physique avec mesure de la circonférence cervicale et abdominale, mesure de la taille, du poids et de la pression artérielle. Nous allons inspecter l'oropharynx et classer selon l'échelle de Mallampati modifiée.

Dans les étapes 1 et 2 de l'étude, un appareil CPAP (modèle AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) sera utilisé couplé à un masque nasal adapté (modèle ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), avec un trou scellé, qui permet le passage d'un cathéter de pression intraluminale pharyngé (Millar, Houston, TX, USA). De plus, un pneumotachographe chauffant (modèle 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) sera fixé au masque.

Dans les étapes 3 et 4 de l'étude, un appareil CPAP (modèle AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) sera utilisé couplé à un masque nasal (modèle ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Cet équipement dispose d'une technologie qui vous permet de modifier les paramètres de l'appareil à distance.

Dans toutes les étapes de l'étude, la décompression expiratoire - EPR sera ajustée au niveau 3, correspondant à 3 cmH2O.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes
  • âgé de dix-huit ans ou plus
  • avoir déjà une polysomnographie de base montrant un indice d'apnée-hypopnée (AIH) sévère, défini selon les critères actuels de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) comme 30 événements / heure de sommeil ou plus
  • utilisez déjà un appareil à pression positive continue (PPC) à une pression égale ou supérieure à 9 cmH2O avec une bonne adhérence, définie comme une utilisation moyenne égale ou supérieure à 4 heures par jour.

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • maladies respiratoires ou cardiaques graves ou décompensées
  • chirurgie pharyngée antérieure ou autres troubles du sommeil, tels que parasomnies, narcolepsie ou insomnie primaire
  • les utilisateurs de médicaments sédatifs tels que les opioïdes, les benzodiazépines et les relaxants musculaires
  • diabète non contrôlé ou hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nuit polysomnographique
application intermittente de la technologie EPR sur appareil CPAP lors de l'étape 2, la nuit polysomnographique de l'étude.
application de la technologie EPR pendant le traitement CPAP
Autre: Utilisation de la CPAP en ambulatoire
Application de la technologie EPR lors de l'utilisation de la CPAP en ambulatoire, aux étapes 3 et 4 de l'étude
application de la technologie EPR pendant le traitement CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit inspiratoire maximal
Délai: Un jour
La valeur du débit inspiratoire de pointe, mesurée avant et après l'activation de la technologie de décompression expiratoire, sur une période de limitation de débit de sommeil
Un jour
Niveau CPAP titré
Délai: Un jour
Le niveau CPAP titré avec et sans l'application de la technologie de décompression expiratoire
Un jour
Indice d'apnée et d'hypopnée avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
L'indice d'apnée et d'hypopnée mesuré avec et sans le soulagement de la pression expiratoire, mesuré avec le niveau CPAP titré, en mode fixe
15 jours, 5 jours chaque groupe
Indice d'apnée et d'hypopnée avec CPAP en mode automatique
Délai: 14 jours, 7 jours chaque groupe
L'indice d'apnée et d'hypopnée mesuré avec et sans décompression expiratoire, avec le niveau CPAP titré, en mode automatique
14 jours, 7 jours chaque groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite CPAP, avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
La fuite mesurée par le dispositif d'algorithme CPAP, mesurée avec et sans la technologie de décompression expiratoire, sur le mode titré fixe
15 jours, 5 jours chaque groupe
Utilisation CPAP, avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
La quantité d'utilisation, par jour, de l'appareil CPAP, titrée en mode fixe, avec et sans la technologie de décompression expiratoire
15 jours, 5 jours chaque groupe
Utilisation CPAP, avec CPAP en mode automatique
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
La quantité d'utilisation, par jour, de l'appareil CPAP, titrée en mode automatique, avec et sans la technologie de décompression expiratoire
15 jours, 5 jours chaque groupe
Pression du masque CPAP
Délai: Un jour
Le niveau de pression du masque avec et sans application de la technologie de soulagement de la pression expiratoire, au début de l'inspiration
Un jour
Fuite CPAP, avec CPAP en mode automatique
Délai: 14 jours, 7 jours par groupe
La fuite mesurée par l'appareil à algorithme CPAP, mesurée avec et sans la technologie de soulagement de la pression expiratoire, en mode titré automatiquement
14 jours, 7 jours par groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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