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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219591
Traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec CPAP avec et sans l'utilisation de la technologie de soulagement de la pression expiratoire (OSAEPR)
Comparaison de l'efficacité du traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec CPAP avec et sans l'utilisation de la technologie de soulagement de la pression expiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à la clinique du sommeil. L'étude se déroulera en 4 étapes, les 2 premières lors d'une nuit de polysomnographie complète (PSG) et les 2 dernières lors d'un traitement CPAP pendant 4 semaines à domicile :
1) PSG partie 1 : Application intermittente de la décompression expiratoire (EPR) pendant la limitation du débit inspiratoire. Le débit inspiratoire maximal sera mesuré avec et sans activation de la technologie EPR. 2) PSG partie 2 : Après l'application intermittente de l'EPR, une polysomnographie avec titrage CPAP manuel sera réalisée avec la technologie EPR activée (CPAP-EPRon) et sans EPR (CPAP-EPRoff), dans un ordre aléatoire et un observateur en aveugle.
3) CPAP : Utilisation de CPAP ambulatoire, dans un ordre aléatoire, pour un total de 3 semaines : i. ajusté à CPAP-EPRoff, sans activer l'EPR (1 semaine) et activer l'EPR (1 semaine).
ii. ajusté à CPAP-EPRon, activant l'EPR, pendant 1 semaine. 4) Utilisation de CPAP ambulatoire, dans un ordre aléatoire, pour un total de 2 semaines : i. réglé en mode automatique sans activer l'EPR (1 semaine) et activer l'EPR (1 semaine).
Avant le début de l'étape 1, les patients seront évalués à l'aide de questionnaires pour évaluer la somnolence diurne excessive (Epworth Sleepiness Scale) et la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Nous effectuerons un examen physique avec mesure de la circonférence cervicale et abdominale, mesure de la taille, du poids et de la pression artérielle. Nous allons inspecter l'oropharynx et classer selon l'échelle de Mallampati modifiée.
Dans les étapes 1 et 2 de l'étude, un appareil CPAP (modèle AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) sera utilisé couplé à un masque nasal adapté (modèle ConfortGel Blue Nasal, Philips Rspironics), avec un trou scellé, qui permet le passage d'un cathéter de pression intraluminale pharyngé (Millar, Houston, TX, USA). De plus, un pneumotachographe chauffant (modèle 3700A, Hans Rudolf, Kansas City, MO) sera fixé au masque.
Dans les étapes 3 et 4 de l'étude, un appareil CPAP (modèle AirSense 10 AutoSet, ResMed Ltd.) sera utilisé couplé à un masque nasal (modèle ConfortGel Blue Nasal, Philips Respironics). Cet équipement dispose d'une technologie qui vous permet de modifier les paramètres de l'appareil à distance.
Dans toutes les étapes de l'étude, la décompression expiratoire - EPR sera ajustée au niveau 3, correspondant à 3 cmH2O.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- âgé de dix-huit ans ou plus
- avoir déjà une polysomnographie de base montrant un indice d'apnée-hypopnée (AIH) sévère, défini selon les critères actuels de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) comme 30 événements / heure de sommeil ou plus
- utilisez déjà un appareil à pression positive continue (PPC) à une pression égale ou supérieure à 9 cmH2O avec une bonne adhérence, définie comme une utilisation moyenne égale ou supérieure à 4 heures par jour.
Critère d'exclusion:
Patients avec :
- maladies respiratoires ou cardiaques graves ou décompensées
- chirurgie pharyngée antérieure ou autres troubles du sommeil, tels que parasomnies, narcolepsie ou insomnie primaire
- les utilisateurs de médicaments sédatifs tels que les opioïdes, les benzodiazépines et les relaxants musculaires
- diabète non contrôlé ou hyperthyroïdie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Nuit polysomnographique
application intermittente de la technologie EPR sur appareil CPAP lors de l'étape 2, la nuit polysomnographique de l'étude.
|
application de la technologie EPR pendant le traitement CPAP
|
Autre: Utilisation de la CPAP en ambulatoire
Application de la technologie EPR lors de l'utilisation de la CPAP en ambulatoire, aux étapes 3 et 4 de l'étude
|
application de la technologie EPR pendant le traitement CPAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit inspiratoire maximal
Délai: Un jour
|
La valeur du débit inspiratoire de pointe, mesurée avant et après l'activation de la technologie de décompression expiratoire, sur une période de limitation de débit de sommeil
|
Un jour
|
Niveau CPAP titré
Délai: Un jour
|
Le niveau CPAP titré avec et sans l'application de la technologie de décompression expiratoire
|
Un jour
|
Indice d'apnée et d'hypopnée avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
|
L'indice d'apnée et d'hypopnée mesuré avec et sans le soulagement de la pression expiratoire, mesuré avec le niveau CPAP titré, en mode fixe
|
15 jours, 5 jours chaque groupe
|
Indice d'apnée et d'hypopnée avec CPAP en mode automatique
Délai: 14 jours, 7 jours chaque groupe
|
L'indice d'apnée et d'hypopnée mesuré avec et sans décompression expiratoire, avec le niveau CPAP titré, en mode automatique
|
14 jours, 7 jours chaque groupe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fuite CPAP, avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
|
La fuite mesurée par le dispositif d'algorithme CPAP, mesurée avec et sans la technologie de décompression expiratoire, sur le mode titré fixe
|
15 jours, 5 jours chaque groupe
|
Utilisation CPAP, avec CPAP en mode fixe
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
|
La quantité d'utilisation, par jour, de l'appareil CPAP, titrée en mode fixe, avec et sans la technologie de décompression expiratoire
|
15 jours, 5 jours chaque groupe
|
Utilisation CPAP, avec CPAP en mode automatique
Délai: 15 jours, 5 jours chaque groupe
|
La quantité d'utilisation, par jour, de l'appareil CPAP, titrée en mode automatique, avec et sans la technologie de décompression expiratoire
|
15 jours, 5 jours chaque groupe
|
Pression du masque CPAP
Délai: Un jour
|
Le niveau de pression du masque avec et sans application de la technologie de soulagement de la pression expiratoire, au début de l'inspiration
|
Un jour
|
Fuite CPAP, avec CPAP en mode automatique
Délai: 14 jours, 7 jours par groupe
|
La fuite mesurée par l'appareil à algorithme CPAP, mesurée avec et sans la technologie de soulagement de la pression expiratoire, en mode titré automatiquement
|
14 jours, 7 jours par groupe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- expiratoryrelief
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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